Le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) s’est réuni cette semaine pour discuter des demandes de modification de l’autorisation d’utilisation d’urgence (AUU) des vaccins à ARNm contre la COVID-19 de Moderna et de Pfizer-BioNTech.
Moderna a demandé que son AUU de mise sur le marché couvre l’administration d’une série primaire du vaccin aux nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.
Pfizer-BioNTech a demandé que son AUU inclue l’administration d’une série primaire aux nourrissons et aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans.
Les vaccinations et/ou rappels dans ces groupes d’âge sont inutiles.
Toutefois, compte tenu de la longue histoire du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC), qui a toujours ignoré les aspects fondamentaux de l’immunologie, de la sécurité des médicaments et de l’épidémiologie – ce qui s’est produit pas plus tard que la semaine dernière avec son approbation du vaccin contre la COVID-19 Novavax – il a toujours été acquis que le comité approuverait ces propositions malgré le risque important pour les enfants et le manque d’efficacité notable.
En fait, la Maison Blanche était tellement convaincue que le comité de la FDA autoriserait les vaccins que les responsables ont annoncé il y a quelques semaines qu’ils prévoyaient de commencer les injections chez les enfants dès le 21 juin.
Il est intéressant de noter que, tout en vantant la « sécurité et l’efficacité » des vaccins pour les enfants, les employés de la FDA participent tous à distance à la réunion du comité consultatif du VRBPAC, en invoquant la pandémie de COVID-19 – n’est-ce pas plus qu’un peu ironique ?
Les données épidémiologiques ne plaident pas en faveur des vaccins contre la COVID pour les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Les preuves épidémiologiques montrent que les nourrissons, les enfants et les adolescents n’ont jamais eu besoin des vaccins contre la COVID-19 et n’en ont certainement pas besoin maintenant.
Selon le Comité mixte pour la vaccination et l’immunisation (JCVI), 4 millions de doses doivent être administrées aux enfants de 5 à 11 ans pour éviter une seule admission en soins intensifs.
En supposant deux doses par enfant, cela signifie que 2 millions d’enfants doivent risquer des effets secondaires potentiellement graves pour éviter qu’un seul enfant ne nécessite des soins intensifs à cause de la COVID-19.
« La vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans qui ne font pas partie d’un groupe à risque clinique permettrait d’éviter un nombre relativement faible d’hospitalisations ou d’admissions en soins intensifs.
« Pour une variante comme Omicron, il faudrait environ quatre millions de doses de vaccin à deux millions d’enfants pour éviter une admission aux soins intensifs. « Pour les maladies moins graves, 58 000 vaccinations d’enfants permettraient d’éviter l’hospitalisation d’un enfant.
« Les enfants admis récemment à l’hôpital avec la COVID ont eu une durée moyenne de séjour de 1 à 2 jours. « La vague Omicron n’a pas vu plus d’enfants à l’hôpital qu’avant qu’Omicron ne frappe le Royaume-Uni. »
Au moment de décider d’approuver ou non les demandes d’AUU, il y a deux questions centrales que VRBPAC ne doit pas ignorer.
La première est de savoir si la vaccination des enfants est vraiment nécessaire.
Ce n’est plus l’été 2020. Nous ne sommes plus plongés dans les affres de la pandémie.
Il est bien établi que les enfants, même non vaccinés, ont un faible risque de complications graves liées à la COVID-19.
L’approbation primaire pour les jeunes enfants n’est pas la même que l’approbation d’urgence des vaccins contre la COVID-19 pour les adultes en 2020.
Le risque que présente la COVID-19 pour les enfants est minuscule. La littérature médicale et de nombreux articles dans la presse non spécialisée expliquent depuis un certain temps, et de manière très claire, qu’il est difficile de justifier la vaccination des plus jeunes, car les maladies graves et les hospitalisations chez les enfants non vaccinés sont très rares.
Sachant cela, on peut se demander : Pourquoi diable, aujourd’hui encore, la page d’accueil de la FDA présente-t-elle et encourage-t-elle les jeunes adolescents et les enfants à se faire vacciner ?
Les vaccins dont nous parlons ont été développés pour la souche originale de la COVID-19, qui est responsable de moins de 1 % des nouveaux cas.
Les mutations de la COVID-19 sont beaucoup moins graves et il existe de nombreuses thérapies de prévention, d’exposition et de traitement précoces dont l’innocuité est connue, sans parler des mesures de protection comme le port du masque et la distanciation sociale.
La deuxième question est de savoir si les enfants qui ont acquis une immunité naturelle lors d’infections antérieures doivent être vaccinés.
