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Las investigadoras que están detrás de un nuevo estudio universitario ambicioso y de gran alcance sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 esperan recoger las respuestas de 2,5 millones de personas en todo el mundo.
La investigadora principal del estudio PROVES (“People’s Response to COVID-19 Vaccine Efficacy and Safety”) es la doctora Aditi Bhargava, profesora del departamento de Obstetricia y Ginecología y del Centro de Ciencias de la Reproducción de la Universidad de California en San Francisco (UCSF).
Bhargava, con formación en biología molecular y del desarrollo, participó en el desarrollo en 1990 de uno de los primeros kits de diagnóstico por PCR para la detección de la micobacteria tuberculosis.
Su coinvestigadora, la doctora Sabra Inslicht, también está afiliada a la UCSF como profesora asociada que practica la psicología clínica y la investigación del estrés en el departamento de psiquiatría de la universidad.
Organizado como una encuesta, el estudio PROVES pretende reunir datos reales de los encuestados sobre “la seguridad de la vacuna, la gravedad de la enfermedad COVID, los resultados de salud, el curso de recuperación y la mortalidad en los controles vacunados y no vacunados”.
El estudio está abierto a personas de todo el mundo, independientemente de su estado de vacunación.
En una entrevista con “The Defender” sobre su trabajo y el estudio, Bhargava explicó cómo su particular formación científica contribuyó a dar forma al estudio:
“Mi trabajo se centra mucho en la biología del estrés. En cierto modo, las infecciones víricas son un gran factor de estrés. También, [estoy] estudiando las diferencias de sexo. Hombres y mujeres. Sus funciones y su fisiología difieren por varias razones. Y cuando tienen una enfermedad concreta, algunos de ellos también pueden tener resultados diferentes. Así que ahí es donde estoy”.
San Francisco, donde vive Bhargava, promulgó el 13 de marzo de 2020 uno de los primeros confinamientos relacionados con la COVID en Estados Unidos. Ella explicó que su investigación sobre los efectos de tales medidas restrictivas en la salud mental comenzó ese mismo día:
“El estrés contribuye en gran medida a los problemas de salud mental. Y nosotras [Bhargava y su colaboradora, la Dra. Inslicht] teníamos entonces la hipótesis de que estos confinamientos y mandatos… tendrían en realidad un enorme impacto en la salud mental, no sólo en las personas que ya sufren problemas de salud mental, como el trastorno de estrés post-traumático (TEPT), sino en la población en general.”
Sin embargo, según Bhargava, en aquel momento esta línea de investigación no era ampliamente aceptada por la comunidad científica:
“En realidad presentamos peticiones a cinco subvenciones que no nos concedieron financiación, y la mayoría de las críticas decían que los problemas de salud mental debidos a los cierres y a los mandatos no son de “gran importancia”… y, de hecho, como sabes, los problemas de salud mental asociados a los confinamientos y a la pandemia del COVID-19 han surgido como uno de los factores más significativos que nos han afectado a todos, especialmente los niños“.
El despliegue de las vacunas COVID a “velocidad de vértigo” (“warp speed”), inspiró aún más la investigación de Bhargava. Como ella misma explicó:
“La otra cuestión que surgió fue, por supuesto, la aplicación de las vacunas a una velocidad tan rápida y el total desprecio a la inmunidad natural.
“Por primera vez, al menos desde que la ciencia [se ha convertido en] ciencia moderna … ha habido tal desprecio por la inmunidad natural”.
Las diferencias entre los países en cuanto a las vacunas COVID que se han puesto a disposición de la población general contribuyeron a la decisión de Bhargava de recoger las respuestas de una muestra global de participantes en la encuesta.
Ella declaró:
“En Estados Unidos, sólo existe el ARNm, así como las vacunas basadas en vectores virales adenoasociados recombinantes de ADN, solo esas se han desplegado.
“Pero en el resto del mundo, hay otras vacunas tradicionales que utilizan el virus inactivado o el virus muerto. Por lo tanto, no sabemos realmente cuál es la eficacia de las vacunas que están en los Estados Unidos en comparación con las otras vacunas, así como las cuestiones de seguridad asociadas a esas vacunas.
“De ahí que esta encuesta en particular combine ambos intereses míos”.
