L’amministrazione Biden ha deciso che la maggior parte degli americani dovrebbe ricevere una dose di richiamo del vaccino COVID otto mesi dopo aver ricevuto la seconda iniezione, nonostante gli esperti di salute degli Stati Uniti il mese scorso fossero concordi sul fatto che non c’erano abbastanza dati per raccomandare i richiami per la popolazione generale.

I funzionari hanno intenzione di annunciare la decisione già questa settimana e una terza dose potrebbe essere offerta già a metà settembre, secondo dei funzionari dell’amministrazione che sono a conoscenza delle discussioni.

I richiami comincerebbero ad essere somministrati su larga scala solo dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti avrà approvato formalmente i vaccini – il che per il vaccino Pfizer dovrebbe avvenire entro poche settimane.

L’obiettivo dell’amministrazione è di far sapere agli americani che hanno ricevuto i vaccini Pfizer o Moderna che avranno bisogno di ulteriore protezione contro la variante Delta responsabile dell’impennata dei casi di COVID negli Stati Uniti.

I primi richiami andranno probabilmente ai residenti delle case di riposo, agli operatori sanitari e agli operatori di emergenza, seguiti dalle persone anziane vaccinate per prime quando le vaccinazioni sono iniziate alla fine dello scorso anno, e poi alla popolazione generale.

I funzionari federali della sanità stanno aspettando più dati prima di offrire delle linee guida a chi ha avuto il vaccino Johnson & Johnson. Tuttavia, i funzionari si aspettano che un richiamo sarà necessario anche per loro.

Pfizer e BioNTech hanno detto lunedì che una terza dose è innocua e suscita una risposta anticorpale a livelli che “superano significativamente” quelli visti in individui che ricevono due dosi del farmaco.

I funzionari federali della sanità hanno cercato attivamente di capire se le dosi di richiamo per i vaccinati sarebbero necessarie già da questo autunno, studiando il numero di casi negli Stati Uniti e in Israele, dove gli studi preliminari suggeriscono che la protezione del vaccino contro la malattie grave stia diminuendo tra le persone vaccinate a gennaio.

L’annuncio arriva pochi giorni dopo che il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha votato per raccomandare i richiami COVID per alcuni tipi di pazienti immunocompromessi.

Il 12 agosto, la FDA ha modificato l’Autorizzazione all’uso di emergenza dei vaccini COVID Pfizer e Moderna per autorizzare un richiamo per questi soggetti.

CEO Pfizer fiducioso che la terza dose aumenterà l’immunità, nessun dato di fase 3

Secondo Kaiser Health News, la Pfizer non dispone di risultati della sperimentazione clinica di fase avanzata per confermare che un richiamo funzioni contro le varianti COVID, tra cui la Delta – che ora rappresenta il 93% delle nuove infezioni in tutti gli Stati Uniti.

La Pfizer a luglio ha annunciato la sua sperimentazione globale di fase 3 – che valuta la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di una terza dose – ma la data di completamento della sperimentazione non è prima del 2022. I risultati della fase 3 di solito sono richiesti prima dell’approvazione normativa.

“Abbiamo fiducia in questo vaccino e nella terza dose, ma bisogna ricordare che lo studio sull’efficacia del vaccino è ancora in corso, quindi abbiamo bisogno di tutte le prove per sostenerlo”, ha detto la scorsa settimana Jerica Pitts, direttore delle relazioni con i media globali della Pfizer.

Lo studio clinico di Moderna “progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di un richiamo ritardato del vaccino” ha la data stimata di completamento primario del 28 maggio 2023 mentre il completamento dello studio è previsto per il 2025.

Il dottor Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center al Children’s Hospital di Philadelphia e consigliere del National Institutes of Health e della FDA, ha detto che la fretta di raccomandare i richiami al pubblico da parte dell’industria farmaceutica è “un po’ frustrante”.

Anche se si accertasse che un richiamo è sicuro, ha detto Offit, lo sforzo degli Stati Uniti dovrebbe concentrarsi sul “vaccinare le persone che non sono vaccinate”. In ogni caso, le decisioni sui richiami non spettano ai produttori di vaccini, ha detto.

