La Casa Bianca oggi ha svelato i piani di lanciare i vaccini COVID per i bambini dai 5 agli 11 anni, anche se gli esperti di sicurezza dei vaccini – che consigliano i regolatori dei farmaci statunitensi e rivedono i dati di sicurezza ed efficacia – non si sono incontrati per discutere se il vaccino COVID della Pfizer debba essere autorizzato per l’uso nel gruppo di età pediatrica.

L’amministrazione Biden ha detto che assicurerà abbastanza dosi di vaccino per vaccinare i 28 milioni di bambini dai 5 agli 11 anni che diventerebbero idonei se il vaccino fosse autorizzato per quella fascia di età, ha riferito la CNN.

La Casa Bianca aiuterà anche ad attrezzare più di 25.000 uffici pediatrici e di assistenza primaria, centinaia di centri sanitari comunitari e cliniche sanitarie rurali, nonché decine di migliaia di farmacie per somministrare l’iniezione.

Jeff Zients, direttore della risposta COVID-19 della Casa Bianca, ha detto che 15 milioni di dosi saranno pronte per essere spedite entro una settimana dall’autorizzazione del vaccino, con milioni di colpi aggiuntivi in arrivo ogni settimana successiva.

“Sappiamo che milioni di genitori stanno aspettando il vaccino COVID-19 per i bambini di questa fascia d’età”, ha detto Zients ai giornalisti durante un briefing di COVID. “E se la FDA e (i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie) dovessero autorizzare il vaccino, saremo pronti a fare scatti in armi”.

Zients ha detto che i bambini hanno esigenze diverse dagli adulti e “la nostra pianificazione operativa è orientata a soddisfare queste esigenze specifiche, anche offrendo le vaccinazioni in ambienti che i genitori e i bambini conoscono e di cui si fidano”.

L’amministrazione ha detto che sta lanciando una partnership con la Children’s Hospital Association “per lavorare con oltre 100 sistemi ospedalieri per bambini in tutto il paese per istituire siti di vaccinazione a novembre e fino alla fine dell’anno solare”.

L’amministrazione prevede di rendere la vaccinazione disponibile a scuola e in altri “siti basati sulla comunità” con l’aiuto del finanziamento della Federal Emergency Management Agency.

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) realizzerà anche una campagna nazionale di educazione pubblica “per raggiungere genitori e tutori con informazioni accurate e culturalmente rispondenti sul vaccino e sui rischi che il COVID-19 pone ai bambini”.

Come è stato il caso per le vaccinazioni degli adulti, l’amministrazione crede che messaggeri di fiducia – educatori, medici e leader della comunità – saranno vitali per incoraggiare le vaccinazioni, secondo U.S. News & World Report.

La Casa Bianca ha iniziato a porre le basi con gli stati all’inizio di questo mese, chiedendo ai governatori di iscrivere i pediatri e altri fornitori nei programmi di vaccinazione in modo che potessero iniziare a somministrare i colpi non appena fossero pronti.

“Nell’era del Delta, i bambini si infettano con la stessa facilità degli adulti e trasmettono l’infezione con la stessa facilità degli adulti”, ha detto il dottor Anthony Fauci, consigliere medico capo della Casa Bianca, ai giornalisti mercoledì. “Potremmo non apprezzarlo, perché circa il 50% delle infezioni nei bambini sono asintomatiche”.

Secondo l’American Academy of Pediatrics, meno del 2% dei bambini noti per essere infettati dal coronavirus sono ricoverati in ospedale, e meno dello 0,03% degli infettati muore.

Come The Defender ha riferito a giugno, gli esperti che hanno testimoniato davanti alla FDA, quando stava considerando di autorizzare il vaccino di Pfizer per i ragazzi dai 12 ai 15 anni, hanno sostenuto che i rischi non superavano i benefici, anche per quel gruppo di età superiore.