Bhargava dijo a “The Defender” que no podía revelar las hipótesis exactas con las que trabaja su estudio, para no influir en el resultado de la investigación ni en las respuestas recibidas.
“Realmente no quiero influir en [los resultados], ya que se trata de una pregunta basada en una encuesta, dando mi hipótesis, porque… entonces dictaría las conclusiones”, dijo.
Sin embargo, Bhargava destacó, a grandes rasgos, las cuestiones clave que pretende abordar a través del estudio:
“Hay una larga lista, pero creo que las principales son tratar de comparar la eficacia real de las vacunas que se emplean en EE.UU., que son en su mayoría la vacuna basada en el ARNm, de Pfizer y Moderna, en comparación con las otras vacunas que se utilizan en otras partes del mundo, y con la inmunidad natural”.
Según Bhargava, este amplio objetivo está estrechamente relacionado con la preocupación por el modo en que las vacunas COVID se hicieron llegar al público:
“Y no sólo la eficacia, sino los efectos adversos asociados a estas vacunas es un gran problema, dado que estas vacunas son obligatorias y se administran a una gran población sin ningún seguimiento a largo plazo.
“Como saben, los ensayos clínicos fueron muy cortos. Sólo estuvieron dos meses. Y al cabo de dos meses, el brazo del placebo se plegó al de la vacuna, y esto se declaró como un gran éxito.
“Esto no es algo que haya sucedido nunca en mi experiencia, donde tienes un ensayo clínico aprobado que establece que van a seguir a la gente durante dos años… no sucedió”.
Según Bhargava, algunos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) expresaron ya en 2020 una preocupación similar sobre el despliegue de la vacuna COVID:
“Puede que sepas que en octubre de 2020, durante el panel de debate sobre la seguridad de las vacunas [convocado por el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC)] , organizado por la FDA, el entonces subdirector de la División de Vacunas y Productos Relacionados, el Dr. [Doran] Fink, dijo que el despliegue generalizado de una vacuna COVID-19 poco eficaz podría resultar ser más perjudicial que beneficioso. [convened by the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)]
“Así que, definitivamente, había preocupación por el despliegue de vacunas ineficaces o poco eficaces. Y [Fink] continuó diciendo que estas vacunas podrían proporcionar una falsa sensación de seguridad e interferir con medidas más efectivas y concretas que permitiesen controlar la pandemia.
“En cierto modo, hemos visto cómo se ha desarrollado eso”.
Se han realizado numerosos estudios científicos en relación con el COVID, así como con los confinamientos, las vacunas COVID y otras cuestiones relacionadas. Bhargava explicó lo que diferencia su investigación de estos estudios:
“La mayoría de los estudios que he visto tienen un enfoque muy limitado y no incluyen controles adecuados.
“Mi estudio difiere de la mayoría de los estudios en que no estamos buscando realmente un mecanismo específico. Realmente no sabemos en qué mecanismo centrarnos porque no entendemos cómo afecta esta enfermedad a muchas personas.
“La atención se ha centrado realmente en los más enfermos. Y si se observa el número de personas muy enfermas, es mucho menor que el de las personas que no se han visto afectadas de forma grave.
“Sin embargo, estamos imponiendo tratamientos y normativas basadas en lo que puede o no beneficiar a una fracción muy pequeña de la sociedad”.
Bhargava citó estudios específicos como ejemplos de lo que, en su opinión, era una investigación relacionada con el COVID que faltaba o estaba incompleta, incluido el reciente estudio del Imperial College de Londres, conocido como estudio “Human Challenge”, en el que se expuso a 36 personas sanas por vía intranasal al virus del SARS-CoV-2.
El estudio descubrió que sólo 18 personas tenían una enfermedad leve. Los demás nunca desarrollaron la enfermedad a pesar de que se les administró un gran bolo de virus en la nariz. Se excluyeron dos personas porque se habían infectado antes del inicio del estudio.
“Así que eso [nos habla] sobre … cómo su sistema inmunológico y la inmunidad de su mucosa juegan el papel más importante”, dijo Bhargava.[tells us] “Si [a pesar de] estar expuestos al virus tan de cerca, no se contagiaron, entonces [qué nos dice eso] sobre el distanciamiento social o el uso de mascarillas y cosas por el estilo?
