Login
Pfizer ha annunciato giovedì che chiederà l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in agosto per una terza dose del suo vaccino COVID-19. La casa farmaceutica ha previsto che coloro che sono stati completamente vaccinati avranno bisogno di un richiamo entro 6 – 12 mesi dalla loro seconda dose di vaccino Pfizer.
Ma poche ore dopo, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha rilasciato una dichiarazione congiunta della FDA e dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) dicendo: “Gli americani che sono stati completamente vaccinati non hanno bisogno di un richiamo in questo momento”.
La dichiarazione non ha menzionato Pfizer esplicitamente, ma ha detto che “un processo rigoroso basato sulla scienza” guidato da CDC, FDA e National Institutes of Health avrebbe determinato quando o se i richiami fossero stati necessari.
Secondo la dichiarazione dell’HHS:
“FDA, CDC e NIH sono impegnati in un processo rigoroso, basato sulla scienza per considerare se o quando un richiamo potrebbe essere necessario. Questo processo prende in considerazione i dati di laboratorio, i dati degli studi clinici e i dati di coorte – che possono includere i dati di specifiche aziende farmaceutiche, ma che non si basa esclusivamente su quei dati”.
In una dichiarazione alla CNN venerdì, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha detto:
“Non sappiamo se saranno necessari dei richiami per mantenere la protezione contro il COVID-19 fino a quando non saranno raccolti ulteriori dati”, aggiungendo, “dati limitati sono disponibili sulla durata della protezione dalle dosi attuali, e sull’utilità o meno e per chi di un richiamo”.
Gli scienziati “hanno applaudito la dichiarazione” dell’ HHS, ha riferito il Washington Post, dicendo che i richiami non sarebbero imminenti e che la scienza non è chiara su se o quando saranno necessari.
“La mia opinione in questo momento … è che la vaccinazione attuale sembra “tenere”, ha detto E. John Wherry, un immunologo alla Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. “Ma le aziende farmaceutiche sembrano suggerire che il loro continuo follow-up dei loro pazienti che partecipano alla sperimentazione mostra livelli preoccupanti di declino dell’immunità. Non molti di questi dati delle aziende sono per ora disponibili al pubblico. Sono d’accordo che abbiamo bisogno di quanti più dati e valutazioni indipendenti possibili su questo”.
John P. Moore, professore di microbiologia e immunologia alla Weill Cornell Medicine, ha detto:
“Nessuno sta dicendo che non avremo mai bisogno di un richiamo, ma dire che ne abbiamo bisogno ora e dare al pubblico l’impressione che i vaccini stiano fallendo e che qualcosa debba essere fatto con urgenza. … Il momento non è adesso. Le decisioni che verranno saranno prese dalle agenzie federali”.
La dichiarazione dell’HHS ha seguito le raccomandazioni fatte il 23 giugno dal comitato consultivo del CDC sulle vaccinazioni e relative pratiche (ACIP). I membri del gruppo di lavoro ACIP COVID-19 hanno detto che raccomanderebbero i richiami solo se ci fosse un declino dimostrato nell’efficacia – non solo una risposta anticorpale calante.
I richiami possono essere raccomandati se c’è una variante che è in grado di eludere i vaccini, secondo le slide presentate dalla dottoressa Sara Oliver, un’epidemiologa del Centro nazionale per le immunizzazioni e le malattie respiratorie del CDC.
La dottoressa Sharon Frey, membro dell’ACIP e direttore clinico del Centro per lo sviluppo dei vaccini alla Saint Louis University Medical School, ha detto:
“Direi che sono d’accordo con l’interpretazione del gruppo di lavoro nel senso che non ci sono dati a sostegno delle raccomandazioni per fare i richiami in questo momento. Non ci sono prove contro il declino della protezione in questo momento”.
Il CEO di Pfizer insiste sul fatto che i booster sono necessari
Pfizer ha lavorato su due diverse strategie di richiamo che anticipa potrebbero portare le vendite oltre il bisogno pandemico immediato: una terza dose da 30 mg dei suoi vaccini attuali e un vaccino aggiornato che mira alla variante sudafricana.
