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Os governos deveriam apoiar uma moratória global sobre vacinas de mRNA até que todas as questões sobre a sua segurança sejam minuciosamente investigadas, de acordo com os autores de um novo artigo revisado por pares sobre os ensaios da vacina COVID-19 e a campanha global de vacinação publicados na semana passada no Cureus . Revista de Ciência Médica.
Cureus é uma revista médica geral de acesso aberto, revisada por pares, baseada na web, usando revisão por pares pré-publicação.
Os autores fizeram um levantamento da investigação publicada sobre os ensaios de vacinas das empresas farmacêuticas e os respectivos acontecimentos adversos. Apelaram também a que as vacinas contra a COVID-19 fossem imediatamente retiradas do calendário de imunização infantil.
Depois de os primeiros relatórios de ensaios de vacinas afirmarem que eram 95% eficazes na prevenção da COVID-19, tornaram-se públicos problemas graves com o método, a execução e a notificação dos ensaios, que o artigo revisou detalhadamente.
As evidências também mostram que os produtos nunca foram submetidos a testes toxicológicos e de segurança adequados e, desde o lançamento da vacina, os investigadores identificaram um número significativo de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
Os autores M. Nathaniel Mead, Stephanie Seneff, Ph.D. , Russ Wolfinger, Ph.D., Jessica Rose, Ph.D. , Kris Denhaerynck, Ph.D., Steve Kirsch e Dr. Peter McCullough detalharam os possíveis danos graves das vacinas para os seres humanos, o controle da vacina e as questões de processamento, os mecanismos por trás dos EAs, as razões imunológicas para a ineficácia da vacina e os dados de mortalidade dos testes de registro.
Eles concluíram: “A aprovação da agência federal dos produtos injetáveis de mRNA da COVID-19 com cobertura geral para toda a população não teve o apoio de uma avaliação honesta de todos os dados de registro relevantes e de uma consideração proporcional de riscos versus benefícios”.
Também pediram a retirada imediata das vacinas do calendário de imunização infantil e a suspensão dos reforços.
“É antiético e injusto administrar uma vacina experimental a uma criança que tem um risco quase zero de morrer de COVID-19 (IFR, 0,0003%), mas um risco bem estabelecido de 2,2% de danos cardíacos permanentes com base no melhor prognóstico dos dados disponíveis”, escreveram eles.
Finalmente, os autores pediram uma investigação completa sobre a má conduta das empresas farmacêuticas e das agências reguladoras.
É o primeiro estudo revisado por pares a pedir uma moratória sobre os produtos de mRNA do COVID-19, disse Rose ao The Defender .
“Depois que uma avaliação adequada das reivindicações de segurança e eficácia foi feita aqui – após a qual as autorizações de uso de emergência (EUA) e as autorizações finais foram concedidas – descobriu-se que os produtos injetáveis de COVID-19 não eram seguros nem eficazes ,” ela adicionou.
De acordo com McCollough, “o mRNA nunca deveria ter sido autorizado para uso humano”.
O autor principal, Mead, disse ao The Defender: “Nossa opinião é que qualquer análise de risco-benefício deve considerar até que ponto o benefício presumido em termos de redução da mortalidade relacionada à COVID-19 é compensado pelo aumento potencial da mortalidade induzida pela vacina”.
Aqui estão seis conclusões da revisão:
- As «vacinas» contra a COVID-19 são terapias genéticas reclassificadas que passaram rapidamente pelo processo regulamentar de uma forma historicamente sem precedentes
Antes do processo de autorização de sete meses para as vacinas de mRNA, nenhuma vacina tinha sido lançada no mercado sem ter sido testada durante pelo menos quatro anos, com prazos típicos de 10 anos em média.
Para acelerar o processo, as empresas ignoraram os estudos pré-clínicos de toxicidade potencial de doses múltiplas e reduziram o período típico de observação de 6 a 12 meses para identificar efeitos adversos a longo prazo e o período estabelecido de 10 a 15 anos para monitorização de efeitos a longo prazo, tais como câncer e doenças autoimunes, escreveram os autores.
