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Los datos publicados el viernes por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) mostraron que entre el 14 de diciembre de 2020 y el 22 de octubre de 2021 se notificaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS) un total de 837.595 eventos adversos tras las vacunas COVID.
Los datos incluían un total de 17.619 informes de muertes, un aumento de 491 respecto a la semana anterior. Durante el mismo periodo se registraron 127.457 informes de lesiones graves, incluidas las muertes, lo que supone un aumento de 4.624 en comparación con la semana anterior.
Excluyendo las “notificaciones extranjeras” del VAERS, entre el 14 de diciembre de 2020 y el 22 de octubre de 2021 se notificaron en Estados Unidos 622.743 eventos adversos, incluyendo 8.068 muertes y 51.532 lesiones graves.
De las 8.068 muertes registradas en EE.UU. hasta el 22 de octubre, el 11% se produjeron en las 24 horas siguientes a la vacunación, el 15% se produjeron en las 48 horas siguientes a la vacunación y el 27% se produjeron en personas que experimentaron un inicio de síntomas en las 48 horas siguientes a la vacunación.
En Estados Unidos se habían administrado 411,6 millones de dosis de la vacuna COVID hasta el 15 de octubre. Esto incluye: 242 millones de dosis de Pfizer, 154 millones de dosis de Moderna y 15 millones de dosis de Johnson & Johnson (J&J).
Los datos proceden directamente de los informes presentados al VAERS, el principal sistema financiado por el gobierno para notificar las reacciones adversas a las vacunas en los Estados Unidos.
Cada viernes, VAERS hace públicos todos los informes de lesiones por vacunas recibidos hasta una fecha determinada, normalmente una semana antes de la fecha de publicación. Los informes enviados a VAERS requieren una investigación más profunda antes de poder confirmar una relación causal.
Históricamente, se ha demostrado que a VAERS sólo se le informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.
Los datos de esta semana en Estados Unidos para los jóvenes de 12 a 17 años muestran:
- 22.212 eventos adversos totales, incluyendo 1.348 calificados como graves y 25 muertes notificadas. Dos de las 25 muertes fueron suicidios.
La muerte más reciente es la de una niña de 12 años(VAERS I.D. 1784945) que murió de una hemorragia del tracto respiratorio 22 días después de recibir su primera dosis de la vacuna de Pfizer.
Otra muerte reciente es la de un joven de 15 años que murió seis días después de recibir su primera dosis de la vacuna COVID de Pfizer. Según su informe en VAERS (VAERS I.D. 1764974), el adolescente, hasta entonces sano, se quejó de un breve dolor unilateral en el hombro cinco días después de recibir la vacuna contra COVID. Al día siguiente jugó con dos amigos en un estanque de la comunidad, se columpió en un columpio de cuerda, dio una voltereta en el aire y aterrizó en el agua con los pies por delante. Salió a la superficie, se rió y dijo a sus amigos: “¡Vaya, eso ha dolido!”. Luego nadó hacia la orilla bajo el agua, como era su rutina habitual, pero no volvió a salir.
La autopsia no mostró indicio externo alguno de lesión en la cabeza, pero había una pequeña hemorragia subgaleal -un trastorno hemorrágico poco frecuente pero letal- sobre el occipucio izquierdo. Además, el niño presentaba una masa cardíaca ligeramente elevada, un aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo y pequeños focos de inflamación miocárdica de la pared lateral del ventrículo izquierdo con necrosis de miocitos compatible con un infarto de miocardio.
- 58 informes de anafilaxia entre jóvenes de 12 a 17 años en los que la reacción puso en peligro la vida, requirió tratamiento o provocó la muerte, con un 96% de los casos
atribuidos a la vacuna de Pfizer. - 539 informes de miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón) con 531 casos atribuidos a la vacuna de Pfizer.
- 125 informes de trastornos de coagulación de la sangre, con todos los casos atribuidos a Pfizer.
Los datos del VAERS de Estados Unidos de esta semana, del 14 de diciembre de 2020 al 22 de octubre de 2021, para todos los grupos de edad combinados, muestran:
- El 19% de las muertes estaban relacionadas con trastornos cardíacos.
- El 54% de los fallecidos eran hombres, el 41% eran mujeres y el resto de los informes de defunción no incluían el sexo del fallecido.
- La edad media de fallecimiento fue de 72.7 años.
- Hasta el 22 de octubre, 4.151 mujeres embarazadas habían notificado acontecimientos adversos relacionados con las vacunas COVID, incluidos 1.296 informes de abortos o partos prematuros.
- De los 3.065 casos de parálisis de Bell notificados, el 51% se atribuyó a las vacunas de Pfizer, el 41% a Moderna y el 8% a J&J.
- 685 informes sobre el síndrome de Guillain-Barré, con el 41% de los casos atribuidos a Pfizer, el 31% a Moderna y el 28% a J&J.
