Un juez de un tribunal federal de distrito ha rechazado la alegación del Departamento de Defensa (DOD) de Estados Unidos de que la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech que se está administrando en virtud de la Autorización de Uso de Emergencia es intercambiable con la vacuna Comirnaty de Pfizer, que en agosto recibió la licencia completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
En una orden emitida el 12 de noviembre en el caso Doe et al. v. Austin, el juez federal de distrito Allen Winsor del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de Florida denegó una orden judicial preliminar solicitada por 16 miembros del servicio contra el mandato de la vacuna COVID del Ejército de los Estados Unidos. La audiencia está prevista para el 14 de septiembre de 2022.
Sin embargo, el reconocimiento por parte del juez de que “el Departamento de Defensa no puedecrear mandatos para vacunas que sólo tienen una EUA” es significativo por dos razones.
Una de las razones tiene que ver con la diferencia en los ingredientes y el proceso de fabricación entre la vacuna EUA de Pfizer y la vacuna Comirnaty aprobada, y la otra tiene que ver con la diferencia legal entre una vacuna totalmente autorizada y una vacuna EUA.
Esta última razón se aplicaría no sólo a la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino también a las vacunas producidas por Moderna y Johnson & Johnson (Janssen), ambas autorizadas sólo como productos EUA.
Según la ley, todo el mundo tiene “derecho a rechazar” un producto con EUA
Cuando la FDA aprobó la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer en agosto, la aprobación vino acompañada de una serie de documentos confusos y declaraciones públicas igualmente confusas.
Una de esas declaraciones confusas dice lo siguiente:
“La vacuna autorizada tiene la misma formulación que la vacuna autorizada con EUA y los productos pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación sin que ello represente ningún problema de seguridad o eficacia. Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan a la seguridad o la eficacia.”
La FDA no dio ninguna explicación sobre cómo la vacuna Comirnaty autorizada y la vacuna EUA de Pfizer-BioNTech podían “utilizarse indistintamente” a pesar de tener “ciertas diferencias” que las hacen “legalmente distintas”.
Hay diferencias clave entre las vacunas plenamente autorizadas y las autorizadas por la EUA. Los productos de la EUA se consideran experimentales según la legislación estadounidense. Esto significa que no pueden ser obligatorias, y que todo el mundo tiene derecho a rechazar esas vacunas sin consecuencias.
El Código de Nuremberg, así como la ley federal, establecen que ningún ser humano puede ser obligado a participar en un experimento médico. Según la sección 360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III) del Código 21 de los Estados Unidos, “autorización de productos médicos para uso en emergencias”, es ilegal negar a alguien un trabajo o el derecho a la educación porque se niegue a ser un sujeto experimental.
Esto también se aclara en la hoja informativa de la FDA que se proporciona a los pacientes que reciben cualquier vacuna COVID-19 de Pfizer. Dice así:
“En virtud de la EUA, es su elección recibir o no recibir la vacuna. Si decide no recibirla, no cambiará su atención médica habitual”.
Sin embargo, la legislación estadounidense permite a los empresarios y a las escuelas exigir a los estudiantes y a los trabajadores que se vacunen.
Los productos de la EUA no pueden utilizarse una vez que el producto con licencia completa esté disponible
Otra diferencia clave entre las vacunas con licencia completa y las vacunas EUA es que, en virtud de la Ley de Preparación Pública de 2005 (Ley PREP), las vacunas EUA van acompañadas de un escudo de responsabilidad de gran alcance que protege a todas las partes involucradas con el producto de las demandas.
En concreto, si uno sufre una lesión por una vacuna EUA, la única forma de reclamar daños y recibir una indemnización es solicitarlo al Programa de Compensación de Lesiones por Contramedidas (CICP), un proceso administrativo dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, que autorizó las vacunas.
Este esquema cubre potencialmente sólo los gastos médicos no pagados y los salarios perdidos y crea importantes obstáculos para presentar una demanda por lesiones causadas por vacunas.
En particular, menos del 4% de las reclamaciones realizadas a través de este programa han sido indemnizadas. Hasta la fecha, el CICP no ha indemnizado ninguna reclamación por lesiones causadas por la vacuna COVID-19.
