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Los gobiernos deberían aprobar una moratoria mundial de las vacunas de ARNm hasta que se hayan investigado a fondo todas las cuestiones sobre su seguridad, según los autores de un nuevo artículo revisado por expertos sobre los ensayos de la vacuna COVID-19 y la campaña mundial de vacunación publicado la semana pasada en Cureus, “Journal of Medical Science”.
Cureus es una revista médica general de acceso abierto con revisión por pares previa a la publicación.
Los autores estudiaron las investigaciones publicadas sobre los ensayos de vacunas de las empresas farmacéuticasy los efectos adversos relacionados. También pidieron que las vacunas COVID-19 se retiraran inmediatamente del calendario de vacunación infantil.
Después de que los primeros informes de los ensayos de vacunas afirmaran que tenían una eficacia del 95% en la prevención del COVID-19, se hicieron públicos graves problemas de método, ejecución e información en los ensayos, que el documento revisó en detalle.
Las pruebas también demuestran que los productos nunca se sometieron a las pruebas toxicológicas y de seguridad adecuadas, y desde el lanzamiento de la vacuna, los investigadores han identificado un número significativo de efectos adversos (EA) y efectos adversos graves (EAG).
Los autores M. Nathaniel Mead, Dra. Stephanie SeneffRuss Wolfinger, Doctor en Filosofía, Doctora Jessica RoseKris Denhaerynck, Ph.D., Steve Kirsch and Dr. Peter McCullough detallaron los posibles daños graves de las vacunas para el ser humano, los problemas de control y procesamiento de las vacunas, los mecanismos que subyacen a los EA, las razones inmunológicas de la ineficacia de las vacunas y los datos de mortalidad de los ensayos de registro.
Llegaron a la conclusión de que “la aprobación por parte de la agencia federal de los productos inyectables de ARNm COVID-19 sobre una base de cobertura general de toda la población no se basaba en una evaluación honesta de todos los datos de registro pertinentes ni en una consideración proporcionada de los riesgos frente a los beneficios”.
También pidieron la retirada inmediata de las vacunas del calendario de inmunización infantil y la cancelación de las dosis de refuerzo.
“Es poco ético y desmedido administrar una vacuna experimental a un niño que tiene un riesgo casi nulo de morir por COVID-19 (IFR, 0,0003%), pero un riesgo bien establecido del 2,2% de daño cardiaco permanente basado en los mejores datos prospectivos disponibles”, escribieron.
Por último, los autores pidieron que se investigara a fondo la mala conducta de las empresas farmacéuticas y las agencias reguladoras.
Se trata del primer estudio revisado por expertos que pide una moratoria para los productos de ARNm COVID-19, declaró Rose a “The Defender”.
“Una vez realizada aquí una evaluación adecuada de las alegaciones de seguridad y eficacia -sobre la base de la cual se concedieron las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) y las autorizaciones finales definitivas- se constató que los productos inyectables COVID-19 no eran ni seguros ni eficaces“, añadió.
Según McCollough, “el ARNm nunca debería haberse autorizado para uso humano”.
El autor principal, Mead, dijo a “The Defender”: “Nuestra opinión es que cualquier análisis de riesgo-beneficio debe considerar en qué medida el presunto beneficio en términos de reducción de la mortalidad relacionada con COVID-19 se ve compensado por el aumento potencial de la mortalidad inducida por la vacuna.”
He aquí seis conclusiones de la revisión:
1. Las “vacunas” COVID-19 son terapias génicas reclasificadas que se apresuraron a través del proceso regulador de una manera históricamente sin precedentes.
Antes del proceso de autorización de siete meses para las vacunas de ARNm, ninguna vacuna había salido al mercado sin someterse a pruebas de al menos cuatro años, con plazos típicos de 10 años de media.
Para acelerar el proceso, las empresas se saltaron los estudios preclínicos de toxicidad potencial de dosis múltiples y recortaron el típico periodo de observación de 6-12 meses para identificar efectos adversos a más largo plazo y el periodo establecido de 10-15 años para el seguimiento de efectos a largo plazo como el cáncer y los trastornos autoinmunes, escribieron los autores.
