Pfizer a annoncé jeudi qu’il demandera à la Food and Drug Administration (FDA) américaine une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) en août pour une troisième dose de son vaccin COVID-19. Le fabricant de médicaments prévoit que les personnes qui ont été entièrement vaccinées auront besoin d’une injection de rappel dans les six à douze mois suivant l’administration de leur deuxième dose du vaccin Pfizer.

Mais quelques heures plus tard, le ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS) a publié une déclaration conjointe de la FDA et des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) indiquant que “les Américains qui ont été entièrement vaccinés n’ont pas besoin d’une injection de rappel pour le moment.”

La déclaration ne mentionnait pas explicitement Pfizer, mais indiquait qu’un “processus scientifique rigoureux” dirigé par les CDC, la FDA et les National Institutes of Health déterminerait si des rappels sont nécessaires ou non.

Selon la déclaration du HHS :

“La FDA, les CDC et les NIH sont engagés dans un processus scientifique et rigoureux pour déterminer si ou quand un rappel pourrait être nécessaire. Ce processus tient compte des données de laboratoire, des données d’essais cliniques et des données de cohortes – qui peuvent inclure des données provenant de sociétés pharmaceutiques spécifiques, mais ne repose pas exclusivement sur ces données.”

Dans une déclaration à CNN vendredi, l’Organisation mondiale de la santé a déclaré :

“Nous ne savons pas si des vaccins de rappel seront nécessaires pour maintenir la protection contre le COVID-19 tant que des données supplémentaires n’auront pas été collectées”, ajoutant “des données limitées [is] disponibles sur la durée de la protection conférée par les doses actuelles, et si une dose de rappel supplémentaire serait bénéfique et pour qui.”

Les scientifiques ont “applaudi la déclaration” du HHS, a rapporté le Washington Post, affirmant que les rappels n’étaient pas imminents et que la science n’était pas claire quant à savoir si ou quand ils seraient nécessaires.

“À l’heure actuelle, mon opinion est que la vaccination actuelle semble ‘tenir bon’ “, a déclaré E. John Wherry, immunologiste à la Perelman School of Medicine de l’université de Pennsylvanie. “Mais les entreprises semblent suggérer que le suivi continu de leurs patients participant aux essais montre des niveaux inquiétants de baisse de l’immunité. Peu de ces données provenant des entreprises sont encore accessibles au public. Je suis d’accord pour dire que nous avons besoin d’autant de données et d’évaluations indépendantes que possible sur ce sujet.”

John P. Moore, professeur de microbiologie et d’immunologie à Weill Cornell Medicine, a déclaré :

“Personne ne dit que nous n’aurons jamais besoin d’un rappel, mais dire que nous en avons besoin maintenant et donner au public l’impression que les vaccins sont défaillants et que quelque chose doit être fait de toute urgence. … Le moment n’est pas venu. Les décisions qui vont être prises le seront par les agences fédérales.”

La déclaration du HHS fait suite aux recommandations formulées le 23 juin par le Comité consultatif sur la vaccination et les pratiques (ACIP) des CDC. Les membres du groupe de travail de l’ACIP sur le COVID-19 ont déclaré qu’ils ne recommanderaient des injections de rappel que s’il y avait une baisse démontrée de l’efficacité – et pas seulement une diminution de la réponse des anticorps.

Des rappels peuvent être recommandés s’il existe un variant capable d’échapper aux vaccins, selon les diapositives présentées par le Dr Sara Oliver, épidémiologiste médicale au Centre national des maladies immunitaires et respiratoires du CDC.

LeDr Sharon Frey, membre de l’ACIP et directrice clinique du Centre pour le développement des vaccins à l’école de médecine de l’université Saint Louis, a déclaré :

“Je suis plutôt d’accord avec l’interprétation du groupe de travail dans le sens où il n’y a pas de données pour soutenir les recommandations en faveur des rappels à l’heure actuelle. Il n’y a pas de preuves contre le déclin de la protection à l’heure actuelle.”

