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A Pfizer anunciou na Quinta-feira que procurará obterAutorização de Uso Emergencial (AUE) junto da U.S. Food and Drug Administration (FDA) em Agosto, para uma terceira dose da sua vacina contra a COVID-19. O fabricante farmacêutico previu que, aqueles que receberam as duas doses da vacina precisarão de uma injeção de reforço no prazo de seis a 12 meses, após a segunda dose da vacina Pfizer.
Mas horas depois, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA emitiu uma declaração conjunta da FDA e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dizendo: “Os americanos que receberam as duas doses da vacina, não precisam de dose de reforço neste momento”.
A declaração não mencionouexplicitamente a Pfizer, mas dizia que “um processo rigoroso e baseado em evidências científicas ” liderado pelo CDC, a FDA e os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) determinariam quando ou se as doses de reforço seriam necessárias.
De acordo com a declaração do HHS:
“A FDA, o CDC e os NIH estão empenhados na conduçäo de um processo rigoroso e baseado em evidências científicas, para se avaliar a necessidade de uma dose de reforço. Neste processo säo analisados dados laboratoriais, de ensaios clínicos e de coorte – que podem incluir dados de empresas farmacêuticas específicas, mas não se baseiam exclusivamente neles”.
Em declaração à CNN na Sexta-feira, a Organização Mundial da Saúde disse:
“Não sabemos se as vacinas de reforço serão necessárias para manter a proteção contra a COVID-19 até que obtenhamos dados adicionais”, acrescentando que, ” os dados [is] disponíveis são limitados, no que se refere à duraçäo da proteção adquirida com as doses atuais, e para quem uma dose de reforço seria benéfica”.
O Washigton Postescreveu que os cientistas “aplaudiram a declaração” do HHS, dizendo que as doses de reforço não eram iminentes e que as evidências científicas não säo claras sobre a sua necessidade.
“No momento a minha opiniäo … é que, de uma forma geral, a vacinação atual parece estar funcionando”, disse E. John Wherry, um imunologista da Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia. “Mas os fabricantes parecem sugerir que o acompanhamento contínuo feito nos seus pacientes em estudo, demonstra uma diminuição preocupante nos níveis de imunidade. Muitos desses dados recolhidos pelos fabricantes, ainda não se encontram disponíveis ao público. Concordo com o facto de que, no que se refere a este tópico, precisamos do máximo de dados e avaliações independentes possíveis”.
John P. Moore, professor de microbiologia e imunologia na Weill Cornell Medicine, disse:
“Ninguém está dizendo que nunca precisaremos de um reforço, mas dizer que precisamos dele agora e dar ao público a impressão de que as vacinas näo estão funcionando e que algo precisa ser feito com urgência. … Este näo é o momento. As decisões que vão ser tomadas, serão tomadas pelas agências federais”.
A declaração do HHS aconteceu após as recomendações feitas, em 23 de junho, pelo Comitê de Consulta sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC. Os membros do grupo de trabalho ACIP COVID-19 disseram que recomendariam doses de reforço somente se fosse demonstrada existência de declínio na eficácia das vacinas actuais – e não apenas uma diminuiçäo na resposta de anticorpos.
Segundo uma apresentaçäo feita pela Dra. Sara Oliver, epidemiologista médica do Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias do CDC, as doses de reforço poderäo ser recomendadas caso haja uma variante capaz de evitar o efeito das vacinas.
ADra. Sharon Frey, membro do ACIP e diretora clínica do Centro de Desenvolvimento de Vacinas da Faculdade de Medicina da Universidade de Saint Louis, disse:
“Eu concordo com a interpretação do grupo de trabalho no sentido de que não há dados suficientes para que se façam recomendações a favor de doses de reforço neste momento. Neste momento, não existem evidências demonstrando o declínio da proteção obtida com as vacinas”.
