“Es funktioniert!”, lobte die normalerweise stoische Zeitschrift Nature über Pfizers frühe Veröffentlichungsergebnisse in einer Phase-III-Studie seines Impfstoffs für COVID-19. Pfizer erklärte, dass der Impfstoff zu 90 % wirksam war, wenn die Studienteilnehmer SARS CoV-2 ausgesetzt waren, dem Virus, das COVID-19-Symptome verursachen soll.
Nicht so schnell. Pfizers Studienprotokoll besagt, dass Fälle auch dann zählen, wenn ein Studienteilnehmer einen positiven Test hat und nur ein Symptom – wie Husten, Schüttelfrost oder Durchfall – hat, das leicht durch einen von 1.400 menschlichen Krankheitserregernverursacht werden könnte, darunter 200 Viren, von denen bekannt ist, dass sie Menschen infizieren. Mit Ausnahme von Hepatitis A, B, C und HIV schweigt das Studienprotokoll zu Testungen auf andere infektiöse Ursachen der Symptome der Teilnehmer.
Mit anderen Worten, die Studie leidet in der Bestätigung unter Voreingenommenheit. Ein Husten und ein positiver Test entsprechen COVID, auch wenn eine“alternative mögliche Diagnose”die eigentliche Ursache der Symptome sein könnte. Das Fehlen von Beweisen ist kein Beweis für die Abwesenheit.
Pfizer, das mit BioNTech zusammenarbeitet, verwendet neue Messenger-RNA-Technologie (mRNA) in seinem Impfstoff und wird eine begehrte Notfall-Nutzungsgenehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragen, wahrscheinlich noch vor Ende November. Pfizers Ankündigung kommt, nachdem 94 Studienteilnehmer – von mehr als 43.000 – positiv auf SARS CoV-2 getestet wurden. Pfizer hat keine Daten darüber veröffentlicht, ob die Fälle mild, mittelschwer oder schwerwiegend waren.
Frühe Ergebnisse mögen für einige ermutigend klingen, aber Experten wie Eric Topol, Direktor des Scripps Research Translational Institute, weisen darauf hin, dass “der Impfstoff sich nach Abschluss der Studie und Analyse aller Daten als nicht so wirksam erweisen könnte”, [sic]aber “seine Wirksamkeit wahrscheinlich weit über 50% bleiben wird.” Pfizers Studienprotokoll (S. 103) besagt, dass “Erfolg in der finalen Analyse” eine Wirksamkeit von mindestens 30 % bedeuten wird, mit einer Sicherheit von mehr als 98 %. Wir hoffen, dass der Impfstoff nicht zu 30 bis 90 % wirksam gegen leichte Krankheiten ist.
Funktioniert der Pfizer-Impfstoff und ist er sicher? Fragen bleiben. Jeder Impfstoff, einschließlich aller COVID-19-Impfstoffe, muss sowohl als sicher als auch als wirksam erwiesen sein, bevor er an Risikogruppen oder an die Weltbevölkerung verabreicht wird.
Ein erfolgreicher Impfstoff muss schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle verhindern, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu verursachen, die diese Vorteile überwiegen. Er kann nicht nur behaupten, milde Fälle zu verhindern, die sich auf eigene Faust lösen würden. Er muss auch die Übertragung von Mensch zu Mensch verhindern. Die Studiendaten müssen ausreichend aussagekräftig sein, um diese Fragen zu beantworten, nicht nur für gesunde, sondern auch für Risikogruppen wie ältere Menschen und Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen.
Jeder anfängliche Schutz vor COVID-19-Symptomen sollte auch anhalten und nicht nach ein paar Wochen oder Monaten nachlassen. Es bleiben Fragen bezüglich dessen, wie diese gültigen Kriterien für die COVID-19-Impfstoffkandidaten gelten. Jüngste Veröffentlichungen in führenden medizinischen Fachzeitschriften deuten darauf hin, dass die Antworten auf Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen möglicherweise weniger als sicher sind.
Da der größte Teil der Welt immer noch unter Lockdowns leidet, fragen sich viele, ob diese magischen Schlüssel, die baumelnd darauf warten, uns zu entsperren – die Impfstoffe, die für COVID-19 entwickelt werden – mehr Verletzungen und Todesfälle verursachen werden als die, die durch die COVID-19-Krankheit verursacht wurden.
Es ist unzulässig, Impfstoffe im Rahmen der Notfallgenehmigung vorzuschreiben
Alle COVID-Impfstoffe, die für die Notfallanwendung zugelassen sind, sollten freiwillig sein, da die Impfstoffe als Prüfverfahren gelten und sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch in der Sicherheit einem wesentlich niedrigeren Standard unterliegen. Im Vergleich zum Nicht-Notfallgenehmigungsverfahren, um die vollständige Genehmigung zu erhalten, ermöglicht eine Notfallgenehmigung beispielsweise einen Impfstoff, der wirksam sein “könnte”, im Vergleich zum Nicht-Notfallgenehmigungsverfahren, bei dem ein Impfstoff eine “erhebliche” Wirksamkeit nachweisen muss.
