A administração dos EUA do presidente Joe Biden agora decidiu que a maioria dos norte-americanos deveria receber uma dose de reforço da vacina experimental de COVID oito meses depois de terem tomado sua segunda injeção, apesar do consenso entre os especialistas em saúde do país no último mês de não haver dados suficientes para recomendar reforços de vacinação para a população em geral.

As autoridades estão planejando anunciar a decisão já nesta semana e uma terceira dose poderá ser posto à disposição já em meados de setembro, de acordo com os funcionários da administração familiarizados com as discussões.

As doses só começariam a ser aplicadas em larga escala quando a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) – similar à Anvisa – aprovasse formalmente as vacinas – uma ação esperada para a vacina de COVID da Pfizer dentro de semanas.

O objetivo da administração é permitir que os americanos que tomaram as vacinas da Pfizer ou Moderna saibam que precisarão de proteção adicional contra a variante Delta, que seria responsável pelo surto de novos casos de COVID nos EUA.

As primeiras vacinações de reforço provavelmente irão para os residentes de lares de idosos, trabalhadores da saúde e trabalhadores de emergência, seguidos pelos mais velhos que estavam perto da linha de frente quando as vacinações começaram no final do ano passado e, em seguida, a população em geral.

As autoridades federais de saúde estadunidenses estão esperando por mais dados antes de oferecer recomendações para àqueles que tomaram as vacinas da Johnson & Johnson. Entretanto, os oficiais esperam que uma vacinação de reforço também seja necessário.

A Pfizer e a BioNTech disseram na segunda-feira que uma terceira dose seria segura e desencadeia uma resposta de anticorpos em níveis que “excedem significativamente” aqueles observados em indivíduos que receberam duas doses da vacina experimental.

As autoridades federais de saúde têm analisado ativamente se as doses de reforço dos vacinados seriam necessárias já no final deste ano analisando os números de casos nos EUA e em Israel, onde estudos preliminares afirmam que a proteção da vacina contra doenças graves está diminuindo entre aqueles vacinados em janeiro.

O anúncio vem poucos dias depois que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) votaram por recomendar doses de reforço das vacinas de COVID para certos pacientes imunocomprometidos.

Em 12 de agosto, a FDA alterou a Autorização de Uso Emergencial das vacinas experimentais de COVID da Pfizer e da Moderna para autorizar uma injeção de reforço para esta população.

O CEO da Pfizer se diz confiante de que a terceira dose aumentará a imunidade, mesmo sem dados da fase 3 de estudos

De acordo com a Kaiser Health News, a Pfizer carece de resultados de ensaios clínicos em estágio avançado para confirmar que um reforço funcionará contra as variantes da COVID, incluindo a Delta – que agora é relatada como responsável por 93% das novas infecções nos EUA.

A Pfizer anunciou em julho seu ensaio global da fase 3 – que avalia a segurança, eficácia e imunogenicidade de uma terceira dose – mas a data de conclusão do ensaio não terminará antes de 2022. Os resultados dos testes da Fase 3 geralmente são necessários antes da aprovação regulatória.

“Estamos confiantes nesta vacina e na terceira dose, mas é preciso lembrar que o estudo de eficácia da vacina ainda está em andamento, por isso precisamos de todas as evidências para respaldar isso”, admitiu Jerica Pitts, diretora de relações com a mídia global da Pfizer, na semana passada.

O teste clínico da Moderna “projetado para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de um reforço vacinal retardado” tem uma data estimada de conclusão primária de 28 de maio de 2023, enquanto a data de conclusão do estudo está marcada para 2025.

O Dr. Paul Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia e conselheiro dos Institutos Nacionais de Saúde e da FDA, disse que a pressa da indústria farmacêutica em recomendar doses de reforço para o público é “um pouco frustrante”.

Mesmo que um reforço seja considerado seguro, disse Offit, o esforço dos EUA deveria se concentrar em “vacinar pessoas que não estão vacinadas”. Em qualquer caso, as decisões sobre as doses de reforços não são tomadas pelos fabricantes de vacinas, disse ele.

