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Die Forscher, die hinter einer ehrgeizigen und weitreichenden neuen Universitätsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe stehen, hoffen, Antworten von 2,5 Millionen Menschen weltweit zu erhalten.
Studienleiterin der PROVES-Studie (People’s Response to COVID-19 Vaccine Efficacy and Safety) ist Dr. Aditi Bhargava, Professorin in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe und im Zentrum für Reproduktionswissenschaften an der University of California San Francisco (UCSF).
Bhargava, die einen Hintergrund in Molekular- und Entwicklungsbiologie hat, war 1990 an der Entwicklung eines der ersten PCR-Diagnosekits für den Nachweis von Mycobacterium tuberculosis beteiligt.
Ihre Forscherkollegin Sabra Inslicht, Ph.D., ist ebenfalls an der UCSF als außerordentliche Professorin für klinische Psychologie und Stressforschung in der Abteilung für Psychiatrie der Universität tätig.
Die PROVES-Studie ist als Umfrage konzipiert und zielt darauf ab, von den Befragten reale Daten über die „Sicherheit des Impfstoffs, den Schweregrad der COVID-Erkrankung, die gesundheitlichen Folgen, den Verlauf der Genesung und die Sterblichkeit bei geimpften und ungeimpften Kontrollpersonen zu sammeln.“
An der Studie können Personen aus der ganzen Welt teilnehmen, unabhängig von ihrem Impfstatus.
In einem Interview mit The Defender über ihre Arbeit und die Studie erläuterte Bhargava, wie ihr spezieller wissenschaftlicher Hintergrund in die Studie eingeflossen ist:
„Meine Arbeit konzentriert sich stark auf die Stressbiologie. In gewisser Weise sind Virusinfektionen ein großer Stressfaktor. Außerdem [untersuche ich] die Unterschiede zwischen den Geschlechtern. Männer und Frauen. Ihre Funktionen und ihre Physiologie unterscheiden sich aus verschiedenen Gründen. Und wenn sie eine bestimmte Krankheit haben, kann dies bei manchen unterschiedliche Auswirkungen haben. Das ist es also, woran ich arbeite.“
In San Francisco, wo Bhargava lebt, wurde am 13. März 2020 eine der ersten auf COVID bezogenen Lockdowns in den USA verhängt. Sie sagte, dass ihre Forschung über die Auswirkungen solcher restriktiven Maßnahmen auf die psychische Gesundheit am selben Tag begann:
„Stress ist ein wichtiger Faktor für psychische Probleme. Und wir [Bhargava und ihre Kollegin Dr. Inslicht] hatten damals die Hypothese, dass diese Lockdowns und Mandate … tatsächlich enorme Auswirkungen auf die psychische Gesundheit haben werden, nicht nur auf Menschen, die bereits unter psychischen Problemen wie PTBS leiden, sondern auf die Bevölkerung ganz allgemein.“
Damals, so Bhargava, war diese Forschungsrichtung in der wissenschaftlichen Gemeinschaft jedoch noch nicht allgemein akzeptiert:
„Wir reichten fünf Anträge auf Zuschüsse ein, die nicht genehmigt wurden, und in den meisten Kritiken [hieß es], dass psychische Probleme aufgrund von Lockdowns und Mandaten keine ‚große Bedeutung‘ hätten… und tatsächlich haben sich, wie Sie wissen, Gesundheitsprobleme psychischer Art im Zusammenhang mit den Lockdowns und der COVID-19-Pandemie als einer der wichtigsten Faktoren herausgestellt, der sich auf uns alle ausgewirkt hat, insbesondere auf Kinder.“
Ein weiterer Grund für Bhargavas Forschung war die „blitzschnelle“ Einführung der COVID-Impfstoffe. Wie sie erklärte:
„Das andere Problem, das auftrat, war natürlich die rasche Einführung der Impfstoffe und die völlige Missachtung der natürlichen Immunität.“
„Es ist das erste Mal, zumindest seit es Wissenschaft gibt … moderne Wissenschaft … ,dass es eine solche Missachtung der natürlichen Immunität gegeben hat.“
Die Unterschiede zwischen den Ländern in Bezug auf die COVID-Impfstoffe, die der allgemeinen Bevölkerung zur Verfügung gestellt wurden, waren für Bhargava ausschlaggebend für die Entscheidung, Antworten von einer globalen Stichprobe von Umfrageteilnehmern zu sammeln.
