Pfizer anunció el jueves que solicitará la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) en agosto para una tercera dosis de su vacuna COVID-19. El fabricante de medicamentos predijo que aquellos que hayan sido vacunados completamente necesitarán una inyección de refuerzo entre seis y doce meses después de recibir la segunda dosis de la vacuna de Pfizer.

Sin embargo, horas después, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (“Department of Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) de EE.UU. emitió un comunicado conjunto de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease and Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) en el que se afirmaba que “los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento.”

El comunicado no mencionaba explícitamente a Pfizer, pero decía que “un proceso riguroso y basado en datos científicos” encabezado por los CDC, la FDA y los Institutos Nacionales de Salud determinarían si los refuerzos eran necesarios o no.

Según el comunicado del HHS:

“La FDA, los CDC y los NIH están inmersos en un proceso riguroso y con base científica para considerar si es necesario o no un refuerzo. Este proceso tiene en cuenta los datos de laboratorio, los datos de los ensayos clínicos y los datos de las cohortes -que pueden incluir datos de empresas farmacéuticas específicas, pero no se basa exclusivamente en esos datos.”

En una declaración a CNN el viernes, la Organización Mundial de la Salud dijo:

“No sabemos si se necesitarán vacunas de refuerzo para mantener la protección contra COVID-19 hasta que se recojan datos adicionales”, y añade que “se dispone de datos limitados sobre la duración de la protección de las dosis actuales, y si una dosis de refuerzo adicional sería beneficiosa y para quién.” [is]

Los científicos “aplaudieron la declaración” del HHS, informó “The Washington Post”, diciendo que los refuerzos no eran inminentes y que la investigación científica no arroja datos claros sobre si serán necesarios o cuándo.

“Mi opinión en este momento… es que la vacunación actual parece “aguantar” en gran medida”, dijo E. John Wherry, inmunólogo de la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. “Pero las empresas parecen sugerir que el seguimiento continuado de sus pacientes de ensayo muestra niveles preocupantes de disminución de la inmunidad. Todavía no se han hecho públicos muchos de estos datos de las empresas. Estoy de acuerdo en que necesitamos tantos datos y evaluaciones independientes como sea posible sobre este tema.”

John P. Moore, profesor de microbiología e inmunología en “Weill Cornell Medicine”, dijo:

“Nadie está diciendo que nunca necesitaremos un refuerzo, pero decir que lo necesitamos ahora y dar a la opinión pública la impresión de que las vacunas están fallando y que hay que hacer algo con urgencia. … El momento no es ahora. Las decisiones que se van a tomar las tomarán las agencias federales”.

La declaración del HHS siguió a las recomendaciones formuladas el 23 de junio por el Comité Asesor sobre Inmunización y Prácticas (“Advisory Committee on Immunization and Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC. Los miembros del grupo de trabajo COVID-19 del ACIP dijeron que recomendarían las vacunas de refuerzo sólo si se demostrara una disminución de la eficacia, y no sólo una disminución de la respuesta de los anticuerpos.

Según las diapositivas presentadas por la Dra. Sara Oliver, epidemióloga médica del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, se pueden recomendar refuerzos si existe una variante capaz de evadir las vacunas.

La Dra. Sharon Frey, miembro del ACIP y directora clínica del Centro de Desarrollo de Vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis, dijo:

“Tendría que estar de acuerdo con la interpretación del grupo de trabajo en el sentido de que no hay datos que apoyen las recomendaciones para apoyar los refuerzos en este momento. No hay pruebas de que haya disminución de la protección en este momento”.

El director general de Pfizer insiste en que se necesitan refuerzos

Pfizer ha estado trabajando en dos estrategias diferentes de refuerzo que prevé que podrían llevar las ventas más allá de la necesidad inmediata de la pandemia: una tercera dosis de 30 mg de sus vacunas actuales y una vacuna actualizada que se dirige a la variante sudafricana.

Todas las empresas farmacéuticas estadounidenses que participan en la fabricación de las vacunas COVID están trabajando en la formulación y en hacer pruebas de las vacunas de refuerzo para prepararse ante esta posibilidad, según informó “The Washington Post”.

Pfizer argumentó que, a medida que la concentración de anticuerpos en la sangre disminuya, se necesitarán refuerzos para garantizar que la población en general no pueda transmitir el virus. De este modo, la epidemia se extinguiría más rápidamente, según la empresa.

Pfizer dijo que la eficacia de su vacuna se había erosionado, citando dos líneas de evidencia que los científicos externos no han visto en detalle. Esto incluía un análisis del gobierno israelí que mostraba una eficacia reducida con la vacuna de Pfizer y la variante Delta, y datos del seguimiento continuado de Pfizer de las personas que fueron vacunadas el verano pasado.

“Aunque la protección contra la enfermedad grave siguió siendo alta durante seis meses completos, el descenso observado en la eficacia contra la enfermedad sintomática a lo largo del tiempo, y la continua aparición de variantes, son factores clave que nos llevan a creer que probablemente será necesaria una dosis de refuerzo para mantener los niveles más altos de protección,” dijo Pfizer en un comunicado.

Pfizer dijo que presentaría datos a los organismos reguladores en las próximas semanas, mostrando que una tercera dosis de su vacuna a los seis meses hizo que los niveles de anticuerpos se dispararan entre cinco y diez veces más que el régimen original de dos dosis. Moderna anunció datos similares en mayo.

Pfizer motivada por los márgenes de beneficio

Menos de 24 horas después de que Pfizer anunciara sus planes de solicitar la autorización de uso de emergencia de una tercera dosis, las acciones de la farmacéutica subían un 1,6%.

El director general de Pfizer, Albert Bourla, ha dicho durante meses que es probable que se necesite un refuerzo en el plazo de un año tras la inoculación inicial de dos dosis, seguido de vacunas anuales, incluso cuando los funcionarios de salud pública y los científicos académicos dijeron que aún no estaba claro cuándo se necesitaría un refuerzo.

Se espera que las vacunas de refuerzo para COVID sean un motor de ingresos clave en los próximos años para Pfizer y su principal rival en Estados Unidos, Moderna. En mayo, Pfizer proyectó que las ventas mundiales de su vacuna COVID alcanzarían los 26.000 millones de dólares en 2021.

La empresa también ha sido franca al decir que su precio actual -19,50 dólares por dosis en Estados Unidos- es temporal. En una convocatoria de beneficios en febrero, Frank A. D’Amelio, vicepresidente ejecutivo de suministro global de Pfizer, aseguró a los inversores que la empresa ve que el mercado de las vacunas evoluciona a medida que la pandemia disminuye, y que probablemente podrá cobrar más por dosis de lo que obtenía con los acuerdos de suministro para la pandemia.

D’Amelio dijo que el precio más típico de una vacuna sería de 150 o 175 dólares por dosis.

“Ahora, vayamos más allá de un entorno de precios pandémicos, el entorno en el que estamos actualmente. Obviamente, vamos a conseguir más en el precio”, dijo D’Amelio. “Así que está claro que hay una oportunidad significativa para que esos márgenes mejoren una vez que superemos el entorno pandémico en el que nos encontramos”.

Pfizer dijo que comenzaría a probar una vacuna de refuerzo específicamente programada para combatir la variante Delta en agosto, reafirmando las preocupaciones de los científicos que predijeron en abril que las compañías farmacéuticas como Pfizer, crearían una cinta de vacunas con continuas inyecciones de refuerzo dirigidas a las variantes emergentes.