“¡Funciona!” proclamó la normalmente estoica revista Nature sobre la publicación de los primeros resultados de Pfizer sobre un ensayo de fase III de su vacuna para COVID-19. Pfizer declaró que la vacuna era efectiva en un 90% de casos cuando los participantes del ensayo fueron expuestos al SARS CoV-2, el virus que se dice que causa los síntomas de COVID-19.

No tan rápido. El protocolo de estudio de Pfizer establece que los casos cuentan incluso si un participante del ensayo da positivo en un test o si sólo tiene un síntoma – como tos, escalofríos o diarrea – que podrían ser fácilmente causado por uno de los 1.400 patógenos humanos, incluyendo 200 virus que se sabe que infectan a los humanos. Excepto en el caso de la hepatitis A, B, C y el VIH, el protocolo del estudio no dice nada sobre la realización de pruebas para determinar otras causas infecciosas de los síntomas del participante.

En otras palabras, el estudio sufre de un sesgo de confirmación. Una tos y un test positivo es igual a COVID, incluso cuando un “posible diagnóstico alternativo” podría ser la verdadera causa de los síntomas. La ausencia de pruebas no es una prueba de ausencia.

Pfizer, en asociación con BioNTech, utiliza la nueva tecnología de ARN mensajero (ARNm) en su vacuna, y solicitará una codiciada Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), probablemente antes de finales de noviembre. El anuncio de Pfizer se produce después de que 94 participantes del ensayo, de más de 43.000, dieran positivo en la prueba de SARS CoV-2. Pfizer no ha publicado datos sobre si los casos eran leves, moderados o graves.

Los primeros resultados pueden sonar alentadores para algunos, pero expertos como Eric Topol, director del Scripps Research Translational Institute, indicó que “la vacuna puede no resultar tan efectiva una vez que el ensayo se haya completado y todos los datos hayan sido analizados”. [sic]Sin embargo, “es probable que su efectividad se mantenga muy por encima del 50%”. El protocolo de estudio de Pfizer (p. 103) establece que “el éxito en el análisis final” alcanzará un mínimo del 30% de eficacia, con una certeza mayor del 98%. Esperamos que la vacuna no sea efectiva entre el 30% y el 90% para una enfermedad leve.

¿Funcionará la vacuna de Pfizer? Y ¿es segura? Quedan preguntas. Se debe demostrar que cualquier vacuna, incluyendo todas las vacunas COVID-19, es segura y efectiva antes de ser administrada a grupos de alto riesgo o a la población global.

Una vacuna que tenga éxito debe prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones o la muerte, sin provocar eventos adversos graves que superen estos beneficios. No puede pretender simplemente evitar casos leves los cuales se resolverían por sí solos. También debe prevenir la transmisión de persona a persona. Los datos de los ensayos deben tener poder como para responder a estas preguntas, no sólo para los sanos, sino también para los grupos de alto riesgo, como los ancianos y los que tienen afecciones subyacentes.

Cualquier protección inicial ante los síntomas de COVID-19 también debería perdurar, y no disminuir después de unas semanas o unos meses. Quedan preguntas sobre estos criterios válidos tal como se aplican a los candidatos a la vacuna COVID-19. Las publicaciones recientes en las principales revistas médicas indican que las respuestas a las preguntas sobre seguridad y eficacia pueden ser menos que tranquilizadoras.

Dado que la mayor parte del mundo sigue sufriendo confinamientos, muchos se preguntan si estas llaves mágicas que cuelgan delante de nosotros para desconfinarnos – las vacunas que se están desarrollando para COVID-19 – causarán más lesiones y muertes que las causadas por la enfermedad de COVID-19.

Es ilegal exigir vacunación bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA)

Toda vacuna COVID aprobada para su uso en casos de emergencia debe ser voluntaria, ya que la(s) vacuna(s) se considera(n) productos en investigación y tiene(n) unos estándares mucho más bajos tanto para su eficacia como para su seguridad. Por ejemplo, en comparación con el proceso de aprobación no urgente para obtener la licencia completa, una aprobación de emergencia permite que una vacuna “tenga la posibilidad” de ser eficaz, en comparación con el proceso de aprobación no urgente en el que una vacuna debe demostrar una eficacia “sustancial”.

