El 20 de enero, el gobierno de Biden nombró a la Dra. Janet Woodcock comisionada en funciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (‘U.S. Food and Drug Administration’ FDA por sus siglas en inglés).
Como informó The New York Times el fin de semana, Woodcock es “una de las dos principales aspirantes” a dirigir la agencia, pero se enfrenta a una “fuerte oposición”.
Entre los que se oponen al nombramiento de Woodcock como comisionada de la FDA se encuentra una coalición de grupos de defensa sin ánimo de lucro que argumentan que la supervisión “inadecuada” de Woodcock durante la crisis de los opioides debería descalificarla. En una carta dirigida a los funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la coalición escribió:
“En su toma de decisiones sobre los opioides, la Dra. Woodcock, y la división que supervisaba, antepusieron sistemáticamente los intereses de los fabricantes de opioides a la salud pública, a menudo anulando a sus propios asesores científicos e ignorando las peticiones de los grupos de salud pública, los fiscales generales de los estados y las víctimas indignadas de la crisis de los opioides.”
Anteriormente, Woodcock fue directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (‘Center for Drug Evaluation and Research,’ CDER por sus siglas en inglés) de la FDA, donde desempeñó un papel fundamental en la aprobación de opioides, incluso para niños de 11 a 16 años.
El mandato de Woodcock en la FDA coincidió con el del Dr. David Kessler, antiguo comisario de la FDA. Kessler apareció en un segmento de febrero de 2019 en el informativo de la CBS ’60 Minutes’ donde admitió que el opioide de Purdue Pharma, OxyContin, no fue aprobado originalmente para su uso en el dolor crónico a largo plazo.
’60 Minutes’ obtuvo una orden judicial que les permitió acceder a documentos que revelaban reuniones secretas entre la FDA y Purdue Pharma, tras las cuales la FDA se doblegó ante el fabricante de medicamentos al optar por ignorar la falta de datos científicos, y permitir que la etiqueta de OxyContin dijera “las 24 horas del día… durante un período de tiempo prolongado”.
Según ’60 Minutes’, un documento interno reveló que Purdue Pharma estaba exultante por el cambio de etiquetado, diciendo que “la acción de la FDA … ha creado enormes oportunidades” para ampliar el mercado. Las ventas de Purdue se triplicaron.
Kessler también dijo a ’60 Minutos’ que el cambio de etiqueta era un cheque en blanco, gracias al cual la industria farmacéutica se embolsó miles de millones de dólares. El cambio de la etiqueta dio luz verde a las grandes farmacéuticas, ‘Big Pharma’, para que ofrecieran opiáceos a decenas de millones de nuevos pacientes con dolor en todo el país.
Woodcock defendió el proceso de aprobación de opioides de la FDA, afirmando que “aunque las dosis diarias totales más altas se asociaron con resultados fatales, no se puede concluir que las dosis diarias totales más altas estén asociadas causalmente con las muertes, dado que no se han medido las otras variables… no hay una dosis máxima para los opioides”.
Cuando se aprobó el OxyContin para niños de 11 a 16 años -bajo la supervisión de Woodcock- no se consultó al propio comité asesor de la FDA:
Como comisaria en funciones, Woodcock se centra ahora en las vacunas para el COVID-19, pero los conflictos de intereses del pasado plantean dudas sobre su idoneidad para ese papel.
Las preguntas se remontan a abril de 2009, cuando Amphastar Pharmaceuticals presentó una queja ante la FDA alegando que Woodcock y uno de los competidores de Amphastar, Momenta Pharmaceuticals, tenían una relación indebida, que hizo que Woodcock favoreciera a Momenta.
En ese momento, ambas empresas buscaban la aprobación de la versión genérica del medicamento Lovenox, un anticoagulante con ventas multimillonarias. El Wall Street Journal informó de que los estrechos contactos de Woodcock con Momenta en pleno proceso de aprobación de un medicamento eran éticamente cuestionables. Las acciones de Momenta se dispararon un 17% en un día.
El 1 de octubre de 2020, Johnson & Johnson adquirió Momenta Pharmaceuticals – esta semana, se espera que la FDA revise la petición deJohnson & Johnson de Autorización de Uso de Emergencia para su vacuna COVID-19 de dosis única.