L’ultimo rilascio dei documenti relativi al vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech solleva dubbi sulla frequenza con cui gli eventi avversi subiti dai partecipanti agli studi clinici sono stati segnalati come “non correlati” al vaccino.

Il blocco documentale di 80.000 pagine rilasciato il 2 maggio dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) comprende un’ampia serie di Formulari di segnalazione di casi (CRF) provenienti dalle sperimentazioni Pfizer condotte in varie località degli Stati Uniti.

I documenti includono anche il “terzo rapporto intermedio” delle sperimentazioni condotte da BioNTech in Germania (accompagnato da una sinossi di questo rapporto e da un database di eventi avversi di questa particolare serie di sperimentazioni).

La FDA ha rilasciato i documenti, che riguardano l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) del vaccino, come parte di una pubblicazione programmata ordinata dal tribunale e derivante da una richiesta accelerata presentata nell’agosto 2021 in base alla Legge sulla libertà di informazione (Freedom of Information Act, FOIA).

La richiesta FOIA è stata presentata da Public Health and Medical Professionals for Transparency un gruppo di medici e professionisti della sanità pubblica.

Gli eventi avversi durante le sperimentazioni sui vaccini Pfizer negli Stati Uniti sono di solito segnalati come “non correlati” alla vaccinazione

Pfizer ha condotto una serie di studi sul vaccino in varie località degli Stati Uniti, tra cui il New York University Langone Health Center, il Rochester Clinical Research e il Rochester General Hospital (Rochester, New York) e il J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic (Salt Lake City, Utah).

I documenti della Pfizer rilasciati questo mese dalla FDA includono una serie di CRF per i pazienti che hanno subito un qualche tipo di evento avverso durante la loro partecipazione agli studi sul vaccino anti COVID-19.

Come rivelano i documenti, nonostante la comparsa di un’ampia gamma di sintomi, compresi gravi eventi cardiovascolari, quasi nessuno è stato identificato come “correlato” al vaccino.

Tali eventi avversi gravi ma “non correlati” comprendevano:

Dei CRF trovati nei documenti rilasciati questo mese, solo un evento avverso è chiaramente specificato come correlato alla vaccinazione: un partecipante che ha sviluppato l’artrite psoriasica, senza una precedente storia di questa patologia.

Inoltre, diversi CRF hanno indicato un’esposizione durante la gravidanza (vedi qui e qui) o durante la gravidanza della compagna (vedi qui e qui). Tuttavia, i documenti forniti non sembrano prevedere alcun follow-up relativo a esiti o potenziali eventi avversi per i partecipanti, i loro partner o i loro neonati una volta nati.

In alcuni casi, mentre i CRF sostenevano che gli eventi avversi subiti dai pazienti non erano correlati al vaccino, la loro causa è rimasta imprecisata, semplicemente indicata come “altro”, mentre in un altro caso, l’ostruzione dell’intestino tenue “non pianificata” e gli attacchi di panico di un partecipante sono stati elencati come non correlati alla vaccinazione, nonostante l’assenza di un’anamnesi rilevante relativa ai gravi eventi avversi (SAE) in questione.

Pfizer ha nascosto informazioni critiche alle autorità di regolamentazione?

È difficile trarre conclusioni concrete su un caso specifico dai dati forniti dai CRF e dai riassunti delle sperimentazioni sui vaccini.

Tuttavia, ciò che desta preoccupazione è il numero molto elevato di eventi avversi – spesso gravi e che spesso hanno richiesto il ricovero dei pazienti coinvolti – che si è determinato fossero “non correlati” alla somministrazione del vaccino anti COVID.

I documenti della Pfizer rilasciati in precedenza includevano anche discrepanze nella registrazione degli eventi avversi.