La ley de Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization, EUA por sus siglas en inglés) es clara: Los estados tienen prohibido exigir una vacuna aprobada para uso de emergencia. (Ver Sección VI. Prelación/ prioridad.) También debería ser ilegal que las empresas privadas, las aerolíneas o su jefe exijan la vacunación mientras la vacuna esté aprobada por una ley de autorización de uso de emergencia (EUA).

El Colegio de Abogados de Nueva York de algún modo dejó de lado esta barrera materialmente importante para los mandatos. Sus abogados publicaron una declaración de su posición instando a los estados a hacer obligatoria la vacunación contra el COVID,permitiendo sólo la exención médica. Parece que estos abogados o bien tienen una capacidad sobrenatural de conocer el futuro para saber que las vacunas contra el COVID recibirán una licencia completa en algún momento del futuro, o bien tienen una gran arrogancia al pensar que pueden anular la legislación de la EUA.

Sólo si la FDA concediera la licencia completa, lo que normalmente lleva años, se permitiría a los estados o a las empresas a considerar la creación de mandatos de la vacuna. La Ley PREP exime de responsabilidad a los fabricantes de vacunas COVID, incluso si la(s) vacuna(s) perjudica(n) a los receptores, por lo que la idea de mandatos es particularmente aterradora.

Conformándonos con la “nueva normalidad”…

Las autoridades de salud pública nos atormentan con la idea de una “nueva normalidad” después de que una vacuna para el COVID-19 esté ampliamente disponible. El término implica, y ha sido ampliamente interpretado para que lo implique, que para que la sociedad vuelva a la normalidad, la vacuna prevendría la transmisión de persona a persona y así todo podrá “abrirse”.

Por muy atractivo que esto pueda sonar a los perjudicados por los confinamientos, sólo el 42% de los estadounidenses dicen ahora que se vacunarían contra el COVID, según la última encuesta del YouGov. Incluso entre esta minoría entusiasta, dos tercios albergan preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna COVID. Si las autoridades de salud pública desean una elevada aceptación de la vacuna, deben presionar a los fabricantes para que proporcionen información transparente sobre los ensayos a fin de responder a las preocupaciones, ya que la vacuna tendrá que ser voluntaria si se concede una autorización de uso de emergencia (EUA).

En junio, el portavoz de la industria de las vacunas Dr. Peter Hotez dijo, “Lo ideal sería que una vacuna antiviral hiciera dos cosas. … Primero, reducir la probabilidad de que te enfermes gravemente y de ir al hospital, y dos, prevenir la infección y por lo tanto interrumpir la transmisión de la enfermedad”.

Sin embargo, la semana pasada, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés) y portavoz del coronavirus de la Casa Blanca, cambió las reglas del juego y admitió que el objetivo de las vacunas COVID es proporcionar protección personal solamente, no prevenir la muerte, o la transmisión de persona a persona. Fauci dijo que él y sus colegas “se conformarían con… la variable principal de evaluación que es prevenir una enfermedad clínicamente reconocible”.

“Conformarse” podría usarse cuando alguien no puede permitirse la casa que quiere, o cuando su pizza favorita no está disponible, así que alguien se conforma con una pizza de queso en lugar de una de pepperoni. Es difícil imaginar que las palabras “conformarse” se pronunciarían alguna vez en referencia a una vacuna, y mucho menos que serían pronunciadas por el tipo que lidera el programa de vacunas COVID para los Estados Unidos.

Si nos conformamos con una vacuna que no cumple con las elevadas promesas iniciales, no conseguiremos que más gente voluntariamente haga fila para que se la pongan.

Diseño de pruebas defectuoso

Como concedió Fauci, hay ciertamente algunos temas preocupantes con el diseño de las pruebas, como fue amablemente explicado con todo lujo de detalles por el Dr. Peter Doshi en la British Medical Journal. Doshi se centra en los dos temas más importantes. En primer lugar, ninguno de los principales ensayos de las vacunas candidatas se ha diseñado para comprobar si la vacuna puede reducir los síntomas severos de COVID-19, definidos como: ingresos en el hospital, en la UCI o la muerte. Y, en segundo lugar, los ensayos no están diseñados para comprobar si la vacuna puede interrumpir la transmisión.