Los ensayos priorizaron la documentación de la reducción efectiva de los síntomas sobre los EAS (eventos adversos severos) y la mortalidad. Los autores argumentaron que esto era especialmente preocupante, ya que los productos de ARNm son productos de terapia génica reclasificados como vacunas y a los que, por primera vez en la historia, se les ha concedido la EUA para su uso contra una enfermedad vírica.
Sin embargo, no se ha evaluado a fondo la seguridad de los componentes de las terapias génicas para su uso como vacunas.
Existe una preocupación importante y no investigada de que el ARNm pueda transformar las células del cuerpo en fábricas de proteínas víricas -sin interruptor de apagado- que produzcan la proteína de espiga durante un periodo prolongado causando inflamación sistémica crónica y disfunción inmunitaria.
La proteína de espiga de la vacuna, según los autores, se asocia con una inmunopatología más grave y otros EA que la proteína de espiga del propio virus.
Los autores sugirieron que la enorme inversión del gobierno en la tecnología de ARNm, incluyendo cientos de millones antes de la pandemia y decenas de miles de millones una vez que comenzó, significaba que “las agencias federales de EE.UU. estaban fuertemente sesgadas hacia resultados exitosos para los ensayos de registro.”
Los incentivos económicos, junto con las presiones políticas para obtener una solución rápida, probablemente influyeron en una serie de decisiones erróneas que comprometieron la integridad de los ensayos y restaron importancia a las graves preocupaciones científicas sobre los riesgos de la tecnología, añadieron.
2. En los ensayos se tomaron medidas para sobreestimar la eficacia de la vacuna
Dado que los ensayos se diseñaron para evaluar si la vacuna de ARNm reducía los síntomas, no midieron si las vacunas prevenían la enfermedad grave y la muerte. Sin embargo, los fabricantes de vacunas afirmaron repetidamente que sí.
“Ningún gran ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo ha demostrado nunca reducciones en la transmisión del SRAS-CoV-2, la hospitalización o la muerte”, escribieron los autores.
Además, el número de personas que contrajeron COVID-19 clínica tanto en el grupo placebo como en el de intervención fue “demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas, pragmáticas o de amplio alcance con respecto a la morbilidad y mortalidad por COVID-19”.
Las afirmaciones de Pfizer sobre la eficacia del 95 % se basaban en que 162 de 22.000 receptores de placebo contrajeron COVID-19 confirmada por PCR, frente a ocho de 22.000 en el grupo de la vacuna. Ninguno de los receptores de placebo falleció a causa de COVID-19. En los ensayos de Moderna, sólo una muerte entre los receptores de placebo se atribuyó a COVID-19.
También hubo un porcentaje mucho mayor de “casos sospechosos de COVID-19” en ambos grupos, con participantes que mostraban síntomas de COVID-19 pero una prueba PCR negativa. Si se tienen en cuenta esos casos, las medidas de eficacia de las vacunas descienden a alrededor del 19%.
El grupo de sujetos del ensayo estaba compuesto en su mayoría por personas jóvenes y sanas, excluyendo a grupos clave -niños, mujeres embarazadas, ancianos y personas inmunodeprimidas-, lo que también puede oscurecer la eficacia y seguridad reales de la vacuna.
Los resultados de los nuevos análisis de los datos de los ensayos de Pfizer pueden interpretarse como que las vacunas “no marcaron diferencias significativas” en la reducción de la mortalidad por todas las causas en los grupos vacunados frente a los no vacunados a las 20 semanas del ensayo, escribieron los autores.
Incluso los datos de seis meses posteriores a la comercialización que Pfizer presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no mostraron ninguna reducción de la mortalidad por todas las causas gracias a la vacuna.
Los autores volvieron a analizar esos datos, ajustando el análisis de las muertes para tener más en cuenta el hecho de que, cuando Pfizer desenmascaró el estudio, las personas del grupo placebo se vacunaron, y descubrieron que el grupo vacunado tenía una tasa de mortalidad más alta (0,105%) que el grupo no vacunado (0,0799%), lo que, según ellos, era una estimación conservadora.
