In einer verblüffenden Entwicklung haben die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) letzte Woche zugegeben, dass sie – trotz gegenteiliger Beteuerungen – das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) nie auf Sicherheitssignale für COVID-19-Impfstoffe untersucht haben.
Das Eingeständnis wurde als Antwort auf einen von Children’s Health Defense (CHD) gestellten Antrag unter dem Informationsfreiheitsgesetz (Freedom of Information Act, FOIA) bekannt.
Im September 2021 veröffentlichte ich einen Artikel in The Defender, in dem ich die von der CDC veröffentlichte Methodik zur Analyse von VAERS auf Sicherheitssignale von COVID-19-Impfstoffen verwendete.
Die Signale waren laut und deutlich, so dass ich mich fragte: “Warum hört niemand zu?”
Stattdessen hätte ich fragen sollen: “Sucht überhaupt jemand nach ihnen?”
Nach der Veröffentlichung dieses Artikels drängte ich das Rechtsteam von CHD, bei der CDC einen FOIA-Antrag über die VAERS-Überwachungstätigkeiten zu stellen.
Da CDC-Beamte öffentlich erklärt haben, dass“die COVID-19-Impfstoffsicherheitsüberwachung die robusteste in der Geschichte der USA ist”, hatte ich angenommen, dass die CDC-Beamten VAERS zumindest mit den Methoden überwachen, die sie in einem Briefing-Dokument beschreiben, das im Januar 2021 auf der CDC-Website veröffentlicht wurde (und das im Februar 2022 mit geringfügigen Änderungen aktualisiert wurde).
Ich habe mich geirrt.
Der Dreh- und Angelpunkt ihrer Sicherheitsüberwachung war die Auswertung der VAERS-Daten auf Sicherheitssignale durch die Berechnung der so genannten proportionalen Meldequoten (PRRs).
Dabei handelt es sich um eine Methode zum Vergleich des Anteils der verschiedenen Arten von unerwünschten Ereignissen, die für einen neuen Impfstoff gemeldet wurden, mit dem Anteil der Ereignisse, die für einen älteren, bewährten Impfstoff gemeldet wurden.
Wenn der neue Impfstoff im Vergleich zum alten eine deutlich höhere Melderate für ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufweist, gilt dies als Sicherheitssignal, das dann eine gründlichere Untersuchung auslösen sollte.
In dem Briefing-Dokument heißt es: “Die CDC wird wöchentlich oder nach Bedarf eine PRR-Datenauswertung durchführen.”
In der Antwort der Behörde auf den FOIA-Antrag heißt es jedoch, dass “die CDC keine PRRs durchgeführt hat. Darüber hinaus fällt Data Mining nicht in den Zuständigkeitsbereich der Behörde”.
Die Agentur schlug vor, sich an die US Food and Drug Administration (FDA) zu wenden, die laut dem Briefing-Dokument eine andere Art von Data Mining durchführen sollte.
CDC-Beamte behaupteten wiederholt, sie hätten in VAERS keine Sicherheitssignale gesehen.
So erklärte die CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky beispielsweise am 27. April 2021, dass die CDC keine Signale im Zusammenhang mit Herzentzündungen erkennen konnte.
Eine PRR-Berechnung, die ich anhand der Anzahl der Myo-/Perikarditis-Berichte durchgeführt habe, die in der ersten von der CDC erstellten Tabelle aufgeführt sind, die ich über den FOIA-Antrag erhalten habe, zeigt jedoch klare und eindeutige Sicherheitssignale im Vergleich zu den in dem Briefing-Dokument genannten Vergleichsimpfstoffen (d. h. Grippeimpfstoffe, FLUAD und Shingrix).
Die Tabelle ist auf den 2. April 2021 datiert, also fast vier Wochen, bevor sie diese Äußerungen machte.