Como The Defender relatou em 1º de julho, o comitê consultivo do CDC no mês passado disse que não havia provas suficientes para recomendar tiros de reforço, mesmo quando a Pfizer tranquilizou os investidores durante uma conferência de lucros que doses de reforço seriam necessárias muito tempo após o fim da pandemia.

O grupo de trabalho COVID-19 do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC disse que, no dia 23 de junho, eles recomendariam doses de reforço somente se houvesse um declínio demonstrado na eficácia – e não apenas uma resposta de anticorpos em declínio.

O painel de especialistas determinou que não havia evidências que sugerissem a necessidade de reforço, mas os principais oficiais de saúde pública do país continuariam a monitorar a situação.

A Pfizer justificou que seriam necessárias doses de reforço “à medida que a concentração de anticorpos no sangue diminui, para garantir que a ampla população não possa carregar o vírus e assim extinguir a epidemia mais rapidamente”, os analistas de Bernstein, liderados por Ronny Gal, escreveram aos clientes em 28 de junho.

Esse não é o padrão do setor e também não é o que a ACIP do CDC sugeriu em sua reunião de 23 de junho, escreveram os analistas.

Os executivos da Pfizer se reuniram com cientistas seniores e reguladores norte-americanos em 13 de julho, para pressionar seus argumentos a favor de uma autorização rápida das vacinas de reforço da COVID, em meio a um recuo das agências federais de saúde que disseram que as doses extras não eram necessárias.

“Nada realmente mudou”, disse o Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas, em entrevista para Chris Cuomo da CNN após a reunião. “O CDC e a FDA disseram que, com base nos dados que conhecemos neste momento, não precisamos de uma dose de reforço”.

As autoridades disseram que mais dados – e possivelmente mais alguns meses – seriam necessários antes que os reguladores pudessem determinar se as medidas de doses de reforço eram necessárias.

As doses de reforço servem como fator-chave para a receita de ganhos dos fabricantes de vacinas de COVID

Espera-se que as doses de reforço das vacinas de COVID sirvam como um fator-chave para a receita da Pfizer e Moderna nos próximos anos. Os executivos da Pfizer garantiram aos investidores que a empresa vê o mercado de vacinas evoluir à medida que a pandemia diminui, e provavelmente será capaz de cobrar mais por dose do que estava recebendo sob acordos de fornecimento pandêmico.

A Pfizer tem trabalhado em duas diferentes estratégiasde doses de reforço que antecipa poder levar as vendas além da necessidade pandêmica imediata – uma terceira dose de 30 mg de suas vacinas atuais e uma outra vacina alterada para visar a variante sul-africana.

A Pfizer disse na semana passada que se uma terceira dose não pudesse combater a variante delta ou outras, a fabricante de drogas está preparada para criar uma vacina “feita sob medida” dentro de 100 dias.

No mês passado, a Pfizer anunciou que espera arrecadar US$ 33,5 bilhões em receita das vacinas experimentais de COVID este ano.

De acordo com a Reuters, a Pfizer, juntamente com sua parceira alemã BioNTech e a Moderna, fecharam juntas acordos de fornecimento de vacinas de COVID no valor de mais de US$ 60 bilhões em vendas, apenas em 2021 e 2022. Os acordos incluem o fornecimento das duas doses iniciais de suas vacinas, bem como bilhões de dólares em potenciais doses de reforços para as nações ricas.

Os analistas previram uma receita de mais de US$ 6,6 bilhões para a vacina de COVID da Pfizer e US$ 7,6 bilhões para a da Moderna em 2023, a maior parte proveniente das vendas de vacinas de reforço. Eles eventualmente vêem o mercado anual se estabelecer em torno de US$ 5 bilhões ou mais, com outras fabricantes de drogas competindo por essas vendas.

Como informou o The Defender em maio, as empresas farmacêuticas e seus CEOs fizeram bilhões com vacinas experimentais de COVID, pacotes de compensação massiva e vendas de ações questionáveis, ao mesmo tempo em que tranquilizaram os investidores de que os planos estavam em andamento para doses de reforço e tiros anuais.