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I ricercatori autori di un nuovo studio universitario ambizioso e di vasta portata sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini anti COVID-19 sperano di raccogliere risposte da 2,5 milioni di persone in tutto il mondo.
Il ricercatore principale dello studio PROVES (acronimo di People’s Response to COVID-19 Vaccine Efficacy and Safety, Risposta delle persone all’efficacia e alla sicurezza dei vaccini anti COVID-19 ) è Aditi Bhargava, Ph.D., professoressa nel dipartimento di Ostetricia/Ginecologia e nel Centro di Scienze Riproduttive dell’Università della California San Francisco (UCSF).
Bhargava, che ha un background in biologia molecolare e dello sviluppo, nel 1990 ha collaborato allo sviluppo di uno dei primi kit diagnostici PCR per l’individuazione del mycobacterium tuberculosis.
Anche il suo co-investigatore, Sabra Inslicht, Ph.D., è affiliata alla UCSF come professore associato e pratica psicologia clinica e ricerca sullo stress nel dipartimento di psichiatria dell’università.
Organizzato come un sondaggio, lo studio PROVES cerca di ottenere dati del mondo reale da partecipanti che rispondono a domande su “efficacia e sicurezza dei vaccini, severità della malattia COVID, risultati di salute, percorso di guarigione, e mortalità tra i vaccinati e i controlli non vaccinati.”
Lo studio è aperto a persone di tutto il modo, indipendentemente dallo stato di vaccinazione o di pregressi COVID.
In un’intervista con The Defender sul suo lavoro e lo studio, Bhargava ha spiegato come il suo particolare background scientifico abbia contribuito a informare lo studio:
“Il mio lavoro si concentra molto sulla biologia dello stress. In un certo senso, le infezioni virali sono un enorme fattore di stress. Inoltre, [studio] [I am] anche le differenze tra i sessi. Maschi e femmine. Le loro funzioni e la loro fisiologia differiscono per vari motivi. E quando hanno una particolare malattia, alcuni di loro possono anche avere esiti diversi. Ecco da dove vengo”.
San Francisco, dove vive Bhargava, il 13 marzo 2020, ha attuato uno dei primi lockdown legati alla COVID negli Stati Uniti. Bhargava ha detto che la sua ricerca sugli effetti di tali misure restrittive sulla salute mentale è iniziata quel giorno stesso:
“Lo stress è una grande fonte di problemi di salute mentale. E noi [Bhargava e la sua collaboratrice, dr. Inslicht] a quel tempo avevamo un’ipotesi che questi lockdown e obblighi … avrebbero effettivamente avuto un enorme impatto sulla salute mentale, non solo sulle persone che già soffrono di problemi di salute mentale, come lo stress post-traumatico, ma sulla popolazione generale”.
All’epoca, però, secondo Bhargava, questa linea di ricerca non era ampiamente accettata dalla comunità scientifica:
“In realtà abbiamo fatto domanda per cinque sovvenzioni senza successo e la maggior parte delle critiche [said] che i problemi di salute mentale dovuti ai lockdown e agli obblighi non sono di “grande importanza” … e, al contrario, come sapete, i problemi di salute mentale associati ai lockdown e alla pandemia COVID-19 sono emersi come uno dei fattori più significativi che hanno avuto un impatto su tutti noi, specialmente sui bambini“.
A ispirare ulteriormente la ricerca di Bhargava è stato il lancio “a velocità bellica” dei vaccini anti COVID. Come ha spiegato:
“L’altro problema che è venuto fuori è stato, naturalmente, l’implementazione dei vaccini a una velocità così rapida. Per la prima volta, almeno da quando la scienza [became] moderna… c’è stato un tale disprezzo dell’immunità naturale”.
Le differenze tra i vari paesi in termini di vaccini anti COVID che sono stati resi disponibili alla popolazione generale hanno aiutato a informare la decisione di Bhargava di raccogliere le risposte da un campione globale di partecipanti al sondaggio.
Ha dichiarato:
“Negli Stati Uniti, è soprattutto l’mRNA, così come i vaccini ricombinanti basati su vettori di DNA virale adeno-associato che sono stati distribuiti.
“Ma nel resto del mondo, ci sono altri vaccini tradizionali che usano il virus inattivato o il virus morto. E così, non sappiamo davvero quale sia l’efficacia dei vaccini disponibili negli Stati Uniti rispetto agli altri vaccini, così come i problemi di sicurezza associati a quei vaccini.
“Quindi, questa particolare indagine combina entrambi questi miei interessi”.
Bhargava ha detto a The Defender di non essere libera di rivelare le ipotesi esatte alla base del suo studio, per non influenzare il risultato della ricerca o le risposte ricevute.
