O comitê consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA se reuniu esta semana para discutir os pedidos de alteração da Autorização de Uso de Emergência (AUE) das vacinas de mRNA Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 .
A Moderna solicitou que suas AUEs incluíssem a administração de uma série primária da vacina em bebês, crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos.
A Pfizer-BioNTech solicitou que suas AUEs incluíssem a administração de uma série primária para bebês e crianças de 6 meses a 4 anos.
As vacinações e/ou reforços nestas faixas etárias são desnecessárias.
No entanto, com base no extenso histórico do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de ignorar aspectos fundamentais de imunologia, segurança de medicamentos e epidemiologia – ocorrendo na semana passada com a aprovação da vacina Novavax COVID-19 – sempre foi um conclusão precipitada de que o comitê aprovaria essas propostas, apesar do risco significativo para as crianças e da notável falta de eficácia.
Na verdade, a Casa Branca estava tão confiante de que o comitê da FDA autorizaria as vacinas que, semanas atrás, autoridades anunciaram planos para iniciar injeções em crianças já em 21 de junho.
Curiosamente, enquanto divulgam o quão “seguras e eficazes” as vacinas são para crianças, os funcionários da FDA estão todos convocando a reunião do comitê consultivo do VRBPAC remotamente, supostamente usando a pandemia do COVID-19 como motivo – isso não é mais do que um pouco irônico ?
Evidências epidemiológicas não suportam vacinas COVID para bebês, crianças e adolescentes
Evidências epidemiológicas mostram que bebês, crianças e adolescentes nunca precisaram de vacinas contra COVID-19 e certamente não precisam delas agora.
Segundo o Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI), 4 milhões de doses devem ser administradas em crianças de 5 a 11 anos para evitar uma única internação na UTI.
Assumindo duas doses por criança, isso significa que 2 milhões de crianças devem arriscar efeitos colaterais potencialmente graves para evitar que uma única criança precise de cuidados intensivos devido ao COVID-19.
“A vacinação de crianças de 5 a 11 anos que não estão em um grupo clínico de risco evitaria um número relativamente pequeno de internações ou internações em terapia intensiva.
“Para uma variante como a Omicron, seriam necessários cerca de quatro milhões de doses de vacina para dois milhões de crianças para evitar uma admissão na UTI. Para doenças menos graves, 58.000 vacinações infantis evitariam a hospitalização de uma criança.”
“As crianças internadas recentemente no hospital com COVID tiveram uma duração média de permanência de 1-2 dias. A onda Omicron não viu mais crianças no hospital do que antes da Omicron atingir o Reino Unido.”
Ao decidir se aprova os pedidos de AUE, há duas questões centrais que o VRBPAC não deve ignorar.
A primeira é se a vacinação de crianças é mesmo necessária.
Não é mais o verão de 2020. Não estamos mais profundamente enraizados nos espasmos da pandemia.
Está bem estabelecido que as crianças, mesmo sem vacinação, têm baixo risco de complicações graves do COVID-19.
A aprovação primária para crianças pequenas não é a mesma que a aprovação de emergência das vacinas COVID-19 para adultos em 2020.
O risco que o COVID-19 apresenta para as crianças é minúsculo. A literatura médica e vários artigos na imprensa leiga detalham há algum tempo, e em termos inequívocos, que é difícil justificar a vacinação da faixa etária mais jovem porque doenças graves e hospitalizações em crianças não vacinadas são muito raras.
Sabendo disso, deve-se perguntar: por que, até hoje, a página inicial da FDA está retratando e pressionando para que adolescentes e crianças pequenas recebam a vacina?
As vacinas de que estamos falando foram desenvolvidas para a cepa original do COVID-19, responsável por menos de 1% dos novos casos.
As mutações do COVID-19 são muito menos graves e há ampla disponibilidade de terapias preventivas, de exposição precoce e tratamento precoce com registros de segurança conhecidos, sem mencionar medidas de proteção, como uso de máscaras e distanciamento social.
A segunda questão é se as crianças que adquiriram imunidade naturalmente por meio de infecções anteriores devem ser vacinadas.