Das EuA-Gesetz (Emergency Use Authorization) ist eindeutig: Staaten ist es untersagt, einen Impfstoff zu anzuordnen, der für den Notfall zugelassen ist. (Siehe Abschnitt VI. Vorkaufsrecht.) Es sollte auch für private Unternehmen, Fluggesellschaften oder Ihren Arbeitgeber illegal sein, eine Impfung vorzuschreiben, solange sie im Rahmen einer ERE genehmigt ist.
Die New York Bar Association hat diese wesentliche, wichtige Hürde für die Verfügungen irgendwie vergessen. Ihre Anwälte veröffentlichten eine Stellungnahme, in der sie die Staaten aufforderten, die COVID-Impfung obligatorisch zu machenund nur eine medizinische Ausnahme zu ermöglichen. Es scheint, dass diese Anwälte entweder übernatürliche Voraussicht haben, dass COVID-Impfstoffe irgendwann in der Zukunft vollständig zugelassen werden, oder sie haben große Überheblichkeit, dass sie das EUA-Recht außer Kraft setzen können.
Nur wenn die FDA eine vollständige Lizenzierung erteilen würde, was normalerweise Jahre dauert, könnten die Staaten oder Unternehmen Impfmandate in Betracht ziehen. Das PREP-Gesetz befreit COVID-Impfstoffhersteller von der Haftung, auch wenn der/die Impfstoff(e) den Empfängern schaden, so dass die Idee der Anordnungen besonders beängstigend ist.
Vorbereitungen für eine “neue Normalität”
Die Gesundheitsbehörden verführen uns mit der Idee einer “neuen Normalität”, nachdem ein Impfstoff gegen COVID-19 weit verbreitet ist. Der Begriff impliziert und wurde weithin so interpretiert, dass der Impfstoff für eine Rückkehr der Gesellschaft zur Normalität die Übertragung von Mensch zu Mensch verhindern würde, so dass sich alles “öffnen” könnte.
So attraktiv dies für diejenigen klingen mag, die durch Lockdowns und Einschränkungen geschädigt werden: Laut der jüngsten YouGov-Umfragesagen nur 42 % der Amerikaner, dass sie einen COVID-Impfstoff erhalten wollen würden. Selbst unter dieser zuversichtlichen Minderheit hegen zwei Drittel Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von COVID-Impfstoffen. Wenn die Gesundheitsbehörden eine hohe Aufnahme des Impfstoffs wünschen, müssen sie die Hersteller dazu drängen, transparente Studieninformationen bereitzustellen, um Bedenken auszuräumen, da der Impfstoff freiwillig sein muss, wenn EUAs gewährt werden.
Im Juni sagte der Sprecher der Impfstoffindustrie, Dr. Peter Hotez:“Idealerweise möchten Sie, dass ein antiviraler Impfstoff zwei Dinge tut. … Erstens, soll er die Wahrscheinlichkeit reduzieren, dass Sie schwer krank werden und ins Krankenhaus gehen, und zweitens, soll er eine Infektion verhindern und damit die Krankheitsübertragung unterbrechen.”
In der vergangenen Woche hat jedoch Dr. Anthony Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und Sprecher zu Anliegen bezüglich des Coronavirus im Weißen Haus, den Zielsetzung verschoben und zugegeben, dass das Ziel von COVID-Impfstoffen darin besteht, nur persönlichen Schutz zu bieten, nicht den Tod oder die Übertragung von Mensch zu Mensch zu verhindern. Fauci sagte, er und seine Kollegen würden “primär damit begnügen … klinisch erkennbare Krankheiten zu verhindern.”
Diese Ausdrucksweise kann verwendet werden, wenn sich jemand das Haus nicht leisten kann, das er will, oder wenn sein Lieblings-Pizza-Topping nicht verfügbar ist, also begnügt sich jemand mit Käsepizza statt Pfefferoni. Es ist schwer vorstellbar, dass die Worte “sich begnügen” jemals in Bezug auf einen Impfstoff ausgesprochen werden würden, geschweige denn von dem Mann, der das COVID-Impfstoffprogramm für die USA leitet.
Wenn man sich mit einem Impfstoff begnügt, der den anfänglich hohen Versprechungen nicht entspricht, werden sich nicht mehr Menschen freiwillig anstellen, um ihn zu bekommen.
