„Hier geht es um Politik, nicht um Wissenschaft“: Weißes Haus und CDC bereiten Impfung von 5- bis 11-Jährigen vor, bevor die FDA sie genehmigt

Das Weiße Haus hat heute öffentlich Pläne bekanntgegeben, Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren gegen COVID zu impfen, obwohl Impfstoffsicherheitsexperten – die die US-Arzneimittelbehörden beraten und die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten überprüfen – noch nicht zusammengekommen sind, um zu erörtern, ob der COVID-Impfstoff von Pfizer für die Verwendung in der Altersgruppe der Kinder zugelassen werden sollte.

Die Biden-Regierung sagte, sie werde genügend Impfdosen sicherstellen, um die 28 Millionen Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu impfen, die in Frage kämen, wenn der Impfstoff für diese Altersgruppe zugelassen würde, berichtete CNN.

Das Weiße Haus wird auch dabei helfen, mehr als 25.000 Kinderarztpraxen, Hunderte von Gesundheitszentren und Kliniken in ländlichen Gebieten sowie Zehntausende von Apotheken für die Verabreichung der Impfung auszustatten.

Jeff Zients, Leiter der COVID-19-Aktion des Weißen Hauses, sagte, dass 15 Millionen Impfdosen innerhalb einer Woche nach der Freigabe des Impfstoffs ausgeliefert werden können und danach jede Woche weitere Millionen Impfungen bereitgestellt werden können.

„Wir wissen, dass Millionen von Eltern auf einen COVID-19-Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe gewartet haben“, sagte Zients bei einer COVID-Informationsveranstaltung vor Journalisten. „Und sollten die FDA (und die U.S. Centers for Disease Control and Prevention) den Impfstoff genehmigen, werden wir bereit sein, die Impfungen in die Wege zu leiten.“

Zients sagte, Kinder hätten andere Bedürfnisse als Erwachsene, und „unsere operative Planung ist darauf ausgerichtet, diese spezifischen Bedürfnisse zu erfüllen, auch indem wir Impfungen in Umgebungen anbieten, die Eltern und Kindern vertraut sind und denen sie vertrauen.“

Die Regierung erklärte, dass sie eine Partnerschaft mit der Children’s Hospital Association startet, um „mit über 100 Kinderkrankenhäusern im ganzen Land zusammenzuarbeiten, um im November und bis zum Ende des Kalenderjahres Impfzentren einzurichten“.

Die Regierung plant, die Impfung in Schulen und anderen „gemeindebasierten Einrichtungen“ mit Hilfe von Mitteln der Federal Emergency Management Agency bereitzustellen.

Das US-Gesundheitsministerium (HHS) wird außerdem eine landesweite Aufklärungskampagne durchführen, um „Eltern und Erziehungsberechtigte mit genauen und kulturell angepassten Informationen über den Impfstoff und die Risiken von COVID-19 für Kinder zu erreichen“.

Wie schon bei den Impfungen für Erwachsene ist die Regierung der Ansicht, dass vertrauenswürdige Botschafter – Pädagogen, Ärzte und führende Persönlichkeiten der Gemeinde – entscheidend sein werden, um Impfungen zu empfehlen, so der U.S. News & World Report.

Das Weiße Haus hat Anfang dieses Monats damit begonnen, mit den Bundesstaaten die Grundlagen zu schaffen, indem es die Gouverneure aufforderte, Kinderärzte und andere Leistungserbringer in Impfprogramme einzubinden, damit sie mit der Verabreichung von Impfungen beginnen können, sobald sie zur Verfügung stehen.

„In Zeiten der Delta-Variante infizieren sich Kinder genauso leicht wie Erwachsene, und sie übertragen die Infektion genauso leicht wie Erwachsene“, sagte Dr. Anthony Fauci, medizinischer Chefberater des Weißen Hauses, am Mittwoch vor Reportern. „Wir nehmen das vielleicht nicht wahr, weil etwa 50 % der Infektionen bei Kindern asymptomatisch verlaufen“.

Nach Angaben der American Academy of Pediatrics werden weniger als 2 % der Kinder, die nachweislich mit dem Coronavirus infiziert sind, ins Krankenhaus eingeliefert, und weniger als 0,03 % der Infizierten sterben.

Wie The Defender im Juni berichtete, argumentierten Experten, die vor der FDA aussagten, als diese die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer für 12- bis 15-Jährige in Erwägung zog, dass die Risiken den Nutzen nicht überwiegen, selbst für diese ältere Altersgruppe.