Bhargava añadió:
“Puedo dar ejemplos de dos historias que fueron destacadas en los medios de comunicación y a las que me refiero en mi blog, que hablaban de cómo los vacunados eliminan el virus antes que los no vacunados.
“En un estudio al que se hace referencia en una carta publicada por el “New England Journal of Medicine” [NEJM]… el número de personas vacunadas que estudiaron fue muy pequeño, 37, en comparación con el grupo no vacunado, que fue de 136.
“Cuando se tiene una distribución de grupos tan desigual, realizar un análisis estadístico no es fácil. Hay que mirar los datos de otra manera. Los autores utilizaron un análisis bayesiano que permite añadir una capa extra de cálculos, lo que puede darles cualquier resultado que deseen.”
Además, señaló Bhargava, ha habido muchas, muchas variantes, y los individuos vacunados y no vacunados estaban infectados por diferentes variantes en ese estudio del NEJM. “A menos que se comparen individuos vacunados y no vacunados infectados con la misma variante, no es una comparación válida”, dijo.
“No se puede tomar un individuo [vacunado] infectado con la variante Delta y compararlo con un individuo no vacunado infectado con Omicron o la variante Alfa. [vaccinated] Esto se debe a que las variantes difieren en los tiempos de crecimiento (tiempo del ciclo de replicación)”.
“Esto es realmente desconcertante, que se destaquen estos estudios sin entender lo que está pasando”, dijo Bhargava. “Y en el mismo estudio, sí mencionaron que los no vacunados y los vacunados, en su pico de infección, [ambos] tienen cargas muy severas del virus”.
Bhargava dijo que cuando se observan otros estudios que han tomado muestras, incluso de personas altamente infecciosas, sólo el 40% de las veces se puede tomar el virus y cultivarlo.
“Eso significa que el 60% de las veces el virus puede no ser infeccioso”, dijo. “Eso sugeriría que su sistema inmunitario ha neutralizado, en cierto modo, el virus.
Añadió:
“Eso se [necesitaría] entender adecuadamente los datos y los resultados.
“También hay… otro ejemplo, un estudio del “Journal of the American Medical Association” [JAMA] que [no encontró] ningún evento adverso de las vacunas. Pero, sólo estaban comparando dos grupos, que es la gente vacunada entre 1 y 21 días y después de su primera dosis de la vacuna, y el segundo grupo era de 22 a 42 días … post-vacunación.
“No es una comparación válida. Si se quieren analizar los efectos adversos de las vacunas, hay que incluir a las personas que no fueron vacunadas”. “¿Cómo se pueden comparar los efectos adversos de las vacunas sólo entre las personas vacunadas?”.
Bhargava también explicó en qué difiere su estudio de los datos recogidos y puestos a disposición por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) de Estados Unidos:
“Los CDC controlan la publicación de los datos de los estudios que realizan. No estoy segura de cómo conseguir los datos en bruto, como tales.
“Los datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas… han sido analizados, como usted sabe, con gran detalle por muchas personas… pero no hay grupos de control en eso. Es un conjunto de datos muy sesgado. Sólo las personas enfermas se registra en ese sistema. Así que en realidad no tienes toda la amplitud de datos”.
Además, explicó que, a partir de mayo de 2021, los CDC dejaron de recopilar datos sobre las infecciones por COVID, excepto en los casos en los que “las personas fueron hospitalizadas o murieron… así que, de nuevo, han sesgado los datos.”
Bhargava añadió: “Se suponía que iban a publicar esos datos [de infecciones por fallos de la vacunación] en octubre [2021], pero no he visto que se hayan publicado”.
También se refirió a la reciente publicación de documentos relacionados con la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech por parte de la FDA, destacando cómo ha contradicho los resultados de estudios científicos anteriores:
“Los datos que se dieron a conocer mostraron que entre diciembre de 2020 y febrero de 2021, hubo muchas más muertes, más de 1.200 muertes debido a eventos relacionados con la vacuna, de lo que informaron en el artículo del NEJM, que dijo que sólo dos personas murieron en sus ensayos. Entonces, ¿en qué conjunto de datos hay que creer? He publicado un análisis de esto en línea”.
