Die jüngste Freigabe von Dokumenten über den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech wirft Fragen darüber auf, wie häufig unerwünschte Ereignisse, die bei Teilnehmern an klinischen Studien auftraten, als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend angegeben wurden.

Das am 2. Mai von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) freigegebene 80.000-seitige Dokumentenpaket enthält einen umfangreichen Satz von Fallberichtsformularen (Case Report Forms, CRFs) aus Studien von Pfizer, die an verschiedenen Standorten in den USA durchgeführt wurden.

Die Dokumente enthalten auch den „dritten Zwischenbericht“ über die von BioNTech in Deutschland durchgeführten Studien (zusammen mit einer Zusammenfassung dieses Berichts und einer Datenbank der unerwünschten Ereignisse aus dieser speziellen Versuchsreihe).

Die FDA gab die Dokumente, die sich auf die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) des Impfstoffs beziehen, im Rahmen eines gerichtlich angeordneten Offenlegungszeitplans frei, der aus einem im August 2021 eingereichten Eilantrag nach dem Freedom of Information Act (FOIA) resultiert.

Public Health and Medical Professionals for Transparency, eine Gruppe von Ärzten und Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, stellte den FOIA-Antrag.

Unerwünschte Ereignisse bei Impfstoffstudien von Pfizer in den USA werden in der Regel als „nicht impfbedingt“ bezeichnet

Pfizer führte eine Reihe von Impfstoffstudien an verschiedenen Standorten in den USA durch, darunter das New York University Langone Health Center, Rochester Clinical Research and Rochester General Hospital (Rochester, New York) und die J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic (Salt Lake City, Utah).

Die in diesem Monat von der FDA freigegebenen Pfizer-Dokumente enthielten eine Reihe von CRFs für Patienten, die während ihrer Teilnahme an den COVID-19-Impfstoffstudien irgendeine Form von unerwünschtem Ereignis erlitten.

Aus den Dokumenten geht hervor, dass trotz des Auftretens einer Vielzahl von Symptomen, darunter auch schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, fast kein einziges Ereignis als mit dem Impfstoff „zusammenhängend“ bezeichnet wurde.

Zu diesen schwerwiegenden, aber „nicht damit zusammenhängenden“ unerwünschten Ereignissen gehörten:

Von den unerwünschten Ereignissen aus den CRFs, die in den in diesem Monat freigegebenen Dokumenten gefunden wurden, wird nur ein einziges eindeutig im Zusammenhang mit der Impfung angegeben: ein Teilnehmer litt an Psoriasis-Arthritis, ohne dass diese Krankheit aus der Vorgeschichte bekannt war.

Darüber hinaus wiesen mehrere CRFs auf eine Exposition während der Schwangerschaft (siehe hier und hier) oder während der Schwangerschaft der Partnerin (siehe hier und hier) hin. Die vorgelegten Dokumente scheinen jedoch keine Nachuntersuchungen hinsichtlich der Ergebnisse oder möglicher unerwünschter Ereignisse für die Teilnehmer, ihre Partnerinnen oder ihre Neugeborenen nach der Geburt enthalten zu haben.

In einigen Fällen wurde in den CRFs zwar behauptet, dass die von den Patienten erlittenen unerwünschten Ereignisse in keinem Zusammenhang mit dem Impfstoff standen, die Ursache wurde jedoch nicht spezifiziert – sie wurde einfach als „Sonstiges“ angegeben-, während in einem anderen Fall der „ungeplante“ Dünndarmverschluss und die Panikattacken eines Teilnehmers als nicht im Zusammenhang mit der Impfung stehend aufgeführt wurden, obwohl es keine relevante Vorgeschichte für die fraglichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs – severe adverse events) gab.

Hat Pfizer wichtige Informationen vor den Aufsichtsbehörden verborgen?

Es ist schwierig, aus den Daten in den CRFs und den Zusammenfassungen der Impfstoffstudien konkrete Schlussfolgerungen für einen bestimmten Fall zu ziehen.

Was jedoch stutzig macht, ist die sehr große Zahl von unerwünschten Ereignissen – oft schwerwiegend und häufig mit einem erforderlichen Krankenhausaufenthalt der betroffenen Patienten verbunden -, die als mit der Verabreichung des COVID-Impfstoffs „nicht zusammenhängend“ eingestuft wurden.

Zuvor veröffentlichte Dokumente von Pfizer enthielten auch Unstimmigkeiten bei der Erfassung von unerwünschten Ereignissen.