Secondo la giornalista investigativa Sonia Elijah, queste discrepanze includono:

  • Dei partecipanti alla sperimentazione sono stati inseriti nella “popolazione sana”, ma in realtà erano tutt’altro che sani.
  • I numeri dei SAE sono stati lasciati in bianco.
  • Mancavano dei codici a barre dei campioni raccolti dai partecipanti allo studio.
  • La seconda dose di vaccino è stata somministrata al di fuori delle tre settimane previste dal protocollo.
  • Nuovi problemi di salute sono stati liquidati come “non correlati” alla vaccinazione.
  • Un numero notevole di pazienti con un periodo di osservazione esattamente della stessa durata, 30 minuti, effettuata con una scarsissima varietà di tempi di osservazione e in modo che solleva dubbi sul fatto che i pazienti siano stati osservati adeguatamente o siano stati messi a rischio.
  • Stranezze relative alle date di inizio e fine dei SAE: per esempio, un diabetico “sano” ha subito un attacco cardiaco “grave” il 27 ottobre 2020, ma la data di “fine” di questo SAE è indicata come il giorno successivo, anche se al paziente è stata diagnosticata una polmonite quello stesso giorno.
  • Datazione impossibile: nell’esempio già citato del paziente che ha subito un infarto e una polmonite, l’individuo in questione è poi deceduto, ma la data del decesso è indicata come il giorno precedente a quello in cui il paziente è stato registrato per una visita in quanto “malato COVID”.
  • I team non in cieco, che erano a conoscenza di quali pazienti avessero ricevuto il vaccino vero e proprio o un placebo, erano responsabili della revisione dei rapporti sugli eventi avversi, il che potrebbe potenzialmente portare a pressioni per minimizzare gli eventi correlati al COVID nei vaccinati o ad indicare che gli eventi avversi erano correlati al vaccino.
  • Altri eventi avversi erano indicati come “non gravi” nonostante le lunghe degenze ospedaliere, fino ad almeno 26 giorni nel caso di un paziente che ha subito una caduta classificata come “non grave”, ma le lacerazioni facciali subite in seguito alla caduta sono state attribuite a ipotensione (bassa pressione sanguigna).

Molte di queste pratiche sembrano comparire nei documenti relativi alla sperimentazione rilasciati questo mese.

Gli esperti medici e scientifici che hanno parlato con The Defender hanno espresso preoccupazioni simili su ciò che rivela la tranche di documenti di questo mese e hanno parlato di casi di eventi avversi “scomparsi”.

Brian Hooker, responsabile scientifico della Children’s Health Defense, ha osservato:

Mi preoccupa soprattutto la “scomparsa” di pazienti. Non si può condurre una sperimentazione valida e omettere semplicemente i risultati che non ci piacciono!

“Con le storie di Maddie de Garay e Augusto Roux che stanno venendo a galla, mi chiedo quanti altri partecipanti siano stati abbandonati per nascondere eventi/effetti avversi ai vaccini.

“Se si guardano i dati del VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System], i vaccini anti COVID-19 sono i più pericolosi mai introdotti nella popolazione”.

Il Dottor Madhava Setty, un anestesista certificato dalla American Board of Anesthesiologists e redattore scientifico senior per The Defender, ha detto:

“L’etichetta ‘non correlato’ che gli sperimentatori usano per distogliere l’attenzione dagli eventi avversi (AE) [adverse events] è un punto forte che sta in piedi da solo. Non abbiamo fatto abbastanza pressione su questo punto.

“In modo equivalente, possiamo dire che il beneficio scarso e di breve durata di queste iniezioni è anch’esso ‘non correlato’ ai loro ‘standard’. Su quali basi possono affermare che il loro prodotto previene le infezioni (cosa che non avviene più) o la morte (in modo marginale)?

“Non possono avere entrambe le cose. Non possono rivendicare un beneficio attraverso risultati a breve termine, negando al contempo che gli effetti collaterali di qualsiasi tipo siano legati al loro prodotto.

“È proprio questo il senso di una sperimentazione. Non si può provare la causalità, ma solo una correlazione statisticamente significativa”.