Fehlerhaftes Testdesign
Wie Fauci einräumte, gibt es in der Tat einige Fragen um das Versuchsdesign, die von Dr. Peter Doshi im British Medical Journal schön formuliert wurden. Doshi konzentriert sich auf die beiden größten Probleme. Erstens ist keine der führenden Impfstoffkandidaten-Studien dazu gedacht, zu testen, ob der Impfstoff schwere COVID-19-Symptome reduzieren kann, definiert als: Krankenhauseinweisungen, Intensivstation oder Tod. Und zweitens sind die Versuche nicht so designt, dass sie testen, ob der Impfstoff die Übertragung unterbrechen kann.
Wenn keine dieser Bedingungen erfüllt ist, funktioniert der Impfstoff im Wesentlichen wie ein therapeutisches Medikament, außer dass ein Impfstoff prophylaktisch eingenommen würde, selbst von vollkommen Gesunden, und mehr als wahrscheinlich ein höheres Verletzungsrisiko als ein therapeutisches Medikament birgt. Wenn dies zutrifft, dann wären therapeutische Medikamente jedem COVID-Impfstoff überlegen.
Schwere Symptome verhindern?
Zu den neuen Ergebnissen der Pfizer-Studie sagte Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children´s Hospital of Philadelphia: “Ich möchte das Spektrum der Krankheiten kennen, die der Impfstoff verhindert. Sie möchten mindestens eine Handvoll Fälle von schweren Krankheiten in der Placebo-Gruppe sehen.”
Pfizer erklärte jedoch: “Die Studie wird auch das Potenzial für den Impfstoffkandidaten, … [prevent] gegen schwere COVID-19-Krankheit bewerten”. In den Pressemitteilung von Pfizer wird nicht dargelegt, ob die in den Ergebnissen der Phase-III-Frühveröffentlichung beschriebenen Fälle des Unternehmens leicht oder schwerwiegend waren. “In allen laufenden Phase-III-Studien, für die Details veröffentlicht wurden, gelten im Labor bestätigte Infektionen, selbst mit nur leichten Symptomen, als die primäre Endpunktdefinition”, schrieb Doshi.
Phase-III-Studien umfassen einen Challenge-Test, bei dem geimpfte Personen und Personen in der Placebo-Gruppe verfolgt werden, um zu sehen, ob sie am Ende positiv auf COVID-19 getestet werden, dann entsprechend als Ereignisse oder Fälle bezeichnet werden. “Endgültige Wirksamkeitsanalysen sind nach nur 150 bis 160 ‘Ereignissen’ geplant”, so Doshi, “unabhängig von der Schwere der Erkrankung”. Er fügte weiter hinzu: “Krankenhauseinweisungen und Todesfälle durch COVID-19 sind einfach zu selten in der Bevölkerung, die auf einen wirksamen Impfstoff untersucht wird, um statistisch signifikante Unterschiede in einer Studie mit 30.000 Menschen zu zeigen.”
Der gesamte Punkt klinischer Studien besteht darin, statistische Signifikanz zu demonstrieren, damit die FDA eine fundierte Entscheidung darüber treffen kann, ob der Impfstoff zugelassen wird oder nicht. Die vorliegenden klinischen Studien liefern keine zuverlässigen Daten darüber, ob diese Impfstoffe Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verhindern.
Keine Verhinderung von Übertragung
Pläne zur Einführung von Impfstoffen für die 7,5 Milliarden Menschen auf der Welt auf der Grundlage von etwa 160 klinischen Studienteilnehmern pro Impfstoffkandidat fehlt es nicht nur an statistischer Aussagekraft; die meisten würden es für leichtsinnig halten.
In Bezug auf die Pfizer-Ergebnisse deutete der Mt. Sinai Virologe und Studienteilnehmer Florian Krammer an: “Ein Impfstoff, der die Übertragung verhindert, könnte das Ende der Pandemie beschleunigen. Es wird jedoch schwierig sein festzustellen, ob der Pfizer-Impfstoff oder andere in späten Stadien der Studien dies erreichen können.” Moderna Chief Medical Officer Tal Zaks stimmt zu: “Unsere Studie wird keine Verhinderung der Übertragung zeigen, denn … man muss die Leute zweimal pro Woche für sehr lange Zeiträume testen, und das wird operativ unhaltbar”, zitiert er die Notwendigkeit einer fünf- bis zehnmal längeren Testlänge und noch höherer Kosten.
Da diese COVID-19-Impfstoffe nicht auf der Grundlage ihrer Fähigkeit, die Ausbreitung von COVID-19 zu stoppen oder Krankenhausaufenthalt oder Tod zu verhindern, für die vollständige Lizenzierung zugelassen werden, könnten wir mit endlosen Lockdowns konfrontiert sein. Wenn die derzeitigen klinischen Studien über den COVID-19-Impfstoff schließlich zu einer vollständigen Lizenzierung führen, aber statistisch nicht signifikant die Prävention der Übertragung von Mensch zu Mensch belegen, sollten sie nicht dazu verwendet werden, vorgeschriebene Impfungen zu rechtfertigen, um ein Flugzeug zu besteigen, zur Arbeit zu gehen,ein Konzert zu besuchen oder in einem Restaurant zu essen.