Uno de los problemas más evidentes de los ensayos de registro, señalaron, fue que se centraron exclusivamente en medir la reducción del riesgo -la proporción de las tasas de síntomas de COVID-19 en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo- en lugar de medir la reducción absoluta del riesgo, que es la probabilidad de que alguien presente síntomas de COVID-19 en relación con las personas de la población en general.
Según las directrices de la FDA, tener en cuenta ambos enfoques es crucial para evitar el uso erróneo de productos farmacéuticos, pero los datos se omitieron, lo que llevó a una sobreestimación de la utilidad clínica de una intervención.
Aunque ambas vacunas anunciaban como cifra de eficacia una reducción del riesgo de aproximadamente el 95%, las reducciones absolutas del riesgo de las vacunas de Pfizer y Moderna fueron del 0,7% y el 1,1%, respectivamente.
“Sería necesario inyectar a un número considerable de individuos para prevenir un solo caso de COVID-19 de leve a moderado”, escribieron los autores.
Como ejemplo, utilizando una estimación conservadora de que 119 personas necesitarían ser vacunadas para prevenir la infección, y asumiendo que COVID-19 tenía una tasa de mortalidad por infección del 0,23%, escribieron que serían necesarias aproximadamente 52.000 vacunaciones para prevenir una sola muerte relacionada con COVID-19.
Sin embargo, “dada la mala conducta en los ensayos y los problemas de integridad de los datos… es probable que el beneficio real sea mucho menor”, escribieron.
Y, añadieron, habría que evaluar ese beneficio junto con los daños, que estiman en 27 muertes por cada 100.000 dosis de Pfizer. Eso significa, utilizando las estimaciones más conservadoras, que “por cada vida salvada, hubo 14 veces más muertes causadas por las inyecciones de ARNm modificado”.
También señalaron que las pruebas posteriores a la difusión confirmaban que las afirmaciones sobre la eficacia eran exageradas. Por ejemplo, dos grandes estudios clínicos en Cleveland de cohortes mostraron que la vacuna no podía conferir protección contra el COVID-19; en cambio, en esos ensayos, las personas más vacunadas tenían más probabilidades de contraer el COVID-19.
Un estudio demostró que el riesgo de infección “intercurrente” era significativamente mayor entre las personas vacunadas y que un mayor número de vacunaciones conllevaba un mayor riesgo de COVID-19.
Un segundo estudio mostró que los adultos que no estaban “al día” con sus vacunas tenían un 23% menos de incidencia de COVID-19 que sus colegas “al día”.
3. Los ensayos subestimaron los acontecimientos adversos, incluida la muerte, a pesar de la evidencia en los datos.
Según los autores, también se infravaloraron y subestimaron los daños por diversas razones, una práctica que suele ser habitual en los ensayos aleatorios de vacunas patrocinados por la industria en general y “excepcionalmente evidente” en este caso.
En primer lugar, como Pfizer desenmascaró el ensayo a las pocas semanas de la autorización de uso de emergencia y permitió que las personas del grupo placebo tomaran la vacuna, no hubo tiempo suficiente para identificar los daños tardíos porque ya no había un grupo de control.
“¿Era esto necesario, dado que ninguna de las muertes en el ensayo de Pfizer se atribuyó a COVID-19 como causa principal, y dado el muy bajo IFR [infection fatality rate] para una población relativamente sana?”, se preguntaban.
Además, los coordinadores de los ensayos actuaron de modo “desordenado” a la hora de supervisar los EA. Durante los primeros siete días, dieron prioridad a la documentación de los acontecimientos que se creía que estaban relacionados con COVID-19 y no con las vacunas, y sólo registraron los EA “no solicitados” durante 30-60 días. Después de ese periodo, ni siquiera se registraron casos muy graves, como la muerte. Incluso para los EA registrados en los primeros siete días, sólo solicitaron datos al 20% de la población.