Sie erklärte:
„In den USA gibt es nur die mRNA-Impfstoffe sowie rekombinante Impfstoffe auf der Basis von Adeno-assoziierten viralen DNA-Vektoren, die eingesetzt werden.“
„Im Rest der Welt gibt es andere traditionelle Impfstoffe, die inaktivierte Viren oder tote Viren verwenden. Wir wissen also nicht wirklich, wie es um die Wirksamkeit der in den USA verwendeten Impfstoffe im Vergleich zu den anderen Impfstoffen bestellt ist und welche Sicherheitsprobleme mit diesen Impfstoffen verbunden sind.“
„Daher kombiniert diese spezielle Studie meine beiden Interessenschwerpunkte.“
Bhargava erklärte gegenüber The Defender, dass sie die genauen Hypothesen, mit denen ihre Studie arbeitet, nicht preisgeben dürfe, um das Ergebnis der Untersuchung und die erhaltenen Antworten nicht zu beeinflussen.
„Da es sich um eine Umfrage handelt, möchte ich [die Ergebnisse] wirklich nicht beeinflussen, indem ich meine Hypothese preisgebe, denn das würde dann das Ergebnis vorherbestimmen“, sagte sie.
Bhargava beleuchtete jedoch in groben Zügen die Kernfragen, die sie mit der Studie angehen will:
„Es gibt eine lange Liste, aber ich denke, zu den wichtigsten Punkten [gehört] der Vergleich der tatsächlichen Wirksamkeit der in den USA eingesetzten Impfstoffe, vor allem der mRNA-basierten Impfstoffe von Pfizer und Moderna, mit anderen Impfstoffen, die in anderen Teilen der Welt verwendet werden, und der Vergleich mit der natürlichen Immunität“.
Laut Bhargava ist dieses umfassende Ziel eng mit den Bedenken verbunden, wie die COVID-Impfstoffe in die Bevölkerung eingebracht wurden:
„Und nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die mit diesen Impfstoffen verbundenen Nebenwirkungen sind ein großes Problem, da diese Impfstoffe verpflichtend vorgeschrieben sind und einer breiten Bevölkerung ohne Langzeitbeobachtung verabreicht werden.“
„Wie Sie wissen, waren die klinischen Studien sehr kurz. Sie waren nur auf zwei Monate angelegt. Und innerhalb von zwei Monaten wurde der Placebo-Arm in den Impfstoff-Arm umgewandelt, was als großer Erfolg gewertet wurde.“
„So etwas ist meiner Erfahrung nach noch nie vorgekommen, dass man eine genehmigte klinische Studie hat, die besagt, dass man die Menschen zwei Jahre lang beobachtet … und das ist dann nicht passiert.“
Laut Bhargava äußerten einige Beamte der US-Arzneimittelbehörde (FDA) bereits im Jahr 2020 ähnliche Bedenken hinsichtlich der Einführung der COVID-Impfstoffe:
„Sie wissen vielleicht, dass der damalige stellvertretende Direktor der Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produkte, Dr. [Doran] Fink, im Oktober 2020 während der von der FDA veranstalteten Diskussionsrunde zur Impfstoffsicherheit [die vom Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) einberufen wurde], sagte, dass ein weit verbreiteter Einsatz eines schwach wirksamen COVID-19-Impfstoffs mehr Schaden als Nutzen bringen könnte.“
„Es gab also durchaus Bedenken hinsichtlich des Einsatzes unwirksamer oder schwach wirksamer Impfstoffe. Und [Fink] führte weiter aus, dass diese Impfstoffe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln und wirksamere und konkretere Maßnahmen zur Eindämmung der Pandemie behindern könnten.“
„In gewisser Weise ist es genau das, was wir bereits sehen.“
Im Zusammenhang mit COVID wurden zahlreiche wissenschaftliche Studien durchgeführt, ebenso wie zu den Lockdowns, den COVID-Impfstoffen und anderen damit verbundenen Fragen. Bhargava erklärte, was ihre Forschung von diesen Studien unterscheidet:
„Die meisten Studien, die ich gesehen habe, waren sehr eng gefasst und enthielten keine angemessenen Kontrollen.“
„Meine Studie unterscheidet sich von den meisten Studien dadurch, dass wir hier nicht wirklich einen bestimmten Mechanismus untersuchen. Wir wissen nicht wirklich, auf welchen Mechanismus wir uns konzentrieren sollen, weil wir bei vielen Menschen nicht wirklich verstehen, wie sich diese Krankheit auswirkt.“
„Das Hauptaugenmerk lag auf den sehr kranken Menschen. Und wenn man sich die Zahl der sehr kranken [Leute] ansieht, ist diese Zahl weit geringer als die Zahl derer, die nicht schwer betroffen sind.“
„Dennoch setzen wir Behandlungen und politische Maßnahmen durch, die auf dem beruhen, was einem sehr kleinen Teil der Gesellschaft zugute kommen kann oder auch nicht.“
Bhargava nannte spezifische Studien als Beispiele für die ihrer Meinung nach fehlende oder unvollständige COVID-bezogene Forschung, darunter die jüngste Studie des Imperial College London, die so genannte Human-Challenge-Studie, bei der 36 gesunde Menschen intranasal dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt wurden.
