Un tribunale distrettuale della Carolina del Nord ha ordinato alla Merck di consegnare tutti i database degli eventi avversi del Gardasil ai querelanti che hanno citato il colosso farmaceutico per lesioni presumibilmente causate dal vaccino contro il papillomavirus umano (HPV, acronimo di human papillomavirus).

I database, che includono informazioni provenienti dal Merck Adverse Event Reporting and Review System (MARRS, Sistema per la segnalazione e la revisione degli eventi avversi della Merck) – la versione della Merck del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS, Sistema per la segnalazione degli eventi avversi dei vaccini) – dovrebbe contenere tutti i rapporti relativi agli eventi avversi del Gardasil presentati da medici, pazienti e pubblicazioni, ha dichiarato l’avvocato Michael Baum, legale della parte civile a The Defender.

Nell’ordinanza del 20 marzo, il giudice distrettuale degli Stati Uniti Robert J. Conrad Jr. ha dichiarato: “I querelanti e i loro esperti devono avere la stessa opportunità della Merck di esaminare e analizzare la totalità dei dati”.

Finora la Merck si è rifiutata di mettere a disposizione degli avvocati dei querelanti l’intero database MARRS.

Il Gardasil è un vaccino ampiamente utilizzato e comunemente somministrato ad adolescenti e giovani adulti prima che siano sessualmente attivi per proteggerli dalle infezioni da HPV, che possono essere trasmesse sessualmente più avanti nella vita.

Le infezioni da HPV possono portare allo sviluppo del cancro del collo dell’utero. Tuttavia, la maggior parte delle infezioni è benigna e si risolve da sola.

Lo studio Wisner Baum (ex Baum Hedlund Aristei & Goldman) e Robert F. Kennedy Jr., presidente di Children’s Health Defense, hanno intentato più di due dozzine di cause per conto di giovani danneggiati dal Gardasil, sostenendo che la Merck avrebbe consapevolmente e fraudolentemente nascosto i rischi del vaccino.

Queste cause sono solo una parte delle oltre 80 cause pendenti nel sistema dei tribunali federali, e il numero è destinato a crescere. Nell’agosto 2022, una commissione giudiziaria ha riunito le cause in un unico tribunale federale.

Alcune delle conseguenze tipiche osservate in seguito alla vaccinazione anti HPV – delle quali soffrono alcuni dei querelanti – includono condizioni autoimmuni e neurologiche permanentemente invalidanti come la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, acronimo di postural orthostatic tachycardia syndrome), la fibromialgia e l’ encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica, come riportato su The Defender.

Esistono migliaia di segnalazioni di eventi avversi in tutto il mondo, nella letteratura scientifica a revisione paritaria in Stati Uniti, Australia, Danimarca, Svezia, Francia e Giappone, e nelle statistiche pubblicate da agenzie di salute pubblica in ciascuno di questi paesi che dimostrano associazioni plausibili tra la vaccinazione anti HPV e le condizioni autoimmuni.

La Merck sostiene che i dati non contengono alcun segnale di sicurezza per le condizioni autoimmuni. I querelanti sostengono che la Merck abbia avanzato questa argomentazione senza tener conto delle segnalazioni.

Baum ha dichiarato a The Defender che l’accesso a questo database completo di segnalazioni di eventi avversi dovrebbe consentire agli esperti di analizzare meglio l’intera portata dei cluster di sintomi autoimmuni post-Gardasil e dimostrare che esiste un “nesso causale statisticamente significativo tra il Gardasil e le condizioni autoimmuni”.

La lunga storia di eventi avversi autoimmuni del Gardasil

Sebbene la Merck promuova il Gardasil come “sicuro ed efficace”, i segnali di sicurezza sono emersi già all’inizio, durante gli studi clinici del vaccino. Tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) statunitense ha concesso al vaccino l’approvazione Fast Track dopo un processo di revisione di soli sei mesi.

Nel 2006, il Gardasil è stato autorizzato negli Stati Uniti e in Europa. Ma nel giro di pochi anni sono comparse segnalazioni di gravi eventi avversi, prima sui media e poi sulle riviste accademiche.

Nel 2013, il Gardasil è stato responsabile negli Stati Uniti di tre quinti di tutte le reazioni gravi ai vaccini segnalate in giovani donne sotto i 30 anni, tra cui il 64% dei decessi e l’81% dei casi di invalidità permanente.

Allo stesso modo, all’epoca sono stati segnalati tassi sproporzionatamente elevati di eventi avversi in Australia, Giappone e in Paesi europei.