Tatsächlich zeigen die von mir berechneten PRRs unter den 15 unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen, die in den Tabellen dieser Woche enthalten sind, auch lautstarke und eindeutige Sicherheitssignale für akuten Herzinfarkt, Anaphylaxie, Blinddarmentzündung, Bellsche Lähmung, Koagulopathie, Multisystem-Entzündungssyndrom bei Erwachsenen (MIS-A), Schlaganfall und Tod.
Die tatsächliche Überwachung, die die CDC durchgeführt hat, weicht von der in dem Briefing-Dokument versprochenen Methode ab.
So hat die CDC beispielsweise nie Tabellen mit den 25 wichtigsten unerwünschten Ereignissen, die in der Vorwoche gemeldet wurden, Tabellen zum Vergleich verschiedener Impfstoffhersteller oder Tabellen mit Autoimmunkrankheiten erstellt.
Und sie hat erst Anfang April 2021 mit der Überwachung begonnen, obwohl die Meldungen über COVID-19-Impfstoffe bereits seit Mitte Dezember des Vorjahres bei VAERS eingegangen waren.
VAERS ist nicht die einzige Datenbank, die die CDC zur Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe verwendet.
So hat die CDC beispielsweise mehrere Studien zur Sicherheit von COVID-19 gefördert, die auf dem Vaccine Safety Datalink (VSD) basieren, der Millionen von Krankenakten von Krankenkassen in mehreren Bundesstaaten umfasst.
Diese Studien geben keinen Anlass zu großen Sicherheitsbedenken. Allerdings treffen sie viele fragwürdige methodische Entscheidungen.
Ein Beispiel dafür ist eine große Sicherheitsstudie auf der Grundlage von VSD-Daten, die im September 2021 in “JAMA” veröffentlicht wurde und in der die Raten unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 1 bis 21 Tagen nach der Impfung auftreten, mit den Raten von 22 bis 42 Tagen nach der Impfung verglichen werden.
Es wird kein Vergleich zwischen geimpften und ungeimpften Personen oder zwischen geimpften vor und nach der Impfung angestellt.
Außerdem ist die VSD alles andere als unfehlbar, da sie anfangs den Anstieg der Myokarditisraten nicht erkannt hat.
Im Gegensatz dazu ist die Berechnung der PRR zwar ein stumpfes Instrument der Pharmakovigilanz und bei weitem nicht perfekt, hat aber den Vorteil, dass sie einfach ist und sich nur schwer mit statistischen Tricks manipulieren lässt.
Die PRR ist eines der ältesten, grundlegendsten und am besten etablierten Instrumente der Pharmakovigilanz. Die Berechnungen sind so einfach, dass die CDC sie vor einigen Jahren automatisiert hat, so dass sie auf Knopfdruck durchgeführt werden konnten.
Es ist einfach unglaublich, dass die CDC diese einfache Berechnung nicht durchgeführt hat. Selbst jetzt bleibt ein von CDC-Mitarbeitern im März veröffentlichtes Papier über die Sicherheit der mRNA-COVID-19-Impfstoffe rein deskriptiv und enthält keine PRR-Berechnung.
In der Zwischenzeit hat ein Forscher, der nicht mit der CDC verbunden ist, im Februar in der Zeitschrift “Frontiers in Public Health” eine Studie veröffentlicht, in der VAERS- und EudraVigilance-Daten mit einer ähnlichen Methode wie bei den PRRs analysiert werden und die klare und besorgniserregende Sicherheitssignale aufzeigt.
Zwar ist VAERS nicht die einzige Datenbank, die die CDC zur Überwachung der Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs nutzen kann, doch ist sie von entscheidender Bedeutung, da sie viel schneller als jede andere Methode Signale aufzeigen kann – wenn sich jemand darum kümmert, danach zu suchen.
Es bleibt abzuwarten, ob die FDA VAERS ordnungsgemäß überwacht hat. Dies wird Gegenstand eines künftigen FOIA-Antrags sein.
Aber selbst wenn dies der Fall wäre, ändert es nichts an der Tatsache, dass die CDC ihr Versprechen, VAERS auf Sicherheitssignale zu überwachen, nicht eingehalten hat.