Die Studie ergab, dass nur 18 Personen eine leichte Erkrankung bekamen. Die anderen erkrankten nicht, obwohl man ihnen eine große Menge von Viren in die Nase eingeführt hatte. Zwei Personen wurden ausgeschlossen, da sie sich vor Beginn der Studie infiziert hatten.
„Das [sagt uns] also, dass das Immunsystem und die Schleimhautimmunität die wichtigste Rolle spielen“, so Bhargava. „Wenn sie sich nicht angesteckt haben, [obwohl] sie dem Virus so direkt ausgesetzt waren, [was sagt das] dann über soziale Distanzierung, das Tragen von Masken und Ähnliches aus?“
Bhargava fügte hinzu:
„Ich kann Ihnen zwei Beispiele nennen, über die in den Medien berichtet wurde und auf die ich mich in meinem Blog beziehe, in denen es darum ging, dass die Geimpften das Virus schneller loswerden als die Ungeimpften.“
„In einer Studie, auf die in einem im New England Journal of Medicine [NEJM] veröffentlichten Brief Bezug genommen wird, war die Zahl der geimpften Personen, die sie untersuchten, sehr gering, nämlich 37, verglichen mit der ungeimpften Gruppe, die 136 Personen umfasste.“
„Wenn die Gruppen so ungleich verteilt sind, ist es nicht einfach, eine statistische Analyse durchzuführen. Man muss die Daten auf eine andere Art und Weise betrachten. Die Autoren haben eine Bayes’sche Analyse verwendet, die es ermöglicht, eine zusätzliche Berechnungsebene hinzuzufügen, die ihnen jedes gewünschte Ergebnis liefern kann.“
Bhargava wies auch darauf hin, dass es viele, viele Virus-Varianten gibt, und dass geimpfte und ungeimpfte Personen in der NEJM-Studie mit unterschiedlichen Varianten infiziert waren. „Solange man nicht geimpfte und ungeimpfte Personen vergleicht, die mit der gleichen Variante infiziert sind, ist es kein valider Vergleich“, sagte sie.
„Man kann eine [geimpfte] Person, die mit der Delta-Variante infiziert ist, nicht mit einer ungeimpften Person vergleichen, die mit der Omikron- oder Alpha-Variante infiziert ist. Das liegt daran, dass sich die Varianten in ihrer Wachstumszeit (Replikationszykluszeit) unterscheiden.“
„Es ist wirklich beunruhigend, dass diese Studien ins Rampenlicht gestellt werden, ohne dass man versteht, was da passiert ist“, sagte Bhargava. „Und in der gleichen Studie wird erwähnt, dass ungeimpfte und geimpfte Personen auf dem Höhepunkt der Infektion [beide] eine sehr hohe Viruslast aufweisen.“
Bhargava sagte, dass bei anderen Studien, bei denen Proben entnommen wurden, selbst bei hochinfektiösen Menschen nur in 40 % der Fälle das Virus entnommen und gezüchtet oder kultiviert werden kann.