Ninguno de los datos del ensayo se verificó de forma independiente. “Tal secretismo puede haber permitido a la industria presentar más fácilmente una estimación inflada y distorsionada de los beneficios de las inyecciones genéticas, junto con una subestimación flagrante de los daños potenciales”, escribieron.
Posteriormente el análisis de Michels y otros reveló que se produjeron muertes y otros EAS -como afecciones potencialmente mortales, hospitalización o prolongación de la hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un evento médicamente significativo- después del periodo de corte y antes de la reunión consultiva de la FDA en la que se recomendó la autorización de emergencia.
Durante las primeras 33 semanas de los ensayos de Pfizer, murieron 38 sujetos, según los propios datos de Pfizer, aunque la investigación independiente de Michels y otros estimó que esa cifra es sólo aproximadamente el 17% del número real previsto debido a la falta de datos.
Y después de eso, la tasa de muertes siguió aumentando. Michaels y otros descubrieron que Pfizer no había informado de un aumento sustancial del número de muertes por eventos cardiovasculares. También hallaron un patrón coherente de retrasos en la notificación de la fecha de la muerte en los informes de casos de los sujetos.
En general, los autores de la revisión informaron de que hubo “el doble de muertes cardiacas proporcionalmente entre los sujetos vacunados en comparación con los no vacunados en los ensayos de Pfizer.”
En su discusión, los autores escribieron “Basándonos en los resultados del ensayo ampliado de Pfizer, nuestra estimación de años-persona arrojó un aumento del 31% en la mortalidad global entre los receptores de la vacuna, una clara tendencia en la dirección equivocada.”
Esto plantea serias dudas sobre cómo se llevaron a cabo los ensayos de registro, afirmó Mead. “Las evaluaciones del perfil de seguridad de las inyecciones de ARNm modificado COVID-19 justifican una perspectiva de precaución objetiva, cualquier tendencia sustancial al alza en la mortalidad por todas las causas dentro del brazo de intervención de la población del ensayo refleja mal la intervención.”
4. El número de EAS en los ensayos y los informes posteriores están bien documentados, a pesar de las afirmaciones en contra.
Tanto Pfizer como Moderna detectaron unos 125 EAS por cada 100.000 receptores de vacunas, es decir, un EAS por cada 800 vacunas. Sin embargo, los autores señalan que, dado que los ensayos excluían a personas más vulnerables, cabría esperar proporciones aún mayores de EAS en la población general.
El reanálisis de Fraiman y otros de los datos del ensayo de Pfizer halló un riesgo significativamente mayor del 36% de EAS, que incluía muertes y muchas afecciones potencialmente mortales en los participantes vacunados.
La media oficial de EAS para otras vacunas es de sólo 1-2 por millón. Fraiman y otros estimaron 1.250 EAS por millón de vacunas, superando esa referencia en “al menos 600 veces”.
Tras el lanzamiento de la vacuna, los análisis de dos grandes sistemas de notificación de seguridad de medicamentos en EE.UU. y Europa identificaron señales de infarto de miocardio, embolia pulmonar, parada cardiorrespiratoria, infarto cerebral y hemorragia cerebral asociadas a ambas vacunas de ARNm, junto con ictus isquémico.
Y se han notificado millones de EA a esos sistemas.
Otro estudio de Skidmore et al. estimó que el número total de muertes por las vacunas sólo en 2021 fue de 289.789. Los estudios de autopsias también han proporcionado pruebas adicionales de daños graves, incluidas pruebas de que la mayoría de las muertes relacionadas con la vacuna COVID-19 ARNm resultaron de daños en el sistema cardiovascular.
En múltiples estudios de autopsias, el patólogo alemán Aren Burkhardt documentó la presencia de proteínas de espiga producidas por el ARNm de la vacuna en las paredes de los vasos sanguíneos y en los tejidos cerebrales. Esta investigación ayuda a explicar las toxicidades documentadas inducidas por las vacunas que afectan a los sistemas nervioso, inmunitario y reproductor, entre otros.
Los datos de Pfizer también mostraron un número abrumador de efectos adversos. Según un documento confidencial publicado en agosto de 2022, Pfizer había documentado aproximadamente 1,6 millones de EA que afectaban a casi todos los sistemas orgánicos, y un tercio de ellos se clasificaron como graves.
