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Les chercheurs à l’origine d’une nouvelle étude universitaire ambitieuse et de grande envergure sur la sécurité et l’efficacité du vaccin contre la COVID-19 espèrent recueillir les réponses de 2,5 millions de personnes dans le monde.
L’investigatrice principale de l’étude PROVES (People’s Response to COVID-19 Vaccine Efficacy and Safety) est Aditi Bhargava, docteur en médecine, professeure au département de gynécologie-obstétrique et au Centre des sciences de la reproduction de l’Université de Californie à San Francisco (UCSF).
Mme Bhargava, qui a une formation en biologie moléculaire et en biologie du développement, a participé en 1990 à la mise au point de l’un des premiers kits de diagnostic par PCR pour la détection du mycobacterium tuberculosis.
Sa co-investigatrice, Sabra Inslicht, Ph.D., est également affiliée à l’UCSF en tant que professeure associée pratiquant la psychologie clinique et la recherche sur le stress au sein du département de psychiatrie de l’université.
Organisée sous la forme d’une enquête, l’étude PROVES vise à recueillir des données réelles auprès des répondants sur « l’efficacité du vaccin, sa sécurité, la gravité de la maladie COVID, les résultats sanitaires, l’évolution de la guérison et la mortalité chez les témoins vaccinés et non vaccinés ».
L’étude est ouverte aux personnes du monde entier, quel que soit leur statut vaccinal ou COVID.
Lors d’un entretien avec The Defender sur son travail et l’étude, Mme Bhargava a expliqué comment sa formation scientifique particulière a contribué à l’étude :
« Mon travail se concentre beaucoup sur la biologie du stress. D’une certaine manière, les infections virales sont un énorme facteur de stress. Aussi, [I am] qui étudie les différences entre les sexes. Mâles et femelles. Leurs fonctions et leur physiologie diffèrent pour diverses raisons. Et lorsqu’ils sont atteints d’une maladie particulière, certains d’entre eux peuvent également avoir des résultats différents. C’est donc de là que je viens.”
San Francisco, où vit Mme Bhargava, a décrété le 13 mars 2020 l’une des premières fermetures liées à la COVID aux États-Unis. Elle a déclaré que ses recherches sur les effets de ces mesures restrictives sur la santé mentale ont débuté le jour même :
« Le stress contribue fortement aux problèmes de santé mentale. Et nous [Bhargava et sa collaboratrice, le Dr Inslicht] avions à l’époque une hypothèse selon laquelle ces fermetures et ces mandats… auront en fait un impact énorme sur la santé mentale, pas seulement sur les personnes qui souffrent déjà de problèmes de santé mentale, comme le SSPT, mais sur la population générale. »
À l’époque, cependant, selon Mme Bhargava, cette ligne de recherche n’était pas largement acceptée par la communauté scientifique :
“Nous avons en fait soumis cinq demandes de subvention qui n’ont pas été financées, et la plupart des critiques… [said] que les problèmes de santé mentale dus aux fermetures et aux mandats ne sont pas d’une « grande importance » … et, en fait, comme vous le savez, les problèmes de santé mentale associés aux fermetures et à la pandémie de COVID-19 sont apparus comme l’un des facteurs les plus importants qui nous ont tous touchés, surtout les enfants. »
Les recherches de Mme Bhargava ont également été inspirées par le déploiement à la vitesse de l’éclair des vaccins contre la COVID. Comme elle l’a expliqué :
« L’autre problème qui s’est posé était, bien sûr, la mise en œuvre des vaccins à un rythme aussi rapide. Pour la première fois, au moins depuis que la science [became] science moderne … il y a eu un tel mépris de l’immunité naturelle. »
Les différences entre les pays en termes de vaccins contre la COVID mis à la disposition de la population générale ont aidé Mme Bhargava à prendre la décision de recueillir les réponses d’un échantillon mondial de participants à l’enquête.
Elle a déclaré :
« Aux États-Unis, ce sont principalement les vaccins à base d’ARNm, ainsi que les vaccins à base de vecteur ADN viral adéno-associé recombinant qui ont été déployés.
« Mais dans le reste du monde, il existe d’autres vaccins traditionnels qui utilisent le virus inactivé ou le virus mort. « Ainsi, nous ne savons pas vraiment quelle est l’efficacité des vaccins utilisés aux États-Unis par rapport aux autres vaccins, ni les problèmes de sécurité associés à ces vaccins. »
« Par conséquent, cette enquête particulière combine mes deux intérêts. »
Mme Bhargava a déclaré à The Defender qu’elle n’était pas libre de révéler les hypothèses exactes sur lesquelles repose son étude, afin de ne pas influencer le résultat de la recherche ou les réponses reçues.