Si no se cumple ninguna de estas condiciones, la vacuna funciona en esencia como un fármaco terapéutico, salvo que una vacuna se tomaría de forma profiláctica, incluso por personas perfectamente sanas, y es más probable que conlleve un mayor riesgo de daños que un fármaco terapéutico. Si esto fuera cierto, entonces los fármacos terapéuticos serían superiores a cualquier vacuna COVID.

¿Previene los síntomas graves?

En cuanto a los nuevos resultados del ensayo de Pfizer, Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo: “Quiero saber el espectro de enfermedades que la vacuna previene. Sería interesante ver al menos un puñado de casos de enfermedades graves en el grupo de placebo”.

Aunque Pfizer declaró que “el estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para … [prevenir] la enfermedad grave de COVID-19”, el comunicado de prensa de Pfizer no indicó si los casos descritos en el informe anticipado de la compañía que se publicó con los resultados de la fase III eran leves o graves. [prevent] “En todos los ensayos en curso de la fase III, de los que se han dado a conocer detalles, las infecciones confirmadas por el laboratorio, incluso con sólo síntomas leves, cumplen con la definición del criterio de valoración primario”, escribió Doshi.

Los ensayos de la fase III incluyen una prueba de desafío, en la que se hace un seguimiento a los vacunados y a los del grupo de placebo para ver si acaban dando positivo en la prueba de COVID-19, a lo que se denomina eventos o casos. “Los análisis finales de eficacia se planifican después de sólo 150 a 160 ‘eventos'”, declaró Doshi, “independientemente de la gravedad de la enfermedad”. Continuó diciendo que “los ingresos hospitalarios y las muertes por COVID-19 son simplemente demasiado poco comunes entre la población estudiada como para que una vacuna efectiva demuestre diferencias estadísticamente significativas en un ensayo de 30.000 personas”.

El verdadero objetivo de los ensayos clínicos es demostrar validez estadística para que la FDA pueda tomar una decisión informada sobre si aprobar o no la vacuna. Los actuales ensayos clínicos no proporcionan datos fiables sobre si estas vacunas evitan hospitalizaciones y muertes.

No impide la transmisión

Los planes para proporcionar las vacunas a los 7.500 millones de personas que hay en el mundo basándose en los resultados de unos 160 participantes en los ensayos clínicos por cada vacuna candidata no sólo carecen de poder estadístico, sino que la mayoría lo consideraría imprudente.

En cuanto a los resultados de Pfizer, el virólogo del Monte Sinaí y participante en el ensayo Florian Krammer indicó que “una vacuna bloqueadora de la transmisión podría acelerar el fin de la pandemia. Sin embargo, será difícil determinar si la vacuna de Pfizer, u otras en pruebas de última etapa, pueden lograr esto”. El Director Médico de Moderna, Tal Zaks, está de acuerdo con la afirmación, manifestando que “nuestro ensayo no demostrará la prevención de la transmisión, porque… hay que tomar muestras de la gente dos veces por semana durante periodos muy largos, y eso se convierte en algo insostenible desde el punto de vista operativo”, citando la necesidad de una duración del ensayo entre cinco y diez veces mayor y unos costos aún mayores.

Dado que estas vacunas COVID-19 no serán aprobadas para la licencia completa en base a su capacidad para detener la propagación de COVID-19 o prevenir la hospitalización o la muerte, podemos enfrentarnos a confinamientos interminables. Si los actuales ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 conducen finalmente a una licencia completa, y aún así no establecen de forma estadísticamente significativa la prevención de la transmisión de persona a persona, no deberían usarse para justificar vacunaciones obligatorias para que se permita subir a un avión, ir al trabajo, asistir a un concierto o comer en un restaurante.

