Em um desenvolvimento impressionante, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) admitiram na semana passada – apesar das garantias do contrário – que a agência nunca analisou o Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) em busca de sinais de segurança para vacinas COVID-19s.
A admissão foi revelada em resposta a um pedido do Freedom of Information Act (FOIA) apresentado pela Children’s Health Defense (CHD).
Em setembro de 2021, publiquei um artigo no The Defender no qual usei a metodologia publicada dos CDC para analisar o VAERS quanto a sinais de segurança de vacinas COVID-19.
Os sinais eram altos e claros, levando-me a pensar “por que ninguém está ouvindo?”
Em vez disso, eu deveria ter perguntado: “Alguém está procurando por eles?”
Após a publicação desse artigo, incitei a equipe jurídica do CHD a enviar uma solicitação de FOIA aos CDC sobre suas atividades de monitoramento do VAERS.
Como os funcionários dos CDC declararam publicamente que “o monitoramento da segurança da vacina COVID-19 é o mais robusto da história dos EUA”, eu presumi que, no mínimo, os funcionários dos CDC estavam monitorando o VAERS usando os métodos descritos em um documento informativo publicado no site dos CDC em janeiro de 2021 (e atualizado em fevereiro de 2022, com pequenas alterações).
Eu estava errado.
O pivô de seu monitoramento de segurança foi extrair dados VAERS para sinais de segurança, calculando o que é conhecido como índices de relatórios proporcionais (PRRs).
Este é um método de comparação da proporção de diferentes tipos de eventos adversos relatados para uma nova vacina com a proporção desses eventos relatados para uma vacina mais antiga e estabelecida.
Se a nova vacina mostrar uma taxa de notificação significativamente maior de um evento adverso específico em relação à antiga, ela conta como um sinal de segurança que deve desencadear uma investigação mais completa.
O documento informativo afirma: “Os CDC realizarão a mineração de dados PRR semanalmente ou conforme necessário”.
E, no entanto, na resposta da agência ao pedido da FOIA, escreveu que “nenhum PRR foi conduzido pelos CDC. Além disso, a mineração de dados está fora do alcance da agência.”
A agência sugeriu entrar em contato com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que deveria realizar um tipo diferente de mineração de dados, de acordo com o documento informativo.
Os funcionários dos CDC alegaram repetidamente que não viram sinais de segurança no VAERS.
Por exemplo, em 27 de abril de 2021, a diretora dos CDC, Dra. Rochelle Walensky , afirmou que os CDC não viram nenhum sinal relacionado à inflamação do coração.
Mas um cálculo de PRR que fiz usando o número de relatórios de mio/pericardite listados na primeira tabela produzida pelos CDC obtida por meio da solicitação da FOIA revela sinais de segurança claros e inequívocos em relação às vacinas de comparação mencionadas no documento informativo (ou seja, vacinas contra gripe, FLUAD e Shingrix).
A tabela é datada de 2 de abril de 2021, quase quatro semanas antes de ela fazer essas observações.
De fato, entre os 15 eventos adversos para adultos incluídos nas tabulações daquela semana, os PRRs I calculados também mostram sinais de segurança altos e claros para infarto agudo do miocárdio, anafilaxia, apendicite, paralisia de Bell, coagulopatia, síndrome inflamatória multissistêmica em adultos (MIS-A), acidente vascular cerebral e morte.
O monitoramento real dos CDC diverge do prometido no documento informativo de outras maneiras.
Por exemplo, os CDC nunca criaram tabelas dos 25 principais eventos adversos relatados na semana anterior, tabelas comparando diferentes fabricantes de vacinas ou tabelas de doenças autoimunes.
E só começou a monitorar no início de abril de 2021, embora os relatórios das vacinas COVID-19 estivessem inundando o VAERS desde meados de dezembro do ano anterior.
Para ser claro, o VAERS não é o único banco de dados que os CDC usam para monitorar a segurança da vacina COVID-19.
Por exemplo, os CDC patrocinaram vários estudos de segurança do COVID-19 usando o Vaccine Safety Datalink (VSD), que é composto por milhões de registros médicos de HMOs em vários estados.
Esses estudos não levantam muitas preocupações de segurança. No entanto, eles fazem muitas escolhas metodológicas questionáveis.
Para dar um exemplo, um grande estudo de segurança baseado em dados de VSD publicados em setembro de 2021, no “JAMA”, compara as taxas de eventos adversos que ocorrem dentro de 1-21 dias após a vacinação com a taxa de ocorrência de 22 a 42 dias após a vacinação.
Não faz comparação entre indivíduos vacinados e não vacinados, ou antes da vacinação versus depois nos mesmos indivíduos.
Além disso, a CIV está longe de ser infalível, tendo falhado inicialmente em detectar o aumento das taxas de miocardite.
Em contraste, embora o cálculo dos PRRs seja uma ferramenta de farmacovigilância contundente e longe de ser perfeita, tem a vantagem de ser simples e difícil de manipular com prestidigitação estatística.
Os PRRs são uma das ferramentas de farmacovigilância mais antigas, básicas e bem estabelecidas. Os cálculos são tão diretos que os CDC os automatizaram há vários anos, então poderia ter sido feito com o pressionar de um botão.
É simplesmente inacreditável que os CDC não tenham feito esse cálculo simples. Mesmo agora, um artigo publicado pela equipe dos CDC em março sobre a segurança das vacinas de mRNA COVID-19 permanece puramente descritivo, sem cálculo de PRR.
Enquanto isso, um estudo publicado por um pesquisador não afiliado aos CDC em fevereiro em “Frontiers in Public Health” analisa dados VAERS e EudraVigilance usando um método semelhante aos PRRs, revelando sinais claros e preocupantes de segurança.
E embora seja verdade que o VAERS não é o único banco de dados que os CDC podem usar para monitorar a segurança da vacina COVID-19, é de importância crítica porque pode revelar sinais muito mais rápido do que qualquer outro método – se alguém se importar em procurá-los.
Resta saber se a FDA estava monitorando adequadamente o VAERS. Isso será objeto de uma futura solicitação da FOIA.
Mas mesmo que fosse, isso não muda o fato de que os CDC falharam completamente em sua promessa de monitorar o VAERS em busca de sinais de segurança.
Os pontos de vista e opiniões expressas neste artigo são dos autores e não refletem necessariamente os pontos de vista do Children’s Health Defense.