Mangelnde Aussagekraft der Studien bei den Gruppen, die am stärksten von COVID-19 betroffen sind
Nach Phase-I-Studien rekrutieren Herstellerstudien ältere Menschen, Minderheiten und Menschen mit zugrunde liegenden gesundheitlichen Bedingungen in größere Studien mit mehr als 30.000 Probanden. Obwohl Pfizer erklärte, dass “ungefähr 42 % der globalen Teilnehmer und 30 % der US-Teilnehmer einen rassisch und ethnisch unterschiedlichen Hintergrund haben”, gibt es Bedenken, dass die Studien nicht ausreichend angetrieben werden, um die Wirksamkeit von Impfstoffen in diesen Gruppen zu bewerten.
Die 160-Ereignis-Challengetests werden nicht nach Teilpopulationen aufgeschlüsselt, so dass nur wenige umsetzbare Daten über diese gefährdeten Gruppen übrig bleiben. Darüber hinaus hat Pfizer nicht offengelegt, wie viele ältere Menschen in der Studie eingeschrieben sind. “Ich kann nicht sehen, wie irgendjemand – das DSMB [Data Safety Monitoring Board] oder das FDA Vaccine Advisory Committee oder FDA-Entscheider – jemals zulassen würde, dass ein Impfstoff für diese Gruppe empfohlen wird, ohne über ausreichende Daten zu [age 65 and older] verfügen”, sagte Offit.
Unerwünschte Ereignisse und beunruhigende Inhaltsstoffe der Impfungen
Was genau hat sich also bisher in den COVID-19-Impfstoffstudien gezeigt? Im Folgenden finden Sie die Probleme mit dem Versuchsdesign, den angehaltenen Studien, unerwünschten Ereignissen und Fragen zur Schnellverfolgung einer neuen mRNA-Technologie, neben vielen anderen Fragen und Problemen.
Hier sind die fünf Unternehmen, die hoffen, dass die FDA eine Notfall-Nutzungsgenehmigungerteilt: Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson & Johnson, Astra-Zeneca/Oxford und GlaxoSmithKline. Alle erhalten Mittel von der Operation Warp Speed, um die Entwicklungszeit auf wenige Monate zu komprimieren. Normalerweise brauchen Impfstoffe Jahre, um ordnungsgemäße Sicherheitstests durchzuführen.
Bezeichnenderweise wurden mit etwa zwei Dutzend Impfstoffen, die heute im aktiven Einsatz sind, mindestens 66 offiziell getestete und zugelassene Impfstoffe in den USA eingestellt. Viele – wie RotaShield (Rotavirus), Lymerix, und die DTP Schuss – wurden aufgrund von Sicherheitsproblemen entfernt. Angesichts der stark komprimierten Entwicklungszeit, der negativen Ereignisse der Versuchsteilnehmer und der Möglichkeit von Impfmandaten unter vollständiger Lizenz muss die Öffentlichkeit Transparenz und offenen Zugang zu Testdaten fordern.
Pausierte Versuche
Johnson & Johnson war der jüngste Impfstoffhersteller, der seine COVID-19-Impfstoffstudie wegen eines schweren unerwünschten Ereignisses bei einem Impfstoffempfänger unterbrach. Auf der Sitzungdes Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) vom 30. Oktober wurde Dr. Jerald Sadoff von Johnson & Johnsons Dr. Jerald Sadoff unter Berufung auf Vertraulichkeit dazu gedrängt, die Krankheit aufzudecken, lehnte dies jedoch ab.
In der Zwischenzeit musste Astra-Zeneca/Oxford ebenfalls ihre Studie unterbrechen, nachdem die Studienteilnehmer neurologische Erkrankungen wie transversale Myelitis und Multiple Sklerose entwickelt hatten und aufgrund eines Todes,angeblich in der Placebo-Gruppe, die Meningitis-Impfstoffe anstelle von echten salinen-Placebos erhielt.
In der Phase-I-Studie von Modernamusste mindestens ein Teilnehmer wegen Urtikariaaus der Studie ausscheiden, eine häufige allergische Arzneimittelreaktion, die eine lebensbedrohliche Anaphylaxie verursachen kann; doch der Arzneimittelhersteller hat seine Studie nicht unterbrochen. Pfizer/BioNTech hat erklärt, dass es seine Studie trotz “Nebenwirkungen, die aufgetreten sind”, nicht unterbrechen wird.