Falta de posibilidad de estudio entre los grupos más afectados por COVID-19

Después de los ensayos de la Fase I, los estudios de los fabricantes están reclutando a ancianos, miembros de minorías y personas con problemas de salud subyacentes para estudios más amplios con más de 30.000 sujetos. Sin embargo, aunque Pfizer declaró que “aproximadamente el 42% de los participantes mundiales y el 30% de los participantes de los Estados Unidos tienen antecedentes raciales y étnicos diversos”, existe la preocupación de que los ensayos no tengan la potencia suficiente como para evaluar la eficacia de la vacuna en estos grupos.

Las pruebas de desafío de 160 eventos no se desglosarán por subpoblación, proporcionando pocos datos sobre estos grupos vulnerables para poder valorarlos. Además, Pfizer no ha revelado cuántos ancianos están inscritos en su ensayo. “No me puedo imaginar cómo alguien – el DSMB [Data Safety Monitoring Board / Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos] o el Comité Asesor de Vacunas de la FDA, o los que toman decisiones en la FDA – permitiría nunca que se recomendara una vacuna para ese grupo [65 años o más] sin tener los datos adecuados,” dijo Offit. [age 65 and older]

Eventos adversos e ingredientes de la vacuna preocupantes

Entonces, ¿qué es exactamente lo que se ha revelado hasta ahora en los ensayos de la vacuna COVID-19? A continuación se presentan los temas relacionados con el diseño de los ensayos, los ensayos en pausa, los eventos adversos y las preguntas sobre la aceleración de una nueva tecnología de ARNm, entre muchas otras preguntas y temas.

Aquí están las cinco empresas que esperan que la FDA conceda una Autorización de Uso de Emergencia (EUA): Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson & Johnson, Astra-Zeneca/Oxford, y GlaxoSmithKline. Todos reciben fondos de Operación Warp Speed para reducir el tiempo de desarrollo a unos pocos meses. Normalmente, las vacunas tardan años en pasar por las pruebas de seguridad adecuadas.

Significativamente, con cerca de dos docenas de vacunas en uso activo hoy en día, al menos 66 vacunas formalmente probadas y aprobadas en los Estados Unidos han sido interrumpidas. Muchas, como RotaShield (rotavirus), Lymerix, y la inyección para DTP, fueron eliminadas debido a problemas de seguridad. Habida cuenta del tiempo de desarrollo sumamente reducido, los acontecimientos adversos experimentados por los participantes en los ensayos y la posibilidad de que los mandatos de las vacunas se realicen bajo licencia plena, el público debe exigir transparencia y acceso abierto a los datos de los ensayos.

Pruebas de seguridad en pausa

Johnson & Johnson fue el último fabricante de vacunas en detener su ensayo de la vacuna COVID-19 debido a un evento adverso grave en un receptor de la vacuna. En la reunióndel 30 de octubre del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP por sus siglas en inglés), el Dr. Jerald Sadoff de Johnson & Johnson fue presionado por no menos de seis miembros del ACIP para que revelara la enfermedad, pero se negó, alegando confidencialidad.

Mientras tanto, Astra-Zeneca/Oxford también tuvo que detener su ensayo después de que los participantes del mismo desarrollaran condiciones neurológicas como mielitis transversa y esclerosis múltiple y debido a una muerte,según consta, en el grupo de placebo, a los cuales se les inyectó vacunas contra la meningitis en lugar de verdaderos placebos salinos.

En el ensayo de Fase I de Moderna, al menos un participante tuvo que abandonar debido a urticaria, una reacción alérgica común que puede causar una anafilaxis que ponga en peligro la vida, pero el fabricante del fármaco no detuvo su ensayo. Pfizer/BioNTech ha declarado que no detendrá su ensayo a pesar de “los efectos secundarios que han surgido”.

El 23 de octubre, la FDA autorizó tanto a Johnson & Johnson como a Astra-Zeneca a reanudar sus ensayos, declarando que no podían vincular definitivamente los eventos adversos graves o la muerte a las vacunas COVID. Dado el pequeño número de personas que participan en los ensayos, los efectos adversos graves en unos pocos participantes podrían traducirse en miles, si no millones, de lesiones si se vacunara a toda la población mundial.