Die Impfung von Kindern zum Nutzen von Erwachsenen sei ein „unbewiesener hypothetischer Nutzen“, sagte Dr. Peter Doshi, außerordentlicher Professor an der University of Maryland School of Pharmacy und leitender Redakteur von The BMJ, gegenüber der FDA.

Doshi erinnerte die FDA-Funktionäre daran, dass sie ein medizinisches Produkt in einer Bevölkerungsgruppe nur dann zulassen oder genehmigen können, wenn der Nutzen die Risiken in dieser Bevölkerungsgruppe überwiegt.

„Wenn die FDA keine hohe Messlatte für EUAs [Emergency Use Authorization] und Lizenzen anlegt, geht der eigentliche Zweck der Vorschriften verloren“, sagte Doshi.

Die Impfstoffberater der FDA werden sich erst am 26. Oktober treffen, um den Antrag von Pfizer auf Zulassung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu prüfen. In der Sitzung werden die Berater die Daten des Unternehmens und die eigene Bewertung der FDA prüfen und dann darüber abstimmen, ob die FDA die EUA erteilen soll.

Die CDC werden am 2. und 3. November ihren Ausschuss unabhängiger Impfstoffexperten einberufen, um offizielle Empfehlungen für den Einsatz des Impfstoffs festzulegen.

Im Falle einer Zulassung wäre dies der erste COVID-Impfstoff für jüngere Kinder. Der Impfstoff von Pfizer-BioNTech ist derzeit für Personen ab 16 Jahren zugelassen und hat eine Notfallzulassung für Kinder zwischen 12 und 15 Jahren.

Die CDC geben bereits vor der Tagung Leitlinien zur Verabreichung des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech an Kinder heraus

Das Weiße Haus ist nicht allein damit, offiziell Pläne zur Impfung von 5- bis 11-Jährigen herauszugeben, schon bevor der Impfstoff für diese Altersgruppe überhaupt zugelassen ist. Die CDC haben letzte Woche einen Leitfaden herausgegeben, in dem die wichtigsten Aspekte eines COVID-Impfprogramms für Kinder unter 12 Jahren umrissen werden, „um die Behörden bei der Planung zu unterstützen, sofern die FDA die Zulassung und die CDC-Empfehlungen für mindestens ein COVID-19-Impfprodukt für Kinder dieses Alters erteilt.“

Der „Pediatric COVID-19 Vaccination Operational Planning Guide“ der CDC enthält Einzelheiten über den zu erwartenden Impfstoff von Pfizer-BioNTech – er kann jedoch aktualisiert werden, wenn andere Hersteller Anträge zur Prüfung durch die FDA einreichen – und basiert auf „aktuellen Fakten und Planungsannahmen“.

In dem Dokument legen die CDC die Unterschiede zwischen dem Kinderimpfstoff und dem Impfstoff für Erwachsene dar, geben eine detaillierte Produktkonfiguration an und stellen eine Vertriebsstrategie vor.

Darüber hinaus informierte die CDC die Anbieter darüber, dass der Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act und die PREP Act Declaration, die vom US-Gesundheitsminister herausgegeben wurde, „lizenzierte Anbieter und andere in der Erklärung genannte Personen zur Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen, die von der FDA zugelassen sind, einschließlich COVID-19-Impfstoffen, die für die Verabreichung an Kinder zugelassen sind, autorisieren und sie vor Haftungsansprüchen schützen“.

Ab dem 20. Oktober können die Bundesstaaten und andere Zuständigkeitsbereiche Dosen des COVID-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren vorbestellen, so das Planungsdokument der CDC. Die Bestellungen erfolgen im Vorgriff auf eine Einführung, die bereits am 3. November beginnen könnte.

Die CDC sagten, dass die Zuständigkeitsbereiche bereit sein sollten, Kinder im Alter von 5-11 Jahren kurz danach zu impfen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die FDA und der Empfehlung der CDC.

„Dadurch, dass das Weiße Haus bereits 65 Millionen Dosen des Impfstoffs für Kinder von Pfizer-BioNTech gekauft hat und die CDC Richtlinien vor der FDA-Autorisierung herausgibt – ganz zu schweigen von einer Empfehlung ihres eigenen Advisory Committee on Immunization Practices -, entlarven diese Akteure den gesamten Prozess der Impfstoffregulierung als einen kompletten Schwindel“, sagte Mary Holland, Präsidentin von Children’s Health Defense in einer E-Mail an The Defender.

„Es gibt keinen besseren Weg, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu untergraben, als deutlich zu machen, dass es hier um Politik und nicht um Wissenschaft geht.“