Der Impfstoff-Beratungsausschuss der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) traf sich diese Woche, um Anträge auf Änderung der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die COVID-19-mRNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech zu diskutieren.
Moderna beantragte eine EU-Zulassung für die Verabreichung einer ersten Serie des Impfstoffs an Säuglinge, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.
Pfizer-BioNTech beantragte, dass seine EUA die Verabreichung einer ersten Serie an Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren umfasst.
Impfungen und/oder Booster sind in diesen Altersgruppen nicht erforderlich.
Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) hat jedoch in der Vergangenheit immer wieder grundlegende Aspekte der Immunologie, Arzneimittelsicherheit und Epidemiologie ignoriert, so auch letzte Woche bei der Genehmigung des Novavax COVID-19-Impfstoffs – es war von vornherein klar, dass der Ausschuss diese Vorschläge trotz des erheblichen Risikos für Kinder und des bemerkenswerten Mangels an Wirksamkeit genehmigen würde.
Das Weiße Haus war sogar so zuversichtlich, dass der FDA-Ausschuss die Impfstoffe genehmigen würde, dass die Beamten schon vor Wochen ankündigten, mit den Injektionen bei Kindern bereits am 21. Juni beginnen zu wollen.
Interessanterweise schalten sich die FDA-Mitarbeiter, während sie betonen, wie „sicher und wirksam“ die Impfstoffe für Kinder sind, alle nur online zur Sitzung des beratenden VRBPAC-Ausschusses ein und begründen dies vorgeblich mit der COVID-19-Pandemie – ist das nicht mehr als nur ein bisschen ironisch?
Epidemiologische Daten sprechen gegen COVID-Impfungen für Säuglinge, Kinder und Heranwachsende
Epidemiologische Daten zeigen, dass Säuglinge, Kinder und Jugendliche COVID-19-Impfstoffe nie brauchten und sicherlich auch jetzt nicht brauchen.
Nach Angaben des Gemeinsamen Ausschusses für Impfungen und Immunisierung (Joint Committee on Vaccination and Immunisation – JCVI) müssen 4 Millionen Impfdosen an Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht werden, um eine einzige Einweisung in eine Intensivstation zu verhindern.
Geht man von zwei Dosen pro Kind aus, bedeutet dies, dass 2 Millionen Kinder potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen in Kauf nehmen müssen, um zu verhindern, dass ein einziges Kind aufgrund von COVID-19 eine Intensivbehandlung benötigt.
„Die Impfung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die nicht zu einer klinischen Risikogruppe gehören, würde eine relativ geringe Anzahl von Krankenhausaufenthalten oder Einweisungen in die Intensivstation verhindern.“
„Bei einer Variante wie Omikron wären etwa vier Millionen Impfdosen für zwei Millionen Kinder erforderlich, um eine Einweisung in die Intensivstation zu verhindern. Was weniger schwere Erkrankungsverläufe betrifft, würden 58.000 Impfungen bei Kindern einen Krankenhausaufenthalt verhindern.“
„Kinder, die kürzlich mit COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurden, hatten eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 1-2 Tagen. Bei der Omikron-Welle waren nicht mehr Kinder im Krankenhaus als in der Zeit, bevor die Omikron-Welle das Vereinigte Königreich erreichte.“
Bei der Entscheidung über die Genehmigung der EUA-Anträge gibt es zwei zentrale Fragen, die der VRBPAC nicht außer Acht lassen darf.
Die erste Frage ist, ob die Impfung von Kindern überhaupt notwendig ist.
Es ist nicht mehr wie im Sommer 2020. Wir befinden uns nicht mehr mitten in der Pandemie.
Es ist erwiesen, dass Kinder auch ohne Impfung ein geringes Risiko für schwere COVID-19-Komplikationen haben.
Die Erstzulassung für Kleinkinder ist nicht dasselbe wie die Notfallzulassung von COVID-19-Impfstoffen für Erwachsene im Jahr 2020.
Das Risiko, das COVID-19 für Kinder darstellt, ist verschwindend gering. In der medizinischen Fachliteratur und in zahlreichen Artikeln in der Laienpresse wird seit geraumer Zeit ausführlich und unmissverständlich dargelegt, dass es kaum zu rechtfertigen ist, die jüngere Altersgruppe überhaupt zu impfen, weil schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte bei ungeimpften Kindern so selten sind.
Wenn man das weiß, muss man sich fragen: Warum um alles in der Welt wird auf der Homepage der FDA bis zum heutigen Tag dafür geworben, dass Jugendliche und kleine Kinder geimpft werden sollen?
Die Impfstoffe, über die wir hier sprechen, wurden für den ursprünglichen COVID-19-Stamm entwickelt, der für weniger als 1 % der neuen Fälle verantwortlich ist.
COVID-19-Mutationen sind viel weniger schwerwiegend, und es gibt eine breite Palette von Präventions-, Früh-Expositions- und Früh-Behandlungs-Therapeutika mit bekannter Sicherheitsbilanz, ganz zu schweigen von Schutzmaßnahmen wie dem Tragen von Masken und sozialer Distanzierung.
Die zweite Frage ist, ob Kinder, die durch frühere Infektionen eine natürliche Immunität erworben haben, geimpft werden sollten.
