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Os pesquisadores por trás de um novo estudo universitário ambicioso e de longo alcance sobre a segurança e eficácia da vacina COVID-19 esperam coletar respostas de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo.
A investigadora principal do estudo PROVES (Resposta do Povo à Eficácia e Segurança da Vacina COVID-19) é Aditi Bhargava , Ph.D., professora do departamento de Ob/Gyn e do Centro de Ciências Reprodutivas da Universidade da Califórnia em São Francisco. (UCSF).
Bhargava, que tem formação em biologia molecular e do desenvolvimento, esteve envolvido no desenvolvimento em 1990 de um dos primeiros kits de diagnóstico de PCR para a detecção de Mycobacterium tuberculosis.
Sua co-investigadora, Sabra Inslicht , Ph.D., também é afiliada à UCSF como professora associado praticando psicologia clínica e pesquisa de estresse no departamento de psiquiatria da universidade.
Organizado como uma pesquisa, o estudo PROVES busca coletar dados do mundo real dos entrevistados sobre “segurança da vacina, gravidade da doença COVID, resultados de saúde, curso de recuperação e mortalidade em grupos de controle vacinados e não vacinados”.
O estudo está aberto a indivíduos de todo o mundo, independentemente do estado de vacinação.
Em uma entrevista ao The Defender sobre seu trabalho e o estudo, Bhargava explicou como sua formação científica específica ajudou a informar o estudo:
“Meu trabalho se concentra muito na biologia do estresse. De certa forma, as infecções virais são um grande estressor. Além disso, [estou] estudando as diferenças de sexo. Homens e mulheres. Suas funções e fisiologia diferem por várias razões. E quando eles têm uma determinada doença, alguns deles também podem ter resultados diferentes. Então é aí que eu estou.”
San Francisco, onde Bhargava mora, em 13 de março de 2020, promulgou um dos primeiros bloqueios relacionados ao COVID nos EUA. Ela disse que sua pesquisa sobre os efeitos de tais medidas restritivas na saúde mental começou no mesmo dia:
“O estresse é um grande contribuinte para problemas de saúde mental. E nós [Bhargava e seu colaborador, Dr. Inslicht] naquela época tínhamos uma hipótese de que esses bloqueios e mandatos … teriam um enorme impacto na saúde mental, não apenas em pessoas que já sofrem de problemas de saúde mental, como TEPT, mas na população em geral”.
Na época, porém, segundo Bhargava, essa linha de pesquisa não era amplamente aceita na comunidade científica:
“Na verdade, enviamos cinco doações que não foram financiadas, e a maioria das críticas [disse] que problemas de saúde mental devido a paralisações e mandatos não são de ‘grande importância’ … e, de fato, como você sabe, problemas de saúde mental associados aos bloqueios e a pandemia do COVID-19 surgiram como um dos fatores mais significativos que afetaram todos nós, especialmente as crianças”.
A pesquisa de Bhargava ainda mais inspiradora foi o lançamento em “ velocidade de dobra ” das vacinas COVID. Como ela explicou:
“A outra questão que surgiu foi, é claro, a implementação das vacinas em uma velocidade tão rápida e total desrespeito à imunidade natural .
“Pela primeira vez, pelo menos desde que a ciência [se tornou] ciência moderna…
As diferenças entre os países em termos das vacinas COVID que foram disponibilizadas para a população em geral ajudaram a informar a decisão de Bhargava de coletar respostas de uma amostra global de participantes da pesquisa.
Ela afirmou:
“Nos EUA, há apenas o mRNA, bem como as vacinas recombinantes baseadas em vetor de DNA viral adeno-associado que foram implantadas.
“Mas no resto do mundo existem outras vacinas tradicionais que usam o vírus inativado ou o vírus ‘morto’. E assim, não sabemos realmente qual é a eficácia das vacinas que estão nos EUA em comparação com as outras vacinas, bem como as questões de segurança associadas a essas vacinas.
“Portanto, esta pesquisa em particular combina esses dois interesses meus.”
Bhargava disse ao The Defender que não tinha liberdade para revelar as hipóteses exatas com as quais seu estudo está trabalhando, a fim de não influenciar o resultado da pesquisa ou as respostas recebidas.