En este momento, la vacuna Comirnaty de Pfizer puede no tener un escudo de responsabilidad, por lo que está sujeta a las leyes de responsabilidad de productos que permiten a los que son dañados por ella demandar potencialmente por daños y perjuicios, aunque Pfizer afirma que la vacuna está protegida también por la Ley PREP.
Cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades incluyen una vacuna totalmente autorizada en su calendario de vacunación recomendado, las vacunas también gozan de generosas protecciones de responsabilidad, pero esas protecciones no son tan completas como en la Ley PREP.
La hoja informativa de la FDA dice:
“Esta EUA para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y COMIRNATY terminará cuando el Secretario del HHS determine que las circunstancias que justifican la EUA ya no existen o cuando haya un cambio en el estado de aprobación del producto de tal manera que ya no sea necesaria una EUA”.
Esto parece contradecir el derecho de la letra negra -definido como las normas jurídicas bien establecidas que son ciertas, ya no discutibles, libres de duda y generalmente conocidas- además de la jurisprudencia bien establecida.
En este caso, una EUA se considera ilegal e inválida si existe una alternativa plenamente autorizada. Este parece ser el caso de Comirnaty, con licencia de Pfizer, mientras que su EUA Pfizer-BioNTech sigue en el mercado.
Tal y como afirma “Children’s Health Defense” (CHD) en su demanda contra la FDA y la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones:
“La ley de la letra negra es clara. No se puede aprobar una licencia biológica a un producto médico para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de la COVID-19 si también sigue habiendo una autorización de uso de emergencia para el mismo producto médico que sirve para el mismo propósito.”
En otro pleito de CHD, relativo a los mandatos de mascarilla para niños en edad escolar emitidos en virtud de una EUA, la presidenta de CHD, Mary Holland, codefensora del caso, declaró que “es de ley que los dispositivos de la EUA… no pueden tener ningún tipo de mandato”.
Aun así, muchos medios de comunicación se refieren a la obligatoriedad de las vacunas COVID como algo inevitable, basándose en una narrativa que intenta hacer creer (erróneamente) al público que las vacunas COVID están totalmente autorizadas.
Los mismos medios de comunicación, como una reciente “comprobación de datos” de “USA Today”, también afirman que las vacunas de Comirnaty y de Pfizer-BioNTech son iguales.
Sin embargo, CHD, en su demanda contra la FDA, argumenta que la licencia de Comirnaty fue un clásico truco de “señuelo y cambio”, y que no hay base legal para mantener el estatus de EUA para otras vacunas COVID una vez que la FDA ha autorizado completamente una vacuna COVID.
Una reciente demanda presentada por el fiscal general de Arizona contra el gobierno de Biden por sus mandatos de vacunación planteaba un argumento similar:
“…el objetivo de los mandatos es negar cualquier “opción” a los que se rigen por ellos. En particular, sólo la vacuna de Pfizer ha recibido la aprobación [de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)], y ninguna de las existencias de la misma en los EE.UU. es en realidad la versión aprobada por la FDA (y en su lugar está completamente bajo la etiqueta de la EUA sujeta a la conferencia de elección ordenada por la EUA).”
¿Existen las vacunas con la etiqueta “Comirnaty”?
Todas estas cuestiones salieron a relucir en la decisión del juez Winsor del 12 de noviembre.
Como reconoce el juez, “según el estatuto de la EUA, los receptores de los medicamentos de la EUA deben ser “informados… de la opción de aceptar o rechazar la administración del producto”.
El juez señaló además que, en lo que respecta a la administración de un producto de la EUA a los miembros de las fuerzas armadas, ese derecho de rechazo sólo puede ser denegado por el presidente.
Como se ha señalado, “[e]l Departamento de Defensa reconoce que el presidente no ha ejecutado una [exención], por lo que, tal como están las cosas ahora, el Departamento de Defensa no puede crear mandatos de vacunas que sólo tienen una EUA”. [waiver]
El juez Winsor también señaló que “los documentos de orientación del Departamento de Defensa dicen explícitamente que sólo existen mandatos de vacunación para las vacunas COVID-19 con licencia de la FDA”.
Aunque esto sería aplicable a la vacuna Comirnaty, el juez señaló que “los demandantes han demostrado que el Departamento de Defensa exige inyecciones de viales que no llevan la etiqueta ‘Comirnaty’. De hecho, el abogado de la defensa ni siquiera pudo decir si las vacunas etiquetadas como ‘Comirnaty’ existen en absoluto”.