O CEO da Pfizer insiste na necessidade de doses de reforço
A Pfizer investiu em dois tipos diferentes de reforço, e prevê que poderiam levar as vendas além da necessidade imediata da pandemia: uma terceira dose de 30 mg das suas vacinas atuais e uma vacina atualizada tendo como alvo a variante sul-africana.
O Washington Postinformou que, todas as empresas farmacêuticas americanas envolvidas na fabricação de vacinas COVID, estão trabalhando na formulação e teste de vacinas de reforço para se prepararem para a possibilidade destas serem necessárias.
A Pfizer argumentou que à medida que a concentração de anticorpos no sangue diminui, serão necessárias doses de reforço para garantir que a população em geral näo contraia o vírus. Isto acabaria com a epidemia mais rapidamente, disse a empresa.
A Pfizer disse que a eficácia da sua vacina havia diminuído, citando evidências não verificadas por cientistas independentes. Isto incluiu uma análise feita pelo governo israelense que demonstrou eficácia reduzida da vacina da Pfizer contra a variante Delta, e dados do acompanhamento contínuo, feito pela Pfeizer, das pessoas que foram vacinadas no Verão passado.
“Enquanto a proteção contra o desenvovimento de doença grave tenha permanecido alta durante a totalidade dos seis meses, observou-se declínio na eficácia contra os sintomas da doença ao longo do tempo, e o contínuo surgimento de variantes, são fatores fundamentais para nossa crença de que uma dose de reforço será, provavelmente, necessária para que se mantenham os mais altos níveis de proteção”. Declaração da Pfizer.
A Pfizer disse que, dentro de semanas apresentaria aos reguladores dados demonstrando que uma terceira dose de sua vacina seis meses após as primeiras duas doses, causaria um aumento de entre cinco a 10 vezes maior que o regime original de duas doses, nos níveis de anticorpos. A Moderna anunciou dados semelhantes em Maio.
Pfizer motivada por margens de lucro
Menos de 24 horas após o anúncio da Pfizer sobre planos para obter autorização de uso emergencial para uma terceira dose, o estoque do fabricante de medicamentos aumentou1.6%.
Mesmo quando autoridades de saúde pública e cientistas acadêmicos disseram que ainda não estava claro quando um reforço seria necessário, Albert Bourla, CEO da Pfizer, passou meses dizendo que provavelmente haveria necessidade de uma dose de reforço um ano após a inoculação inicial de duas doses – seguido de vacinações anuais,
Espera-se que as doses de reforço para a COVID sejam, nos próximos anos, um elemento-chave para um aumento dos rendimentos da Pfizer e da sua principal rival nos Estados Unidos, Moderna. Em Maio, a Pfizer fez uma projeçäo de que as vendas globais da sua vacina COVID atingiriam US$ 26 bilhões em 2021.
A empresa também tem sido franca a respeito do seu preço atual por dose nos EUA- US$19.50 – ser temporário. Em Fevereiro, o vice-presidente executivo de fornecimento global da Pfizer, Frank A. D’Amelio, assegurou aos seus investidores que a empresa vê o mercado de vacinas evoluir à medida que a pandemia diminui e, provavelmente, que entäo poderá vir a cobrar mais por dose, tendo assim maior ganho do que operando mediante os acordos de fornecimento em tempo de pandemia.
D’Amelio disse que, um preço mais típico para uma vacinação seria de $150 ou $175 por dose.
“Agora, vamos além de um ambiente de preços de pandemia, no qual nos encontramos atualmente . Obviamente, vamos aumentar o preço”, disse D’Amelio. “Portanto, há claramente uma oportunidade significativa para que essas margens de lucro melhorem uma vez ultrapassado o ambiente de pandemia em que estamos”.
A Pfizer disse que começaria a testar, em Agosto, uma vacina de reforço especificamente programada para combater a variante Delta, reafirmando-se assim as preocupações dos cientistas que previram, em Abril, que as empresas farmacêuticas como a Pfizer, criariam uma contínua necessidadede vacinas com doses de reforço visando neutralizar as variantes emergentes.