Laut der Enthüllungsjournalistin Sonia Elijah gab es unter anderem folgende Unstimmigkeiten:

  • Die Studienteilnehmer wurden in die „gesunde Population“ eingeordnet, waren aber in Wirklichkeit alles andere als gesund.
  • SAE-Nummern wurden leer gelassen.
  • Bei den von den Studienteilnehmern entnommenen Proben fehlten die Strichcodes.
  • Die zweite Impfstoffdosis wurde außerhalb des dreiwöchigen Protokollfensters verabreicht.
  • Neue gesundheitliche Probleme wurden als „nicht im Zusammenhang mit der Impfung stehend“ abgetan.
  • Eine bemerkenswerte Anzahl von Patienten mit einer Beobachtungszeit von exakt der gleichen Dauer – 30 Minuten -, wobei die Beobachtungszeiten kaum variierten und die Frage aufwarfen, ob die Patienten angemessen beobachtet wurden oder einem Risiko ausgesetzt waren.
  • Merkwürdigkeiten in Bezug auf das Anfangs- und Enddatum von SAEs – zum Beispiel erlitt ein „gesunder“ Diabetiker am 27. Oktober 2020 einen „schweren“ Herzinfarkt, aber das „Enddatum“ für dieses SAE wird als der nächste Tag angegeben, obwohl bei dem Patienten am selben Tag eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  • Unmögliche Datierung: Im oben erwähnten Beispiel des Patienten, der einen Herzinfarkt und eine Lungenentzündung erlitt, starb die betreffende Person später, aber als Todesdatum wird der Tag angegeben, bevor der Patient zu einem „COVID-bedingten“ Arztbesuch ging.
  • Unverblindete Teams, die wussten, welche Patienten den eigentlichen Impfstoff oder ein Placebo erhielten, waren für die Überprüfung der Berichte über unerwünschte Ereignisse verantwortlich, was möglicherweise dazu führte, dass Druck ausgeübt wurde, COVID-bezogene Ereignisse bei den Geimpften herunterzuspielen oder nicht anzugeben, dass unerwünschte Ereignisse mit dem Impfstoff zusammenhingen.
  • Andere unerwünschte Ereignisse wurden als „nicht schwerwiegend“ eingestuft, trotz langer Krankenhausaufenthalte von bis zu mindestens 26 Tagen im Falle eines Patienten, der einen Sturz erlitt, der als „nicht schwerwiegend“ eingestuft wurde, wobei die durch den Sturz erlittenen Gesichtsverletzungen auf Hypotonie (niedriger Blutdruck) zurückgeführt wurden.

Viele solcher Praktiken scheinen in den in diesem Monat freigegebenen Studiendokumenten aufzutauchen.

Medizinische und wissenschaftliche Experten, die mit The Defender sprachen, äußerten ähnliche Bedenken über die in diesem Monat veröffentlichten Dokumente und sprachen Fälle von „verschwindenden“ Nebenwirkungen an.

Brian Hooker, wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense, bemerkte dazu:

„Am meisten Sorgen machen mir die ‚verschwundenen‘ Patienten. Man kann keine gültige Studie durchführen und die Ergebnisse, die einem nicht gefallen, einfach weglassen!“

„Angesichts der Geschichten über Maddie de Garay und Augusto Roux muss ich mich fragen, wie viele andere Teilnehmer fallen gelassen wurden, um unerwünschte Nebenwirkungen des Impfstoffs zu vertuschen.“

„Wenn man sich die Daten in VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System] ansieht, sind die COVID-19-Impfstoffe die gefährlichsten, die jemals in die Bevölkerung eingebracht wurden.“

Dr. Madhava Setty, ein zertifizierter Anästhesist und leitender Wissenschaftsredakteur von The Defender, sagte:

„Die Ettiketierung ‚unzusammenhängend‘, die die Studienleiter verwenden, um die Aufmerksamkeit von den unerwünschten Ereignissen [adverse events] abzulenken, ist ein starkes Argument, das für sich steht. Wir haben uns nicht genug dagegen gewehrt.“

„Genauso gut können wir sagen, dass der geringe und kurzlebige Nutzen dieser Spritzen nach ihren ‚Standards‘ ebenfalls ‚unzusammenhängend‘ ist. Mit welcher Begründung können sie behaupten, dass ihr Produkt Infektionen verhindert (was es nicht mehr tut) oder einen tödlichen Verlauf (in geringem Maße) verhindert?“

„Sie können nicht beides haben. Sie können nicht aufgrund kurzfristiger Ergebnisse einen Nutzen behaupten und gleichzeitig leugnen, dass Nebenwirkungen jeglicher Art mit ihrem Produkt in Verbindung stehen.“

„Genau das ist der Sinn einer Studie. Man kann keine Kausalität nachweisen, sondern nur eine statistisch signifikante Korrelation“.

