La dernière publication des documents relatifs au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech soulève des questions sur la fréquence à laquelle les effets indésirables subis par les participants aux essais cliniques ont été signalés comme étant « sans rapport » avec le vaccin.

La cachette de documents de 80 000 pages publiée le 2 mai par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comprend un vaste ensemble de formulaires de rapport de cas [« Case Report Forms » (CRF)] provenant d’essais menés par Pfizer à divers endroits aux États-Unis.

Les documents comprennent également le « troisième rapport intermédiaire » des essais de BioNTech menés en Allemagne (accompagné d’un synopsis de ce rapport et d’une base de données des événements indésirables de cette série particulière d’essais).

La FDA a publié ces documents, qui concernent l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin, dans le cadre d’un calendrier de divulgation ordonné par le tribunal à la suite d’une demande accélérée en vertu de la loi sur la liberté d’information (FOIA) déposée en août 2021.

Public Health and Medical Professionals for Transparency, un groupe de médecins et de professionnels de la santé publique, a soumis la demande de FOIA.

Les événements indésirables survenus lors des essais de vaccins de Pfizer aux États-Unis sont généralement déclarés comme n’étant pas liés à la vaccination.

Pfizer a mené une série d’essais de vaccins à divers endroits aux États-Unis, notamment au New York University Langone Health Center, au Rochester Clinical Research and Rochester General Hospital (Rochester, New York) et au J. Lewis Research, Inc. Clinique familiale Foothill (Salt Lake City, Utah).

Les documents de Pfizer publiés ce mois-ci par la FDA comprenaient une série de CRF pour les patients ayant subi un certain type d’événement indésirable au cours de leur participation aux essais du vaccin contre la COVID-19.

Comme le révèlent les documents, malgré l’apparition d’un large éventail de symptômes, y compris des événements cardiovasculaires graves, presque aucun n’a été identifié comme étant « lié » au vaccin.

Ces événements indésirables graves mais « sans rapport » comprenaient :

Parmi les CRF trouvés dans les documents publiés ce mois-ci, un seul événement indésirable est clairement spécifié comme étant lié à la vaccination : un participant qui souffrait de rhumatisme psoriasique, sans antécédents de cette maladie.

En outre, plusieurs CRF ont indiqué une exposition pendant la grossesse (voir ici et ici), ou pendant la grossesse du partenaire (voir ici et ici). Cependant, les documents fournis ne semblent pas avoir prévu de suivi concernant les résultats ou les effets indésirables potentiels pour les participants, leurs partenaires ou leurs bébés une fois nés.

Dans certains cas, alors que les CRF affirmaient que les événements indésirables subis par les patients n’étaient pas liés au vaccin, leur cause n’était pas précisée, simplement indiqué comme « autre », tandis que dans un autre cas, l’obstruction de l’intestin grêle et les attaques de panique « non planifiées » d’un participant étaient répertoriés comme n’étant pas liés à la vaccination malgré l’absence d’antécédents médicaux pertinents concernant les EIG (événements indésirables graves) en question.

Pfizer a-t-elle caché des informations essentielles aux autorités de réglementation ?

Il est difficile de tirer des conclusions concrètes sur un cas spécifique à partir des données fournies par les CRF et les résumés des essais de vaccins.

Cependant, ce qui soulève des doutes, c’est le très grand nombre d’événements indésirables – souvent graves et nécessitant souvent l’hospitalisation des patients concernés – qui ont été déterminés comme étant « sans rapport » avec l’administration du vaccin contre la COVID.

Des documents de Pfizer précédemment publiés faisaient également état de divergences dans l’enregistrement des événements indésirables.

Selon la journaliste d’investigation Sonia Elijah, ces divergences incluent :

  • Les participants à l’essai ont été inscrits dans la « population saine » mais étaient, en réalité, loin d’être en bonne santé.
  • Les numéros de EIG ont été laissés en blanc.
  • Les codes-barres étaient absents des échantillons collectés auprès des participants à l’essai.
  • La deuxième dose de vaccin a été administrée en dehors de la fenêtre de trois semaines du protocole.
  • Les nouveaux problèmes de santé ont été rejetés comme étant « sans rapport » avec la vaccination.
  • Un nombre remarquable de patients avec une période d’observation d’exactement la même durée – 30 minutes, avec très peu de variété dans les durées d’observation, ce qui soulève des questions quant à savoir si les patients étaient observés de manière adéquate ou s’ils étaient mis en danger.
  • Des bizarreries concernant les dates de début et de fin des EIG – par exemple, un diabétique « en bonne santé » a subi une crise cardiaque « grave » le 27 octobre 2020, mais la date de « fin » de cet EIG est indiquée comme étant le jour suivant, alors que le patient a été diagnostiqué comme ayant une pneumonie le même jour.
  • Datation impossible : dans l’exemple précité du patient ayant subi un infarctus et une pneumonie, la personne en question est décédée par la suite, mais la date du décès est indiquée comme étant la veille du jour où le patient a été enregistré comme s’étant rendu à une visite « malade COVID ».
  • Des équipes non aveugles, qui savaient quels patients avaient reçu le véritable vaccin ou un placebo, étaient chargées d’examiner les rapports d’événements indésirables, ce qui a pu conduire à des pressions pour minimiser les événements liés à la COVID chez les vaccinés, ou pour indiquer que les événements indésirables étaient liés au vaccin.
  • D’autres événements indésirables ont été qualifiés de « non graves » malgré des séjours hospitaliers prolongés, allant jusqu’à au moins 26 jours dans le cas d’un patient ayant subi une chute classée « non grave », alors que les lacérations faciales subies à la suite de cette chute ont été attribuées à une hypotension (faible pression sanguine).