Os ensaios priorizaram a documentação da redução eficaz dos sintomas em relação à SAE e à mortalidade. Isso foi particularmente preocupante, argumentaram os autores, porque os produtos de mRNA são produtos de terapia genética reclassificados como vacinas e, pela primeira vez, receberam autorização para uso contra uma doença viral.
No entanto, os componentes das terapias genéticas não foram completamente avaliados quanto à segurança para utilização como vacinas.
Existe uma grande preocupação não investigada de que o RNAm possa transformar as células do corpo em fábricas de proteínas virais – sem interruptor – que produzem a proteína spike durante um período prolongado, causando inflamação sistémica crónica e disfunção imunitária.
A proteína spike da vacina, disseram os autores, está associada a imunopatologias mais graves e outros EAs do que a proteína spike do próprio vírus.
Os autores sugeriram que o enorme investimento governamental na tecnologia de mRNA, incluindo centenas de milhões antes da pandemia e dezenas de milhares de milhões depois do seu início, significava que “as agências federais dos EUA estavam fortemente inclinadas para resultados bem-sucedidos nos ensaios de registo”.
Os incentivos financeiros, juntamente com as pressões políticas para fornecer uma solução rápida, provavelmente influenciaram uma série de decisões erradas que comprometeram a integridade dos ensaios e minimizaram sérias preocupações científicas sobre os riscos associados à tecnologia, acrescentaram.
- Foram tomadas medidas em ensaios para superestimar a eficácia da vacina
Como os ensaios foram concebidos para avaliar se a vacina de mRNA reduzia os sintomas, não mediram se as vacinas preveniram doenças graves e morte. No entanto, os fabricantes de vacinas afirmaram repetidamente que sim.
“Nenhum grande estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo jamais demonstrou reduções na transmissão, hospitalização ou morte de SARS-CoV-2”, escreveram os autores.
Além disso, o número de pessoas que contraíram a COVID-19 clínica, tanto no grupo placebo como no grupo de intervenção, foi “demasiado pequeno para tirar conclusões significativas, pragmáticas ou abrangentes no que diz respeito à morbilidade e mortalidade da COVID-19”.
As alegações de eficácia de 95% da Pfizer basearam-se em 162 dos 22.000 receptores de placebo que contraíram COVID-19 confirmado por PCR, em comparação com oito dos 22.000 no grupo da vacina. Nenhum dos que receberam placebo morreu de COVID-19. Nos ensaios da Moderna, apenas uma morte por placebo foi atribuída à COVID-19.
Houve também uma percentagem muito maior de “casos suspeitos de COVID-19” em ambos os grupos, com participantes apresentando sintomas de COVID-19, mas um teste PCR negativo. Considerando esses casos, as medidas de eficácia da vacina caem para cerca de 19%.
O grupo de sujeitos do ensaio era composto em grande parte por indivíduos jovens e saudáveis, excluindo grupos-chave – crianças, mulheres grávidas, idosos e pessoas imunocomprometidas – o que também pode obscurecer a eficácia e segurança reais da vacina.
As descobertas das reanálises dos dados dos ensaios da Pfizer podem ser interpretadas como mostrando que as vacinas “não fizeram diferença significativa” na redução da mortalidade por todas as causas nos grupos vacinados versus não vacinados às 20 semanas do ensaio, escreveram os autores.
Mesmo os dados pós-comercialização de seis meses que a Pfizer apresentou à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não mostraram redução na mortalidade por todas as causas devido à vacina.
Os autores reanalisaram esses dados, ajustando a análise das mortes para melhor explicar o fato de que, quando a Pfizer revelou o cegamento do estudo, as pessoas do grupo placebo tomaram a vacina e descobriram que o grupo vacinado tinha uma taxa de mortalidade mais alta (0,105%) do que o grupo não vacinado. (0,0799%), o que disseram ser uma estimativa conservadora.