Eficacia cuestionable

Entre los principales candidatos a la vacuna COVID, Moderna, Pfizer/BioNTech, Astra-Zeneca/Oxford y Johnson & Johnson (J&J) han publicado todos los datos de los primeros ensayos con humanos. (Enlaces a estudios publicados dentro del texto anterior, y también citados después del artículo).

Aunque los cuatro informan que entre el 90% y el 100% de los participantes desarrollaron anticuerpos después de dos dosis (una sola dosis para J&J), los cuatro también informan de una alta tasa de eventos adversos. Tenga en cuenta que los anticuerpos sólo se presumen efectivos, cuando los niveles son comparables a los anticuerpos que existen en personas que se recuperaron naturalmente de COVID.

No sabremos si las vacunas previenen o reducen los síntomas, como ocurrió en los resultados del informe anticipado del ensayo de Pfizer, hasta que los resultados completos de la prueba de desafío se comuniquen. En la prueba de desafío, los vacunados y los que recibieron una inyección de placebo permanecen ciegos, es decir, no saben en qué grupo están. Si un participante experimenta síntomas similares a los del COVID, se le hará una prueba de “hisopo nasal”. Los casos se contarán cuando un participante dé positivo en la prueba de SARS CoV-2, el virus que se cree que causa los síntomas del COVID-19, a través de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa. El grupo vacunado será comparado con el grupo de placebo.

Eventos adversos sistémicos elevados

El cien por cien de los que fueron inyectados con dos dosis de la vacuna de ARNm de Moderna (100 mcg) experimentaron eventos adversos sistémicos, mientras que el 50% de los que tenían entre 18 y 55 años en el ensayo de Pfizer sufrieron eventos adversos sistémicos.

En el ensayo de Astra-Zeneca/Oxford’s, sólo se necesitó una dosis para hacer que más del 50% de los participantes experimentaran eventos adversos. En el ensayo J&J’s, una sola dosis causó que casi dos tercios de los menores de 55 años tuvieran eventos adversos sistémicos, comparado con cerca de un tercio de los mayores de 65 años.

Los eventos adversos sistémicos experimentados por los participantes en todos los ensayos incluyen escalofríos, fiebre, dolor muscular y dolor de cabeza, que según los participantes duran unas 24 horas. A un hombre con escalofríos le castañeteaban los dientes con tanta fuerza que se rompió un diente.

ARNm: nueva tecnología de vacunas no probada

Históricamente, las vacunas están hechas de un organismo infeccioso – ya sea un virus o una bacteria – que se desarrolla en un cultivo celular, como huevo o células fetales abortadas como MRC-5.

Los antígenos de las vacunas se preparan de cuatro maneras: 1) vivos, pero debilitados por atenuación, como para la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (Triple Vírica, MMR por sus siglas en inglés); 2) inactivado con un veneno como el formaldehído, como la vacuna contra la gripe; 3) usando parte de un organismo – una subunidad, recombinante, polisacárido o una vacuna conjugada, como la de la Hepatitis B o la del herpes; o 4) usando un toxoide (toxina) hecho con un germen, como en la vacuna contra el tétanos.

En todos los casos, la vacuna resultante provoca que las células B del receptor produzcan anticuerpos contra ese organismo. Las vacunas de subunidades y toxoides tienden a no funcionar sin un adjuvante como el aluminio, lo que causa una respuesta inmunológica más robusta.

En una desviación tecnológica de los cuatro tipos de vacunas básicas, tanto Moderna como Pfizer/BioNTech están probando vacunas de ARNm, una tecnología que no parece depender en absoluto de productos biológicos. El ARNm instruye a nuestras células para que actúen. En el caso de la vacuna COVID, el laboratorio trabaja con ARNm sintéticos destinados a instruir a la maquinaria celular del cuerpo para producir algunas de las proteínas CoV-2 del SARS, pero no todo el virus CoV-2 del SARS. Entonces se espera que el sistema inmunológico produzca anticuerpos contra esas partes del virus. Básicamente, las vacunas de ARNm están destinadas a secuestrar biológicamente – a través de la modificación genética – a un ser humano para producir partes de un virus.