Nombre de ces pratiques semblent apparaître dans les documents relatifs au procès publiés ce mois-ci.

Les experts médicaux et scientifiques qui se sont entretenus avec The Defender ont exprimé des préoccupations similaires quant à ce que révèle la tranche de documents de ce mois-ci, et ont abordé des cas d’effets indésirables « disparus ».

Brian Hooker, responsable scientifique de la Children’s Health Defense, a fait remarquer :

« Je suis surtout préoccupé par la disparition des patients. On ne peut pas mener un essai valide et simplement omettre les résultats qui ne lui plaisent pas ! »

« Avec les histoires de Maddie de Garay et d’Augusto Roux qui font surface, je dois me demander combien d’autres participants ont été écartés afin de cacher les effets indésirables des vaccins.

« Si vous regardez les données du VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System], les vaccins contre la COVID-19 sont les plus dangereux jamais introduits dans la population. »

Le Dr Madhava Setty, anesthésiste diplômé et rédacteur scientifique principal pour The Defender, a déclaré :

L’étiquette « sans rapport » que les investigateurs utilisent pour détourner l’attention des EI [adverse events] est un point fort qui se suffit à lui-même. Nous n’avons pas assez insisté sur ce point.

« De manière équivalente, nous pouvons dire que le maigre et éphémère bénéfice de ces injections est également « sans rapport » en utilisant leurs « normes ». Sur quelles bases peuvent-ils affirmer que leur produit prévient l’infection (ce qui n’est plus le cas), ou la mort (marginalement) ?

« Ils ne peuvent pas avoir le beurre et l’argent du beurre. Ils ne peuvent pas revendiquer un avantage par des résultats à court terme tout en niant que des effets secondaires de quelque nature que ce soit soient liés à leur produit. »

« C’est tout l’intérêt de faire un essai. Vous ne pouvez pas prouver la causalité, seulement une corrélation statistiquement significative. »

M. Setty a précisé le contexte de ses remarques dans un article d’avril 2022 pour The Defender et dans une présentation de mars 2022, dans laquelle il a évoqué le nombre de ces événements indésirables et la façon dont Pfizer les a balayés (timestamp 24:00).

De l’avis de M. Setty :

« Il y a une forte probabilité que des malversations soient commises. [Brook Jackson, la dénonciatrice de Pfizer, dit que les IPs [principal investigators] n’étaient pas en aveugle. » « Si cela est vrai, il serait très facile pour les enquêteurs d’augmenter les effets indésirables dans le groupe placebo tout en ignorant certains des effets indésirables dans le groupe vacciné.

« Pfizer affirme que 0,5 % des bénéficiaires du placebo ont souffert d’un événement indésirable grave, contre 0,6 % dans le groupe vacciné. C’est ainsi que ces événements ont été occultés. »

L’ensemble des preuves existantes indique que Pfizer « cache des informations essentielles aux autorités de réglementation », a déclaré M. Setty :

« L’argument décisif se trouve dans le mémorandum du VRBPAC [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] (tableau 2, populations efficaces), où l’on nous montre que cinq fois plus de personnes du groupe vacciné que du groupe placebo ont été retirées de l’essai dans les sept jours suivant leur deuxième injection pour des « écarts importants par rapport au protocole ».

« Dans un essai de cette ampleur, les chances que la coïncidence ait pu se produire sont infinitésimalement faibles (moins de 1 sur 100 000). »

« De plus, quelques mois plus tard, la même chose s’est produite dans l’essai pédiatrique (tableau 12). Cette fois, six fois plus d’enfants ont été retirés de l’essai après leur deuxième dose. »

« Il y a, bien sûr, des différences de procédure lors de l’administration d’un placebo par rapport au vaccin à ARNm, mais pourquoi cela ne s’est-il pas produit également après la première dose ?