Setty lieferte in einem Artikel für The Defender vom April 2022 und in einer Präsentation vom März 2022, in der er die Anzahl dieser Nebenwirkungen und die Art und Weise, wie Pfizer sie wegwischte, erläuterte, weitere Hintergründe für seine Äußerungen (Zeitstempel 24:00).

Setty sieht die Sache so:

„Es ist sehr wahrscheinlich, dass hier ein Fehlverhalten vorliegt. Laut Brook Jackson [Pfizer-Whistleblower] waren die PIs [principal investigators – Studienleiter] nicht verblindet. Wenn das stimmt, wäre es für die Studienleiter ein Leichtes, die Nebenwirkungen in der Placebogruppe hochzurechnen und gleichzeitig einige der Nebenwirkungen in der Impfstoffgruppe zu ignorieren.“

„Pfizer behauptet, dass 0,5 % der Placebo-Empfänger ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten, gegenüber 0,6 % in der Impfstoffgruppe. Auf diese Weise wurden diese Ereignisse verschleiert.“

Die vorliegenden Beweise deuten darauf hin, dass Pfizer „entscheidende Informationen vor den Aufsichtsbehörden verbirgt“, sagte Setty:

„Das entscheidende Argument ist das Memorandum an das VRBPAC [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] (Tabelle 2, Wirksamkeitspopulationen), in dem gezeigt wird, dass fünfmal mehr Personen in der Impfstoffgruppe als in der Placebogruppe innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Impfung wegen ‚wichtiger Protokollabweichungen‘ aus der Studie genommen wurden.“

„In einer so großen Studie ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies zufällig passiert ist, verschwindend gering (weniger als 1 zu 100.000).“

„Außerdem geschah Monate später dasselbe in der pädiatrischen Studie (Tabelle 12). Diesmal wurden sechsmal mehr Kinder nach ihrer zweiten Dosis aus der Studie herausgenommen.“

„Natürlich gibt es verfahrenstechnische Unterschiede zwischen der Verabreichung eines Placebos und des mRNA-Impfstoffs, aber warum ist das nicht auch nach der ersten Dosis passiert?“

„Mathematisch gesehen kommt man damit so nahe heran wie möglich, um jeden ‚Schatten des Zweifels‘ zu beseitigen. Mit einer formellen Anschuldigung eines Studienkoordinators, der dasselbe behauptet [er bezieht sich auf den Whistleblower Brook Jackson], können wir sicher sein, dass Pfizer wichtige Informationen vor den Aufsichtsbehörden verbirgt.“

BioNTech-Studien in Deutschland behaupten, dass nur wenige unerwünschte Ereignisse mit dem Impfstoff ‚im Zusammenhang‘ stehen

In der BioNTech-Studie in Deutschland wurden verschiedene Dosierungen von zwei COVID-19-Impfstoffrezepturen mit den Bezeichnungen BNT162b1 und BNT162b2 getestet – letztere erhielt von der FDA die EUA.

Die jüngsten Pfizer-Dokumente lassen darauf schließen, dass ähnlich wie bei den US-Studien unerwünschte Ereignisse nicht als mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehend angegeben wurden.

Laut dem dritten Zwischenbericht vom 20. März 2021 wurden bei den Studienteilnehmern, denen der in den USA zugelassene Impfstoffkandidat BNT162b2 verabreicht wurde, folgendes beobachtet:

  • 87 % der jüngeren Teilnehmer berichteten über abgefragte lokale Reaktionen und 88 % über abgefragte systemische Reaktionen, wobei 10 % über abgefragte systemische Reaktionen der Stufe 3 oder höher berichteten.
  • 87 % der jüngeren Studienteilnehmer berichteten über „leichte“ abgefragte lokale Reaktionen, und 35 % berichteten über „mittelschwere“ abgefragte lokale Reaktionen.
  • Bei 88 % der jüngeren Teilnehmer traten „leichte“ abgefragte systemische Reaktionen auf, und 38 % berichteten von „mittelschweren“ abgefragten systemischen Reaktionen. So heißt es in dem Bericht:

„Die am häufigsten berichteten abgefragten systemischen Reaktionen jeglichen Schweregrads waren Müdigkeit (n=40, 67 %), gefolgt von Kopfschmerzen (n=32, 53 %), Unwohlsein (n=24, 40 %) und Myalgie (n=23, 38 %). Die übrigen Symptombezeichnungen waren weniger häufig.“

„Bei Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Schüttelfrost, Arthralgie und Unwohlsein wurde jedes der Symptome von <10 % der Teilnehmer als schwerwiegend bewertet.“

  • 43 % der jüngeren Teilnehmer meldeten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis insgesamt 51 nicht abgefragte unerwünschte TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, d. h. Beschwerden, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich nach der Behandlung verschlimmerten), von denen neun als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft wurden. Ein Teilnehmer in dieser Kategorie erlitt ein behandlungsbedingtes unerwünschte Ereignis, das als Grad 3 oder höher eingestuft wurde, das aber „vom Studienleiter als nicht mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde“.
  • Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei jüngeren Teilnehmern gehörten Hypoästhesie, Lymphadenopathie, Herzklopfen, Entzündung der Ohrmuschel, Blepharitis, Zahnschmerzen, nicht kardiale Schmerzen in der Brust, Bandwurminfektion, oraler Herpes, Tonsillitis, Nackenschmerzen, Schlaflosigkeit, Verlust des Geruchssinns und Dysmenorrhö.
  • Unter den jüngeren Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TESAEs) oder Todesfälle gemeldet, aber einer brach die Teilnahme aufgrund einer mittelschweren Nasopharyngitis ab.
  • Ein jüngerer Teilnehmer „brach die Teilnahme wegen einem mittelschweren unerwünschten Ereignis (Nasopharyngitis) ab“.
  • 86 % der älteren Teilnehmer berichteten über abgefragte lokale Reaktionen, wobei 6 % über abgefragte lokale Reaktionen des Grades 3 oder höher berichteten, 78 % über „leichte“ abgefragte lokale Reaktionen und 36 % über „mittelschwere“ abgefragte lokale Reaktionen.
  • 72 % der älteren Teilnehmer berichteten über abgefragte systemische Reaktionen, wobei 11 % dieser Teilnehmer abgefragte systemische Reaktionen des Grades 3 oder höher aufwiesen, 69 % „leichte“ abgefragte Reaktionen und 36 % „mittelschwere“ abgefragte Reaktionen.
  • 33 % der älteren Teilnehmer meldeten insgesamt 20 nicht abgefragte TEAEs, von denen vier als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft wurden. Von den älteren Teilnehmern meldeten 8 % ein TESAE des Grades 3 oder höher, wobei „ein Ereignis vom Studienleiter als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde“.
  • Bei einem älteren Teilnehmer wurde eine „nicht mit der Impfung zusammenhängende TESAE“ gemeldet (eine Knöchelfraktur).
  • Zu den TESAEs bei älteren Teilnehmern gehörten Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Gesichtsverletzungen, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Sehnenschmerzen, orthostatische Unverträglichkeit, Nierenkoliken, seborrhoische Dermatitis und „schmerzhafte Atmung“.

Unter den Studienteilnehmern, die den Impfstoffkandidaten BNT162b1 erhielten (keine EUA erteilt), wurde folgendes beobachtet:

  • 86 % der „jüngeren Teilnehmer“ berichteten über abgefragte (erwartete) lokale Reaktionen (die in einem Körperteil verbleiben), wobei 18 % über abgefragte lokale Reaktionen des Grades 3 oder höher berichteten, 86 % der jüngeren Teilnehmer über „leichte“ abgefragte lokale Reaktionen und 54 % über „mittelschwere“ abgefragte lokale Reaktionen.
  • 92 % der jüngeren Teilnehmer berichteten über abgefragte systemische Reaktionen (Ausbreitung auf andere Körperteile), wobei 44 % über abgefragte systemische Reaktionen der Stufe 3 oder höher berichteten, 90 % über „leichte“ abgefragte systemische Reaktionen und 74 % über abgefragte „mittelschwere“ systemische Reaktionen.

In dem Bericht heißt es:

„Die am häufigsten gemeldeten abgefragten systemischen Reaktionen jeglichen Schweregrades waren Müdigkeit (n=68, 81%), Kopfschmerzen (n=66, 79%), Myalgie (n=51, 61%), Unwohlsein (n=50, 60%) und Schüttelfrost (n=47, 56%). Die übrigen Symptombezeichnungen waren weniger häufig.“

„Bei Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Myalgie, Arthralgie und Fieber wurde jedes Symptom bei ≤10 % der Teilnehmer als schwerwiegend bewertet.“

  • 45 % der jüngeren Teilnehmer meldeten insgesamt 83 nicht abgefragte (unerwartete) TEAEs innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten oder zweiten Dosis.