Setty ha fornito un ulteriore contesto per le sue osservazioni in un articolo dell’aprile 2022 per The Defender e in una presentazione del marzo 2022, in cui ha discusso il numero di questi eventi avversi e come Pfizer li abbia spazzati via (al minuto 24:00).

Secondo Setty:

“C’è un’alta probabilità che si siano verificati degli illeciti. [Brook Jackson, informatrice riguardo Pfizer], afferma che i PI [principal investigators] non erano in cieco. Se questo è vero, sarebbe molto facile per gli sperimentatori aumentare gli effetti collaterali nel gruppo placebo e ignorare alcuni degli effetti collaterali nel gruppo vaccino.

“Pfizer sostiene che lo 0,5% dei destinatari del placebo ha subito un evento avverso grave rispetto allo 0,6% del gruppo vaccino. Ecco come questi eventi sono stati oscurati”.

Le prove esistenti indicano che Pfizer “sta nascondendo informazioni critiche alle autorità di regolamentazione”, ha dichiarato Setty:

“Il punto cruciale si trova nel memorandum del VRBPAC [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee] (Tabella 2, popolazioni di efficacia), dove si mostra che un numero cinque volte maggiore di persone nel gruppo del vaccino è stato rimosso dallo studio rispetto al gruppo placebo entro sette giorni dalla seconda iniezione per ‘importanti deviazioni del protocollo’.

“In un processo così grande, le possibilità che si sia verificata una coincidenza sono infinitamente piccole (meno di 1 su 100.000).

“Inoltre, mesi dopo, la stessa cosa si è verificata nello studio pediatrico (Tabella 12). Questa volta, un numero sei volte superiore di bambini è stato escluso dalla sperimentazione dopo la seconda dose.

“Ci sono, ovviamente, differenze procedurali quando si somministra un placebo rispetto al vaccino con mRNA, ma perché non è successo anche dopo la prima dose?

“Matematicamente, è difficile arrivare più vicino di così ad eliminare qualsiasi ‘ombra di dubbio’. Con un’accusa formale da parte di uno dei coordinatori della sperimentazione che afferma la stessa cosa [referring to whistleblower Brook Jackson], possiamo essere certi che Pfizer stia nascondendo informazioni critiche alle autorità di regolamentazione”.

Le sperimentazioni BioNTech in Germania dichiarano pochi eventi avversi “correlati” al vaccino

La sperimentazione BioNTech in Germania ha testato vari dosaggi di due formule di vaccino anti COVID-19, denominate BNT162b1 e BNT162b2 – quest’ultima ha ottenuto la EUA dalla FDA.

L’ultima serie di documenti di Pfizer suggerisce lo stesso schema, simile a quello delle sperimentazioni statunitensi, di mancata segnalazione di eventi avversi legati al vaccino.

Secondo il terzo rapporto intermedio, datato 20 marzo 2021, tra i partecipanti allo studio a cui è stato somministrato il vaccino candidato BNT162b2 a cui è stata concessa l’EUA negli Stati Uniti:

  • L’87% dei partecipanti più giovani ha riferito reazioni locali sollecitate e l’88% ha riferito reazioni sistemiche sollecitate, con il 10% che ha riferito reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore.
  • L’87% dei partecipanti più giovani ha sperimentato reazioni locali sollecitate “lievi” e il 35% reazioni locali sollecitate “moderate”.
  • L’88% dei partecipanti più giovani ha manifestato reazioni sistemiche sollecitate “lievi” e il 38% reazioni sistemiche sollecitate “moderate”. Come si legge nel rapporto:

“Le reazioni sistemiche sollecitate più frequentemente e di qualsiasi gravità erano affaticamento (n=40, 67%), seguito da cefalea (n=32, 53%), malessere (n=24, 40%) e mialgia (n=23, 38%). I restanti termini sintomatici erano meno frequenti.