Tutte le aziende farmaceutiche statunitensi coinvolte nella produzione di vaccini COVID stanno lavorando alla formulazione e alla sperimentazione di richiami per prepararsi a questa possibilità, ha riferito il Washington Post.
Pfizer ha sostenuto che come la concentrazione di anticorpi nel sangue diminuisce, saranno necessari richiami per garantire che il grosso della popolazione non possa portare il virus. Questo spegnerebbe l’epidemia più velocemente, ha detto l’azienda.
Pfizer ha detto che l’efficacia del suo vaccino è in declino, citando due elementi a sostegno che gli scienziati esterni non hanno visto in dettaglio. Questi includevano un’analisi del governo israeliano che ha mostrato un’efficacia ridotta con il vaccino Pfizer e la variante Delta, e i dati di Pfizer che continuano a seguire le persone che sono state vaccinate la scorsa estate.
“Mentre la protezione contro la malattia grave è rimasta alta per tutti e sei i mesi, il declino osservato nell’efficacia contro la malattia sintomatica nel corso del tempo, e la continua emergenza di varianti, sono fattori chiave che portano alla nostra convinzione che una dose di richiamo sarà probabilmente necessaria per mantenere i più alti livelli di protezione,” ha detto Pfizer in una dichiarazione.
Pfizer ha detto che avrebbe presentato i dati alle agenzie governative entro poche settimane mostrando che una terza dose del suo vaccino a sei mesi ha mostrato livelli di anticorpi da cinque a 10 volte superiori rispetto al regime originale di due dosi. Moderna ha annunciato dati simili a maggio.
Pfizer motivata dai margini di profitto
A meno di 24 ore dall’annuncio di Pfizer dei suoi piani per cercare l’autorizzazione all’uso di emergenza di una terza dose, le azioni della casa farmaceutica erano in rialzo dell’1,6%.
Il CEO di Pfizer Albert Bourla ha detto per mesi che un richiamo sarebbe stato probabilmente necessario entro un anno dall’inoculazione iniziale di due dosi – seguita da vaccinazioni annuali, anche quando i funzionari della sanità pubblica e gli scienziati accademici dicevano che non era ancora chiaro quando un richiamo sarebbe stato necessario.
I richiami del vaccino COVID sono già previsti come principale fonte di ricavi negli anni a venire per Pfizer e il suo concorrente principale negli U.S.A., Moderna. Pfizer a maggio ha previsto che le vendite globali del suo vaccino COVID raggiungeranno i 26 miliardi di dollari nel 2021.
L’azienda ha anche dichiarato in maniera diretta che il suo prezzo attuale – 19,50 dollari per dose negli Stati Uniti – è temporaneo. In una chiamata sui ricavi a febbraio, Frank A. D’Amelio, vicepresidente esecutivo di Pfizer per la fornitura globale, ha rassicurato gli investitori che l’azienda vede il mercato dei vaccini evolversi con il declino della pandemia, e sarà probabilmente in grado di fissare un prezzo più alto per dose di quanto non abbia potuto fare con gli accordi di fornitura pandemica.
D’Amelio ha detto che un prezzo più tipico per una vaccinazione è di 150 o 175 dollari per dose.
“Ora, andiamo oltre il mercato a prezzi pandemici, quello in cui ci troviamo adesso. Ovviamente, otterremo un prezzo più alto,” ha detto D’Amelio. “Quindi, chiaramente, c’è un’opportunità significativa di miglioramento per quei margini una volta che andiamo oltre l’ambiente pandemico in cui ci troviamo”.
Pfizer ha detto che avrebbe iniziato a testare un richiamo specificamente programmato per combattere la variante Delta in agosto, riaffermando le preoccupazioni degli scienziati che hanno predetto in aprile che le aziende farmaceutiche come Pfizer, avrebbero creato un business dei vaccini con continui richiami per le varianti emergenti.