„Das bedeutet, dass das Virus in 60 % der Fälle nicht infektiös ist“, sagte sie. „Das würde darauf hindeuten, dass das Immunsystem das Virus in gewisser Weise neutralisiert hat.“
Sie fügte hinzu:
„Das würde [voraussetzen], dass man die Daten und Ergebnisse richtig versteht.“
„Es gibt noch ein weiteres Beispiel, eine Studie des Journal of the American Medical Association [JAMA], in der keine unerwünschten Wirkungen von Impfstoffen [festgestellt] wurden. Es wurden jedoch nur zwei Gruppen miteinander verglichen, nämlich Personen, die innerhalb von 1 bis 21 Tagen nach ihrer ersten Impfdosis [eine] Reaktion hatten, und die zweite Gruppe, die 22 bis 42 Tage nach der Impfung eine unerwünschte Reaktion hatte.“
„Das ist kein valider Vergleich. Wenn man die unerwünschten Wirkungen eines Impfstoffs untersuchen will, muss man auch Menschen einbeziehen, die nicht geimpft wurden. Wie kann man unerwünschte Wirkungen eines Impfstoffs nur zwischen zwei Gruppen geimpfter Menschen vergleichen?“
Bhargava erläuterte auch, wie sich ihre Studie von den Daten unterscheidet, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gesammelt und zur Verfügung gestellt werden:
„Die CDC kontrollieren die Freigabe von Daten zu allen Studien, die sie durchführen. Ich bin mir nicht sicher, wie man an die Rohdaten als solche herankommt.“
„Die Daten des Vaccine Adverse Event Reporting System … sind, wie Sie wissen, von vielen Leuten sehr detailliert analysiert worden … aber es gibt keine Kontrollgruppen darin. Es ist ein sehr unausgewogener Datensatz. Nur Menschen, die krank sind, reichen in dieses System eine Meldung ein. Man hat also nicht wirklich [die] volle Bandbreite an Daten“.
Sie erklärte weiter, dass die CDC seit Mai 2021 keine Daten mehr über COVID-Durchbruchsinfektionen erheben, außer für Fälle, in denen „Menschen ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben … also sind die Daten wieder einmal verzerrt.“
Bhargava fügte hinzu: „Sie sollten diese Daten [über Durchbruchsfälle] eigentlich schon im Oktober [2021], veröffentlichen, aber ich habe nichts davon gesehen.“
Sie verwies auch auf die jüngste Veröffentlichung von Dokumenten im Zusammenhang mit der FDA-Notfallzulassung für den COVID-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, und sie strich heraus, wie diese den Ergebnissen früherer wissenschaftlicher Studien widersprechen:
„Die veröffentlichten Daten zeigen, dass es zwischen Dezember 2020 und Februar 2021 weit mehr Todesfälle gab, nämlich über 1.200 Todesfälle aufgrund von impfstoffbedingten Ereignissen, als in der NEJM-Studie berichtet wurde, in der es hieß, dass nur zwei Menschen in den Studien starben. Welchem Datensatz ist also zu glauben? Ich habe eine Analyse dazu online veröffentlicht.“
Laut Bhargava besteht ein direkter Zusammenhang zwischen den Ergebnissen verzerrter, unsachgemäß durchgeführter oder anderweitig unvollständiger wissenschaftlicher Studien und der Medienberichterstattung über COVID – mit realen Auswirkungen, die zum Teil im Mittelpunkt der PROVES-Studie stehen:
„Es gab einfach so viel Hype oder Medien, die als Echokammer fungierten, indem sie Fehlinformationen und Angst verbreiteten, was diese Politik angetrieben hat.“
Für Bhargava ergab sich aus all diesen Faktoren die Notwendigkeit für die PROVES-Studie.
„Ich bin schon seit langem in diesem Bereich tätig“, sagte sie. „Die Daten, die ich erzeuge oder sammle, kenne ich, und ich kenne meine Methoden. Ich kann mich darauf verlassen … also sollten wir hoffentlich in der Lage sein, Daten zu erhalten, denen die Menschen vertrauen können.“
Bhargava zufolge ist sie zwar verpflichtet, die konkreten Quellen der Finanzierung vertraulich zu behandeln, aber die PROVES-Studie wurde von keiner staatlichen Quelle finanziert und ist zu einem großen Teil durch Crowdfunding entstanden.