“Non voglio davvero influenzare [the results], dato che è uno studio basato sul sondaggio, dando la mia ipotesi, perché … darebbe poi il risultato”, ha detto.
Tuttavia, Bhargava ha evidenziato, in termini generali, le questioni chiave che intende affrontare attraverso lo studio:
“C’è una lunga lista, i principali sono [include] cercare di confrontare l’efficacia reale dei vaccini che vengono distribuiti negli Stati Uniti, che sono per lo più dei vaccini basati sull’mRNA, Pfizer e Moderna, rispetto agli altri vaccini utilizzati in altre parti del mondo, e all’immunità naturale”.
Secondo Bhargava, questo ampio obiettivo è strettamente connesso alle preoccupazioni su come i vaccini anti COVID sono stati distribuiti al pubblico:
“E non solo l’efficacia, ma gli eventi avversi associati a questi vaccini è una questione importante che non è stata studiata abbastanza. Per esempio, la miocardite e la pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco e della membrana che lo ricopre, rispettivamente) non erano riconosciute o elencate come eventi avversi quando i trial sono iniziati.
“Come sapete, i test clinici sono stati molto brevi. Erano solo di due mesi. E nel giro di due mesi, il braccio placebo è stato piegato nel braccio del vaccino, e questo è stato dichiarato come un grande successo, poiché nessun vaccino precedente aveva raggiunto il 95% di efficacia.
“Questo non è qualcosa che è mai successo nella mia esperienza, dove si ha un trial clinico approvato che afferma che si seguiranno le persone per due anni … non è successo. Dato che questi vaccini sono obbligatori, e dati a una vasta popolazione senza alcun follow-up a lungo termine, una raccolta sistematica di dati e analisi è molto necessaria”.
Alcuni funzionari della Food and Drug Administration (Ente per gli alimenti e i farmaci, FDA) degli Stati Uniti già nel 2020 avevano espresso preoccupazioni simili sul lancio del vaccino anti COVID, secondo Bhargava:
“Forse sapete che nell’ottobre 2020, durante la conferenza sulla Discussione sulla sicurezza dei vaccini [convocata dal Comitato consultivo sui vaccini e relativi prodotti biofarmacologici (VRBPAC)] [convened by the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)], organizzata dalla FDA, l’allora vice direttore Dr. [Doran] Fink della Divisione dei vaccini e dei prodotti correlati ha detto che l’ampia distribuzione di un vaccino anti COVID-19 poco efficace avrebbe potuto causare più danni che benefici.
“Quindi, sicuramente c’erano preoccupazioni sull’impiego di vaccini inefficaci o poco efficaci. E [Fink] ha continuato a dire che questi vaccini potrebbero fornire un falso senso di sicurezza e interferire con misure più efficaci e concrete che porterebbero la pandemia sotto controllo.
“In un certo senso, l’abbiamo visto materializzarsi”.
Sono stati condotti numerosi studi scientifici in relazione alla COVID, così come ai lockdown, ai vaccini anti COVID e altre questioni correlate. Bhargava ha spiegato cosa rende la sua ricerca diversa da questi studi:
“La maggior parte degli studi che ho visto sono stati ristretti nella loro attenzione e non includono controlli adeguati.
“Il mio studio differisce dalla maggior parte degli studi in quanto non stiamo guardando un meccanismo specifico. Non sappiamo su quale meccanismo concentrarci davvero, perché non capiamo davvero come questa malattia colpisca molte persone.
“Finora l’attenzione si è concentrata sui molto malati. E se si guarda al numero dei malati gravi [people], questo è di gran lunga inferiore rispetto a quello delle persone che non sono state colpite in modo grave.
“Eppure, stiamo imponendo trattamenti e politiche basate su ciò che potrebbe o meno beneficiare una frazione molto piccola della società”.
Bhargava ha citato studi specifici come esempi di ciò che riteneva essere la ricerca COVID mancante o incompleta, compreso il recente studio dell’Imperial College di Londra, noto come studio Human Challenge, dove 36 persone sane e non vaccinate sono state esposte per via intranasale al virus SARS-CoV-2.
Lo studio ha scoperto che solo 18 persone hanno avuto una malattia lieve. Gli altri non hanno mai sviluppato la malattia nonostante gli sia stato somministrato un grosso bolo di virus nel naso. Due persone sono state escluse perché si erano infettate prima dell’inizio dello studio.
“Così questo ci dice [tells us] circa … come il tuo sistema immunitario e la tua immunità mucosale giocano la parte più importante”, ha detto Bhargava. “Se nonostante [despite] l’essere esposti al virus così da vicino, non l’hanno preso, allora che cosa ci dice questo [what does this say] circa il distanziamento sociale o portare le mascherine e cose del genere?