« Mathématiquement, c’est à peu près tout ce qu’on peut faire pour éliminer toute « ombre de doute ». Avec une allégation formelle d’un coordinateur d’essai qui affirme la même chose [referring to whistleblower Brook Jackson], nous pouvons être sûrs que Pfizer cache des informations essentielles aux autorités de réglementation. »

Les essais de BioNTech en Allemagne font état de peu d’effets indésirables « liés » au vaccin

L’essai de BioNTech en Allemagne a testé différents dosages de deux formules de vaccin contre la COVID-19, étiquetées BNT162b1 et BNT162b2 – cette dernière ayant reçu l’autorisation de l’utilisation d’urgence par la FDA.

La dernière cachette de documents de Pfizer suggère une tendance, similaire à celle des essais américains, à ne pas signaler les effets indésirables liés au vaccin.

Selon le troisième rapport intermédiaire, daté du 20 mars 2021, parmi les participants à l’essai qui ont reçu le vaccin candidat BNT162b2 ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis :

  • 87 % des jeunes participants ont rapporté des réactions locales sollicitées, et 88 % ont rapporté des réactions systémiques sollicitées, dont 10 % ont rapporté des réactions systémiques sollicitées de grade 3 ou plus.
  • 87 % des jeunes participants ont connu des réactions locales sollicitées « légères », et 35 % des réactions locales sollicitées « modérées ».
  • 88 % des jeunes participants ont présenté des réactions systémiques sollicitées « légères », et 38 % des réactions systémiques sollicitées « modérées ». Comme indiqué dans le rapport :

« Les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées, quelle que soit leur gravité, étaient la fatigue (n=40, 67 %), suivie des céphalées (n=32, 53 %), des malaises (n=24, 40 %) et des myalgies (n=23, 38 %). Les autres termes de symptômes étaient moins fréquents. »

« Pour les nausées, les maux de tête, la fatigue, les myalgies, les frissons, les arthralgies et les malaises, chaque symptôme a été évalué comme grave chez <10 % des participants. »

  • 43 % des jeunes participants ont signalé un total de 51 TEAE [« treatment-emergent adverse events » (effets indésirables apparaissant sous traitement)] non sollicités (se référant à des conditions qui n’étaient pas présentes avant le traitement ou dont l’intensité s’est aggravée après le traitement) dans les 28 jours suivant la première ou la deuxième dose, dont neuf ont été jugés « liés » à la vaccination. Un participant de cette catégorie a subi un TEAE évalué comme étant de grade 3 ou plus, mais « qui a été évalué comme n’étant pas lié par l’investigateur ».
  • Les TEAE chez les participants plus jeunes comprenaient l’hypoesthésie, la lymphadénopathie, les palpitations cardiaques, l’inflammation de l’oreille externe, la blépharite, les maux de dents, les douleurs thoraciques non cardiaques, l’infection à cestodes, l’herpès oral, l’amygdalite, les douleurs cervicales, l’insomnie, l’anosmie et la dysménorrhée.
  • Aucun événement indésirable grave lié au traitement [ « treatment-energent serious adverse events » (TESAE)] non solicité ou décès n’a été signalé parmi les jeunes participants, mais l’un d’entre eux a interrompu sa participation en raison d’une rhinopharyngite modérée.
  • Un jeune participant a « arrêté le traitement en raison d’un événement indésirable (EI) modéré (rhinopharyngite) ».
  • 86 % des participants âgés ont signalé des réactions locales sollicitées, dont 6 % de réactions locales sollicitées de grade 3 ou plus, 78 % de réactions locales sollicitées « légères » et 36 % de réactions locales sollicitées « modérées ».
  • 72 % des participants plus âgés ont signalé des réactions systémiques sollicitées, 11 % d’entre eux ayant subi des réactions systémiques sollicitées de grade 3 ou plus, 69 % ayant subi des réactions sollicitées « légères » et 36 % des réactions sollicitées « modérées ».
  • 33 % des participants plus âgés ont signalé un total de 20 TEAE non sollicités, dont quatre ont été déterminés comme étant « liés » à la vaccination. Parmi les participants plus âgés, 8 % ont signalé un TESAE de grade 3 ou plus, avec « un événement évalué comme lié par l’investigateur ».
  • Un participant plus âgé a été signalé comme ayant subi un « TESAE non lié » (une fracture de la cheville).
  • Les TESAE chez les participants plus âgés comprenaient des douleurs dorsales, des douleurs thoraciques, des lésions faciales, une augmentation de la lipase, une augmentation de l’amylase, des spasmes musculaires, des douleurs musculo-squelettiques, des douleurs tendineuses, une intolérance orthostatique, des coliques néphrétiques, une dermatite séborrhéique et une « respiration douloureuse ».