“Eu realmente não quero influenciar [os resultados], uma vez que é uma pergunta baseada em pesquisa, dando minha hipótese, porque isso… ditaria o resultado”, disse ela.
No entanto, Bhargava destacou, em termos gerais, questões-chave que ela pretende abordar através do estudo:
“Há uma longa lista, mas acho que as principais [incluem] tentar comparar a eficácia real das vacinas que são implantadas nos EUA, que são principalmente a vacina baseada em mRNA, Pfizer e Moderna, em comparação com as outras vacinas que são usadas em outras partes do mundo, e à imunidade natural.”
De acordo com Bhargava, esse objetivo amplo está intimamente ligado às preocupações sobre como as vacinas COVID foram lançadas ao público:
“E não apenas a eficácia, mas os eventos adversos associados a essas vacinas são um grande problema, já que essas vacinas são obrigatórias e administradas a uma grande população sem acompanhamento de longo prazo.
“Como você sabe, os ensaios clínicos foram muito curtos. Ficaram apenas dois meses. E dentro de dois meses, o braço do placebo foi dobrado no braço da vacina, e isso foi declarado como um grande sucesso.
“Isso não é algo que já aconteceu na minha experiência, onde você tem um ensaio clínico aprovado que afirma que eles vão acompanhar as pessoas por dois anos… isso não aconteceu.”
Alguns funcionários da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA já em 2020 expressaram preocupações semelhantes sobre o lançamento da vacina COVID, de acordo com Bhargava:
“Você deve estar ciente de que, em outubro de 2020, durante o painel de discussão de segurança de vacinas [convocado pelo Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC)], organizado pela FDA, o então vice-diretor Dr. [Doran] Fink, da Divisão de Vacinas e Produtos Relacionados disse que a implantação generalizada de uma vacina COVID-19 fracamente eficaz pode resultar em mais danos do que benefícios.
“Então, definitivamente havia preocupações sobre a implantação de vacinas ineficazes ou fracamente eficazes. E [Fink] continuou dizendo que essas vacinas podem fornecer uma falsa sensação de segurança e interferir em medidas mais efetivas e concretas que trariam a pandemia sob controle.
“De certa forma, vimos isso acontecer.”
Numerosos estudos científicos foram realizados em relação ao COVID, bem como aos bloqueios, vacinas COVID e outras questões relacionadas. Bhargava explicou o que torna sua pesquisa diferente desses estudos:
“A maioria dos estudos que vi foram muito restritos em seu foco e não incluem controles adequados.
“Meu estudo difere da maioria dos outros, pois não estamos realmente analisando um mecanismo específico aqui. Nós realmente não sabemos em qual mecanismo focar porque realmente não entendemos como essa doença afeta muitas pessoas.
“O foco tem sido realmente nos muito doentes. E se você olhar para o número de pessoas muito doentes, isso é muito menor do que as pessoas que não foram afetadas de maneira grave.
“No entanto, estamos impondo tratamentos e políticas com base no que pode ou não beneficiar uma fração muito pequena da sociedade.”
Bhargava citou estudos específicos como exemplos do que ela achava ser uma pesquisa relacionada ao COVID que estava faltando ou incompleta, incluindo o estudo recente do Imperial College London, conhecido como estudo Human Challenge, onde 36 pessoas saudáveis foram expostas por via intranasal ao vírus SARS-CoV-2.
O estudo descobriu que apenas 18 pessoas tiveram doença leve. Os outros nunca desenvolveram a doença, apesar de receberem um grande bolus de vírus no nariz. Duas pessoas foram excluídas por terem sido infectadas antes do início do estudo.
“Então isso [nos diz] sobre … como seu sistema imunológico e sua imunidade mucosa desempenham o papel mais importante”, disse Bhargava. “Se [apesar de] terem sido expostos ao vírus tão de perto, eles não o pegaram, então [o que isso diz] sobre distanciamento social ou uso de máscaras e coisas assim?
Bhargava acrescentou:
“Posso dar exemplos de duas histórias que foram destaque na mídia e que me refiro no meu blog, que falavam sobre como os vacinados eliminam o vírus mais cedo do que os não vacinados.