“Per nausea, cefalea, affaticamento, mialgia, brividi, artralgia e malessere, ogni sintomo è stato valutato come grave in <10% dei partecipanti”.

  • Il 43% dei partecipanti più giovani ha riferito un totale di 51 TEAE (eventi avversi legati al trattamento, che si riferiscono a condizioni non presenti prima del trattamento o che sono peggiorate di intensità dopo il trattamento) non sollecitati entro 28 giorni dalla prima o dalla seconda dose, nove dei quali sono stati considerati “correlati” alla vaccinazione. Un partecipante in questa categoria ha subito un TEAE valutato di grado 3 o superiore, ma “che è stato giudicato non correlato dallo sperimentatore”.
  • I TEAE tra i partecipanti più giovani comprendevano ipoestesia, linfoadenopatia, palpitazioni, infiammazione dell’orecchio esterno, blefarite, mal di denti, dolore toracico non cardiaco, infezione da cestodi, herpes orale, tonsillite, dolore al collo, insonnia, anosmia e dismenorrea.
  • Tra i partecipanti più giovani non sono stati segnalati eventi avversi gravi non sollecitati legati al trattamento (TESAE) o decessi, ma uno ha interrotto la partecipazione a causa di una moderata rinofaringite.
  • Un partecipante più giovane “ha interrotto a causa di un AE moderato (rinofaringite)”.
  • L’86% dei partecipanti anziani ha riferito reazioni locali sollecitate, con il 6% che ha riferito reazioni locali sollecitate di grado 3 o superiore, il 78% che ha riferito reazioni locali sollecitate “lievi” e il 36% che ha riferito reazioni locali sollecitate “moderate”.
  • Il 72% dei partecipanti anziani ha riferito reazioni sistemiche sollecitate, con l’11% di questi partecipanti che ha sostenuto reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore, il 69% che ha sostenuto reazioni sollecitate “lievi” e il 36% che ha sostenuto reazioni sollecitate “moderate”.
  • Il 33% dei partecipanti anziani ha riportato un totale di 20 TEAE non richiesti, quattro dei quali sono stati determinati come “correlati” alla vaccinazione. Tra i partecipanti più anziani, l’8% ha riportato un TESAE di grado 3 o superiore, con “un evento valutato come correlato dallo sperimentatore”.
  • Un partecipante anziano ha riportato un “TESAE non correlato” (frattura della caviglia).
  • I TESAE tra i partecipanti più anziani comprendevano mal di schiena, dolore toracico, lesioni facciali, aumento della lipasi, aumento dell’amilasi, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore ai tendini, intolleranza ortostatica, coliche renali, dermatite seborroica e “respirazione dolorosa”.

Tra i partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino candidato BNT162b1 (senza EUA):

  • L’86% dei “partecipanti più giovani” ha riportato reazioni localizzate sollecitate (previste) (che rimangono in una parte del corpo), con il 18% che ha riportato reazioni locali sollecitate di grado 3 o superiore, l’86% dei partecipanti più giovani che ha riportato reazioni locali sollecitate “lievi” e il 54% che ha riportato reazioni locali sollecitate “moderate”.
  • Il 92% dei partecipanti più giovani ha riportato reazioni sistemiche sollecitate (che si sono diffuse in altre parti del corpo), con il 44% che ha riportato reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore, il 90% che ha riportato reazioni sistemiche sollecitate “lievi” e il 74% che ha sperimentato reazioni sistemiche sollecitate “moderate”.

La relazione afferma che:

“Le reazioni sistemiche sollecitate più frequentemente e di qualsiasi gravità sono state affaticamento (n=68, 81%), cefalea (n=66, 79%), mialgia (n=51, 61%), malessere (n=50, 60%) e brividi (n=47, 56%). I restanti termini sintomatici erano meno frequenti.

“Per nausea, vomito, diarrea, mialgia, artralgia e febbre, ogni sintomo è stato valutato come grave in ≤10% dei partecipanti”.