Eine kürzlich durchgeführte Studie an 30 000 Personen, die von Moderna und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases von Dr. Anthony Fauci gesponsert wurde, ergab, dass die natürliche Immunität der durch einen COVID-19-Impfstoff vermittelten Immunität überlegen ist.
Die Mitglieder des VRBPAC scheinen auch bewusst die natürliche Immunität zu ignorieren, wenn sie erste Impfstoffserien für Kinder empfehlen, obwohl eine kürzlich durchgeführte Johns Hopkins-Studie ergab, dass 99 % aller COVID-19-Infektionen zu einer Expression von Antikörpern der natürlichen Immunität führten, die bis zu 20 Monate nach der Infektion anhielten.
Da die Sicherheit, insbesondere die langfristigen Risiken bei Erwachsenen, noch nicht vollständig geklärt sind, ist es unangebracht, eine Massenimpfung bei Kindern vorzuschlagen, insbesondere bei Kindern, die sich bereits von COVID-19 erholt haben.
Weltweit wurden mehr als 12 Milliarden Dosen eines COVID-19-Impfstoffs verabreicht. Allein in den USA wurden mehr als 825.000 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff gemeldet.
Laut einer Studie der Harvard University macht diese Zahl nur etwa 1 % der tatsächlichen Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe aus.
Besonders bemerkenswert ist, dass viele der schwerwiegenderen kardiovaskulären Nebenwirkungen von COVID-19-Impfungen und -Boostern unverhältnismäßig häufig jüngere Menschen betreffen.
Eine weitere unabhängige Analyse zeigt, dass Kinder unter 18 Jahren ein 51-mal höheres Risiko haben, an dem Impfstoff zu sterben als an einer COVID-19-Infektion, wenn sie nicht geimpft sind – ein Grund mehr, bei der Genehmigung von Notfallimpfungen für Kinder vorsichtig zu sein.
COVID-19-Impfstoffe sind gegen neue Varianten unwirksam
Der VRBPAC darf nicht auf den Trugschluss hereinfallen, dass dieKrankheit bei einer Impfung leicht verlaufen würde oder dass es ohne Impfung/Booster zu einer schweren Erkrankung kommen würde.
Die Daten zeigen, dass nicht nur „geboosterte“ Menschen leichte COVID-19-Symptome haben. Im Grunde genommen wird jeder – unabhängig vom COVID-19-Impfstatus – weniger schwer erkranken. Das ist das typische Erscheinungsbild bei Virusmutationen.
Mit anderen Worten: Abgesehen von einem ernsthaften Sicherheitsrisiko gibt es keinen klinischen, statistischen oder epidemiologischen Nutzen der Impfung in dieser speziellen Gruppe.
Trotz der milden Symptome und des hohen Sicherheitsrisikos des Medikaments sagte der Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung von Biologika, dass er die Zulassung nicht aus Gründen der Wirksamkeit aussetzen würde, selbst wenn diese unter der in den offiziellen FDA-Richtlinien geforderten Schwelle von 50 % für die Verhinderung schwerer Krankheiten läge.
Es verstößt gegen alle FDA-Normen und -Praktiken, dass die Behörde sich so blindlings auf eine EUA stürzt und jahrzehntealte Standards für sorgfältige, auf Sicherheit und Wirksamkeit basierende Entscheidungen ignoriert, insbesondere wenn es um unsere Kinder geht.
Abgesehen von den bioethischen Argumenten und der Frage, ob unsere Kinder als Versuchspersonen benutzt werden sollten – was ist aus der Verwendung harter klinischer und wissenschaftlicher Beweise als Grundlage für die Entscheidungsfindung geworden?
Was ist mit den bei der FDA angestellten Ärzten und den Ärzten, die dem VRBPAC angehören, und ihrem jahrhundertealten, unantastbaren Gelöbnis: „Zuallererst nicht schaden“?
Die Abkehr von den jahrzehntealten Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards der FDA ist Teil des unerbittlichen Drängens des Weißen Hauses, die Daten zu ignorieren und, egal was passiert, COVID-19-Impfstoffe für unsere Kinder durchzudrücken.
Es ist an der Zeit, dass die Mitglieder des beratenden FDA-Ausschusses aufhören, blind auf die Bundesbehörden, das Weiße Haus und die Mainstream-Nachrichten zu hören, wenn sie Ratschläge zur klinischen Pharmakologie benötigen, und stattdessen ihre Qualifikationen nutzen, ihre Forschung von Grund auf neu beginnen und eine unvoreingenommene Überprüfung der Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und natürlich erworbener Immunität selbst durchführen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keinen Bedarf für eine erste COVID-19-Impfserie für Kinder gibt. Junge Menschen haben einen geringeren Nutzen von der COVID-19-Impfung, sind aber auch einem größeren Sicherheitsrisiko ausgesetzt.
Viele Kinder hatten bereits COVID-19 gehabt und verfügen über die Vorteile einer natürlich erworbenen Immunität.
Der VRBPAC sollte sich auf die Grundlagen der klinischen Wissenschaft stützen und die Daten sorgfältig prüfen und verfolgen – und nicht den politischen Vorgaben folgen.
Das und nicht weniger ist es, was die Kinder in Amerika verdient haben.