“Em um estudo referenciado em uma carta publicada pelo New England Journal of Medicine [NEJM] … o número de pessoas vacinadas que eles estudaram foi muito pequeno, 37, comparado ao grupo não vacinado, que era 136.
“Quando você tem uma distribuição de grupos tão desigual, fazer análises estatísticas não é fácil. Você tem que olhar para os dados de uma maneira diferente. Os autores usaram a análise Bayesiana que permite adicionar uma camada extra de cálculos, o que pode dar a eles qualquer resultado que quiserem.”
Além disso, Bhargava apontou, houve muitas, muitas variantes, e indivíduos vacinados e não vacinados foram infectados por diferentes variantes naquele estudo NEJM. “A menos que você esteja comparando indivíduos vacinados e não vacinados infectados com a mesma variante, não é uma comparação válida”, disse ela.
“Você não pode pegar um indivíduo [vacinado] infectado com a variante Delta e compará-lo com um indivíduo não vacinado infectado com Omicron ou a variante Alpha. Isso ocorre porque as variantes diferem em tempos de crescimento (tempo de ciclo de replicação).”
“Isso é realmente desconcertante, que esses estudos sejam destacados sem entender o que está acontecendo”, disse Bhargava. “E no mesmo estudo, eles mencionaram que os não vacinados e os vacinados, em seu pico de infecção, [ambos] têm cargas muito graves do vírus”.
Bhargava disse que quando você analisa outros estudos que coletaram amostras, mesmo de pessoas altamente infecciosas, apenas 40% das vezes o vírus pode ser coletado e aumentado ou cultivado.
“Isso significa que 60% das vezes o vírus pode não ser infeccioso”, disse ela. “Isso sugeriria que seu sistema imunológico, de certa forma, neutralizou o vírus.
Ela adicionou:
“Isso exigiria uma compreensão adequada dos dados e dos resultados.
“Há também… outro exemplo, um estudo do Journal of the American Medical Association [JAMA] que não [encontrou] nenhum evento adverso de vacinas. Mas, eles estavam apenas comparando dois grupos, que são pessoas vacinadas dentro de 1 a 21 dias e após a primeira dose da vacina, e o segundo grupo foi de 22 a 42 dias… pós-vacinação.
“Essa não é uma comparação válida. Se você quiser observar os efeitos adversos da vacina, deve incluir pessoas que não foram vacinadas. “Como você pode comparar os eventos adversos da vacina apenas em pessoas vacinadas?”
Bhargava também explicou como seu estudo difere dos dados coletados e disponibilizados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC):
“Os CDC controlam a liberação de dados sobre quaisquer estudos que estejam realizando. Não tenho certeza de como obter os dados brutos, por si só.
“Os dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) … foram analisados, como você sabe, em grande detalhe por muitas pessoas… mas não há grupos de controle nisso. É um conjunto de dados muito distorcido. Somente as pessoas que estão doentes se reportam a esse sistema. Então você realmente não tem toda a amplitude de dados.”
Ela explicou ainda que, a partir de maio de 2021, os CDC pararam de coletar dados sobre infecções inovadoras por COVID, exceto nos casos em que “as pessoas foram hospitalizadas ou morreram … então, novamente, você distorceu os dados”.
Bhargava acrescentou: “Eles deveriam divulgar esses dados [sobre casos inovadores] em outubro [2021], mas não vi nada disso divulgado”.
Ela também se referiu à recente divulgação de documentos relacionados à Autorização de Uso de Emergência da FDA da vacina Pfizer-BioNTech COVID, destacando como ela contradiz as descobertas de estudos científicos anteriores:
“Os dados divulgados mostraram que, entre dezembro de 2020 e fevereiro de 2021, houve muito mais mortes, mais de 1.200 mortes devido a eventos relacionados à vacina, do que relatado no artigo do NEJM, que dizia que apenas duas pessoas morreram em seus testes. Então, em qual conjunto de dados acreditar? Publiquei uma análise disso online.”
