En un hecho sorprendente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) admitieron la semana pasada -a pesar de haber asegurado lo contrario- que la agencia nunca analizó el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) en busca de señales de seguridad para las vacunas COVID-19.

La admisión fue revelada en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada por “Children’s Health Defense” (CHD).

En septiembre de 2021, publiqué un artículo en “The Defender” en el que utilicé la metodología publicada por los CDC para analizar el VAERS en busca de señales de seguridad de las vacunas COVID-19.

Las señales eran fuertes y claras, lo que me llevó a preguntarme: “¿Por qué nadie está escuchando?”.

En lugar de eso, debería haber preguntado: “¿Hay alguien que los esté buscando?”

Tras la publicación de ese artículo, insté al equipo jurídico de CHD a presentar una solicitud de FOIA al CDC sobre sus actividades de seguimiento del VAERS.

Dado que los funcionarios de los CDC habían declarado públicamente que: “El control de la seguridad de las vacunas COVID-19 es el más sólido de la historia de los Estados Unidos”, supuse que, como mínimo, los funcionarios de los CDC estaban controlando el VAERS con los métodos que describían en un documento informativo publicado en el sitio web de los CDC en enero de 2021 (y actualizado en febrero de 2022, con pequeños cambios).

Me equivoqué.

El eje de su seguimiento de la seguridad era la extracción de datos del VAERS en busca de señales de seguridad mediante el cálculo de lo que se conoce como ratios de notificación proporcional (“proportional reporting ratios”, PRR por sus siglas en inglés).

Se trata de un método para comparar la proporción de diferentes tipos de efectos adversos notificados para una nueva vacuna con la proporción de esos efectos notificados para una vacuna más antigua y establecida.

Si la nueva vacuna muestra una tasa de notificación significativamente más alta de un evento adverso particular en relación con la antigua, cuenta como una señal de seguridad que debe desencadenar una investigación más exhaustiva.

El documento informativo afirma que “los CDC realizarán la extracción de datos del PRR semanalmente o cuando sea necesario”.

ratio de información proporcional prr

Y, sin embargo, en la respuesta de la agencia a la solicitud de la FOIA, escribieron que “los CDC no llevaron a cabo ningún PRR. Además, la extracción de datos está fuera del ámbito de la agencia”.

La agencia sugirió ponerse en contacto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés), que debía realizar otro tipo de extracción de datos, según el documento informativo.

Los funcionarios de los CDC han afirmado repetidamente que no han visto señales de seguridad en el VAERS.

evaluación de la señalPor ejemplo, el 27 de abril de 2021, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, declaró que los CDC no veían ninguna señal relacionada con la inflamación del corazón.

Pero un cálculo de PRR que realicé utilizando el número de informes de mio/pericarditis enumerados en la primera tabla producida por los CDC obtenida a través de la solicitud de FOIA revela señales de seguridad claras e inequívocas en relación con las vacunas de comparación mencionadas en el documento informativo (es decir, las vacunas contra la gripe, FLUAD y Shingrix).

La tabla está fechada el 2 de abril de 2021, casi cuatro semanas antes de que ella hiciera esos comentarios.

De hecho, entre los 15 acontecimientos adversos para adultos incluidos en las tabulaciones de esa semana, los PRR que calculé también muestran señales de seguridad claras para el infarto agudo de miocardio, la anafilaxia, la apendicitis, la parálisis de Bell, la coagulopatía, el síndrome inflamatorio multisistémico en adultos (MIS-A), el accidente cerebrovascular y la muerte.

El seguimiento real que hicieron los CDC difiere del prometido en el documento informativo en otros aspectos.

Por ejemplo, los CDC nunca crearon tablas con los 25 principales acontecimientos adversos notificados la semana anterior, ni tablas que compararan los distintos fabricantes de vacunas, ni tablas de enfermedades autoinmunes.

Y no empezó a hacer el seguimiento hasta principios de abril de 2021, a pesar de que los informes de las vacunas COVID-19 habían inundado el VAERS desde mediados de diciembre del año anterior.

Para ser claros, el VAERS no es la única base de datos que los CDC utilizan para controlar la seguridad de la vacuna COVID-19.

Por ejemplo, los CDC patrocinaron varios estudios sobre la seguridad de la COVID-19 utilizando el Vaccine Safety Datalink (VSD), que se compone de millones de registros médicos de HMO de varios estados.

Estos estudios no plantean muchos problemas de seguridad. Sin embargo, hacen muchas elecciones metodológicas cuestionables.

Por poner un ejemplo, un importante estudio de seguridad basado en datos de VSD publicado en septiembre de 2021, en “JAMA”, compara las tasas de eventos adversos que se producen entre 1 y 21 días después de la vacunación con la tasa de ocurrencia de 22 a 42 días después de la vacunación.

No hace ninguna comparación entre individuos vacunados y no vacunados, o entre antes y después de la vacunación en los mismos individuos.

Además, la VSD dista mucho de ser infalible, ya que inicialmente no detectó el aumento de las tasas de miocarditis.

Por el contrario, aunque el cálculo de los PRR es una herramienta de farmacovigilancia poco precisa y que dista mucho de ser perfecta, tiene la ventaja de ser sencilla y difícil de manipular con juegos de manos estadísticos.

Los PRR son una de las herramientas más antiguas, básicas y consolidadas de la farmacovigilancia. Los cálculos son tan sencillos que los CDC los automatizaron hace varios años, por lo que podrían haberse realizado con sólo pulsar un botón.

Resulta increíble que los CDC no haya hecho este sencillo cálculo. Incluso ahora, un documento publicado por el personal de los CDC en marzo sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 de ARNm sigue siendo puramente descriptivo, sin cálculo de PRR.

Mientras tanto, un estudio publicado por un investigador no afiliado a los CDC en febrero en “Frontiers in Public Health” analiza los datos de VAERS y “EudraVigilance” utilizando un método similar al de los PRR, revelando señales de seguridad claras y preocupantes.

Y aunque es cierto que el VAERS no es la única base de datos que los CDC pueden utilizar para controlar la seguridad de la vacuna COVID-19, es de vital importancia porque puede revelar señales mucho más rápidamente que cualquier otro método, si es que alguien se preocupa de buscarlas.

Queda por ver si la FDA estaba supervisando adecuadamente el VAERS. Eso será objeto de una futura solicitud de la FOIA.

Pero incluso si lo fuera, eso no cambia el hecho de que los CDC fracasaron por completo en su promesa de supervisar el VAERS en busca de señales de seguridad.