I dati rilasciati venerdì dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mostrano che tra il 14 dicembre 2020 e il 22 ottobre 2021, sono stati segnalati un totale di 837.595 eventi avversi in seguito a vaccinazioni anti COVID al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
I dati includevano un totale di 17.619 segnalazioni di decessi – un aumento di 491 rispetto alla settimana precedente. Ci sono stati 127.457 rapporti di lesioni gravi, inclusi i decessi, durante lo stesso periodo – in aumento di 4.624 rispetto alla settimana precedente.
Escludendo le “segnalazioni straniere” al VAERS, 622.743 eventi avversi, compresi 8.068 decessi e 51.532 lesioni gravi, sono stati segnalati negli Stati Uniti tra il 14 dicembre 2020 e il 22 ottobre 2021.
Degli 8.068 decessi statunitensi segnalati a partire dal 22 ottobre, l’11% si è verificato entro 24 ore dalla vaccinazione, il 15% entro 48 ore dalla vaccinazione e il 27% in persone che hanno avuto un inizio di sintomi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Negli Stati Uniti, al 15 ottobre sono state somministrate 411,6 milioni di dosi di vaccino anti COVID. Questo include: 242 milioni di dosi di Pfizer, 154 milioni di dosi di Moderna e 15 milioni di dosi di Johnson & Johnson (J&J).
I dati provengono direttamente dalle segnalazioni fatte al VAERS, il principale sistema finanziato dal governo per la segnalazione di reazioni avverse ai vaccini negli Stati Uniti.
Ogni venerdì, il VAERS rende pubbliche tutte le segnalazioni di danni vaccinali ricevute a partire da una data specifica, di solito circa una settimana prima della data di pubblicazione. Le segnalazioni inviate al VAERS richiedono ulteriori indagini prima che si possa confermare una relazione causale.
Storicamente, è stato dimostrato che il VAERS riporta solo l’1% degli effettivi eventi avversi da vaccino.
I dati statunitensi di questa settimana per i ragazzi dai 12 ai 17 anni mostrano:
- 22.212 eventi avversi totali, compresi 1.348 classificati come gravi e 25 decessi riportati. Due delle 25 morti erano suicidi.
La morte più recente riguarda una ragazza di 12 anni (VAERS I.D. 1784945) che è morta per un’emorragia del tratto respiratorio 22 giorni dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Pfizer.
Un’altra morte recente comprende un maschio di 15 anni che è morto sei giorni dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino anti COVID della Pfizer. Secondo il suo rapporto VAERS (VAERS I.D. 1764974), l’adolescente precedentemente sano ha lamentato un breve dolore unilaterale alla spalla cinque giorni dopo aver ricevuto il vaccino COVID. Il giorno successivo giocando con due amici in un laghetto della comunità, si è tuffato dopo aver preso lo slancio grazie a una corda, ha fatto una capriola in aria ed è atterrato in acqua con i piedi. Una volta riemerso, ridendo ha detto ai suoi amici: “Wow, che male!”. Poi è tornato in acqua per nuotare verso la riva, come faceva sempre, ma non è riemerso più.
L’autopsia non ha rivelato alcuna indicazione esterna di trauma cranico, ma c’era una piccola emorragia subgaleale – un disturbo emorragico raro, ma letale – sopra l’occipite sinistro. Inoltre, il ragazzo aveva una massa cardiaca leggermente elevata, un aumento dello spessore della parete ventricolare sinistra e piccoli focolai di infiammazione miocardica della parete laterale del ventricolo sinistro con necrosi dei miociti coerente con un infarto miocardico.
- 58 segnalazioni di anafilassi tra adolescenti dai 12 ai 17 anni in cui la reazione era pericolosa per la vita, oppure ha richiesto un trattamento o ha portato alla morte – con il 96% dei casi
attribuiti al vaccino della Pfizer. - 539 segnalazioni di miocardite e pericardite (infiammazione cardiaca) con 531 casi attribuiti al vaccino Pfizer.