  • Il 45% dei partecipanti più giovani ha riportato un totale di 83 TEAE non sollecitati (inattesi) entro 28 giorni dal ricevimento della prima o della seconda dose.

Un totale di 51 di questi TEAE non sollecitati sono stati segnalati come “correlati” alla vaccinazione, mentre il 2% dei partecipanti ha sostenuto TEAE di grado 3 o superiore (quattro in totale), “di cui tre eventi sono stati valutati come correlati dallo sperimentatore”.

In questa categoria non sono stati segnalati TESAE o decessi non sollecitati.

  • Secondo il rapporto, tra i partecipanti più giovani i TEAE includevano:

“Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione” riferiti da 9 partecipanti (11%), tra cui malattia simil-influenzale ed ematoma del sito di iniezione.

“Disturbi del sistema nervoso” riferiti da 10 partecipanti (12%), tra cui presincope, iperestesia, parestesia e cefalea.

“Disturbi respiratori, toracici e mediastinici” riferiti da 9 partecipanti (11%), tra cui tosse e dolore orofaringeo.

Altri sintomi comprendevano mal di schiena, dolore muscolo-scheletrico al petto, sindrome cervicobrachiale, disturbi del gusto, disturbi del sonno, depressione, allucinazioni, dismenorrea, prurito e pitiriasi rosea, mentre un partecipante ha richiesto l’escissione (rimozione) di un papilloma.

  • Un partecipante più giovane ha interrotto la partecipazione allo studio “a causa di un AE moderato (malessere)”, mentre un altro partecipante ha interrotto la partecipazione “a causa di una tossicità dose-limitante”.
  • L’83% dei “partecipanti anziani” ha riportato reazioni locali sollecitate, ma nessuna è stata segnalata come di grado 3 o superiore, mentre l’83% delle reazioni locali sollecitate è stato “lieve” e il 42% “moderato”.
  • Il 92% dei partecipanti anziani ha riferito reazioni sistemiche sollecitate, con il 28% dei partecipanti che ha manifestato reazioni sistemiche sollecitate di grado 3 o superiore, l’89% che ha manifestato reazioni sistemiche sollecitate “lievi” e il 61% che ha manifestato reazioni sistemiche sollecitate “moderate”.

Secondo la relazione:

“Le reazioni sistemiche sollecitate più frequentemente, di qualsiasi gravità, sono state cefalea (n=29, 81%), affaticamento (n=27, 75%), mialgia (n=18, 50%) e malessere (n=18, 50%). I restanti sintomi erano meno frequenti”.

  • Il 36% dei partecipanti ha riportato un totale di 24 TEAE non richiesti entro 28 giorni dalla prima o dalla seconda dose, nove dei quali sono stati valutati come “correlati” alla vaccinazione.

Tra i partecipanti di questa categoria, l’11% ha riportato TEAE di grado 3 o superiore (quattro eventi in totale), con uno di questi eventi valutato come “correlato” alla vaccinazione.

  • I TEAE riportati dai partecipanti più anziani comprendevano dolore orofaringeo, rinofaringite, disfunzione vescicale, disturbi del sonno, dolore muscoloscheletrico e dolore toracico muscoloscheletrico, pollachiuria, emicrania, sincope e alopecia.
  • Un partecipante anziano che ha ricevuto il candidato BNT162b1 ha subito una TESAE (sincope) e non ci sono stati decessi in questa categoria.

Da notare che nessuna delle partecipanti a nessuno dei due vaccini candidati era incinta, il che solleva dubbi sulla raccomandazione e sulla somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza nonostante l’assenza di dati di sperimentazione clinica.

Come mostrano i documenti, è stata segnalata un’ampia gamma di effetti avversi, tra cui condizioni cardiovascolari e del sistema nervoso, la maggior parte dei quali è stata determinata come non correlata alla vaccinazione stessa.