Las vacunas se clasifican como productos biológicos, no como medicamentos, porque las vacunas tradicionales siempre se han derivado de materiales biológicos. Es cuestionable que una vacuna de ARNm que utiliza ARN sintético – que parece no tener nada de biológico – pueda mantener la clasificación de biológica. Es realmente un medicamento inyectado, y obviamente una enorme desviación con respecto a la tecnología tradicional de vacunas de base biológica. Esto debería llevarnos a hacer una pausa, dado que el programa acelerado es algo aún más inapropiado cuando se trata de una tecnología de vacunas completamente nueva.

Síndromes autoinmunes causados por la vacunación: preparación patógena y mejora de la dependencia de los anticuerpos

El puñado de pruebas con animales realizadas por los fabricantes – J&J (en primates), Moderna (en ratones y primates), Pfizer (en ratones y primates) y AstraZeneca/Oxford (primates) – se centró en la tolerancia general a las vacunas, la eliminación de los patógenos de las vías respiratorias superiores e inferiores, y sondeó a qué nivel de dosis podría ser inmunogénica y segura.

Los ensayos con animales se están llevando a cabo a la vez – no antes que – los ensayos con humanos, y todavía se tienen que publicar los resultados con respecto a la posibilidad de preparación patógena, que podría conducir a una mayor enfermedad COVID-19 en los individuos vacunados contra el virus del SARS-CoV-2, y potencialmente causar autoinmunidad contra muchas proteínas humanas, incluyendo proteínas críticas en nuestros sistemas inmunológicos.

Por lo que se sabe, ninguna de las vacunas ha eliminado los epítopos inseguros, la parte de las proteínas del SARS-CoV-2 que coinciden con las proteínas humanas. Si el sistema inmunológico produce anticuerpos contra estos epítopos, podrían atacar a “uno mismo”, el sello distintivo de la enfermedad autoinmune.

Puede que tengamos que esperar a los resultados de la Fase III de los ensayos de la vacuna COVID para obtener información sobre otra condición autoinmune perjudicial, la mejora dependiente de anticuerpos (‘antibody-dependent enhancement’, ADE por sus siglas en inglés). En el ADE, las vacunas pueden causar anticuerpos idiopáticos que actúan como un caballo de Troya para los virus salvajes o naturales, permitiendo que el virus que es el objetivo pueda entrar en las células y replicarse. Al contrario de proteger a alguien de una infección, el ADE hace que la persona vacunada se enferme más y posiblemente sufra daños en los órganos.

Una reciente revisión de ADE, también llamado mejora inmunológica, señaló que los ensayos actuales no están diseñados para encontrar ADE, concluyendo que “el riguroso diseño del ensayo clínico y la vigilancia posterior a la autorización deben proporcionar una estrategia fiable para identificar los eventos adversos, incluyendo el potencial de aumento de la gravedad de la enfermedad COVID-19, después de la vacunación”. [sic]

El ADE se ha demostrado que ocurre en estudios sobre el CoV del SARS en: humanos, hurones (daño hepático) y primates no humanos (daño pulmonar agudo), como ejemplos de una bibliografía mucho más amplia.

No se sabe qué porcentaje de la población puede sufrir una preparación patógena o una mejora dependiente de anticuerpos después de la vacunación con una vacuna COVID. Las estimaciones de los estadounidenses que ya tienen una enfermedad autoinmune oscilan entre 14,7 millones y 23,5 millones. Es probable que estas personas sean más susceptibles a la preparación patógena y al ADE.

Otros ingredientes preocupantes…

Aparte de Moderna y Pfizer/BioNTech, los otros fabricantes líderes de vacunas están utilizando tecnología de vacunas recombinantes, produciendo una quimera genómica con propiedades destinadas tanto a activar el sistema inmunológico como a generar anticuerpos contra la proteína de punta CoV-2 del SARS.

Astra-Zeneca/Oxford está usando un virus de chimpancé – un adenovirus – que puede ser la causa del resfriado común, combinado con la proteína de punta del SARS CoV-2. Desde hace tiempo existe una preocupación por el uso de virus de primates en las vacunas, ya que la vacuna contra la poliomielitis administrada de 1955 a 1963 se relacionó con el cáncer. La vacuna contra la polio fue cultivada en células de riñón de primate infectadas con virus de simio 40 (SV40).