Uma das questões mais gritantes dos ensaios de registo, observaram, foi que se concentraram exclusivamente na medição da redução do risco – a proporção das taxas de sintomas da COVID-19 no grupo da vacina versus o grupo do placebo – em vez de medir a redução absoluta do risco, que é a probabilidade de alguém apresentar sintomas de COVID-19 em relação às pessoas da população em geral.
De acordo com as diretrizes da FDA, a contabilização de ambas as abordagens é crucial para evitar o uso equivocado de produtos farmacêuticos — mas os dados foram omitidos, levando a uma superestimação da utilidade clínica de uma intervenção.
Embora ambas as vacinas apresentassem um valor de redução de risco de aproximadamente 95% como valor de eficácia, as reduções absolutas de risco para as vacinas da Pfizer e Moderna foram de 0,7% e 1,1%, respectivamente.
“Um número substancial de indivíduos precisaria ser injetado para evitar um único caso leve a moderado de COVID-19”, escreveram os autores.
Por exemplo, utilizando uma estimativa conservadora de que 119 pessoas precisariam ser vacinadas para prevenir a infecção, e assumindo que a COVID-19 tinha uma taxa de mortalidade por infecção de 0,23%, escreveram que seriam necessárias aproximadamente 52.000 vacinações para prevenir uma única morte relacionada à infecção pela COVID-19.
No entanto, “dada a má conduta do julgamento e os problemas de integridade dos dados… o verdadeiro benefício provavelmente será muito menor”, escreveram eles.
E, acrescentaram, seria necessário avaliar esse benefício juntamente com os danos, que estimam ser de 27 mortes por 100.000 doses da Pfizer. Isto significa, utilizando as estimativas mais conservadoras, “para cada vida salva, houve 14 vezes mais mortes causadas pelas injeções de mRNA modificado”.
Eles também observaram que as evidências pós-lançamento confirmaram que as alegações de eficácia eram exageradas. Por exemplo, dois grandes estudos clínicos de coorte em Cleveland mostraram que a vacina não poderia conferir proteção contra a COVID-19 – em vez disso, nesses ensaios, mais pessoas vacinadas tinham maior probabilidade de contrair a COVID-19.
Um estudo mostrou que o risco de infecção “inovadora” era significativamente maior entre as pessoas que receberam reforço e que mais vacinações resultaram num risco maior de COVID-19.
Um segundo estudo mostrou que adultos que não estavam “atualizados” com suas vacinas tiveram uma incidência 23% menor de COVID-19 do que seus colegas “atualizados”.
- Os ensaios subestimaram os eventos adversos, incluindo a morte, apesar das evidências nos dados.
Os danos também foram subnotificados e subestimados por uma série de razões, segundo os autores, uma prática que tende a ser comum em ensaios aleatórios de vacinas patrocinados pela indústria em geral e “excepcionalmente evidente” aqui.
Em primeiro lugar, como a Pfizer revelou o ensaio apenas algumas semanas após a autorização de utilização de emergência e permitiu que as pessoas do grupo do placebo tomassem a vacina, não houve tempo suficiente para identificar os danos tardios porque já não existia um grupo de controle.
“Isso foi necessário, dado que nenhuma das mortes no ensaio da Pfizer foi atribuída à COVID-19 como causa primária, e dada a IFR [taxa de mortalidade por infecção] muito baixa para uma população relativamente saudável?” eles perguntaram.
Além disso, os coordenadores dos ensaios foram “aleatórios” na sua abordagem à monitorização dos EA. Eles priorizaram a documentação de eventos considerados relacionados à COVID-19, e não às vacinas, durante os primeiros sete dias, e registraram apenas EAs “não solicitados” durante 30 a 60 dias. Após esse período, mesmo EAGs muito graves, como o óbito, não foram registrados. Mesmo para os EA registados nos primeiros sete dias, apenas solicitaram dados a 20% da população.