Insgesamt 51 dieser nicht abgefragten TEAEs wurden als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend gemeldet, während 2 % der Teilnehmer TEAEs des Grades 3 oder höher erlitten (insgesamt vier), „von denen drei Ereignisse vom Studienleiter als im Zusammenhang stehend eingestuft wurden.“

In dieser Kategorie wurden keine unaufgeforderten TESAEs oder Todesfälle gemeldet.

  • Dem Bericht zufolge waren unter den jüngeren Teilnehmern TEAEs zu verzeichnen:

„Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle“, die von 9 Teilnehmern (11 %) gemeldet wurden, darunter grippeähnliche Beschwerden und Hämatome an der Injektionsstelle.

„Störungen des Nervensystems“ wurden von 10 Teilnehmern (12 %) berichtet, darunter Präsynkopen, Hyperästhesien, Parästhesien und Kopfschmerzen.

„Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalbeschwerden“ wurden von 9 Teilnehmern (11 %) gemeldet, darunter Husten und Schmerzen im Mund- und Rachenraum.

Zu den weiteren Symptomen gehörten Rückenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, zervikobrachiales Syndrom, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Depressionen, Halluzinationen, Dysmenorrhoe, Juckreiz und Röschenflechte, während bei einem Teilnehmer die Exzision (Entfernung) eines Papilloms erforderlich war.

  • Ein jüngerer Teilnehmer beendete die Teilnahme an der Studie „aufgrund einer mittelschweren UE (Unwohlsein)“, während ein anderer Teilnehmer die Teilnahme „aufgrund dosislimitierender Toxizität“ abbrach.
  • 83 % der „älteren Teilnehmer“ berichteten über abgefragte lokale Reaktionen, von denen jedoch keine als Grad 3 oder höher eingestuft wurde, während 83 % der abgefragten lokalen Reaktionen „leicht“ und 42 % „mittelschwer“ waren.
  • 92 % der älteren Teilnehmer berichteten über abgefragte systemische Reaktionen, wobei 28 % der Teilnehmer abgefragte systemische Reaktionen der Stufe 3 oder höher aufwiesen, 89 % „leichte“ abgefragte systemische Reaktionen und 61 % „mittelschwere“ abgefragte systemische Reaktionen aufwiesen.

In dem Bericht heißt es:

„Die am häufigsten berichteten abgefragten systemischen Reaktionen jeglichen Schweregrades waren Kopfschmerzen (n=29, 81%), Müdigkeit (n=27, 75%), Myalgie (n=18, 50%) und Unwohlsein (n=18, 50%). Die übrigen Symptombezeichnungen waren weniger häufig“.

  • 36 % der Teilnehmer meldeten insgesamt 24 nicht abgefragte TEAEs innerhalb von 28 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis, von denen neun als „im Zusammenhang mit der Impfung stehend“ bewertet wurden.

Von den Teilnehmern in dieser Kategorie meldeten 11 % TEAEs des Grades 3 oder höher (insgesamt vier Ereignisse), wobei eines dieser Ereignisse als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend bewertet wurde.

  • Zu den von älteren Teilnehmern gemeldeten TEAEs gehörten Schmerzen im Mund und Rachen, Nasopharyngitis, Blasenfunktionsstörungen, Schlafstörungen, muskuloskelettale Schmerzen und muskuloskelettale Brustschmerzen, Pollakisurie, Migräne, Ohnmachtsanfälle und Haarausfall.
  • Ein älterer Teilnehmer, der den BNT162b1-Kandidaten erhielt, erlitt eine TESAE (Ohmachtsanfall), und es gab keine Todesfälle in dieser Kategorie.

Bemerkenswert ist, dass keine der Teilnehmerinnen, die einen der beiden Impfstoffkandidaten erhielten, schwanger war, was Fragen hinsichtlich der Empfehlung und Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen aufwirft, da es keine entsprechenden klinischen Studiendaten gibt.

Wie aus den Dokumenten hervorgeht, wurde ein breites Spektrum an unerwünschten Wirkungen gemeldet, darunter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und des Nervensystems, von denen die meisten nicht mit der Impfung selbst zusammenhängend definiert wurden.