Johnson & Johnson está usando un adenovirus humano combinado con la proteína de punta. GlaxoSmithKline/Sanofi está usando un antígeno recombinante basado en su tecnología de vacuna contra la gripe.

Los investigadores veteranos de la vacuna también han dado la voz de alerta sobre los candidatos a la vacuna COVID-19 que utilizan adenovirus que podrían resultar en un aumento de la susceptibilidad a las infecciones por VIH según demuestran hallazgos anteriores. En un informe de la revista Lancet aparecido en octubre, los investigadores que utilizaban la tecnología de la vacuna adenovector COVID reconocieron la “polémica” posibilidad de que su vector aumente el riesgo de infección por el VIH, y dijeron que estarían atentos a ello en los ensayos de las vacunas candidatas.

Hay algunos otros ingredientes preocupantes que hay que vigilar de cerca. En las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer, el polietilenglicol (PEG) se encuentra en la nanopartícula de lípidos grasos que recubre el ARNm. El 70% de las personas producen anticuerpos contra la PEG y la mayoría no lo sabe, lo que crea una situación preocupante en la que muchos podrían tener reacciones alérgicas, potencialmente mortales, a una vacuna que contenga PEG. Los anticuerpos PEG también pueden reducir la eficacia de la vacuna.

Pfizer está insertando un ingrediente derivado de un invertebrado marino, mNeonGreen, en su vacuna. El ingrediente tiene cualidades bioluminiscentes, lo que lo hace atractivo para fines de creación de imágenes médicas, pero no está claro por qué una vacuna inyectada tendría que tener el equivalente a un marcador visual de brillo diurno. mNeonGreen tiene una antigenicidad desconocida.

Por último, la vacuna de GlaxoSmithKline tendrá un ingrediente tóxico bien conocido, AS03, un adyuvante utilizado en la vacuna H1N1 que se relacionó con la narcolepsia y la cataplexia. Contiene escualeno que es cosechado de los hígados de tiburón, y está relacionado con el Síndrome de la Guerra del Golfo. AS03 también contiene polisorbato 80, que altera la barrera normalmente protectora entre la sangre y el cerebro,y tocoferol, una forma de vitamina E, como emulsionante.

La vacuna contra la meningitis, un falso placebo o ‘fauxcebo’

Mientras Pfizer y GSK están usando placebos salinos en sus ensayos, Astra-Zeneca/Oxford está usando una vacuna contra la meningitis como su “placebo”, por lo que algunos lo llaman “fauxcebo” (falso placebo). La vacuna contra la meningitis causa niveles significativos de eventos adversos, e incluso puede ser lo que ha causado la muerte que se ha notificado en el ensayo de Astra-Zeneca/Oxford.

Al comparar una vacuna COVID-19 con una vacuna contra la meningitis como placebo puede resutar en niveles comparables de eventos adversos, lo que permite a los fabricantes afirmar erróneamente que sus vacunas COVID-19 no tuvieron más eventos adversos que el placebo, que era una vacuna de la meningitis. Si realmente compararan sus vacunas con un placebo salino, la vacuna COVID-19 probablemente tendría más eventos adversos.

En su protocolo de estudio, Astra-Zeneca/Oxford declaró que “el uso de la solución salina como placebo arriesgaría el desenmascaramiento de los participantes, ya que aquellos que tuvieran reacciones notables sabrían que están en el grupo de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19”. Astra-Zeneca/Oxford tiene un ensayo de placebo salino previsto en Sudáfrica, por lo que habrá datos de seguridad comparados con un placebo real cuando ese ensayo se complete en unos pocos años.