Le PDG de Pfizer insiste sur la nécessité d’un rappel

Pfizer a travaillé sur deux stratégies de rappel différentes qui, selon elle, pourraient porter les ventes au-delà du besoin pandémique immédiat : une troisième dose de 30 mg de ses vaccins actuels et un vaccin actualisé qui cible la variante sud-africaine.

Toutes les entreprises pharmaceutiques américaines participant à la fabrication des vaccins COVID travaillent à la formulation et à l’essai de rappels pour se préparer à cette éventualité, a rapporté le Washington Post.

Pfizer a fait valoir qu’à mesure que la concentration d’anticorps dans le sang diminue, des rappels seront nécessaires pour garantir que la population dans son ensemble ne puisse pas être porteuse du virus. Cela permettrait d’endiguer l’épidémie plus rapidement, selon l’entreprise.

Pfizer a déclaré que l’efficacité de son vaccin s’était érodée, citant deux séries de preuves que la majorité des scientifiques n’ont pas vues en détail. Il s’agit notamment d’une analyse du gouvernement israélien qui a montré une efficacité réduite du vaccin de Pfizer et du variant Delta, ainsi que des données provenant du suivi continu par Pfizer des personnes vaccinées l’été dernier.

“Bien que la protection contre la maladie grave soit restée élevée pendant les six mois, le déclin observé de l’efficacité contre la maladie symptomatique au fil du temps et l’émergence continue de variants sont des facteurs clés qui nous amènent à penser qu’une dose de rappel sera probablement nécessaire pour maintenir les niveaux de protection les plus élevés”. adéclaré Pfizer dans un communiqué.

Pfizer a déclaré qu’elle soumettrait aux autorités réglementaires, dans les semaines à venir, des données montrant qu’une troisième dose de son vaccin, administrée à six mois, entraîne une augmentation des taux d’anticorps de cinq à dix fois supérieure à celle du schéma initial à deux doses. Moderna a annoncé des données similaires en mai.

Pfizer est motivé par les marges de bénéfices

Moins de 24 heures après que Pfizer ait annoncé son intention de demander une autorisation d’utilisation d’urgence d’une troisième dose, l’action du fabricant de médicaments était en hausse de 1,6 %.

Albert Bourla, PDG de Pfizer, a déclaré pendant des mois qu’ un rappel serait probablement nécessaire dans l’année qui suit l’inoculation initiale en deux doses – suivi de vaccinations annuelles, même si les responsables de la santé publique et les scientifiques universitaires ont déclaré qu’il n’était pas encore clair quand un rappel serait nécessaire.

Les injections de rappel de COVID devraient constituer un important facteur de revenus dans les années à venir pour Pfizer et son principal concurrent aux États-Unis, Moderna. En mai, Pfizer a prévu que les ventes mondiales de son vaccin COVID atteindraient 26 milliards de dollars en 2021.

La société a également été franche en disant que son prix actuel – 19,50 $ par dose aux États-Unis – est temporaire. Lors d’une conférence téléphonique sur les résultats en février, Frank A. D’Amelio, vice-président exécutif de l’approvisionnement mondial de Pfizer, a assuré aux investisseurs que la société voyait le marché des vaccins évoluer à mesure que la pandémie s’affaiblissait, et qu’elle serait probablement en mesure de facturer davantage par dose que ce qu’elle obtenait dans le cadre des accords d’approvisionnement en cas de pandémie.

Selon M. D’Amelio, le prix habituel d’une vaccination est de 150 ou 175 dollars par dose.

“Maintenant, allons au-delà d’un environnement de prix pandémique, l’environnement dans lequel nous sommes actuellement. De toute évidence, nous allons obtenir davantage sur le prix”, a déclaré M. D’Amelio. “Il est donc clair qu’il y a une opportunité significative pour que ces marges s’améliorent une fois que nous aurons dépassé l’environnement pandémique dans lequel nous nous trouvons.”

Pfizer a déclaré qu’elle commencerait à tester en août une injection de rappel spécifiquement programmée pour combattre le variant Delta, réaffirmant ainsi les inquiétudes des scientifiques qui avaient prédit en avril que les sociétés pharmaceutiques, comme Pfizer, allaient créer un tapis roulant de vaccins avec des rappels continus ciblés sur les variants émergents.