Sie erklärte:
„Ich fürchte, [wir] dürfen diese Informationen [über die konkreten Finanzierungsquellen] nicht weitergeben. Die Spender haben keinen Einfluss auf das Design oder die Datenanalyse der Studie. Sie haben den Fragebogen nicht gesehen. So werden die Studien nicht durchgeführt, also haben sie auch keinen Einfluss.“
„[Die Studie] wird nicht von den NIH [National Institutes of Health] oder einer anderen staatlichen Quelle finanziert. Sie wurde zum Teil aus Spendengeldern finanziert … es gab ein paar große Spender, die einiges an Geld gespendet haben, und es gab über 100 oder 150, vielleicht auch mehr, Einzelspender, die kleinere Beträge gespendet haben.“
„Insgesamt konnten wir über 180.000 Dollar sammeln, mit denen wir hoffentlich [sic] das Gehalt eines Statistikers finanzieren können, der uns bei der Datenanalyse hilft.“
Bhargava zufolge erhält die PROVES-Studie auch keine offizielle institutionelle Unterstützung für die Rekrutierung neuer Teilnehmer. Stattdessen wird in hohem Maße auf das Schneeballsystem gesetzt, d. h. auf Empfehlungen von Person zu Person:
„Wir machen keine Werbung … bisher haben wir diese [Studie] im Wesentlichen durch persönliche Kontakte sowohl von Nichtfachleuten als auch von Fachleuten verbreitet, indem wir sie auf die Universitätsserver für Studenten, Dozenten und andere gestellt haben, indem wir sie an andere Kollegen weitergegeben haben, die dann gebeten wurden, sie an ihre Kollegen weiterzugeben, und indem ich sie auf mein LinkedIn-Profil gestellt habe.“
„Der Gedanke dahinter ist, dass, wenn [die Einladungen zur Teilnahme an der Studie] von Leuten kommt, denen man vertraut, man eher bereit ist, an der Umfrage teilzunehmen und hoffentlich auch wahrheitsgemäße Angaben zu machen, was der Schlüssel zu guten, robusten Daten ist, auf die wir uns verlassen können.“
Die Online-Umfrage ist nach Angaben von Bhargava seit etwa zwei Wochen im Gange. In diesem Zeitraum gingen fast 15.000 Antworten ein, „hauptsächlich aus den USA, aber [auch] aus Kanada, Australien, Neuseeland und einigen europäischen Ländern“, so Bhargava weiter:
„Das ist sehr wichtig für uns, denn diese Länder haben weder den Pfizer- noch den Moderna-Impfstoff erhalten, sondern den Totvirus-Impfstoff, also eine andere Art von Impfstoff, und das ist sehr wichtig für uns.“
„Wir hoffen auch, dass Länder wie Brasilien, die Philippinen und Indien, die mehrere Arten von Impfstoffen haben, die nicht von Pfizer oder Moderna stammen, dass wir dort eine Akzeptanz sehen werden.“
Bhargava sagte, die erhoffte Stichprobengröße sei groß, um Ergebnisse mit einem höheren Grad an Validität zu erhalten:
„Sobald wir genügend [Antworten] und auch eine gewisse Anzahl für verschiedene Arten von Impfstoffen haben, können wir anfangen, ein paar Ergebnisse zu veröffentlichen.“
„Wir wollen keine kleinen Zahlen analysieren … denn wie wir wissen, können kleine Zahlen sehr verzerrte Ergebnisse liefern. Wir haben zwei Jahre gewartet [seit der Ausrufung der Pandemie], so dass ein paar Monate mehr hoffentlich keinen so großen Unterschied machen werden, aber es wird einen großen Unterschied in der Qualität der Daten ausmachen.“
An der PROVES-Studie können sowohl geimpfte als auch ungeimpfte Teilnehmer mit oder ohne COVID ohne geografische Einschränkungen teilnehmen. Sie steht auch Teilnehmern unter 18 Jahren offen, wenn Eltern oder Erziehungsberechtigte in ihrem Namen antworten.
Der Online-Fragebogen zur Umfrage ist hier verfügbar.