Tuttavia, nel 2014, l’FDA ha approvato una nuova versione del vaccino, il Gardasil 9 a nove valenze. E nel 2016 – quando la GlaxoSmithKline (GSK) ha ritirato dal mercato statunitense il suo vaccino bivalente contro l’HPV Cervarix, che non era molto competitivo – il Gardasil 9 è diventato “l’unica scelta possibile“.

Il Gardasil 9 è approvato dalla FDA per maschi e femmine di età compresa tra i 9 e i 45 anni.

Nel 2015, a causa dell’elevato numero di segnalazioni di eventi avversi gravi in Danimarca e in altre parti del mondo, l’Autorità danese per la salute e i medicinali ha chiesto alla Commissione europea di indagare sulla relazione tra il Gardasil e gli eventi avversi gravi.

Alcuni mesi dopo, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) – l’equivalente europeo della FDA – ha pubblicato un rapporto che concludeva che non vi era alcun legame tra i vaccini anti HPV e gli eventi avversi neurologici gravi.

Ma un documento riservato dell’EMA trapelato mostra un sostanziale disaccordo tra gli esperti dell’agenzia.

Un articolo pubblicato su The BMJ Evidence-Based Medicine ha inoltre rivelato che l’EMA ha effettuato la sua valutazione sulla base di dati e analisi lacunosi forniti dai produttori di vaccini, ha scartato le prove convincenti fornite da ricercatori indipendenti e dall’Osservatorio di Uppsala e ha chiesto il contributo di esperti con conflitti di interesse finanziari, in violazione delle sue stesse regole.

Date le continue preoccupazioni sulla sicurezza associate alle rivelazioni dello studio lacunoso dell’EMA, Rebecca Chandler et al. hanno condotto ulteriori ricerche sul legame tra il vaccino anti HPV e i disturbi autoimmuni, pubblicate su Drug Safety nel 2017.

I disturbi autoimmuni possono essere difficili da identificare e richiedono molto tempo per essere diagnosticati, perché sono tipicamente caratterizzati da combinazioni di un’ampia gamma di sintomi che possono essere collegati a diverse malattie.

Ogni sintomo, da solo, potrebbe non fornire informazioni sufficienti per allertare il medico sulla causa sottostante.

Per identificare i disturbi autoimmuni associati al vaccino anti HPV, Chandler e il suo team hanno effettuato un’analisi a cluster di VigiBase, il database internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulle sospette reazioni avverse ai farmaci.

Hanno condotto un’analisi statistica delle segnalazioni di eventi avversi all’anti HPV, cercando gruppi di sintomi associati a condizioni autoimmuni come POTS, CRPS e CFS – piuttosto che cercare solo i casi in cui era stato diagnosticato un disturbo autoimmune in modo definitivo – e hanno trovato tassi statisticamente significativi di eventi avversi gravi associati al Gardasil.

Si tratta di uno dei numerosi studi recenti che collegano il Gardasil a problemi autoimmuni.

Nell’ambito di questa causa ora consolidata, i querelanti hanno chiesto l’accesso ai dati raccolti dalla Merck per diversi anni, al fine di effettuare un’analisi dei cluster su tutti i dati raccolti dalla Merck.

Fare causa a Big Pharma per lesioni da vaccino è difficile, ma possibile

I produttori di vaccini possono essere riconosciuti responsabili per le lesioni causate da un vaccino pienamente autorizzato, a meno che tale vaccino non venga aggiunto al programma di vaccinazione infantile del CDC.

Il vaccino anti HPV è elencato in quel programma.

Le persone danneggiate dai vaccini elencati nel programma pediatrico possono chiedere un risarcimento attraverso il National Vaccine Injury Compensation Program (VICP, Programma nazionale per il risarcimento delle lesioni da vaccino), finanziato dai contribuenti, un’alternativa “senza colpa” al sistema legale tradizionale per risolvere le richieste di risarcimento per lesioni da vaccino.

Molti però non sanno che chi non è soddisfatto dell’esito del processo VICP può citare direttamente la casa farmaceutica in tribunale, a condizione che il querelante abbia completato il processo VICP.

Baum ha dichiarato a The Defender che il VICP ha versato più di 70 milioni di dollari a persone che avevano presentato richieste di risarcimento per il Gardasil, ma che negli ultimi anni ha smesso di effettuare pagamenti per le condizioni autoimmuni, senza alcuna spiegazione.

Le cause contro la Merck, in cui si sostiene che il vaccino anti HPV abbia causato complicazioni autoimmuni debilitanti, sono il risultato di questo processo.

Baum ha anche detto a The Defender che un richiedente ha solo tre anni di tempo dall’inizio dei sintomi per presentare una denuncia, ma poiché i disturbi autoimmuni sono difficili da diagnosticare, molte persone non ricevono la diagnosi fino alla scadenza dei termini di prescrizione.