En el ensayo de Pfizer, Michels y sus colegas hallaron un aumento de casi 4 veces (OR 3,7; IC del 95%: 1,02-13,2; p = 0,03) en los acontecimientos cardiacos graves (por ejemplo, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo) en el grupo de la vacuna. Ni el informe original del ensayo ni el Resumen de Seguridad Clínica de Pfizer reconocían o comentaban esta señal de seguridad.
“Los efectos adversos graves están bien documentados”, afirmó Mead. “Sin embargo, es sorprendente ver que tantos profesionales de la medicina siguen ignorando o descartando de plano la segunda mitad de la ecuación cuando se consideran las tendencias de la mortalidad por todas las causas.”
5. La falta de pruebas adecuadas de seguridad y toxicidad plantea graves problemas.
Los investigadores han expresado su preocupación por el hecho de que la tecnología del ARNm es intrínsecamente inestable y difícil de almacenar, lo que conduce a la variabilidad de los lotes y a la contaminación vinculada a las diferentes tasas de EA.
Los recientes hallazgos de McKernan y otros, que descubrieron que las vacunas de ARNm de Pfizers están contaminadas con ADN plasmídico que no debería estar presente -y que no estaba presente en las vacunas utilizadas en los ensayos-, plantean graves problemas de seguridad.
Esto se debe a que el “Proceso 1”, utilizado en los ensayos para generar las vacunas, implicaba la transcripción in vitro de ADN sintético, un proceso esencialmente “limpio”. Sin embargo, ese proceso no es viable para la producción en masa, por lo que los fabricantes utilizaron el “Proceso 2”, que implica el uso de bacterias E. coli para replicar los plásmidos.
La eliminación de plásmidos E coli. puede dar lugar a plásmidos residuales en las vacunas y se desconocen los efectos de su presencia.
El trabajo de McKernan también reveló la presencia de ADN del virus simio 40 (SV40), un virus de ADN oncogénico aislado originalmente en 1960 a partir de vacunas de polio contaminadas, induce linfomas, tumores cerebrales y otras neoplasias malignas en animales de laboratorio, lo que suscita otras preocupaciones en materia de seguridad.
Investigadores de Cambridge publicaron un artículo en Nature en diciembre de 2023, donde encontraron un defecto inherente en las instrucciones de ARN modificadas para la prote ína de espiga en las inmunizaciones COVID-19 que hace que la maquinaria que traduce el gen a la proteína de espiga “resbale” alrededor del 10% de las veces
Este proceso crea “cambios de marco” que hacen que las células produzcan proteínas “fuera del objetivo” además de la proteína de espiga. Estas proteínas, que los desarrolladores no buscaron o no comunicaron a los reguladores, provocan respuestas inmunitarias indeseables cuyos efectos a largo plazo se desconocen.
6. Existen muchos mecanismos biológicos posibles que causan los EA y la ineficacia de las vacunas.
La revisión señala a los lectores una serie de papiros que explican una serie de teorías diferentes para explicar el elevado número de EA de las vacunas de ARNm COVID-19.
“Los mecanismos de mimetismo molecular, reactividad cruzada de antígenos, cebado patogénico, reactivación vírica, agotamiento inmunitario y otros factores relacionados con la disfunción inmunitaria refuerzan la plausibilidad biológica de la patogénesis inducida por vacunas de enfermedades malignas y autoinmunitarias”, escribieron. Y estos mecanismos de activación inmunitaria son distintos de la respuesta del organismo a una infección vírica.
También señalan los efectos tóxicos del adyuvante primario, el PEG, y de la propia proteína de espiga.
Concluyen su análisis de las vacunas con una compleja explicación de la diferente base inmunológica de la protección que proporcionan las vacunas frente a la inmunidad natural a través de la infección. Explican los mecanismos de fracaso de las vacunas y los problemas generados por la capacidad de las vacunas de ARNm para perpetuar la aparición de nuevas variantes.