- 2.043 notificaciones de anafilaxia en las que la reacción puso en peligro la vida, requirió tratamiento o provocó la muerte.
- 10.493 informes sobre trastornos de coagulación de la sangre. De ellos, 4.590 informes se atribuyeron a Pfizer, 3.766 a Moderna y 2.083 a J&J.
- 2.971 casos de miocarditis y pericarditis con 1.865 casos atribuidos a Pfizer, 978 casos a Moderna y 118 casos a la vacuna COVID de J&J.
La FDA autoriza el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió hoy la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años, informó “The Associated Press”.
El anuncio se produjo después de que el comité asesor sobre vacunas de la FDA recomendara el martes a la agencia que accediera a la petición de Pfizer. La votación del comité consultivo fue aprobada con 17 votos a favor y una abstención.
Al informar sobre la noticia de hoy, STAT señaló:
“La vacuna no recibió la aprobación de la FDA, sino una autorización de uso de emergencia. Las autorizaciones de emergencia se utilizan cuando el secretario de salud y servicios humanos ha declarado una emergencia de salud pública para autorizar más rápidamente el uso de vacunas, tratamientos y pruebas de diagnóstico. Estas autorizaciones caducan cuando finaliza el estado de emergencia. La vacuna de Pfizer fue totalmente aprobada para los mayores de 16 años en agosto, y anteriormente se le concedió una autorización de uso de emergencia para su uso en adolescentes de 12 a 15 años”.
La dosis para los niños más pequeños será un tercio de la que se administra a las personas de 12 años o más, con dos inyecciones que se aplicarán con un intervalo de tres semanas. Antes de que las vacunas puedan ponerse en marcha, los CDC deben pronunciarse con sus propias recomendaciones.
Durante la reunión del martes, el Comité de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados escuchó las pruebas de Pfizer y de los reguladores, así como las preocupaciones planteadas por múltiples científicos y médicos.
Según los datos de los CDC presentados durante la reunión, entre los niños de 5 a <12 años de edad, se han producido aproximadamente 1,8 millones de casos de COVID confirmados y notificados desde el comienzo de la pandemia, y sólo 143 muertes relacionadas con el COVID en los Estados Unidos hasta el 14 de octubre.
Pfizer proporcionó datos de seguridad sobre dos cohortes de estudio de niños de 5 a 11 años, ambas de tamaño aproximadamente igual. El primer grupo fue seguido sólo durante unos dos meses, el segundo sólo durante dos semanas y media.
Pfizer dijo que la “miocarditis/pericarditis post-vacunación” en participantes de 5 a <12 años de edad no se estudiará hasta después de que la vacuna esté autorizada para los niños.
La vacuna de Pfizer “no ha superado ningún cálculo razonable de riesgo-beneficio en relación con los niños”, dice un científico. El doctor Brian Dressen es uno de los científicos que testificaron el martes durante la audiencia de 8 horas del comité asesor de la FDA. Dressen es también el marido de Brianne Dressen, que en 2020 desarrolló una grave lesión neurológica durante la parte de las pruebas realizadas en Utah de la vacuna COVID de AstraZeneca en Estados Unidos.
Durante su testimonio de 3 minutos, Dressen, un químico con una amplia experiencia en la investigación y evaluación del grado de eficacia de las nuevas tecnologías, dijo al panel asesor de la FDA que la vacuna de Pfizer “no superó ningún cálculo razonable de riesgo-beneficio en relación con los niños.”
Dressen dijo que la decisión de autorizar a los niños de 5 a 11 años se está precipitando y se basa en “datos incompletos de ensayos con poca potencia, insuficientes para predecir las tasas de reacciones adversas graves y duraderas.”
Dressen instó al comité a rechazar la modificación de la EUA y a ordenar a Pfizer que realice ensayos que demuestren de forma decisiva que los beneficios son mayores que los riesgos para los niños.
La esposa de Dressen resultó gravemente dañada el pasado mes de noviembre tras recibir su primera y única dosis de una vacuna COVID administrada durante un ensayo clínico.
“Como el protocolo del estudio requiere dos dosis, se la retiró del ensayo y se eliminó su acceso a la aplicación del estudio”, dijo Dressen. “Su reacción no se describe en el informe del ensayo clínico recientemente publicado: se describe que 266 participantes tuvieron un evento adverso que condujo a la interrupción, con 56 reacciones neurológicas contabilizadas”.
Los CDC actualizan las directrices para permitir que los inmunodeprimidos reciban una cuarta vacuna COVID
Los adultos inmunodeprimidos que hayan recibido una tercera dosis de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech o Moderna podrán optar a una cuarta vacuna de refuerzo seis meses después de recibir la tercera dosis, según las directrices de los CDC publicadas el lunes.
“En tales situaciones, las personas que están moderada y gravemente inmunodeprimidas pueden recibir un total de cuatro dosis de la vacuna”, y la cuarta debe aplicarse al menos seis meses después de la tercera, según las nuevas directrices de los CDC.