Nenhum dos dados do ensaio foi verificado de forma independente. “Tal sigilo pode ter permitido à indústria apresentar mais facilmente uma estimativa inflacionada e distorcida dos benefícios das injeções genéticas, juntamente com uma subestimação grosseira dos danos potenciais”, escreveram.
A análise subsequente de Michels et al. revelou que mortes e outros EASs – como condições de risco de vida, internação hospitalar ou extensão da hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou um evento clinicamente significativo – ocorreram após o período de corte e antes da reunião consultiva da FDA onde foi recomendada autorização de emergência.
Durante as primeiras 33 semanas dos ensaios da Pfizer, 38 indivíduos morreram, de acordo com dados da própria Pfizer, embora pesquisas independentes de Michels et al. estimou que esse número é apenas aproximadamente 17% do número real projetado devido à falta de dados.
E depois disso, a taxa de mortes continuou a aumentar. Michaels et al. descobriram que a Pfizer não relatou um aumento substancial no número de mortes devido a eventos cardiovasculares. Eles também encontraram um padrão consistente de atrasos na notificação da data da morte nos relatos de casos dos participantes.
No geral, os autores da revisão relataram que houve “proporcionalmente o dobro de mortes cardíacas entre os vacinados em comparação com os não vacinados nos ensaios da Pfizer”.
Na sua discussão, os autores escreveram: “Com base nas conclusões do ensaio alargado da Pfizer, a nossa estimativa de pessoas-ano produziu um aumento de 31% na mortalidade geral entre os receptores da vacina, uma tendência clara na direção errada”.
Isto levanta sérios sinais de alerta sobre como os testes de registro foram conduzidos, disse Mead. “As avaliações do perfil de segurança das injeções de mRNA modificado para COVID-19 justificam uma perspectiva de precaução objetiva, qualquer tendência ascendente substancial na mortalidade por todas as causas dentro do braço de intervenção da população experimental reflete negativamente na intervenção.”
- O número de EASs nos ensaios e nos relatórios pós-lançamento estão bem documentados, apesar das afirmações em contrário.
Tanto a Pfizer quanto a Moderna encontraram cerca de 125 EAGs por 100.000 vacinados, ou um EAG para cada 800 vacinas. No entanto, como os ensaios excluíram pessoas mais vulneráveis, observam os autores, seriam esperadas proporções ainda mais elevadas de EAG na população em geral.
O Fraiman et al. A reanálise dos dados do ensaio da Pfizer encontrou um risco significativamente 36% maior de EAGs, que incluiu mortes e muitas condições de risco de vida nos participantes vacinados.
Os EAS oficiais para outras vacinas são em média apenas 1-2 por milhão. Fraiman et al estimaram 1.250 EASs por milhão de vacinas, excedendo esse valor de referência em “pelo menos 600 vezes”.
Após o lançamento da vacina, as análises de dois grandes sistemas de notificação de segurança de medicamentos nos EUA e na Europa identificaram sinais de enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, paragem cardiorrespiratória, enfarte cerebral e hemorragia cerebral associados a ambas as vacinas de mRNA, juntamente com acidente vascular cerebral isquêmico.
E milhões de EAs foram relatados a esses sistemas.
Outro estudo de Skidmore et al. estimou que o número total de mortes causadas pelas vacinas somente em 2021 foi de 289.789. Os estudos de autópsia também forneceram evidências adicionais de danos graves, incluindo evidências de que a maioria das mortes relacionadas com a vacina de mRNA da COVID-19 resultaram de lesões no sistema cardiovascular.
Em vários estudos de autópsia, o patologista alemão Aren Burkhardt documentou a presença de proteínas spike produzidas pelo mRNA da vacina nas paredes dos vasos sanguíneos e nos tecidos cerebrais. Esta pesquisa ajuda a explicar as toxicidades documentadas induzidas pela vacina que afetam os sistemas nervoso, imunológico, reprodutivo e outros.