Vaccinare i bambini a beneficio degli adulti è un “beneficio ipotetico non dimostrato”, ha detto Peter Doshi, Ph.D., professore associato dell’Università del Maryland School of Pharmacy e senior editor di The BMJ, alla FDA.

Doshi ha ricordato ai funzionari della FDA che non possono autorizzare o approvare un prodotto medico in una popolazione se i benefici non superano i rischi in quella stessa popolazione.

“Se la FDA non ha una barra alta per le EUA[Emergency Use Authorization] e le licenze, il punto della regolamentazione è perso”, ha detto Doshi.

I consiglieri per i vaccini alla FDA non sono previsti fino al 26 ottobre per considerare la richiesta della Pfizer di autorizzare il suo vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni. Nella riunione, i consiglieri esamineranno i dati dell’azienda e la valutazione della FDA, poi voteranno se la FDA deve concedere l’EUA.

Il CDC riunirà il suo comitato di esperti indipendenti di vaccini il 2 e 3 novembre per stabilire le raccomandazioni ufficiali per l’uso del vaccino.

Se autorizzato, questo sarebbe il primo vaccino COVID per i bambini più piccoli. Il vaccino Pfizer-BioNTech è attualmente approvato per le persone di 16 anni e più e ha un’autorizzazione di emergenza per i bambini dai 12 ai 15 anni.

CDC rilascia una guida sulla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech ai bambini prima della riunione

La Casa Bianca non è la sola a rendere ufficiali i piani per vaccinare i bambini dai 5 agli 11 anni prima che il vaccino sia autorizzato per quella fascia di età. La settimana scorsa il CDC ha pubblicato una guida che delinea gli aspetti chiave di un programma di vaccinazione COVID per i bambini di età inferiore ai 12 anni “progettato per informare la pianificazione giurisdizionale sotto il presupposto dell’autorizzazione FDA e le raccomandazioni CDC di almeno un prodotto vaccinale COVID-19 per i bambini di questa età”.

La “Pediatric COVID-19 Vaccination Operational Planning Guide” del CDC include dettagli sul previsto vaccino Pfizer-BioNTech – anche se può essere aggiornato quando altri produttori presentano domande per la revisione della FDA – e si basa su “fatti attuali e ipotesi di pianificazione”.

Nel documento, il CDC espone le differenze tra il vaccino pediatrico e quello per adulti, dà una configurazione dettagliata del prodotto e fornisce una strategia di distribuzione.

Inoltre, il CDC ha informato i fornitori del Legge sulla prontezza pubblica e la preparazione alle emergenze (PREP) e Ladichiarazione PREP Act rilasciata dal Segretario HHS “autorizza e fornisce protezioni di responsabilità ai fornitori autorizzati e ad altri identificati nella dichiarazione di amministrare i vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA, compresi i vaccini COVID-19 autorizzati per la somministrazione ai bambini”.

A partire dal 20 ottobre, gli stati e altre giurisdizioni saranno in grado di preordinare le dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID formulato per bambini dai 5 agli 11 anni, secondo il documento di pianificazione federale del CDC. Gli ordini sono in previsione di un lancio che potrebbe iniziare già il 3 novembre.

Il CDC ha detto che le giurisdizioni dovrebbero essere pronte a vaccinare i bambini dai 5 agli 11 anni poco dopo, in attesa dell’autorizzazione della FDA e della raccomandazione del CDC.

“Con la Casa Bianca che ha già acquistato 65 milioni di dosi pediatriche del vaccino Pfizer-BioNTech, e il CDC che pubblica le linee guida prima dell’autorizzazione della FDA – per non parlare di una raccomandazione del suo stesso comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione – questi attori stanno rivelando che l’intero processo di regolamentazione dei vaccini è una completa farsa”, ha detto Mary Holland, presidente di Children’s Health Defense in una e-mail a The Defender.

“Non c’è modo migliore per minare la fiducia del pubblico che rendere chiaro che questa è politica, non scienza”.