El juez también señaló que el Departamento de Defensa “aclaró más tarde que sus mandatos de vacunación eran para vacunas de viales con etiqueta EUA”, y añadió que “en opinión del Departamento de Defensa, esto está bien porque el contenido de los viales con etiqueta EUA es químicamente idéntico al contenido de los viales con etiqueta ‘Comirnaty’ (si es que existen tales viales)”.
El juez consideró este argumento “poco convincente”, afirmando que “la licencia de la FDA no se aplica retroactivamente a los viales enviados antes de la aprobación de la BLA”.
Además, señaló que las disposiciones de la EUA sugieren que “los medicamentos destinados al personal militar deben estar realmente aprobados por la BLA, y no simplemente ser químicamente similares a un medicamento aprobado por la BLA”, no sólo en términos de etiquetado, sino también en términos de ser producidos en instalaciones que cumplan con la BLA.
Como declaró el juez, “no hay ninguna indicación de que todos los viales etiquetados con la EUA provengan de instalaciones aprobadas por la BLA”, y añadió que “el Departamento de Defensa no puede confiar en la FDA para determinar que los dos medicamentos son legalmente idénticos”.
¿Qué viene ahora?
A pesar de la opinión del juez federal en el caso Doe et al. v. Austin, ningún tribunal ha emitido aún una sentencia final y definitiva en el sentido de que una institución no pueda imponer un producto COVID EUA.
Algunos tribunales, sobre todo en el caso Bridges et al. contra el Hospital Metodista de Houston, han confirmado los mandatos de la EUA para los empleados en un caso en el que 116 empleados del hospital presentaron una demanda para impugnar el mandato de vacunación de su empleador con el argumento de que las vacunas se estaban administrando en virtud de una EUA.
Esta decisión fue apelada ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el 5º Circuito, y la decisión está lejos de ser definitiva.
La jurisprudencia anterior también parece sentar un precedente en contra de la obligatoriedad de las vacunas con EUA, especialmente en el contexto militar.
El programa de inmunización con la vacuna contra el ántrax del Departamento de Defensa (AVIP), establecido en 1997, pretendía imponer una vacuna utilizada anteriormente para el ántrax cutáneo, para proteger a los miembros del servicio contra el ántrax por inhalación. Este uso alternativo se consideraba legalmente como un uso no contemplado en la etiqueta, que requería el consentimiento informado de cada individuo o una exención presidencial al consentimiento informado.
Los miembros del servicio interpusieron una demanda en 2003, tratando de detener el AVIP. Ese mismo año, un tribunal federal, en respuesta a la demanda, paralizó el AVIP, debido a que el Departamento de Defensa no cumplía los requisitos de consentimiento informado.
La FDA, ocho días después de esta decisión, amplió la etiqueta de la vacuna para incluir el ántrax por inhalación. Esta decisión fue impugnada por los miembros del servicio por motivos de procedimiento, basándose en la afirmación de que la FDA no siguió su propia normativa relativa a las modificaciones de las etiquetas.
En octubre de 2004, un tribunal federal de distrito se puso de acuerdo con los miembros del servicio y anuló la decisión de la FDA. Posteriormente, el entonces presidente Bush firmó la Ley del Proyecto BioShield, que modificaba la Ley del Servicio de Salud Pública para “proporcionar protecciones y contramedidas contra agentes químicos, radiológicos o nucleares”.
A raíz de esto, la FDA, en diciembre de 2004, solicitó una EUA para la vacuna contra el ántrax, que se emitió en pocas semanas. La nueva EUA incluía el carbunco por inhalación. Se reanudó la vacunación de los miembros del servicio, pero sólo de forma voluntaria.
No fue hasta diciembre de 2005 que la FDA aprobó formalmente una ampliación de la etiqueta de la vacuna contra el ántrax, y sólo después de esto se reanudó la vacunación obligatoria para ciertas categorías de miembros del servicio.
Este precedente parece dar crédito legal al argumento de que las vacunas de la EUA no pueden ser obligatorias, al menos para los miembros del servicio militar, basándose en una interpretación estrecha de la jurisprudencia pertinente.
No obstante, queda por ver cómo se pronunciarán finalmente los tribunales en relación con la obligatoriedad de las vacunas COVID administradas en el marco de una EUA.