Pfizer beantragt Notfallzulassung für COVID-Auffrischungsimpfung – aber die CDC und die FDA sagen, es fehle an wissenschaftlichen Belegen

Pfizer gab am Donnerstag bekannt, dass es im August bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für eine dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs  beantragen wird. Der Arzneimittelhersteller sagte voraus, dass diejenigen, die vollständig geimpft wurden, innerhalb von sechs bis 12 Monaten nach Erhalt ihrer zweiten Dosis des Impfstoffs von Pfizer eine Auffrischungsimpfung benötigen werden.

Aber Stunden später gab das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) eine gemeinsame Erklärung der FDA und der Centers for Disease and Control and Prevention (CDC) heraus, in der es heißt: „Amerikaner, die vollständig geimpft wurden, brauchen derzeit keine Auffrischungsimpfung.“

Die Erklärung erwähnte nicht explizit das Unternehmen Pfizer, besagte aber, dass „ein wissenschaftlich fundierter, rigoroser Prozess“ unter der Leitung der CDC, der FDA und der National Institutes of Health entscheiden würde, wann oder ob Auffrischungen notwendig seien.

In der Erklärung des HHS heißt es:

„Die FDA, die CDC und die NIH setzen ein wissenschaftlich fundiertes, strenges Verfahren ein, um zu prüfen, ob und wann eine Auffrischungsimpfung notwendig sein könnte. Dieses Verfahren berücksichtigt Labordaten, Daten aus klinischen Studien und Kohortendaten – was Daten von bestimmten pharmazeutischen Unternehmen einschließen kann, sich aber nicht ausschließlich auf diese Daten stützt.“

In einer Erklärung gegenüber CNN am Freitag erklärte die Weltgesundheitsorganisation:

„Solange, bis weitere Daten erhoben werden, wissen wir nicht, ob Auffrischungsimpfstoffe nötig sein werden, um den Schutz gegen COVID-19 aufrechtzuerhalten,“ und fügte hinzu: „Es gibt nur begrenzte Daten darüber, wie lange der Schutz aus den aktuellen Impfungen anhält und ob eine zusätzliche Auffrischungsdosis von Vorteil wäre und für wen.“

Wissenschaftler „lobten die Erklärung“ des Gesundheitsministeriums (HHS), berichtete die Washington Post, und sagten, dass Auffrischungsimpfungen nicht unmittelbar bevorstünden und die wissenschaftlichen Belege nicht klar seien, ob oder wann sie benötigt würden.

„Meine Meinung im Moment … ist, dass die aktuelle Impfung weitgehend ‚hält‘“, sagte E. John Wherry, ein Immunologe an der University of Pennsylvania’s Perelman School of Medicine. „Aber die Pharmaunternehmen scheinen zu suggerieren, dass die kontinuierliche Nachbeobachtung ihrer Studienpatienten ein besorgniserregendes Ausmaß an nachlassender Immunität zeigt. Von diesen Daten der Unternehmen sind noch nicht viele öffentlich zugänglich. Ich stimme zu, dass wir so viele unabhängige Daten und Beurteilungen wie möglich zu diesem Thema brauchen.“

John P. Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie an der Weill Cornell Medicine, sagte:

„Niemand sagt, dass wir nie eine Booster-Impfung brauchen werden, aber zu sagen, dass wir sie jetzt brauchen und der Öffentlichkeit den Eindruck zu vermitteln, dass die Impfstoffe versagen und dringend etwas getan werden muss. … Das ist jetzt nicht an der Zeit. Die Entscheidungen, die getroffen werden müssen, werden von den Bundesbehörden getroffen.“

Die Erklärung des HHS folgte auf die Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization and Practices (ACIP) der CDC vom 23. Juni. Mitglieder der ACIP-COVID-19-Arbeitsgruppe sagten, sie würden Auffrischungsimpfungen nur dann empfehlen, wenn ein nachweislicher Rückgang der Wirksamkeit vorliegt – nicht nur eine nachlassende Antikörperreaktion.

Auffrischungsimpfungen können empfohlen werden, wenn es eine Variante gibt, die in der Lage ist, sich den Impfstoffen zu entziehen, so die Folien, die von Dr. Sara Oliver, einer medizinischen Epidemiologin im National Center for Immunization and Respiratory Diseases der CDC, präsentiert wurden.

Dr. Sharon Frey, ACIP-Mitglied und klinische Direktorin des Zentrums für Impfstoffentwicklung an der Saint Louis University Medical School, sagte:

„Ich würde der Interpretation der Arbeitsgruppe in dem Sinne zustimmen müssen, dass es keine Daten gibt, die Empfehlungen zur Unterstützung von Booster-Impfungen zum jetzigen Zeitpunkt befürworten. Es gibt zum jetzigen Zeitpunkt keine Beweise für einen abnehmenden Schutz.“

Pfizer-CEO besteht auf Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen

Pfizer arbeitet an zwei verschiedenen Strategien für Auffrischungsimpfungen, von denen das Unternehmen annimmt, dass sie den Umsatz über den unmittelbaren Pandemiebedarf hinaus befördern könnten: eine dritte 30-mg-Dosis seiner aktuellen Impfstoffe und ein aktualisierter Impfstoff, der auf die südafrikanische Variante abzielt.