« Je ne veux vraiment pas influencer [the results], puisqu’il s’agit d’une étude basée sur un sondage, en donnant mon hypothèse, car cela … dicterait alors le résultat », a-t-elle déclaré.
Toutefois, Mme Bhargava a souligné, en termes généraux, les questions clés qu’elle souhaite aborder dans le cadre de l’étude :
« Il y a une longue liste, les principaux étant [include] d’essayer de comparer l’efficacité réelle des vaccins déployés aux États-Unis, qui sont principalement des vaccins à base d’ARNm, les vaccins contre la COVID de Pfizer et Moderna, par rapport aux autres vaccins utilisés dans d’autres parties du monde, et à l’immunité naturelle. »
Selon Mme Bhargava, cet objectif général est étroitement lié aux préoccupations concernant la manière dont les vaccins contre la COVID ont été distribués au public :
« Et non seulement l’efficacité, mais les effets indésirables associés à ces vaccins est une question importante qui n’a pas été suffisamment étudiée. « Par exemple, la myocardite et la péricardite (inflammation du muscle cardiaque et de la membrane qui le recouvre, respectivement) n’étaient pas reconnues ou répertoriées comme des effets indésirables lorsque les essais ont commencé.
« Comme vous le savez, les essais cliniques ont été très courts. « Ils ne sont restés que deux mois. « Et en l’espace de deux mois, le groupe placebo a été intégré au groupe vacciné, ce qui a été déclaré comme un grand succès, car aucun vaccin antérieur n’avait atteint une efficacité de 95 %.
« Ce n’est pas quelque chose qui s’est déjà produit dans mon expérience, où vous avez un essai clinique approuvé qui déclare qu’ils vont suivre les gens pendant deux ans … ce n’est pas arrivé. Étant donné que ces vaccins sont obligatoires, et qu’ils sont administrés à une large population sans aucun suivi à long terme, une collecte et une analyse systématiques des données sont bien nécessaires. »
Selon Mme Bhargava, certains responsables de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont exprimé, dès 2020, des préoccupations similaires concernant le déploiement du vaccin contre la COVID :
« Vous savez peut-être qu’en octobre 2020, lors du panel de discussion sur la sécurité des vaccins [convened by the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)], organisé par la FDA, le Dr [Doran] Fink, alors directeur adjoint de la Division des vaccins et produits connexes, a déclaré que le déploiement à grande échelle d’un vaccin contre la COVID-19 faiblement efficace pourrait causer plus de mal que de bien.
« Il est donc certain que le déploiement de vaccins inefficaces ou faiblement efficaces suscitait des inquiétudes. « Et [Fink] de poursuivre en disant que ces vaccins pourraient donner un faux sentiment de sécurité et interférer avec des mesures plus efficaces et concrètes qui permettraient de maîtriser la pandémie.
« D’une certaine manière, nous avons vu cela se produire. »
De nombreuses études scientifiques ont été menées sur la COVID, ainsi que sur les fermetures, les vaccins contre la COVID et d’autres questions connexes. Mme Bhargava a expliqué en quoi ses recherches diffèrent de ces études :
« La plupart des études que j’ai vues avaient une portée limitée et ne comportaient pas de contrôles appropriés.
« Mon étude diffère de la plupart des études en ce sens que nous n’examinons pas ici un mécanisme spécifique. « Nous ne savons pas sur quel mécanisme nous concentrer, car nous ne comprenons pas vraiment comment cette maladie affecte un grand nombre de personnes.
« Jusqu’à présent, l’attention s’est concentrée sur les personnes très malades. « Et si vous regardez le nombre de personnes très malades [people], c’est bien moins que les personnes qui n’ont pas été touchées de manière grave.
« Pourtant, nous imposons des traitements et des politiques basés sur ce qui peut ou non bénéficier à une toute petite fraction de la société. »
Mme Bhargava a cité des études spécifiques à titre d’exemple de ce qu’elle considérait comme des recherches sur la COVID manquant ou incomplètes, notamment la récente étude de l’Imperial College de Londres, connue sous le nom d’étude Human Challenge, dans laquelle 36 personnes en bonne santé et non vaccinées ont été exposées par voie intranasale au virus du SRAS-CoV-2.
L’étude a révélé que seules 18 personnes ont eu une maladie légère. Les autres n’ont jamais développé la maladie malgré l’administration d’un gros bolus de virus dans leur nez. Deux personnes ont été exclues car elles ont été infectées avant le début de l’étude.