Um estudo recente com 30.000 pessoas patrocinado pela Moderna e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas do Dr. Anthony Fauci, descobriu que a imunidade natural é superior à imunidade transmitida por qualquer vacina COVID-19.
Os membros do VRBPAC também aparentemente ignoraram deliberadamente a imunidade natural ao recomendar séries primárias de vacinas em crianças, apesar de um estudo recente da Johns Hopkins que descobriu que 99% de todas as infecções por COVID-19 resultaram em expressão natural de anticorpos de imunidade que persistiu por até 20 meses após a infecção.
Como não temos uma contabilidade completa da segurança, especialmente dos riscos de longo prazo em adultos, é inadequado propor a vacinação em massa em crianças, especialmente aquelas que já se recuperaram do COVID-19.
Mais de 12 bilhões de doses de vacinas COVID-19 foram administradas em todo o mundo. Somente nos EUA, mais de 825.000 eventos adversos relacionados à vacina COVID-19 foram relatados.
De acordo com um estudo da Universidade de Harvard , estima-se que esse número represente apenas aproximadamente 1% do número real de eventos adversos da vacina COVID-19.
É importante notar que muitos dos eventos adversos cardiovasculares mais graves das vacinas e reforços COVID-19 afetam desproporcionalmente uma população mais jovem.
Outra análise independente mostra que crianças menores de 18 anos têm 51 vezes mais chances de morrer da vacina do que morrer de infecção por COVID-19 se não forem vacinadas – mais razões para ser cauteloso antes de aprovar a vacina de emergência para crianças.
Vacinas COVID-19 são ineficazes contra novas variantes
O VRBPAC não deve cair na falácia de “ doença leve se vacinada ” ou “teria sido doença grave sem vacinação/reforços”.
Os dados mostram que não são apenas as pessoas “reforçadas” que apresentam sintomas leves de COVID-19. Essencialmente, todos – independentemente do status de vacinação COVID-19 – terão doenças menos graves. Esse é o padrão típico de mutações virais.
Em outras palavras, além de um sério risco de segurança, não há benefício clínico, estatístico ou epidemiológico da vacinação nesse grupo específico.
Apesar dos sintomas leves e do alto risco de segurança do medicamento, o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA disse que não suspenderia a aprovação da eficácia, mesmo que fosse inferior ao limite de eficácia de 50% para prevenir doenças graves, conforme exigido em diretrizes oficiais da FDA.
Quebra todas as normas e práticas da FDA para a agência entrar tão cegamente nos EUA e ignorar os padrões de décadas de tomada de decisões cuidadosas baseadas em segurança e eficácia, especialmente quando estamos falando sobre nossos filhos.
Deixando de lado o argumento da bioética e a questão de usar nossos filhos como cobaias, o que aconteceu com o uso de evidências clínicas e científicas sólidas como base para a tomada de decisões?
E quanto aos médicos empregados pela FDA, mais os médicos que atuam no VRBPAC e sua promessa sacrossanta de séculos de “Primeiro, não causar dano?”
O abandono dos padrões de eficácia e segurança de décadas da FDA faz parte do impulso implacável da Casa Branca para que as vacinas COVID-19 para nossos filhos, não importa o quê.
É hora de os membros do comitê consultivo da FDA parar de ouvir cegamente as agências federais, a Casa Branca e as principais narrativas de notícias para obter conselhos sobre farmacologia clínica e, em vez disso, usar suas credenciais, iniciar suas pesquisas do zero e conduzir uma revisão imparcial da segurança, eficácia e os próprios dados de imunidade naturalmente adquiridos.
Em suma, não há necessidade de uma série primária de vacinas COVID-19 para crianças. Os jovens têm um benefício reduzido da vacinação COVID-19, mas também correm um risco maior de segurança.
Muitas crianças já tiveram COVID-19 e têm os benefícios da imunidade adquirida naturalmente.
O VRBPAC deve confiar nos fundamentos da ciência clínica e examinar e seguir cuidadosamente os dados – não a política.
As crianças da América não merecem nada menos.
Os pontos de vista e opiniões expressas neste artigo são dos autores e não refletem necessariamente os pontos de vista do Children’s Health Defense.