Según Bhargava, ha habido una conexión directa entre los resultados de estudios científicos sesgados, mal realizados o incompletos, y la información de los medios de comunicación relacionada con el COVID, con repercusiones en el mundo real que son, en parte, el objetivo del estudio PROVES:
“Ha habido mucho bombo y platillo, o los medios de comunicación trabajan como una cámara de eco en la difusión de la desinformación y el miedo, que es lo que ha impulsado estas normativas”.
Para Bhargava, todos estos factores crearon la necesidad del estudio PROVES.
“Llevo mucho tiempo en este campo”, dijo. “Los datos que genero o recojo, sé cuáles son mis métodos. Puedo confiar en ellos… así que, con suerte, deberíamos ser capaces de obtener datos en los que la gente pueda confiar”.
Según Bhargava, aunque está obligada a mantener la confidencialidad de las fuentes específicas de su financiación, el estudio PROVES no ha recibido financiación de ninguna fuente federal y está, en gran medida, financiado por dinero obtenido por “crowdfunding”.
Ella elaboró:
“Me temo que [no se nos] permite dar esa información [en referencia a fuentes de financiación específicas] Los donantes no tienen ninguna influencia en el diseño ni en los aspectos de análisis de datos del estudio. No vieron el cuestionario. No es así como se realizan los estudios, por lo que no tienen ninguna influencia.
“[El estudio] no está financiado por los NIH [National Institutes of Health] ni por ninguna otra fuente federal. Se financió en parte con fondos de algunos donantes… ha habido algunos grandes donantes que han dado algo de dinero, y ha habido más de 100 o 150, quizá más, donantes individuales que han donado pequeñas cantidades de dinero.
“De forma acumulada, hemos podido recaudar más de 180.000 dólares, con los que esperamos poder financiar el salario de un experto en estadística que ayude a analizar los datos”.
Del mismo modo, según Bhargava, el estudio PROVES no está recibiendo ningún apoyo institucional oficial para reclutar nuevos participantes. En su lugar, se está recurriendo en gran medida al muestreo de bola de nieve, es decir, a las referencias de persona a persona:
“No estamos haciendo publicidad… hasta ahora, nuestra forma de difundir esto es básicamente el contacto personal por parte de contactos no profesionales y profesionales y ponerlo en los servidores de la universidad para estudiantes, profesores y otros, compartirlo con otros colegas a los que se les pide que lo compartan con sus colegas, ponerlo en mi perfil de LinkedIn.
“La idea es que cuando [las invitaciones para participar en el estudio] vienen de personas en las que confías, entonces vas a estar más dispuesto a hacer la encuesta y también es de esperar que proporciones información veraz, lo cual es clave para obtener datos buenos y sólidos en los que podamos confiar”.
La encuesta en línea, según Bhargava, ha estado activa durante aproximadamente dos semanas. Durante ese periodo, se han recibido casi 15.000 respuestas, “la mayoría de ellas de Estados Unidos, pero [también de] Canadá, Australia, Nueva Zelanda y algunos países europeos”, según Bhargava, que añadió:
“Hemos empezado a ver un cierto aumento en el tráfico de los países sudamericanos, lo que es realmente importante para nosotros, porque esos son los países que no recibieron la vacuna de Pfizer o la de Moderna, sino la del virus muerto, así que es un tipo de vacuna diferente y eso es realmente importante para nosotros.
“También esperamos que países como Brasil, Filipinas, India, que tienen múltiples tipos de vacunas que no son de Pfizer o Moderna, que veamos una aceptación [de] esos lugares”.
Bhargava dijo que el tamaño de la muestra esperada es grande para obtener resultados que tengan un mayor grado de validez:
“Una vez que tengamos un número suficiente de [respuestas] y un número para los diferentes tipos de vacunas, entonces podremos empezar a sacar algunos resultados.
“No queremos analizar cantidades pequeñas… porque, como sabemos, las cantidades pequeñas pueden estar muy sesgadas. Hemos esperado dos años [desde que se declaró la pandemia], así que unos pocos meses más esperamos que no suponga una diferencia tan grande, pero sí constituirá una gran diferencia en la calidad de los datos”.
El estudio PROVES está abierto a participantes vacunados y no vacunados, con o sin COVID, sin restricciones geográficas. También está abierto a los participantes menores de 18 años si los padres o tutores responden en su nombre.
El cuestionario de la encuesta en línea está disponible aquí.