Come The Defender ha riferito il 1 luglio, il comitato consultivo del CDC il mese scorso ha detto che non c’erano abbastanza prove per raccomandare dosi di richiamo, anche se la Pfizer ha rassicurato gli investitori durante una videoconferenza sui profitti che i richiami sarebbero stati necessari per molto tempo dopo la fine della pandemia.

Il gruppo di lavoro COVID-19 del comitato consultivo del CDC sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) ha detto il 23 giugno che avrebbe raccomandato i richiami solo in caso di un declino dimostrato dell’efficacia – non solo in base a una risposta anticorpale in calo.

Il gruppo di esperti ha determinato che non c’erano prove che suggerissero la necessità di un richiamo, ma i più alti funzionari della sanità pubblica della nazione avrebbero continuato a monitorare la situazione.

La Pfizer ha sostenuto che i richiami sarebbero necessari “man mano che diminuisce la concentrazione di anticorpi nel sangue, per garantire che gran parte della popolazione non possa portare il virus e quindi per spegnere l’epidemia più velocemente,” hanno scritto ai clienti gli analisti di Bernstein guidati da Ronny Gal il 28 giugno.

Questo non è lo standard dell’industria, e non è nemmeno quello che l’ACIP del CDC ha suggerito nella sua riunione del 23 giugno, hanno scritto gli analisti.

I dirigenti della Pfizer si sono riuniti con gli scienziati e i regolatori statunitensi il 13 luglio, per far pressione per ottenere l’autorizzazione rapida dei richiami COVID di fronte alla resistenza delle agenzie sanitarie federali che hanno detto che le nuove dosi non erano necessarie.

“Non è cambiato nulla,” il dottor Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ha detto a Chris Cuomo della CNN dopo la riunione. “Il CDC e la FDA hanno detto che in base ai dati che conosciamo in questo momento, non abbiamo bisogno di richiami”.

I funzionari hanno detto che più dati – e possibilmente molti altri mesi – sarebbero stati necessari prima che i regolatori potessero determinare se i richiami fossero necessari.

I richiami sono il principale motore degli introiti per i produttori di vaccini COVID

Si prevede che i richiami COVID serviranno da fattore chiave per gli introiti negli anni a venire per Pfizer e Moderna. I dirigenti della Pfizer hanno assicurato agli investitori che l’azienda vede il mercato dei vaccini in evoluzione con il declino della pandemia, e probabilmente sarà in grado di far pagare di più per ogni dose rispetto a quanto riceveva sotto gli accordi di fornitura in pandemia.

La Pfizer ha lavorato su due diverse strategie per i richiami, che anticipa potrebbero sostenere le vendite oltre il bisogno pandemico immediato – una terza dose da 30 mg dei suoi vaccini attuali e un vaccino aggiornato che mira alla variante sudafricana.

La Pfizer ha detto la settimana scorsa che se una terza dose non riuscisse a combattere la variante Delta o altre varianti, la casa farmaceutica è pronta a proporre un vaccino “su misura” entro 100 giorni.

Pfizer il mese scorso ha annunciato che si aspetta di ottenere 33,5 miliardi di dollari in entrate dal vaccino COVID quest’anno.

Secondo Reuters, Pfizer, insieme al partner tedesco BioNTech, e Moderna prese insieme hanno concluso accordi di fornitura di vaccini COVID per un valore di oltre 60 miliardi di dollari di vendite, solo nel 2021 e 2022. Gli accordi includono la fornitura delle due dosi iniziali dei loro vaccini così come miliardi di dollari in potenziali richiami per le nazioni ricche.

Gli analisti hanno previsto entrate di più di 6,6 miliardi di dollari per il vaccino COVID Pfizer e 7,6 miliardi di dollari per Moderna nel 2023, soprattutto dalle vendite dei richiami. Alla fine vedono il mercato annuale stabilirsi a circa 5 miliardi di dollari o più, con ulteriori produttori di farmaci che competeranno per quelle vendite.

Come The Defender ha riferito a maggio, le aziende farmaceutiche e i loro amministratori delegati hanno guadagnato miliardi dai vaccini COVID, dai pacchetti di compensazione massicci e da discutibili vendite di azioni mentre rassicuravano gli investitori che erano in corso piani per richiami e iniezioni annuali.