L’administration Biden a décidé que la plupart des Américains devraient recevoir une dose de rappel du vaccin contre la COVID-19huit mois après avoir reçu leur deuxième dose, malgré le consensus parmi les experts en santé des États-Unis le mois dernier, il n’y avait pas assez de données afin de recommander des doses de rappel pour la population en général.

Les responsables prévoient d’annoncer la décision dès cette semaine et une troisième dose pourrait être offerte dès la mi-septembre, selon les responsables de l’administration qui connaissent bien les discussions.

Les doses ne commenceraient à être largement administrées qu’une fois que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis approuverait officiellement les vaccins, ce qui est attendu à se produire dans quelques semaines pour le vaccin Pfizer.

L’objectif de l’administration est de faire savoir aux Américains qui ont reçu le vaccin Pfizer ou Moderna qu’ils auront besoin d’une protection supplémentaire contrela variante Delta responsable de la hausse du nombre de cas de COVID-19 aux États-Unis.

Les premiers bénéficiaires seront probablement les résidents des maisons de retraite, les professionnels de la santé et les intervenants d’urgence, suivis des personnes âgées qui étaient en première ligne lorsque les vaccinations ont commencé à la fin de l’année dernière, et, ensuite, suivra la population générale.

Les responsables fédéraux de la santé attendent plus de données avant d’offrir des conseils aux vaccinés Johnson & Johnson. Cependant, les responsables s’attendent à ce qu’un rappel soit également nécessaire.

Pfizer et BioNTech ont déclaré lundiqu’une troisième dose est sans danger et qu’elle provoque une réponse immunitaire à des niveaux “surpassant de manière significative” ceux observés chez les individus ayant déjà reçu deux doses de la piqûre.

En examinant le nombre de cas aux États-Unis et en Israël où des études préliminaires suggèrent que la protection du vaccin contre la maladie grave diminue chez les personnes vaccinées en janvier, les responsables fédéraux de la santé se sont penchés activement sur la question de savoir si des doses de rappel pour les personnes vaccinées seraient nécessaires dès cet automne.

L’annonce survient quelques jours après que le Center for Disease Control and Prevention (CDC) a voté pour recommanderdes injections de rappel dans le cadre de la COVID-19 à certains patients immunodéprimés.

Le 12 août, la FDA a modifiél’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins Pfizer et Moderna contre la COVID-19 afin d’autoriser une injection de rappel pour cette population.

Pfizer PDG est confiant que la troisième dose augmentera l’immunité, pas de données de la phase 3

Selon Kaiser Health News, Pfizer manque de résultats d’essais cliniques de stade avancé pour confirmer qu’un rappel fonctionnera contre les variantes de la COVID-19, y compris le Delta, qui représente maintenant 93 % des nouvelles infections aux États-Unis.

En juillet, Pfizer a annoncé son essai clinique de phase 3 mondial, qui évalue l’innocuité, l’efficacité et l’immunogénicité d’une troisième dose, mais la date d’achèvement de l’essai n’est pas avant 2022. Les résultats de la phase 3 sont généralement requis avant l’approbation réglementaire.

« Nous avons confiance en ce vaccin et en la troisième dose, mais il ne faut pas oublier que l’étude sur l’efficacité du vaccin est toujours en cours. Nous avons donc besoin de toutes les preuves à l’appui », a déclaré la semaine dernière Jerica Pitts, directrice des relations avec les médias mondiaux chez Pfizer.

L’essai clinique de Moderna « conçu pour évaluer l’innocuité, la réactogénicité et l’immunogénicité d’un rappel retardée de vaccin » a une date d’achèvement principal prévue pour le 28 mai 2023 et la date d’achèvement de l’étude pour 2025.

Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center au Children’s Hospital de Philadelphie et conseiller auprès des National Institutes of Health et de la FDA, a déclaré que l’empressement de l’industrie pharmaceutique à recommander des rappels pour le public est « un peu frustrant ».

Même si un rappel est jugé sans danger, a déclaré M. Offit, l’effort des États-Unis devrait être axé sur « la vaccination des personnes qui ne sont pas vaccinées ». “Dans tous les cas, les décisions concernant les boosters ne reposent pas sur les fabricants de vaccins”, dit-il.