Am 23. Oktober genehmigte die FDA sowohl Johnson & Johnson als auch Astra-Zeneca, ihre Studien wieder aufzunehmen, da sie die schweren unerwünschten Ereignisse oder den Tod nicht endgültig mit den COVID-Impfstoffen in Verbindung setzen konnten. Angesichts der geringen Zahl von Menschen in den Studien könnten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei nur wenigen Teilnehmern zu Tausenden, wenn nicht Millionen von Verletzungen führen, wenn die gesamte Weltbevölkerung geimpft würde.
Fragwürdige Wirksamkeit
Unter den führenden COVID-Impfstoffkandidaten haben Moderna, Pfizer/BioNTech, Astra-Zeneca/Oxford und Johnson & Johnson (J&J) Daten aus frühen Studien am Menschen veröffentlicht. (Links zu veröffentlichten Studien innerhalb des obigen Textes, die auch nach dem Artikel zitiert werden.)
Während alle vier berichten, dass 90% bis 100% der Teilnehmer Antikörper nach zwei Dosen entwickelten (Einzeldosis für J&J), berichten alle vier auch von einer hohen Rate von unerwünschten Ereignissen. Beachten Sie, dass Antikörper lediglich als wirksam angesehen werden, wenn die Konzentrationen mit Antikörpern bei Menschen vergleichbar sind, die sich auf natürliche Weise von COVID erholt haben.
Wir werden nicht wissen, ob die Impfstoffe Symptome wie die Ergebnisse der frühen Veröffentlichung aus der Pfizer-Studie verhindern oder reduzieren, bis die vollständigen Testergebnisse der Challenge-Tests vorliegen. Im Challenge-Test bleiben die Geimpften und diejenigen, die eine Placebo-Injektion erhalten haben, geblendet, das heißt, sie wissen nicht, in welcher Gruppe sie sind. Wenn ein Teilnehmer COVID-ähnliche Symptome entwickelt, erhält er einen “Nasenabstrich”-Test. Fälle werden gezählt, wenn ein Teilnehmer über einen Polymerase-Kettenreaktionstest positiv auf SARS CoV-2 getestet wird, das Virus, von dem angenommen wird, dass es COVID-19-Symptome verursacht. Die geimpfte Gruppe wird dann mit der Placebo-Gruppe verglichen.
Hohe systemische Nebenwirkungen
Einhundert Prozent derjenigen, die mit zwei Dosen des mRNA-Impfstoffs (100 mcg) von Modernainjiziert wurden, erlebten systemische Nebenwirkungen, während 50 % der 18- bis 55-Jährigen in Pfizers Studie systemische Nebenwirkungen hatten.
In der Astra-Zeneca/Oxford-Studie brauchte es nur eine Dosis, um mehr als 50% der Teilnehmer zu unerwünschten Ereignissen zu führen. In der J&J-Studie führte eine Einzeldosis dazu, dass fast zwei Drittel der unter 55-Jährigen systemische Nebenwirkungen aufwiesen, verglichen mit etwa einem Drittel der über 65-Jährigen.
Systemische Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern in allen Studien erlebt werden, sind Schüttelfrost, Fieber, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen, von denen die Teilnehmer angeben, dass sie etwa 24 Stunden dauern. Ein Mann mit Schüttelfrost schlug seine Zähne so schwer aufeinander, dass er sich einen Zahn brach.
mRNA: Unerprobte neue Impfstofftechnologie
Historisch gesehen werden Impfstoffe aus einem infektiösen Organismus – entweder einem Virus oder einem Bakterium – hergestellt, der in einer Zellkultur angebaut wird, beispielsweise ein Ei oder abgetriebene fetale Zellen wie MRC-5.
Impfstoffantigene werden auf vier Arten hergestellt: 1) lebend, aber durch Dämpfung geschwächt,wie Masern, Mumps, Röteln-Impfstoff (MMR); 2) mit einem Gift wie Formaldehyd inaktiviert, wie die Grippeimpfung; 3) Verwendung eines Teils eines Organismus — eine Untereinheit, rekombinantes Polysaccharid oder ein Konjugat-Impfstoff, wie Hepatitis B oder der Gürtelrose-Impfstoff; oder 4) mit einem Toxoid (Toxin) produziert durch einen Keim, wie eine Tetanusimpfung.
In allen Fällen provoziert der resultierende Impfstoff die B-Zellen des Empfängers, Antikörper gegen diesen Organismus herzustellen. Subunit- und Toxoid-Impfstoffe funktionieren in der Regel nicht ohne ein Adjuvans wie Aluminium, was eine robustere Immunantwort verursacht.