Os dados da Pfizer também mostraram um número esmagador de efeitos adversos. De acordo com um documento confidencial divulgado em agosto de 2022, a Pfizer documentou aproximadamente 1,6 milhões de EAs afetando quase todos os sistemas orgânicos, e um terço deles foi classificado como grave.
No ensaio da Pfizer, Michels e colegas encontraram um aumento de quase 4 vezes (OR 3,7, IC 95% 1,02-13,2, p = 0,03) em eventos cardíacos graves (por exemplo, ataque cardíaco, síndrome coronária aguda) no grupo da vacina. Nem o relatório original do ensaio nem o relatório resumido de segurança clínica da Pfizer reconheceram ou comentaram este sinal de segurança.
“Os eventos adversos graves estão todos bem documentados”, disse Mead. “No entanto, é surpreendente ver tantos profissionais da área médica continuarem a ignorar ou descartar completamente a última metade da equação quando se consideram todas as tendências de mortalidade por causas”.
- A falta de testes adequados de segurança e toxicidade coloca sérios problemas.
Os investigadores levantaram preocupações de que a tecnologia de mRNA é inerentemente instável e difícil de armazenar, o que leva à variabilidade dos lotes e à contaminação associada a diferentes taxas de EAs.
Descobertas recentes de McKernan et al. que descobriu que as vacinas de mRNA da Pfizer estão contaminadas com DNA plasmídico que não deveria estar presente – e não estava presente nas vacinas utilizadas nos ensaios – levantando sérios problemas de segurança.
Isso porque o “Processo 1”, usado nos testes para gerar as vacinas, envolveu a transcrição in vitro do DNA sintético – essencialmente um processo “limpo”. No entanto, esse processo não é viável para produção em massa, então os fabricantes usaram o “Processo 2”, que envolve o uso da bactéria E. coli para replicar os plasmídeos.
Remoção de plasmídeos E coli. pode resultar em plasmídeos residuais nas vacinas e os efeitos da sua presença são desconhecidos.
O trabalho de McKernan também revelou a presença de DNA do vírus símio 40 (SV40), um vírus de DNA oncogênico originalmente isolado em 1960 de vacinas contaminadas contra a poliomielite, que induz linfomas, tumores cerebrais e outras doenças malignas em animais de laboratório, levantando outras preocupações de segurança.
Pesquisadores de Cambridge publicaram um artigo na Nature em dezembro de 2023, onde encontraram um defeito inerente nas instruções de RNA modificado para a proteína spike nas imunizações COVID-19 que faz com que o maquinário que traduz o gene na proteína spike “deslize” cerca de 10 % do tempo
Este processo cria “mudanças de quadro” que fazem com que as células produzam proteínas “fora do alvo”, além da spike. Estas proteínas, que os desenvolvedores não conseguiram procurar ou não reportaram aos reguladores, causam respostas imunitárias indesejáveis cujos efeitos a longo prazo são desconhecidos.
- Existem muitos mecanismos biológicos possíveis que causam EAs e ineficácia das vacinas.
A revisão aponta aos leitores uma série de artigos que explicam uma série de teorias diferentes para explicar o elevado número de EAs das vacinas de mRNA da COVID-19.
“Os mecanismos de mimetismo molecular, reatividade cruzada de antígenos, priming patogênico, reativação viral, exaustão imunológica e outros fatores relacionados à disfunção imunológica reforçam a plausibilidade biológica para a patogênese de doenças malignas e autoimunes induzida por vacina”, escreveram eles. E esses mecanismos de ativação imunológica são distintos da resposta do corpo a uma infecção viral.
Eles também observam os efeitos tóxicos do adjuvante primário, PEG, e da própria proteína spike.
Eles encerram a sua análise das vacinas com uma explicação complexa para as diferentes bases imunológicas para a proteção proporcionada pelas vacinas versus a imunidade natural através da infecção. Explicam os mecanismos de falha da vacina e os problemas gerados pela capacidade das vacinas de mRNA perpetuarem o surgimento de novas variantes.