Alle US-Pharmaunternehmen, die an der Herstellung von COVID-Impfstoffen beteiligt sind, arbeiten an der Rezeptierung und Prüfung von Auffrischungsimpfungen, um sich auf diese Möglichkeit vorzubereiten, berichtete die Washington Post.

Pfizer argumentierte, dass bei nachlassender Antikörperkonzentration im Blut Auffrischungsimpfungen erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die breite Bevölkerung das Virus nicht übertragen kann. Dies würde die Epidemie schneller auslöschen, sagte das Unternehmen.

Pfizer erklärte, dass die Wirksamkeit seines Impfstoffs abgeschwächt sei und zitierte zwei Beweislinien, die aber von außenstehenden Wissenschaftlern im Detail nicht kontrolliert wurden. Dazu gehörten eine Analyse der israelischen Regierung, die eine geringere Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer gegenüber der Delta-Variante zeigte, sowie Daten aus der von Pfizer durchgeführten Nachuntersuchung von Personen, die im letzten Sommer geimpft wurden.

„Obwohl der Schutz gegen schwere Erkrankungen über die gesamten sechs Monate hoch blieb, sind die beobachtete Abnahme der Wirksamkeit gegen symptomatische Erkrankungen im Laufe der Zeit und das fortgesetzte Auftreten von Varianten Schlüsselfaktoren für unsere Überzeugung, dass eine Auffrischungsdosis wahrscheinlich notwendig sein wird, um das höchste Schutzniveau zu erhalten.“ Das erklärte Pfizer in einer Stellungnahme.

Pfizer sagte, das Unternehmen würde innerhalb weniger Wochen Daten bei den Behörden einreichen, die zeigen, dass eine dritte Dosis des Impfstoffs nach sechs Monaten die Antikörperspiegel fünf- bis zehnmal höher ansteigen lässt als das ursprüngliche Dosierungsschema mit zwei Impfungen. Moderna gab ähnliche Daten im Mai bekannt.

Pfizer motiviert durch Gewinnmargen

Weniger als 24 Stunden nach der Ankündigung von Pfizer, eine Notfallzulassung für eine dritte Dosis zu beantragen, stieg die Aktie des Arzneimittelherstellers um 1,6%.

Pfizer-CEO Albert Bourla hat seit Monaten gesagt, dass eine Auffrischung wahrscheinlich innerhalb eines Jahres nach der ersten Impfung mit zwei Dosen erforderlich sein würde – gefolgt von jährlichen Impfungen, auch wenn Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und Wissenschaftler an Universitäten sagten, es sei noch nicht klar, wann eine Auffrischung erforderlich sein würde.

Es wird erwartet, dass die Auffrischungsimpfungen für COVID in den kommenden Jahren ein wichtiger Umsatzträger für Pfizer und seinen Hauptkonkurrenten in den USA, Moderna, sein werden. Pfizer hat im Mai prognostiziert, dass der weltweite Umsatz seines COVID-Impfstoffs im Jahr 2021 26 Milliarden US-Dollar erreichen wird.

Das Unternehmen hat auch offen gesagt, dass seine aktuelle Preisgestaltung – 19,50 Dollar pro Dosis in den USA – nur vorübergehend ist. In einer Telefonkonferenz im Februar versicherte Frank A. D’Amelio, Executive Vice President of Global Supply bei Pfizer, den Investoren, dass sich der Impfstoffmarkt mit dem Abklingen der Pandemie weiterentwickeln wird und dass das Unternehmen wahrscheinlich in der Lage sein wird, mehr pro Dosis zu verlangen, als es im Rahmen der Lieferverträge für die Pandemie bekommen hat.

D’Amelio sagte, dass der üblichere Preis für eine Impfung $150 oder $175 pro Dosis beträgt.

„Nun, lassen Sie uns über ein Umfeld mit von der Pandemie geprägten Preisen hinausgehen, das Umfeld, in dem wir uns derzeit befinden. Offensichtlich werden wir über den Preis mehr bekommen,“ sagte D’Amelio. „Es besteht also eindeutig die Möglichkeit, dass sich diese Margen verbessern, sobald wir das Pandemieumfeld, in dem wir uns befinden, hinter uns lassen.“

Pfizer sagte, es würde im August mit dem Testen einer Auffrischungsimpfung beginnen, die speziell für die Bekämpfung der Delta-Variante programmiert ist. Dies bestätigt die Befürchtungen von Wissenschaftlern, die im April vorhersagten, dass Pharmaunternehmen wie Pfizer eine Impfstoff-Tretmühle mit kontinuierlichen Auffrischungsimpfungen schaffen würden, die auf neu auftretende Varianten abzielen.