In einer technologischen Abkehr von den vier grundlegenden Impfstofftypen testen sowohl Moderna als auch Pfizer/BioNTech mRNA-Impfstoffe, eine Technologie, die scheinbar überhaupt nicht auf biologische Produkte angewiesen ist. mRNA weist unsere Zellen an, Maßnahmen zu ergreifen. Im Falle des COVID-Impfstoffs arbeitet das Labor mit synthetischer mRNA, die die zelluläre Maschinerie des Körpers anweisen soll, einige der SARS CoV-2-Proteine herzustellen, aber nicht das gesamte SARS CoV-2-Virus. Dann wird erwartet, dass das Immunsystem Antikörper gegen diese Teile des Virus bilden. Grundsätzlich sind mRNA-Impfstoffe dazu bestimmt, einen Menschen durch genetische Veränderung zu biohacken, um Teile eines Virus zu produzieren.
Impfstoffe werden als Biologikaeingestuft, nicht als Medikamente, da traditionelle Impfstoffe immer aus biologischen Materialien gewonnen wurden. Es ist fraglich, ob ein mRNA-Impfstoff mit synthetischer RNA – der nichts Biologisches zu haben scheint – diese Einstufung als Biologikum beibehalten könnte. Tatsächlich ist es ein injiziertes Medikament und offensichtlich eine große Abkehr von der traditionellen biologisch basierten Impfstofftechnologie. Dies sollte uns eine Pause geben, da der beschleunigte Zeitplan für eine völlig neue Impfstofftechnologie noch ungeeigneter ist.
Autoimmunsyndrome durch Impfung: pathogenes Priming und antikörperabhängige Verbesserung
Die Handvoll Tierversuche der Hersteller – J&J (Primaten),Moderna (Maus & Primaten),Pfizer (Maus & Primaten) und AstraZeneca/Oxford (Primaten) — konzentrierten sich auf die allgemeine Verträglichkeit der Impfstoffe, die Bereinigung von Krankheitserregern aus den oberen und unteren Atemwegen, und untersuchten welche Dosis immunogen und sicher sein könnte.
Die Tierversuche werden parallel – nicht vor – Studien am Menschen durchgeführt und haben noch keine Ergebnisse in Bezug auf das pathogene Priming, das zu einer verstärkten COVID-19-Krankheit bei Personen führen könnte, die gegen das SARS-CoV-2-Virus geimpft sind, und potenziell Autoimmunität gegen viele menschliche Proteine verursachen könnte, einschließlich kritischer Proteine in unserem Immunsystem.
Soweit bekannt, hat keiner der Impfstoffe unsichere Epitope eliminiert – den Teil der SARS-CoV-2-Proteine, die mit menschlichen Proteinen übereinstimmen. Wenn das Immunsystem Antikörper gegen diese Epitope produziert, könnten sie “eigene” angreifen, das Kennzeichen der Autoimmunerkrankung.
Möglicherweise müssen wir auf Ergebnisse aus Phase-III-COVID-Impfstoffstudien warten, um Informationen über eine andere unerwünschte Autoimmunerkrankung, die antikörperabhängige Verbesserung (ADE), zu erhalten. Bei ADE können Impfstoffe idiopathische Antikörper verursachen, die wie ein Trojanisches Pferd für Wildviren wirken, so dass das Zielvirus in Zellen eindringen und sich vermehren kann. Anstatt jemanden vor einer Infektion zu schützen, verursacht ADE, dass die geimpfte Person eine schlimmere Form der Krankheit zu bekommt und möglicherweise Organschäden erleidet.
Eine kürzlich durchgeführtes Review von ADE, auch Immunverbesserung genannt, stellte fest, dass aktuelle Studien nicht darauf ausgelegt sind, ADE zu finden, und kam zu dem Schluss, dass “strenge klinische Studiendesigns und Post-Lizenz-Überwachung [sic] eine zuverlässige Strategie zur Identifizierung unerwünschter Ereignisse, einschließlich des Potenzials für eine erhöhte Schwere der COVID-19-Krankheit, nach der Impfung bieten sollten.”
ADE wurde in Studien über SARS CoV in Menschen, Frettchen (Leberschäden) und nicht-menschlichen Primaten (akute Lungenschäden) nachgewiesen, unter einer viel größeren Menge an Literatur.
Es ist nicht bekannt, welcher Prozentsatz der Bevölkerung nach der Impfung mit einem COVID-Impfstoff pathogenes Priming oder antikörperabhängige Verbesserungen erleiden kann. Schätzungen der Amerikaner, die bereits eine Autoimmunerkrankung haben, reichen von 14,7 Millionen bis 23,5 Millionen. Sie sind wahrscheinlich anfälliger für pathogenes Priming und ADE.
Weitere beunruhigende Inhaltsstoffe
Neben Moderna und Pfizer/BioNTech verwenden die anderen führenden Impfstoffhersteller rekombinante Impfstofftechnologie und produzieren eine genomische Chimäre mit Eigenschaften, die sowohl das Immunsystem aktivieren als auch Antikörper gegen das SARS CoV-2-Spitzenprotein erzeugen sollen.