- 125 segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue, con tutti i casi attribuiti a Pfizer.
I dati VAERS degli Stati Uniti di questa settimana, dal 14 dicembre 2020 al 22 ottobre 2021, combinati per tutti i gruppi di età, mostrano:
- Il 19% dei decessi era legato a disturbi cardiaci.
- Il 54% dei deceduti erano maschi, il 41% erano femmine e le altre segnalazioni di decessi non includevano il sesso del deceduto.
- L’età media alla morte era di 72,7 anni.
- A partire dal 22 ottobre, 4.151 donne incinte hanno segnalato eventi avversi legati ai vaccini COVID, compresi 1.296 rapporti di aborto spontaneo o parto prematuro.
- Dei 3.065 casi di paralisi di Bell riportati, il 51% è stato attribuito alle vaccinazioni con Pfizer, il 41% a Moderna e l’8% a J&J.
- 685 segnalazioni di sindrome di Guillain-Barré, con il 41% dei casi attribuiti a Pfizer, 31% a Moderna e 28% a J&J.
- 2.043 segnalazioni di anafilassi in cui la reazione è stata pericolosa per la vita, oppure ha richiesto un trattamento o ha portato alla morte.
- 10.493 segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue. Di queste, 4.590 segnalazioni sono stati attribuite a Pfizer, 3.766 segnalazioni a Moderna e 2.083 segnalazioni a J&J.
- 2.971 casi di miocardite e pericardite con 1.865 casi attribuiti a Pfizer, 978 casi a Moderna e 118 casi al vaccino COVID J&J.
La FDA concede l’autorizzazione d’emergenza per il vaccino Pfizer per i bambini dai 5 agli 11 anni
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso oggi l’autorizzazione di emergenza (EUA) per il vaccino COVID di Pfizer-BioNTech per i bambini dai 5 agli 11 anni, ha riferito The Associated Press.
L’annuncio ha fatto seguito alla raccomandazione emessa martedì dal comitato consultivo sui vaccini della FDA affinché l’agenzia approvasse la richiesta della Pfizer. Il voto del comitato consultivo è passato con 17 voti a favore e un’astensione.
Riportando la notizia di oggi, STAT ha notato:
“Il vaccino non ha ricevuto l’approvazione della FDA, ma un’autorizzazione per l’uso di emergenza. Le autorizzazioni di emergenza sono utilizzate quando il segretario della salute e dei servizi umani dichiara un’emergenza sanitaria pubblica per autorizzare più rapidamente l’uso di vaccini, trattamenti e test diagnostici. Queste autorizzazioni decadono quando finisce lo stato di emergenza. Il vaccino della Pfizer è stato completamente approvato in agosto per persone di età pari o superiore a 16 anni, e in precedenza è stata concessa un’autorizzazione di emergenza per l’uso negli adolescenti dai 12 ai 15 anni di età”.
La dose per i bambini più piccoli avrà un terzo della forza di quella somministrata alle persone dai 12 anni in su, con due iniezioni fatte a tre settimane di distanza. Prima che si inizi a somministrare le iniezioni, deve intervenire il CDC con le proprie raccomandazioni.
Durante la riunione di martedì, il Comitato per i vaccini e i relativi prodotti biofarmacologici ha sentito le prove di Pfizer e dei regolatori, e ha ascoltato le preoccupazioni sollevate da diversi scienziati e medici.
In base ai dati del CDC presentati durante la riunione, tra i bambini da 5 a <12 anni di età, ci sono stati circa 1,8 milioni di casi confermati e segnalati di COVID dall’inizio della pandemia, e solo 143 morti legate alla COVID negli Stati Uniti fino al 14 ottobre.