Tylenol en algunos grupos de estudio

Por último, otra rareza del ensayo de Astra-Zeneca/Oxford es el uso en algunos grupos de estudio del acetaminofeno, también conocido como Tylenol o paracetamol. El fabricante de la vacuna explicó que quería usar la dosis de vacuna más alta posible, para que un mayor porcentaje de personas desarrollaran inmunidad después de la primera dosis. Por su estudio de la Fase I, “se eligió una única dosis más alta [de vacuna] para proporcionar la mayor posibilidad de inducción rápida de anticuerpos neutralizantes. [vaccine] En el contexto de una ola pandémica en la que una sola dosis más alta, pero más reactogénica, podría tener más probabilidades de inducir rápidamente una inmunidad protectora, el uso de paracetamol profiláctico parece aumentar la tolerabilidad y reduciría la confusión con los síntomas de la COVID-19 que podrían ser causados por síntomas de corta duración relacionados con la vacuna sin comprometer la inmunogenicidad”.

El acetaminofén está hecho de alquitrán de hulla, y aunque se ha estado usando desde finales de 1800, la ciencia todavía no está segura de su mecanismo de acción. Sin embargo, los efectos secundarios son bien conocidos. Disminuye el glutatión, el antioxidante más abundante del cuerpo hecho en el hígado. Es una práctica cuestionable administrar este fármaco de venta libre a la vez que las vacunas, ya que el cuerpo necesita abundante glutatión para desintoxicar los ingredientes de las vacunas.

La financiación de BARDA y la posible aprobación están a la vuelta de la esquina

Los cinco principales fabricantes de vacunas han recibido dinero de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud y Servicios Humanos (‘Department of Health and Human Services’ Biomedical Advanced Research and Development Authority’, BARDA por sus siglas en inglés), en cantidades que oscilan entre los $1.200 y los $3.000 millones para acelerar los ensayos bajo laOperación Warp Speed. Todos los fabricantes se han comprometido a producir entre 100 y 300 millones de dosis iniciales de sus vacunas, con contratos para producir millones o miles de millones de dosis más.

A medida que disminuye el entusiasmo por la vacuna COVID-19, parece que los ensayos clínicos no inspirarán más confianza. Como todos esperan ansiosamente la “nueva normalidad” y algunos creen que una vacuna es la clave para acabar con los confinamientos, el entusiasmo se mantiene incluso ante una vacuna por debajo de lo óptimo. Si por debajo de lo óptimo significa una alta tasa de lesiones graves, los fabricantes de vacunas todavía tienen un largo camino por delante para demostrar que las vacunas no causan más muertes y lesiones que los síntomas del COVID-19.

La confianza no aumenta cuando se prueban nuevas tecnologías de vacunas de ARNm a toda velocidad (Warp Speed) lideradas por un antiguo ejecutivo de GSK, Moncef Slaoui, que ayudó a ocultar los graves eventos adversos cardíacos de Avandia, un claro caso del zorro que vigila el gallinero.

Intercambiar discapacidades y muertes causadas por COVID por lesiones y muertes causadas por vacunas no es una opción. Incluso si los fabricantes pueden demostrar que la tasa de lesiones graves es inferior al 1%, si los 7.500 millones de personas en el mundo estuvieran vacunadas, millones podrían sufrir lesiones permanentes o morir a causa de la vacuna. Aunque los mandatos están prohibidos en virtud de una autorización de uso de emergencia, no pasará mucho tiempo hasta que los fabricantes soliciten la licencia completa.

Sin embargo, incluso bajo licencia completa, si la vacuna no previene la propagación, no existen fundadas razones para imponer mandatos de la vacuna. Cada individuo debe tener siempre la opción de vacunarse o no vacunarse, ellos o sus hijos menores de edad, después de haber sido plenamente informados tanto de los riesgos como de los beneficios. Como siempre, Children’s Health Defense está a la espera de una vacuna segura y efectiva, y se opone a todos los medicamentos obligatorios.

Los colaboradores de este artículo incluyen: James Lyons-Weiler, Ph.D. y Greg Glaser, Consejero General de Médicos para el Consentimiento Informado.

Resumen de los ensayos en seres humanos publicados por el fabricante

Pfizer/BioNTech

Walsh, octubre de 2020

Mulligan, agosto de 2020

Moderna

Jackson, julio de 2020

Astra Zeneca/Oxford

Folegatti, julio de 2020

Johnson & Johnson

Sadoff, septiembre de 2020

GSK Sanofi

Ensayo clínico