Astra-Zeneca/Oxford verwendet ein Schimpansenvirus – ein Adenovirus –, das die Ursache für die Erkältung sein kann, kombiniert mit dem Spike-Protein von SARS CoV-2. Seit dem Polio-Impfstoff, der von 1955 bis 1963 verabreicht wurde, ist die Sorge über Primatenviren in Impfstoffen seit langem mit Krebs verbunden. Der Polio-Impfstoff wurde in Primaten-Nierenzellen kultiviert, die mit dem Simianvirus 40 (SV40) infiziert waren.
Johnson & Johnson verwendet ein menschliches Adenovirus in Kombination mit dem Spike-Protein. GlaxoSmithKline/Sanofi verwendet ein rekombinantes Antigen auf Basis ihrer Grippeimpfstofftechnologie.
Veteranen-Impfstoffforscher haben auch eine Warnflagge über COVID-19-Impfstoffkandidaten gehisst, die Adenoviren verwenden, die gemäß früherer Erkenntnisse zu einer erhöhten Anfälligkeit für HIV-Infektionen führen könnten. In einem Lancet-Bericht im Oktobererkannten Forscher, die die Adenovector COVID-Impfstofftechnologie verwenden, die “umstrittene” Möglichkeit, dass ihr Vektor das Risiko einer HIV-Infektion erhöht, und sagten, dass sie in den Impfstoffkandidatenstudien darauf achten würden.
Es gibt einige weitere alarmierende Zutaten, die genau betrachtet werden sollten. In den Impfstoffen Moderna und Pfizer mRNA ist Polyethylenglykol (PEG) in der Fettlipid-Nanopartikelbeschichtung um die mRNA enthalten. Siebzig Prozent der Menschen bilden Antikörper gegen PEG und die meisten wissen es nicht, was zu einer beunruhigenden Situation führt, in der viele allergische, potenziell tödliche Reaktionen auf einen PEG-haltigen Impfstoff haben könnten. PEG-Antikörper können auch die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern.
Pfizer fügt einen Wirkstoff ein, der von einem wirbellosen Meerestier, mNeonGreen, abgeleitet wurde, in seinen Impfstoff. Die Zutat hat biolumineszierende Eigenschaften, was sie für medizinische Bildgebungszwecke attraktiv macht, aber es ist unklar, warum ein injizierter Impfstoff das Äquivalent eines visuellen leuchtenden Markers haben müsste. mNeonGreen hat unbekannte Antigenität.
Schließlich wird der GlaxoSmithKline-Impfstoff eine gut charakterisierte toxische Zutat, AS03, haben, ein Adjuvans, das im H1N1-Impfstoff verwendet wird und mit Narkolepsie und Kataplexie in Verbindung gebracht wurde. Es enthält Squalen, das aus Hailebern geerntetwird, und ist mit dem Golfkriegssyndrom verbunden. AS03 enthält auch Polysorbat 80, das die normalerweise schützende Blut – Hirn-Schranke stört,und Tocopherol, eine Form von Vitamin E, als Emulgator.
Meningitis-Impfstoff “fauxcebo”
Während Pfizer und GSK in ihren Studien saline Placebos verwenden, verwendet Astra-Zeneca/Oxford einen Meningitis-Impfstoff als “Placebo”, den manche als “Fauxcebo” bezeichnen. Der Meningitis-Impfstoff verursacht signifikante Mengen an unerwünschten Ereignissen und könnte sogar den gemeldeten Tod in der Astra-Zeneca/Oxford-Studie verursacht haben.
Der Vergleich eines COVID-19-Impfstoffs mit einem Meningitis-Impfstoff als Placebo kann vergleichbare Mengen an unerwünschten Ereignissen aufweisen, so dass die Hersteller irreführend behaupten können, dass ihre COVID-19-Impfstoffe nicht mehr unerwünschte Ereignisse hatten als das Meningitis-Placebo. Wenn sie ihre Impfstoffe tatsächlich mit einem salinen Placebo vergleichen würden, hätte der COVID-19-Impfstoff wahrscheinlich mehr unerwünschte Ereignisse.
In ihrem Studienprotokollerklärte Astra-Zeneca/Oxford, dass die “Verwendung von Saline als Placebo die Gefahr birgt, die Teilnehmer zu entblenden, da diejenigen, die deutliche Reaktionen hatten, wissen würden, dass sie in der ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoffgruppe waren.” Astra-Zeneca/Oxford hat eine saline Placebo-Studie in Südafrika geplant,so wird es Sicherheitsdaten im Vergleich zu einem echten Placebo geben, wenn diese Studie in ein paar Jahren abgeschlossen ist.