Pfizer ha fornito dati di sicurezza su due coorti di studio di bambini dai 5 agli 11 anni, entrambe di dimensioni più o meno uguali. Il primo gruppo è stato seguito solo per circa due mesi, il secondo solo per due settimane e mezzo.
Pfizer ha detto che la “miocardite/pericardite post-vaccinazione” nei partecipanti da 5 a <12 anni di età non sarà studiata se non dopo che il vaccino sarà autorizzato per i bambini.
Il vaccino Pfizer “ha fallito qualsiasi ragionevole calcolo rischio-beneficio in relazione ai bambini”, dice Brian Dressen, Ph.D., uno degli scienziati che hanno testimoniato martedì durante l’udienza di 8 ore del comitato consultivo della FDA. Dressen è anche il marito di Brianne Dressen, che nel 2020 ha sviluppato una grave lesione neurologica durante la parte americana, basata nello Utah, della sperimentazione del vaccino anti COVID AstraZeneca.
Durante la sua testimonianza di 3 minuti, Dressen, un chimico con un ampio background nella ricerca e nella valutazione del grado di efficacia delle nuove tecnologie, ha detto al comitato consultivo della FDA che il vaccino della Pfizer “non ha superato nessun ragionevole calcolo rischio-beneficio in relazione ai bambini”.
Dressen ha detto che la decisione di autorizzare il vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni è affrettata e si basa su “dati incompleti di studi sottopotenziati, insufficienti a prevedere i tassi di reazioni avverse gravi e durature”.
Dressen ha esortato il comitato a respingere la modifica all’EUA e a chiedere alla Pfizer di eseguire prove che dimostrino in modo decisivo che i benefici superano i rischi per i bambini.
La moglie di Dressen è stata gravemente lesa lo scorso novembre dopo aver ricevuto la sua prima e unica dose di un vaccino anti COVID somministrato durante una sperimentazione clinica.
“Poiché il protocollo di studio richiede due dosi, è stata esclusa dalla sperimentazione e il suo accesso all’applicazione dello studio è stato cancellato”, ha detto Dressen. “La sua reazione non è descritta nel rapporto di studio clinico recentemente rilasciato – si dice che 266 partecipanti hanno avuto un evento avverso che ha portato all’interruzione, con 56 reazioni neurologiche conteggiate”.
CDC aggiorna la guida che permette agli immunocompromessi di ottenere una quarta iniezione anti COVID
Gli adulti immunocompromessi che hanno ricevuto una terza dose del vaccino anti COVID Pfizer-BioNTech o Moderna protranno ricevere un quarto richiamo sei mesi dopo aver ricevuto la loro terza dose, secondo la guida del CDC pubblicata lunedì.
“In tali situazioni, le persone moderatamente e gravemente immunocompromesse possono ricevere un totale di quattro dosi di vaccino,” con la quarta non prima di sei mesi dopo la terza, dicono le nuove linee guida del CDC.
In agosto, il CDC ha autorizzato una terza dose del vaccino mRNA Pfizer-BioNTech o Moderna – ma non del vaccino adenovirus Johnson and Johnson (J&J) – per certe persone immunocompromesse dai 18 anni in su.
Tuttavia, la terza dose è ora considerata parte della serie primaria, piuttosto che un richiamo. Le persone immunocompromesse che hanno ricevuto una terza iniezione di vaccino mRNA possono avere una quarta iniezione come richiamo non prima di febbraio.
L’agenzia ha detto che le persone potrebbero selezionare come richiamo uno qualsiasi dei tre vaccini COVID disponibili negli Stati Uniti, tra cui J&J, ma ha specificato che una quarta dose del vaccino Moderna dovrebbe essere la metà di una dose normale.
I vaccinati con due dosi possono comunque diffondere il virus a casa
Le persone completamente vaccinate stanno prendendo la COVID e la stanno trasmettendo a chi vive con loro, avvertono gli esperti nel Regno Unito. Uno studio britannico pubblicato su The Lancet il 29 ottobre, mostrava che gli individui che hanno avuto due dosi di vaccino possono essere infettivi quanto chi non è stato sottoposto all’iniezione.