Comme The Defender l’a signalé le 1 juillet, le comité consultatif du CDC a déclaré le mois dernier qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour recommander des injections de rappel, même si Pfizer a rassuré les investisseurs pendant une conférence des resultats trimestriels en disant que des injections de rappel seront nécessaires longtemps après la fin de la pandémie.

Le groupe de travail sur la COVID-19du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) du CDC a déclaré le 23 juin qu’il recommanderait des injections de rappel seulement s’il y a une baisse manifeste de l’efficacité – et non seulement une diminution de la réponse immunitaire.

Le groupe d’experts a déterminé qu’il n’y avait aucune preuve indiquant qu’un rappel était nécessaire, mais les principaux responsables de la santé publique du pays continueraient de surveiller la situation.

Pfizer a affirmé que des rappels seraient nécessaires « à mesure que la concentration des anticorps dans le sang diminuerait, afin de s’assurer que la population générale ne peut pas transmettre le virus et ainsi enrayer l’épidémie plus rapidement », ont écrit aux clients le 28 juin les analystes de Bernstein, sous la direction de Ronny Gal.

Ce n’est pas la norme de l’industrie, et ce n’est pas non plus ce que l’ACIP de la CDC a suggéré lors de sa réunion du 23 juin, ont écrit les analystes.

Les dirigeants de Pfizer ont rencontré des scientifiques et des autorités réglementaires de haut niveau des États-Unis le 13 juillet pour faire valoir leur argument en faveur d’une autorisation rapide des vaccins de rappel contre la COVID-19, alors que les organismes de santé fédéraux s’y sont opposés en disant que les doses supplémentaires n’étaient pas nécessaires.

« Rien n’a vraiment changé », a déclaré après la réunion Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, dans un entretien avec Chris Cuomo de CNN. « Le CDC et la FDA ont déclaré que, d’après les données que nous connaissons actuellement, nous n’avons pas besoin d’un rappel. »

Les responsables ont déclaré qu’il faudrait plus de données — et probablement plusieurs mois de plus — avant que les organismes de réglementation puissent déterminer si des injections de rappel étaient nécessaires.

Les rappels sont un important moteur de revenus pour les fabricants de vaccins contre la COVID-19

On s’attend à ce que les injections de rappel liées à la COVID-19 servent de facteur de revenu clé dans les années à venir pour Pfizer et Moderna. Les dirigeants de Pfizer ont assuré les investisseurs que l’entreprise voit le marché des vaccins évoluer au fur et à mesure de la pandémie et qu’elle sera probablement en mesure de facturer plus par dose que ce qu’elle recevait dans le cadre d’ententes d’approvisionnement en cas de pandémie.

Pfizer a travaillé sur deux stratégies différentes de rappel qui pourraient permettre de réaliser des ventes au-delà du besoin immédiat lié à la pandémie — une troisième dose de 30 mg de ses vaccins actuels et un vaccin mis à jour qui cible la variante sud-africaine.

Pfizer a déclaré la semaine dernière que si une troisième dose ne pouvait pas combattre le Delta ou d’autres variantes, la société phrmaceutique est prête à proposer un vaccin « sur mesure » dans les 100 jours.

Le mois dernier, Pfizer a annoncéqu’elle prévoit de gagner 33,5 milliards de dollars cette année en revenu grace aux vaccins contre la COVID-19 .

Selon Reuters, Pfizer, avec son partenaire allemand BioNTech, et Moderna, ont conclu ensemble des accords d’approvisionnement en vaccins contre la COVID-19 d’une valeur de plus de 60 milliards de dollars de ventes, seulement en 2021 et 2022. Les accords comprennent la fourniture des deux doses initiales de leurs vaccins ainsi que des milliards de dollars en rappels potentiels pour les pays riches.

Les analystes ont prévu des revenus de plus de 6,6 milliards de dollars pour le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer et de 7,6 milliards de dollars pour Moderna en 2023, principalement grâce aux ventes de rappel. Les mêmes analystes finissent par voir le marché annuel se stabiliser à environ 5 milliards de dollars ou plus, avec des autres sociétés pharmaceutiquesen concurrence pour ces ventes.

Comme The Defender l’a signalé en mai, les sociétés pharmaceutiques et leurs PDG ont réalisé des milliards de dollars grâce aux vaccins contre la COVID-19, mais aussi à des importantes mesures d’indemnisation et à des ventes d’actions douteuses, tout en rassurant les investisseurs que des projets étaient en cours pour des rappels et des injections annuelles.