De acordo com Bhargava, houve uma conexão direta entre os resultados de estudos científicos distorcidos, conduzidos inadequadamente ou incompletos e as reportagens da mídia relacionadas ao COVID – com impactos no mundo real que são, em parte, o foco do estudo PROVES:
“Houve tanto hype, ou mídia trabalhando como uma câmara de eco na disseminação de desinformação e medo, que é o que impulsiona essas políticas”.
Para Bhargava, todos os fatores acima criaram a necessidade do estudo PROVES.
“Estou neste campo há muito tempo”, disse ela. “Os dados que gero ou coleto – sei quais eram meus métodos. Eu posso confiar nisso… então, espero que possamos obter dados em que as pessoas possam confiar.”
De acordo com Bhargava, embora ela seja obrigada a manter as fontes específicas de seu financiamento confidenciais, o estudo PROVES não recebeu financiamento de nenhuma fonte federal e é, em grande parte, financiado por crowdfunding.
Ela disse:
“Receio [que] não tenhamos permissão para fornecer essa informação [referindo-se a fontes de financiamento específicas]. Os doadores não têm qualquer influência no desenho ou nos aspectos de análise de dados do estudo. Eles não viram o questionário. Não é assim que os estudos são conduzidos, então eles não têm nenhuma influência.
“[O estudo] não é financiado pelo NIH [National Institutes of Health] ou qualquer outra fonte federal. Foi parcialmente financiado por alguns fundos de doadores… houve alguns grandes doadores que deram algum dinheiro, e houve mais de 100 ou 150, talvez mais, doadores individuais que doaram pequenas quantias de dinheiro.
“Acumulativamente, conseguimos arrecadar mais de US$ 180.000, o que esperamos poder [sic] financiar o salário de um estatístico para ajudar na análise de dados.”
Da mesma forma, de acordo com Bhargava, o estudo PROVES não está recebendo nenhum apoio institucional oficial em termos de recrutamento de novos participantes. Em vez disso, a amostragem bola de neve – referências de pessoa para pessoa – está sendo muito utilizada:
“Não estamos fazendo publicidade… até agora, nossa forma de divulgar este [estudo] é basicamente o contato pessoal tanto por contatos não profissionais quanto profissionais e colocando-o em servidores universitários para alunos, professores e outros, compartilhando-o com outros colegas que são então pediram para compartilhá-lo com seus colegas, colocando-o no meu perfil do LinkedIn.
“A ideia é que, quando [os convites para participar do estudo] vierem de pessoas em quem você confia, você estará mais disposto a participar da pesquisa e também fornecer informações verdadeiras, o que é fundamental para obter dados bons e robustos em que nós podemos confiar.”
A pesquisa online, segundo Bhargava, está ativa há aproximadamente duas semanas. Durante esse período, quase 15.000 respostas foram recebidas, “principalmente dos EUA, mas [também] Canadá, Austrália, Nova Zelândia e alguns países europeus”, segundo Bhargava, que acrescentou:
“Começamos a ver algum aumento no tráfego de países da América do Sul, o que é muito importante para nós, porque esses são os países que não receberam a vacina Pfizer ou Moderna, mas a vacina de vírus ‘morto’, então é um tipo diferente de vacina e isso é muito importante para nós.
“Também esperamos que países como Brasil, Filipinas, Índia, que têm vários tipos de vacinas que não são da Pfizer ou da Moderna, tenhamos uma aceitação desses lugares.”
Bhargava disse que o tamanho da amostra esperado é grande para fornecer resultados com maior grau de validade:
“Quando tivermos [respostas] suficientes e um número para diferentes tipos de vacinas, podemos começar a apresentar alguns resultados.
“Não queremos analisar números pequenos… porque, como sabemos, números pequenos podem ser muito distorcidos. Esperamos dois anos [desde que a pandemia foi declarada], então esperamos que mais alguns meses não façam uma diferença tão grande, mas farão uma grande diferença na qualidade dos dados.”
O estudo PROVES está aberto a participantes vacinados e não vacinados, com ou sem COVID, sem restrições geográficas. Também está aberto a participantes menores de 18 anos se os pais ou responsáveis responderem em seu nome.
O questionário da pesquisa on-line está disponível aqui .