Tylenol in einigen Studiengruppen
Eine weitere Kuriosität in der Astra-Zeneca/Oxford-Studie ist die Verwendung von Acetaminophen in einigen Studiengruppen, auch bekannt als Tylenol oder Paracetamol. Der Impfstoffhersteller erklärte, dass er die höchstmögliche Impfstoffdosis verwenden wolle, so dass ein höherer Prozentsatz der Menschen nach der ersten Dosis Immunität entwickeln würde. In ihrer Phase-I-Studiewurde “eine einzige höhere Dosis gewählt, um die höchste Chance auf [vaccine] eine schnelle Induktion von neutralisierenden Antikörpern zu bieten. Im Kontext einer Pandemiewelle, bei der eine einzige höhere, aber reagogenere Dosis wahrscheinlicher eine schützende Immunität auslösen könnte, scheint die Verwendung von prophylaktischem Paracetamol die Verträglichkeit zu erhöhen und die Verwechslung mit COVID-19-Symptomen zu verringern, die durch kurzlebige Impfsymptome verursacht werden könnten, ohne die Immunogenität zu beeinträchtigen.”
Acetaminophen wird aus Kohlenteer hergestellt,und obwohl es seit dem späten 19. Jahrhundert im Einsatz ist, ist die Wissenschaft immer noch unsicher über seinen Wirkmechanismus. Nebenwirkungen sind jedoch bekannt. Es erschöpft Glutathion, das am häufigsten in der Leber hergestellte Antioxidans des Körpers. Es ist eine fragwürdige Praxis, dieses rezeptfreie Medikament mit Impfstoffen zu verabreichen, da der Körper reichlich Glutathion benötigt, um Impfstoffzutaten zu entgiften.
BARDA-Finanzierung und mögliche Genehmigung gleich um die Ecke
Alle fünf führenden Impfstoffhersteller haben Geld von der Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)des Department of Health and Human Services erhalten, in Beträgen zwischen 1,2 und 3 Milliarden US-Dollar, um die Versuche im Rahmen der Operation Warp Speedzu beschleunigen. Die Hersteller haben sich alle verpflichtet, 100 bis 300 Millionen Anfangsdosen ihrer Impfstoffe zu produzieren, mit Verträgen, um Millionen oder Milliarden mehr Dosen zu produzieren.
Da die Begeisterung für einen COVID-19-Impfstoff nachlässt, werden die klinischen Studien offenbar nicht mehr Vertrauen wecken. Da alle gespannt auf die “neue Normalität” warten und manche meinen, ein Impfstoff sei der Schlüssel, um die Lockdowns und Einschränkungen zu beenden, bleibt die Begeisterung auch für einen suboptimalen Impfstoff. Wenn suboptimal eine hohe Rate schwerer Verletzungen bedeutet, haben die Impfstoffhersteller noch einen langen Weg vor sich, um zu beweisen, dass die Impfstoffe nicht mehr Tod und Verletzungen verursachen als die Symptome von COVID-19.
Das Vertrauen wird sicherlich nicht gestärkt, wenn neue mRNA-Impfstofftechnologien bei Warp Speed unter der Leitung des ehemaligen GSK-Managers Moncef Slaouigetestet werden, der dazu beitrug, Avandias schwere kardiale Nebenwirkungen zu verschleiern – ein klassischer Fall davon, den Bock zum Gärtner zu machen.
COVID-Behinderungen und Todesfälle gegen Impfschäden und Todesfälle durch Impfstoffe zu tauschen, ist keine Option. Selbst wenn die Hersteller nachweisen können, dass die schwere Verletzungsrate weniger als 1 % beträgt, könnten Millionen Menschen dauerhaft verletzt werden oder durch den Impfstoff sterben, wenn die 7,5 Milliarden Menschen weltweit geimpft wären. Obwohl Mandate im Rahmen einer Notfallgenehmigung verboten sind, wird es nicht allzu lange dauern, bis die Hersteller die vollständige Lizenzierung anstreben.
Aber selbst unter vollständiger Lizenz, wenn der Impfstoff die Ausbreitung nicht verhindert, macht es keinen Sinn, verpflichtende Impfungen einzuführen. Einzelpersonen sollten immer die Wahl haben, ob sie sich selbst oder ihre minderjährigen Kinder impfen lassen wollen, nachdem sie umfassend über Risiken und Vorteile informiert wurden. Wie immer erwartet Children´s Health Defense einen sicheren und wirksamen Impfstoff und lehnt alle vorgeschriebenen Medikamente ab.
Zu den Mitwirkenden dieses Artikels gehören: James Lyons-Weiler, Ph.D. und Greg Glaser, General Counsel for Physicians for Informed Consent.
Zusammenfassung der veröffentlichten Studien am Menschen nach Hersteller
Pfizer/BioNTech
Moderna
Astra Zeneca/Oxford
Johnson & Johnson
GSK Sanofi