« Donc cela [tells us] sur … comment votre système immunitaire et votre immunité muqueuse jouent le rôle le plus important », a déclaré Mme Bhargava. « Si [despite] étant exposé de si près au virus, ils ne l’ont pas contracté, alors [what does this say] sur la distanciation sociale ou le port de masques et autres choses du genre ? »
A ajouté Mme Bhargava :
« Je peux vous donner des exemples de deux histoires qui ont été mises en avant dans les médias et auxquelles je fais référence dans mon blog, qui parlaient de la façon dont les vaccinés éliminent le virus plus tôt que les non-vaccinés.
« Dans une étude référencée dans une lettre publiée par le New England Journal of Medicine [NEJM]… le nombre de personnes vaccinées qu’ils ont étudiées était très faible, 37, par rapport au groupe non vacciné, qui était de 136.
« Lorsque la répartition des groupes est aussi inégale, il n’est pas facile d’effectuer une analyse statistique. « Vous devez regarder les données d’une manière différente. « Les auteurs ont utilisé une analyse bayésienne qui permet d’ajouter une couche supplémentaire de calculs, ce qui peut leur donner le résultat qu’ils souhaitent. »
En outre, a souligné Mme Bhargava, il existe de très nombreuses variantes, et les personnes vaccinées et non vaccinées ont été infectées par différentes variantes dans l’étude du NEJM. « À moins de comparer des individus vaccinés et non vaccinés infectés par la même variante, la comparaison n’est pas valable », a-t-elle déclaré.
« Vous ne pouvez pas prendre un individu [vaccinated] infecté par la variante Delta et le comparer à un individu non vacciné infecté par la variante Omicron ou Alpha. « Cela est dû au fait que les variantes diffèrent en termes de temps de croissance (temps de cycle de réplication). »
« C’est vraiment déconcertant, que ces études soient mises en avant sans que l’on comprenne ce qui se passe », a déclaré Mme Bhargava. « Et dans la même étude, ils ont mentionné que les non-vaccinés et les vaccinés, au moment de leur pic d’infection, avaient tous deux des charges virales très similaires. »
Selon Mme Bhargava, si l’on examine d’autres études qui ont prélevé des échantillons, même sur des personnes hautement infectieuses, on ne peut prélever le virus et le cultiver que dans 40 % des cas.
« Cela signifie que dans 60 % des cas, le virus peut ne pas être infectieux », a-t-elle précisé. « Cela suggérerait que votre système immunitaire a, en quelque sorte, neutralisé le virus. »
Elle a ajouté :
« Ce serait [require] comprendre correctement les données et les résultats.
« Il y a aussi … un autre exemple, une étude du Journal of the American Medical Association [JAMA] qui [found] ne présente aucun effet indésirable des vaccins. « Mais, ils n’ont comparé que deux groupes, à savoir les personnes vaccinées dans un délai de 1 à 21 jours et après leur première dose de vaccin [the], et le second groupe était de 22 à 42 jours … post-vaccination.
« Ce n’est pas une comparaison valable. Si vous voulez examiner les effets indésirables des vaccins, vous devez inclure les personnes qui n’ont pas été vaccinées. Comment pouvez-vous comparer les effets indésirables des vaccins chez les seules personnes vaccinées ? »
Mme Bhargava a également expliqué en quoi son étude diffère des données recueillies et mises à disposition par les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) :
« Les CDC contrôlent la publication des données sur les études qu’ils mènent. « Je ne sais pas comment mettre la main sur les données brutes, en soi.
« Les données du système de notification des effets indésirables des vaccins (VAERS)… ont été analysées, comme vous le savez, de manière très détaillée par de nombreuses personnes … mais il n’y a pas de groupes de contrôle dans ce système. « C’est un ensemble de données très faussé. « Seules les personnes malades entrent dans ce système. « Vous n’avez donc pas vraiment [the] toute l’étendue des données. »
Elle a également expliqué qu’à partir de mai 2021, les CDC ont cessé de collecter des données sur les infections percées de COVID, sauf dans les cas où « les gens ont été hospitalisés ou sont décédés … donc encore une fois, vous avez biaisé les données ».
Mme Bhargava a ajouté : « Ils étaient censés publier ces données à l’adresse [regarding breakthrough cases] en octobre [2021], mais je n’ai rien vu de tout cela. »
Elle a également fait référence à la récente publication de documents relatifs à l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin contre la COVID de Pfizer-BioNTech par la FDA, en soulignant la façon dont elle a contredit les résultats d’essais publiés précédemment :
« Les données qui ont été publiées ont montré qu’entre décembre 2020 et février 2021, il y a eu beaucoup plus de décès, plus de 1 200 décès dus à des événements liés aux vaccins, que ce qu’ils ont rapporté dans l’article du NEJM, qui disait que seulement deux personnes étaient mortes dans leurs essais. « Alors, quel ensemble de données croire ? « J’en ai publié une analyse en ligne. »
Selon Mme Bhargava, il existe un lien direct entre les résultats d’études scientifiques faussées, mal menées ou incomplètes, et les reportages médiatiques relatifs à la COVID – avec des impacts sur le monde réel qui sont, en partie, l’objet de l’étude PROVES :
« Il y a juste eu tellement de battage médiatique, ou les médias travaillant comme une chambre d’écho dans la diffusion de la désinformation et de la peur, qui est ce qui a conduit ces politiques. »
Pour Mme Bhargava, tous ces facteurs ont rendu nécessaire la réalisation de l’étude PROVES.
