A Casa Branca divulgou hoje planos para começar a usar vacinas de COVID em crianças de 5 a 11 anos, embora especialistas em segurança de vacinas – que aconselham os reguladores de medicamentos dos EUA e revisam dados de segurança e eficácia – não se tenham reunido para discutir se a vacina de COVID da Pfizer deve ser autorizada para uso na faixa etária pediátrica.

A administração do atual presidente dos EUA, Joe Biden, disse que assegurará doses de vacinas suficientes para vacinar as 28 milhões de crianças de 5 a 11 anos que se tornariam elegíveis se a vacina fosse autorizada para essa faixa etária, informou a CNN.

A Casa Branca também ajudará a equipar mais de 25.000 consultórios pediátricos e de cuidados primários, centenas de centros de saúde comunitários e clínicas de saúde rurais, bem como dezenas de milhares de farmácias para administrar a injeção.

Jeff Zients, diretor de resposta ao COVID-19 da Casa Branca, disse que 15 milhões de doses estarão prontas para serem enviadas dentro de uma semana após a autorização da vacina, com milhões de doses adicionais chegando a cada semana seguinte.

“Sabemos que milhões de pais têm estado esperando por [uma] vacina de COVID-19 para crianças nesta faixa etária”, disse Zients aos repórteres durante um briefing sobre COVID. “E se a FDA e (o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA) autorizarem a vacina, estaremos prontos para receber vacinas”.

Zients disse que as crianças têm necessidades diferentes dos adultos e “nosso planejamento operacional é orientado para atender a essas necessidades específicas, inclusive oferecendo vacinas em ambientes que pais e crianças estão familiarizados e confiam”.

A administração disse que está lançando uma parceria com a Associação Hospitalar Infantil “para trabalhar com mais de 100 sistemas hospitalares infantis em todo o país para estabelecer locais de vacinação em novembro e até o final do ano civil”.

A administração planeja tornar a vacinação disponível em escola e outros “locais comunitários” com o auxílio do financiamento da Agência Federal de Gestão de Emergências.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) também realizará uma campanha nacional de educação pública, supostamente “para chegar aos pais e responsáveis com informações precisas e culturalmente sensíveis sobre a vacina e os riscos que a COVID-19 representa para as crianças”.

Como tem sido o caso das vacinas para adultos, a administração acredita que mensageiros de confiança – educadores, médicos e líderes comunitários – serão vitais para incentivar as vacinações, de acordo com a U.S. News & World Report.

A Casa Branca começou a preparar as bases com os estados no início deste mês, pedindo aos governadores que inscrevessem pediatras e outros provedores em programas de vacinação para que eles pudessem começar a injetar as vacinas assim que estivessem prontos.

“Na era da Delta, as crianças são infectadas tão prontamente quanto os adultos, e elas transmitem a infecção tão prontamente quanto os adultos”, alegou o Dr. Anthony Fauci, conselheiro médico chefe da Casa Branca, aos repórteres na quarta-feira. “Podemos não apreciar isso, porque cerca de 50% das infecções em crianças são assintomáticas”.

De acordo com a Academia Americana de Pediatria, menos de 2% das crianças que se sabe estarem infectadas pelo coronavírus são hospitalizadas, e menos de 0,03% das crianças infectadas morrem.

Conforme relatado pelo The Defender em junho, especialistas que testemunharam perante a FDA, quando a agência estava considerando autorizar a vacina da Pfizer para crianças de 12 a 15 anos, argumentaram que os riscos não superavam os benefícios, mesmo para aquela faixa etária mais velha.

A vacinação de crianças para benefício de adultos é um “benefício hipotético não comprovado”, explicou Peter Doshi, Ph.D., professor associado da Universidade de Maryland School of Pharmacy e editor sênior da BMJ, à FDA.

Doshi lembrou aos funcionários da FDA que eles não podem autorizar ou aprovar um produto médico em uma população a menos que os benefícios superem os riscos nessa mesma população.

“Se a FDA não tiver uma barra alta para EUAs [Autorização de Uso Emergencial] e licenciamento, o ponto de regulamentação é perdido”, disse Doshi.

Os consultores de vacinas da FDA não estão programados para se reunir até 26 de outubro para considerar o pedido da Pfizer de autorizar sua vacina para crianças de 5 a 11 anos. Na reunião, os consultores revisarão os dados da empresa e a própria avaliação da FDA, depois votarão se a FDA deve conceder a autorização de uso emergencial.

O CDC reunirá seu comitê de especialistas independentes em vacina em 2 e 3 de novembro para estabelecer recomendações oficiais para o uso da vacina.

Se autorizada, esta seria a primeira vacina de COVID autorizada para crianças menores. A vacina da Pfizer-BioNTech é atualmente aprovada para pessoas de 16 anos ou mais e tem autorização de emergência para crianças de 12 a 15 anos.

CDC emite orientações sobre a administração da vacina Pfizer-BioNTech às crianças antes da reunião

A Casa Branca não é a única a fazer planos para vacinar crianças de 5 a 11 anos de idade antes que a vacina seja autorizada para essa faixa etária. O CDC emitiu na semana passada orientações delineando aspectos-chave de um programa de vacinação de COVID para crianças menores de 12 anos “projetado para informar o planejamento jurisdicional sob a suposição de autorização do FDA e recomendações do CDC de pelo menos um produto de vacina de COVID-19 para crianças desta idade”.

O “Pediatric COVID-19 Vaccination Operational Planning Guide” do CDC inclui detalhes sobre a vacina da Pfizer-BioNTech antecipada – embora possa ser atualizada à medida que outros fabricantes apresentam pedidos para revisão do FDA – e se baseia em “fatos atuais e suposições de planejamento”.

No documento, o CDC estabelece as diferenças entre a vacina pediátrica e a vacina para adultos, dando uma configuração detalhada do produto e fornecendo uma estratégia de distribuição.

Além disso, o CDC informou aos fornecedores que a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (PREP) e a Declaração da lei PREP emitida pelo Secretário do HHS “autoriza e fornece proteção de responsabilidade aos fornecedores licenciados e outros identificados na declaração para administrar vacinas de COVID-19 autorizadas pela FDA, incluindo vacinas de COVID-19 autorizadas para administração em crianças”.

A partir de 20 de outubro, os estados e outras jurisdições poderão pré-encomendar doses da vacina Pfizer-BioNTech de COVID formulada para crianças de 5 a 11 anos de idade, de acordo com o documento de planejamento federal do CDC. Os pedidos estão em antecipação de uma implementação que poderia começar já no dia 3 de novembro.

O CDC disse que as jurisdições deveriam estar prontas para vacinar as crianças de 5 a 11 anos pouco tempo depois, enquanto se aguarda a autorização da FDA e a recomendação do CDC.

“Pela Casa Branca já estar comprando 65 milhões de doses pediátricas da vacina Pfizer-BioNTech, e pelo CDC, que estabelece diretrizes antes da autorização da FDA – muito menos uma recomendação de seu próprio Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização – esses atores estão revelando que todo o processo de regulamentação da vacina é uma farsa completa”, disse Mary Holland, presidente da Children’s Health Defense em um e-mail para o The Defender.

“Não poderia haver melhor maneira de minar a confiança pública do que deixar claro que isto é política, não ciência”.