Bhargava ha aggiunto:
“Posso darvi esempi di due storie che sono state evidenziate dai media e a cui faccio riferimento nel mio blog, che parlavano di come i vaccinati eliminano il virus prima dei non vaccinati.
“In uno studio citato in una lettera pubblicata dal New England Journal of Medicine [NEJM]… il numero di persone vaccinate che studiate era molto piccolo, 37, rispetto al gruppo non vaccinato, che era di 136.
“Quando si ha una distribuzione del gruppo così disuguale, eseguire l’analisi statistica non è facile. Bisogna guardare i dati in modo diverso. Gli autori hanno usato l’analisi bayesiana che permette di aggiungere uno strato extra di calcoli, che può dare loro qualsiasi risultato essi vogliano”.
Inoltre, ha sottolineato Bhargava, ci sono state molte, molte varianti, e gli individui vaccinati e non vaccinati sono stati infettati da diverse varianti in quello studio NEJM. “A meno che non si stiano confrontando individui vaccinati e non vaccinati infettati dalla stessa variante, non è un confronto valido”, ha detto.
“Non si può prendere un individuo vaccinato [vaccinated] infettato dalla variante Delta e confrontarlo con un individuo non vaccinato infettato da Omicron o dalla variante Alpha. Questo perché le varianti differiscono nei tempi di crescita (tempo del ciclo di replicazione)”.
“Questo è davvero sconcertante, che questi studi siano evidenziati senza capire cosa sta succedendo”, ha detto Bhargava. “E nello stesso studio, hanno menzionato che i non vaccinati e i vaccinati, al loro picco di infezione, avevano entrambi carichi di virus molto simili”.
Bhargava ha detto che quando si guardano altri studi che hanno preso campioni, anche da persone altamente infettive, solo il 40% delle volte il virus può essere preso e coltivato.
“Questo significa che il 60% delle volte il virus potrebbe non essere infettivo”, ha detto. “Questo suggerirebbe che il tuo sistema immunitario ha, in un certo senso, neutralizzato il virus.
Ha aggiunto:
“Questo richiederebbe [require] di comprendere correttamente i dati e i risultati.
“C’è anche … un altro esempio, uno studio del Journal of the American Medical Association [JAMA] che non ha trovato [found] alcun evento avverso dai vaccini. Ma, stavano solo confrontando due gruppi, cioè persone vaccinate da 1 a 21 giorni e dopo la loro prima dose di vaccino [the], e il secondo gruppo era 22 a 42 giorni … post-vaccinazione.
“Non è un confronto valido. Se vuoi guardare gli effetti avversi del vaccino, devi includere le persone che non sono state vaccinate. “Come puoi confrontare gli eventi avversi del vaccino solo nelle persone vaccinate?
Bhargava ha anche spiegato come il suo studio differisca dai dati raccolti e resi disponibili dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC):
“Il CDC controlla il rilascio dei dati su qualsiasi studio stia conducendo. Non sono sicura di come ottenere i dati grezzi, di per sé.
“I dati del Sistema di segnalazione degli eventi avversi ai vaccini (VAERS)… sono stati analizzati, come sapete, in grande dettaglio da molte persone … ma non ci sono gruppi di controllo in questo. È un insieme di dati molto distorto. Solo le persone che sono malate fanno segnalazioni in quel sistema. Quindi non si ha davvero [the] l’intera ampiezza dei dati”.
Ha inoltre spiegato che, a partire dal maggio 2021, il CDC ha smesso di raccogliere dati sulle infezioni da COVID, tranne nei casi in cui “le persone sono state ricoverate in ospedale o sono morte… quindi ancora una volta, si sono distorti i dati”.
Bhargava ha aggiunto: “Avrebbero dovuto rilasciare quei dati [regarding breakthrough cases] già nell’ottobre [2021], ma non ho visto nulla di tutto ciò”.
Ha anche fatto riferimento alla recente pubblicazione di documenti relativi all’autorizzazione d’emergenza della FDA per l’uso del vaccino COVID di Pfizer-BioNTech, evidenziando come abbia contraddetto i risultati dei precedenti studi pubblicati:
“I dati che sono stati rilasciati mostrano che tra dicembre 2020 e febbraio 2021, ci sono stati molti più decessi, oltre 1.200 morti a causa di eventi legati al vaccino, di quanto riportato nel documento NEJM, che diceva che solo due persone erano morte nelle loro sperimentazioni. Quindi, a quale serie di dati credere? Ho pubblicato un’analisi di questo online”.