« Je suis dans ce domaine depuis longtemps », a-t-elle déclaré. « Les données que je génère ou que je collecte – je sais quelles ont été mes méthodes. Je peux m’y fier… donc, avec un peu de chance, nous devrions être en mesure d’obtenir des données auxquelles les gens peuvent se fier. »
Selon Mme Bhargava, bien qu’elle soit obligée de garder confidentielles les sources spécifiques de son financement, l’étude PROVES n’a reçu de financement d’aucune source fédérale et est, dans une large mesure, financée par la foule.
Elle continue :
« Je crains que [we’re] ne soit pas autorisé à donner cette information [referring to specific funding sources]. « Les donateurs n’ont aucune influence sur la conception ou l’analyse des données de l’étude. « Ils n’ont pas vu le questionnaire. » « Ce n’est pas comme ça que les études sont menées, elles n’ont donc aucune influence.
« [The study] n’est pas financé par le NIH [National Institutes of Health] ou toute autre source fédérale. « Il a été partiellement financé par des fonds de donateurs… quelques grands donateurs ont donné de l’argent, et plus de 100 ou 150, peut-être plus, donateurs individuels ont donné de petites sommes d’argent.
« Cumulativement, nous avons pu collecter plus de 180 000 dollars, ce qui permettra, nous l’espérons, à [sic] de financer le salaire d’un statisticien pour aider à l’analyse des données. »
De même, selon Mme Bhargava, l’étude PROVES ne reçoit aucun soutien institutionnel officiel en termes de recrutement de nouveaux participants. Au lieu de cela, l’échantillonnage en boule de neige – les références de personne à personne – est largement utilisé :
« Nous ne faisons pas de publicité… jusqu’à présent, notre façon de diffuser [study] s’agit essentiellement de contacts personnels, qu’ils soient professionnels ou non, et de les mettre sur les serveurs de l’université à l’intention des étudiants, des professeurs et d’autres personnes, de les partager avec d’autres collègues qui sont ensuite invités à les partager avec leurs collègues, de les mettre sur mon profil LinkedIn. »
« L’idée est que, lorsque le site [the invitations to participate in the study] provient de personnes en qui vous avez confiance, vous serez plus enclin à répondre à l’enquête et, espérons-le, à fournir des informations véridiques, ce qui est essentiel pour obtenir des données fiables et solides sur lesquelles nous pouvons nous appuyer. »
Selon Mme Bhargava, l’enquête en ligne est active depuis environ deux semaines. Pendant cette période, près de 15 000 réponses ont été reçues, « principalement des États-Unis, mais [also] du Canada, de l’Australie, de la Nouvelle-Zélande et de certains pays européens », selon Mme Bhargava, qui a ajouté :
« Nous avons commencé à voir une certaine augmentation du trafic en provenance des pays d’Amérique du Sud, ce qui est très important pour nous, car ce sont les pays qui n’ont pas reçu le vaccin de Pfizer ou de Moderna, mais le vaccin à virus mort, donc c’est un type de vaccin différent et ce sont des données très importantes pour nous.
« Nous espérons également que des pays comme le Brésil, les Philippines et l’Inde, qui disposent de plusieurs types de vaccins qui ne sont pas produits par Pfizer ou Moderna, verront une augmentation de leur utilisation [from]. »
Selon Mme Bhargava, la taille de l’échantillon espéré est importante afin de fournir des résultats ayant un degré de validité plus élevé :
« Une fois que nous disposerons d’un nombre suffisant de [responses] et d’un nombre pour les différents types de vaccins, nous pourrons commencer à publier des résultats.
« Nous ne voulons pas analyser les petits chiffres (…) car, comme nous le savons, les petits chiffres peuvent être très faussés. « Nous avons attendu deux ans [since the pandemic was declared], donc quelques mois de plus ne feront pas, je l’espère, une si grande différence, mais cela fera une grande différence dans la qualité des données. »
L’étude PROVES est ouverte aux participants vaccinés et non vaccinés, avec ou sans COVID, sans restriction géographique. Il est également ouvert aux participants de moins de 18 ans si des parents ou des tuteurs répondent en leur nom.
Le questionnaire de l’enquête en ligne est disponible ici.