Anche se sono asintomatici o hanno pochi sintomi, la possibilità di trasmettere il virus ad altri coinquilini non vaccinati è di circa due su cinque, o il 38%. Questo scende a uno su quattro, o 25%, se anche i coinquilini sono completamente vaccinati.
“Eseguendo campionamenti ripetuti e frequenti dai contatti dei casi di COVID-19, abbiamo scoperto che le persone vaccinate possono contrarre e trasmettere l’infezione all’interno delle famiglie, anche ai familiari vaccinati”, ha detto il dottor Anika Singanayagam, co-autore principale dello studio.
Le nostre scoperte forniscono importanti informazioni sul perché la variante Delta continui a causare un alto numero di casi di COVID-19 in tutto il mondo, anche in paesi con alti tassi di vaccinazione”.
I contatti vaccinati che sono risultati positivi al COVID in media hanno ricevuto le loro iniezioni prima di quelli che sono risultati negativi, il che, secondo gli autori, è una prova di immunità calante e indica la necessità di fare iniezioni di richiamo.
Neil Ferguson, un epidemiologo dell’Imperial, ha detto che la trasmissibilità della variante Delta significa che è improbabile che la Gran Bretagna raggiunga l’immunità di gregge per molto tempo.
“Questo potrebbe accadere nelle prossime settimane: se l’attuale trasmissione dell’epidemia ha un picco e poi inizia a diminuire, abbiamo per definizione in un certo senso raggiunto l’immunità di gregge, ma non sarà una cosa permanente”, ha detto Ferguson ai giornalisti.
Una ragazza di 16 anni sviluppa gravi ulcere vulvari dopo la seconda iniezione Pfizer
Un case report pubblicato il 25 ottobre nel Journal of Pediatric and Adolescent Gynecology ha rivelato un nuovo potenziale effetto collaterale del vaccino anti COVID Pfizer che i medici dicono merita ulteriori indagini.
Secondo il rapporto, una femmina di 16 anni non sessualmente attiva si è presentata alla clinica di ginecologia pediatrica con dolore vaginale sei giorni dopo aver ricevuto la sua seconda dose di vaccino anti COVID Pfizer.
Entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino, la ragazza ha sviluppato febbre, affaticamento, mialgie e “piaghe” nella zona vaginale. Nei due giorni successivi, le lesioni sul lato destro dell’area vaginale si sono unite e sono diventate più dolorose. L’adolescente è andata al pronto soccorso con una febbre di 40,5 gradi C. Le è stato diagnosticato un ascesso della ghiandola di Bartholin.
Nonostante la terapia antibiotica, i suoi sintomi sono peggiorati e le sue lesioni erano coperte di essudato con un bordo necrotico ad anello. Nella clinica ginecologica, le lesioni della paziente erano estremamente dolorose, con conseguenti difficoltà a urinare, defecare e camminare. Non aveva sintomi respiratori e nessuna storia di esposizione al COVID.
Il rapporto recitava che i risultati “erano coerenti con le ulcere aftose vulvari in associazione con sintomi simil-influenzali in seguito a vaccinazione con Pfizer BioNTech (BNT162b2) COVID-19”.
“La nostra paziente aveva caratteristiche cliniche tipiche dell’ulcera aftosa, tra cui un prodromo simil-influenzale e manifestazioni dermatologiche caratteristiche verificatesi dopo la somministrazione del vaccino anti COVID Pfizer”, hanno scritto gli autori. Secondo il rapporto, il caso della ragazza è stato segnalato al VAERS “a causa della relazione temporale con la somministrazione del vaccino anti COVID”.
Children’s Health Defense chiede a chiunque abbia avuto una reazione avversa, a qualsiasi vaccino, di fare una segnalazione seguendo questi tre punti.