Une étude récente parrainée par Moderna et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases du Dr Anthony Fauci a révélé que l’immunité naturelle est supérieure à l’immunité transmise par tout vaccin contre la COVID-19.
Les membres du VRBPAC semblent également avoir délibérément ignoré l’immunité naturelle en recommandant des séries de vaccins primaires chez les enfants, malgré une étude récente de Johns Hopkins qui a révélé que 99 % de toutes les infections par la COVID-19 ont entraîné l’expression d’anticorps d’immunité naturelle qui ont persisté jusqu’à 20 mois après l’infection.
Comme nous ne disposons pas d’un bilan complet de la sécurité, en particulier des risques à long terme chez les adultes, il est inapproprié de proposer une vaccination de masse chez les enfants, en particulier ceux qui ont déjà récupéré de la COVID-19.
Plus de 12 milliards de doses de vaccins contre la COVID-19 ont été administrées dans le monde. Rien qu’aux États-Unis, plus de 825 000 événements indésirables liés au vaccin contre la COVID-19 ont été signalés.
Selon une étude de l’Université de Harvard, ce chiffre ne représenterait qu’environ 1 % du nombre réel d’effets indésirables du vaccin contre la COVID-19.
Il convient de noter que bon nombre des effets indésirables cardiovasculaires les plus graves liés aux vaccinations et aux rappels contre la COVID-19 touchent de manière disproportionnée une population plus jeune.
Une autre analyse indépendante montre que les enfants de moins de 18 ans ont 51 fois plus de risques de mourir du vaccin que de l’infection à la COVID-19 s’ils ne sont pas vaccinés – autant de raisons d’être prudent avant d’approuver d’urgence un vaccin pour les enfants.
Les vaccins contre la COVID-19 sont inefficaces contre les nouveaux variants
Le VRBPAC ne doit pas tomber dans le piège de la « maladie bénigne en cas de vaccination » ou de la « maladie grave sans vaccination/rappels ».
Les données montrent que ce ne sont pas seulement les personnes « boostées » [qui ont reçu un rappel] qui présentent des symptômes légers de COVID-19. Essentiellement, tout le monde – indépendamment du statut vaccinal contre la COVID-19 – aura une maladie moins grave. C’est le schéma typique des mutations virales.
En d’autres termes, en plus d’un risque sérieux pour la sécurité, il n’y a pas de bénéfice clinique, statistique ou épidémiologique de la vaccination dans ce groupe particulier.
Malgré les symptômes bénins et le risque élevé pour la sécurité du médicament, le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA a déclaré qu’il ne retarderait pas l’approbation du médicament pour des raisons d’efficacité, même si celle-ci était inférieure au seuil de 50 % d’efficacité pour prévenir une maladie grave, comme l’exigent les directives officielles de la FDA.
Il est contraire à toutes les normes et pratiques de la FDA que l’agence se lance dans un AUU de manière aussi aveugle et ignore des normes vieilles de plusieurs décennies de prise de décisions prudentes fondées sur la sécurité et l’efficacité, en particulier lorsqu’il s’agit de nos enfants.
Si l’on laisse de côté l’argument de la bioéthique et la question de l’utilisation de nos enfants comme cobayes, qu’est-il advenu de l’utilisation de preuves cliniques et scientifiques solides comme base de décision ?
Qu’en est-il des médecins employés par la FDA et des médecins qui siègent au VRBPAC et de leur sacro-saint vœu séculaire de « premièrement, ne pas nuire » ?
L’abandon des normes d’efficacité et de sécurité de la FDA, vieilles de plusieurs dizaines d’années, s’inscrit dans le cadre de la campagne incessante de la Maison Blanche, qui veut que les vaccins contre la COVID-19 soient administrés à nos enfants quoi qu’il arrive.
Il est temps que les membres des comités consultatifs de la FDA cessent d’écouter aveuglément les agences fédérales, la Maison Blanche et les médias grand public pour obtenir des conseils en matière de pharmacologie clinique, et qu’ils utilisent plutôt leurs références, commencent leurs recherches à partir de zéro et procèdent eux-mêmes à un examen impartial des donnés de la sécurité, de l’efficacité et de l’immunité acquise naturellement.
En résumé, il n’est pas nécessaire de prévoir une série primaire de vaccins contre la COVID-19 pour les enfants. Les jeunes ont un bénéfice moindre de la vaccination contre la COVID-19, mais présentent également un risque de sécurité plus élevé.
De nombreux enfants ont déjà eu la COVID-19 et bénéficient des avantages de l’immunité naturellement acquise.
Le VRBPAC devrait s’appuyer sur les principes fondamentaux de la science clinique et examiner et suivre attentivement les données – et non la politique.
Les enfants d’Amérique ne méritent rien de moins.