Parmi les participants à l’essai ayant reçu le candidat-vaccin BNT162b1 (qui n’a pas reçu d’autorisation d’utilisation d’urgence) :

  • 86 % des « jeunes participants » ont signalé des réactions locales sollicitées (attendues) (restant dans une partie du corps), 18 % d’entre eux ayant signalé des réactions locales sollicitées de grade 3 ou plus, 86 % des jeunes participants ayant signalé des réactions locales sollicitées « légères » et 54 % des réactions locales sollicitées « modérées ».
  • 92 % des jeunes participants ont signalé des réactions systémiques sollicitées (se propageant à d’autres parties du corps), 44 % d’entre eux ayant signalé des réactions systémiques sollicitées de grade 3 ou plus, 90 % des réactions systémiques sollicitées « légères » et 74 % des réactions systémiques sollicitées « modérées ».

Le rapport indique :

« Les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées, quelle que soit leur gravité, étaient la fatigue (n=68, 81 %), les céphalées (n=66, 79 %), la myalgie (n=51, 61 %), les malaises (n=50, 60 %) et les frissons (n=47, 56 %). Les autres termes de symptômes étaient moins fréquents. »

« Pour les nausées, les vomissements, les diarrhées, les myalgies, les arthralgies et la fièvre, chaque symptôme a été évalué comme sévère chez ≤10 % des participants. »

  • 45 % des jeunes participants ont signalé un total de 83 TEAE non sollicités (inattendus) dans les 28 jours suivant l’administration de la première ou de la deuxième dose.

Au total, 51 de ces TEAE non sollicités ont été signalés comme étant « liés » à la vaccination, tandis que 2 % des participants ont subi des TEAE de grade 3 ou plus (quatre au total), « dont trois ont été considérés comme liés par l’investigateur ».

Aucun TESAE non sollicité ou décès n’a été signalé dans cette catégorie.

  • Selon le rapport, parmi les participants plus jeunes, les TEAE comprenaient :

« Troubles généraux et affections au site d’administration signalés par 9 participants (11 %) », notamment un syndrome grippal et un hématome au site d’injection.

« Troubles du système nerveux signalés par 10 participants (12 %) », notamment présyncope, hyperesthésie, paresthésie et céphalées.

« Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux signalés par 9 participants (11 %) », notamment la toux et les douleurs oropharyngées.

Les autres symptômes comprenaient des douleurs dorsales, des douleurs musculo-squelettiques thoraciques, un syndrome cervicobrachial, des troubles du goût, des troubles du sommeil, une dépression, des hallucinations, une dysménorrhée, un prurit et un pityriasis rosea, tandis qu’un participant a dû subir l’excision (ablation) d’un papillome.

  • Un jeune participant a mis fin à sa participation à l’essai, « en raison d’un EI modéré (malaise) », tandis qu’un autre participant a mis fin à sa participation « en raison d’une toxicité limitant la dose ».
  • 83 % des « participants plus âgés » ont signalé des réactions locales sollicitées, mais aucune n’était de grade 3 ou plus, tandis que 83 % des réactions locales sollicitées étaient « légères » et 42 % étaient « modérées ».
  • 92 % des participants plus âgés ont signalé des réactions systémiques sollicitées, 28 % des participants ayant présenté des réactions systémiques sollicitées de grade 3 ou plus, 89 % des réactions systémiques sollicitées « légères » et 61 % des réactions systémiques sollicitées « modérées ».

Selon le rapport :

« Les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées, quelle que soit leur gravité, étaient les céphalées (n=29, 81 %), la fatigue (n=27, 75 %), la myalgie (n=18, 50 %) et le malaise (n=18, 50 %). Les autres termes de symptômes étaient moins fréquents. »

  • 36 % des participants ont signalé un total de 24 TEAE non sollicités dans les 28 jours suivant la première ou la deuxième dose, dont neuf ont été évalués comme étant « liés » à la vaccination.

Parmi les participants de cette catégorie, 11 % ont signalé des TEAE de grade 3 ou plus (quatre événements au total), l’un de ces événements ayant été évalué comme « lié » à la vaccination.

  • Les TEAE signalés par les participants plus âgés comprenaient des douleurs oropharyngées, une rhinopharyngite, un dysfonctionnement de la vessie, des troubles du sommeil, des douleurs musculo-squelettiques et des douleurs thoraciques musculo-squelettiques, une pollakiurie, une migraine, une syncope et une alopécie.
  • Un participant plus âgé recevant le candidat BNT162b1 a subi un TESAE (syncope), et il n’y a eu aucun décès dans cette catégorie.

Il convient de noter qu’aucune des participantes à l’un ou l’autre des vaccins candidats n’était enceinte, ce qui soulève des questions quant à la recommandation et à l’administration du vaccin aux femmes enceintes malgré l’absence de données d’essais cliniques.

Comme le montrent les documents, un large éventail d’effets indésirables ont été signalés, notamment des troubles cardiovasculaires et du système nerveux, dont il a été déterminé que la plupart n’étaient pas liés à la vaccination elle-même.