En agosto, los CDC autorizaron una tercera dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech o de la vacuna de ARNm de Moderna -pero no de la vacuna contra el adenovirus de Johnson y Johnson (J&J)- para determinadas personas inmunodeprimidas de 18 años en adelante.
Sin embargo, una tercera dosis se considera ahora parte de la serie primaria, en lugar de un refuerzo. Lo más pronto que las personas inmunodeprimidas que recibieron una tercera vacuna de ARNm pueden recibir una cuarta inyección de refuerzo sería en febrero.
La agencia dijo que las personas podían seleccionar ese refuerzo de cualquiera de las tres vacunas COVID disponibles en los Estados Unidos, incluida la de J&J, pero especificó que la cuarta dosis de la vacuna de Moderna debía ser la mitad de una dosis normal.
Los doblemente vacunados pueden seguir contagiando el virus en casa
Los expertos del Reino Unido advierten que las personas totalmente vacunadas contraen el COVID y lo transmiten a las personas con las que conviven. Un estudio británico publicado en la revista “The Lancet” el 29 de octubre, demostró que los individuos que han recibido dos dosis de la vacuna pueden ser tan infecciosos como los que no han sido vacunados.
Incluso si son asintomáticos o tienen pocos síntomas, la posibilidad de transmitir el virus a otros compañeros de casa no vacunados es de aproximadamente dos de cada cinco, es decir, el 38%. Esta cifra se reduce a uno de cada cuatro, o al 25%, si los compañeros de casa también están totalmente vacunados.
“Al llevar a cabo un muestreo repetido y frecuente de los contactos de los casos de COVID-19, descubrimos que las personas vacunadas pueden contraer y transmitir la infección dentro de los hogares, incluso a los miembros del hogar vacunados”, dijo la Dra. Anika Singanayagam, coautora del estudio.
“Nuestros descubrimientos proporcionan importantes conocimientos sobre … por qué la variante Delta sigue causando un alto número de casos de COVID-19 en todo el mundo, incluso en países con altas tasas de vacunación.
Los contactos vacunados que dieron positivo en la prueba de COVID recibieron, por término medio, sus vacunas hace más tiempo que los que dieron negativo, lo que, según los autores, es una prueba de la disminución de la inmunidad y apoya la necesidad de las vacunas de refuerzo.
Neil Ferguson, epidemiólogo del Imperial, dijo que la transmisibilidad del Delta significaba que era poco probable que Gran Bretaña alcanzara la inmunidad de rebaño durante mucho tiempo.
“Eso puede ocurrir en las próximas semanas: Si la transmisión actual de la epidemia alcanza su punto máximo y luego comienza a disminuir, por definición hemos alcanzado en cierto sentido la inmunidad de rebaño, pero no va a ser algo permanente”, dijo Ferguson a los periodistas.
Una niña de 16 años desarrolla graves úlceras vulvares tras la segunda inyección de Pfizer
Un informe de un caso publicado el 25 de octubre en el “Journal of Pediatric and Adolescent Gynecology” reveló un nuevo efecto secundario potencial de la vacuna COVID de Pfizer que, según los médicos, justifica una mayor investigación.
Según el informe, una joven de 16 años que no era sexualmente activa acudió a la clínica de ginecología pediátrica con dolor vaginal seis días después de recibir su segunda dosis de la vacuna COVID de Pfizer.
A las 24 horas de ponerse la vacuna, la chica presentó fiebre, fatiga, mialgias y “llagas” en la zona vaginal. Durante los dos días siguientes, las lesiones del lado derecho de la zona vaginal se aglutinaron y se volvieron más dolorosas. La adolescente acudió a urgencias con una fiebre de 40 grados. Se le diagnosticó un absceso de la glándula de Bartholin.
A pesar de la terapia antibiótica, sus síntomas empeoraron y las lesiones se cubrieron de exudado con un borde necrótico en forma de anillo. En la clínica ginecológica, las lesiones de la paciente eran exquisitamente dolorosas, lo que provocaba dificultades para orinar, defecar y caminar. No tenía síntomas respiratorios ni antecedentes de exposición a COVID.
El informe decía que los hallazgos “eran consistentes con úlceras aftosas vulvares en asociación con síntomas similares a los de la gripe tras la vacunación con COVID-19 de Pfizer BioNTech (BNT162b2)”.
“Nuestro paciente tenía las características clínicas típicas de la úlcera aftosa, incluido un pródromo similar al de la gripe y las manifestaciones dermatológicas características que se produjeron después de recibir la vacuna COVID de Pfizer”, escribieron los autores. Según el informe, el caso de la niña se presentó al VAERS “debido a la relación temporal con la administración de la vacuna COVID”.
“Children’s Health Defense” pide a cualquier persona que haya experimentado una reacción adversa a cualquier vacuna, que presente un informe siguiendo estos tres pasos.