Secondo Bhargava, c’è stata una connessione diretta tra i risultati di studi scientifici distorti, impropriamente condotti o altrimenti incompleti, e i resoconti dei media relativi alla COVID – con impatti nel mondo reale che sono, in parte, l’obiettivo dello studio PROVES:
“C’è stato soltanto moltissimo clamore, o i media che hanno funzionato come una camera d’eco nel diffondere disinformazione e paura, il che è ciò che ha guidato queste politiche”.
Per Bhargava, tutti questi fattori hanno creato la necessità dello studio PROVES.
“Sono in questo campo da molto tempo”, ha detto. “I dati che io produco o raccolgo – so quali metodi ho usato. Posso fare affidamento su di essi … quindi, si spera, dovremmo essere in grado di ottenere dati di cui la gente possa fidarsi”.
Secondo Bhargava, anche se lei è obbligata a mantenere riservate le fonti specifiche del suo finanziamento, lo studio PROVES non ha ricevuto finanziamenti da nessuna fonte federale ed è, in misura significativa, finanziato tramite crowdfunding.
Ha dichiarato:
“Temo che [we’re] non possiamo dare queste informazioni [riguardo le fonti specifiche dei finanziamenti] [referring to specific funding sources]. I donatori non hanno alcuna influenza sul disegno o sugli aspetti dell’analisi dei dati dello studio. Non hanno visto il questionario. Non è così che vengono condotti gli studi, quindi non hanno alcuna influenza.
“Lo studio [The study] non è finanziato dall’NIH [National Institutes of Health] o da qualsiasi altra fonte federale. È stato in parte finanziato da alcuni fondi di donatori… ci sono stati alcuni grandi donatori che hanno dato del denaro, e ci sono stati oltre 100 o 150, forse più, donatori individuali che hanno donato piccole somme di denaro.
“Cumulativamente, siamo stati in grado di raccogliere più di 180.000 dollari, che si spera saranno in grado [sic] di finanziare lo stipendio di uno statistico per aiutare con l’analisi dei dati”.
Allo stesso modo, secondo Bhargava, lo studio PROVES non sta ricevendo alcun sostegno istituzionale ufficiale in termini di reclutamento di nuovi partecipanti. Invece, è molto utilizzato il campionamento a palla di neve (il passaparola da persona a persona):
“Non stiamo facendo pubblicità … finora, il nostro modo di diffondere questo [study] è fondamentalmente il contatto personale sia tramite contatti non professionali che contatti professionali e metterlo sui server dell’università per studenti, docenti e altri, condividerlo con altri colleghi a cui viene poi richiesto di condividerlo con i loro colleghi, metterlo sul mio profilo LinkedIn.
“L’idea è che quando gli inviti a partecipare allo studio [the invitations to participate in the study] vengono da persone di cui ci si fida, allora si è più disposti a partecipare al sondaggio e, si spera, anche a fornire informazioni veritiere, che è la chiave per ottenere dati buoni e solidi su cui possiamo fare affidamento”.
Il sondaggio online, secondo Bhargava, è stato attivo per circa due settimane. Durante questo periodo, sono state ricevute quasi 15.000 risposte, “soprattutto dagli Stati Uniti, ma anche [also] da Canada, Australia, Nuova Zelanda e alcuni paesi europei”, secondo Bhargava, che ha aggiunto:
“Abbiamo iniziato a vedere un certo aumento del traffico dai paesi del Sud America, che è davvero importante per noi, perché quelli sono i paesi che non hanno ricevuto il vaccino Pfizer o Moderna, ma il vaccino a virus morto, quindi è un tipo diverso di vaccino e questi sono dati davvero importanti per noi.
“Speriamo anche che paesi come il Brasile, le Filippine, l’India, che hanno più tipi di vaccini che non sono Pfizer o Moderna, che vedremo un aumento di interesse dai [from] quei luoghi”.
Bhargava ha detto che la dimensione del campione desiderato è grande, al fine di fornire risultati che abbiano un più alto grado di validità:
“Una volta che abbiamo abbastanza risposte [responses] e un numero per diversi tipi di vaccini, allora possiamo iniziare a mettere fuori alcuni risultati.
“Non vogliamo analizzare piccoli numeri… perché, come sappiamo, i piccoli numeri possono essere molto distorti. Abbiamo aspettato due anni da quando è stata dichiarata la pandemia [since the pandemic was declared], quindi qualche mese in più, si spera, non farà una grande differenza, ma farà una grande differenza nella qualità dei dati”.
Lo studio PROVES è aperto a partecipanti vaccinati e non vaccinati, con o senza COVID, senza restrizioni geografiche. È anche aperto ai partecipanti di età inferiore ai 18 anni se i genitori o i tutori rispondono a loro nome.
Il questionario del sondaggio online è disponibile qui.