Um tribunal distrital da Carolina do Norte ordenou que a Merck entregasse todos os seus bancos de dados de eventos adversos do Gardasil aos queixosos que estão processando a gigante farmacêutica por lesões supostamente causadas pela vacina contra o papilomavírus humano (HPV).

Os bancos de dados, que incluem informações do Merck Adverse Event Reporting and Review System (MARRS) — a versão da Merck do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) — devem conter todos os relatórios relativos aos eventos adversos do Gardasil enviados por médicos, pacientes e publicações, disse o advogado dos queixosos, Michael Baum, ao The Defender.

Em seu pedido de 20 de março, o juiz distrital dos EUA, Robert J. Conrad, Jr., disse: “Os autores e seus especialistas devem ter a mesma oportunidade que a Merck de revisar e analisar a totalidade dos dados”.

A Merck até agora se recusou a disponibilizar todos os bancos de dados do MARRS aos advogados dos queixosos.

Gardasil é uma vacina amplamente utilizada comumente administrada a adolescentes e adultos jovens antes de serem sexualmente ativos para proteger contra infecções por HPV, que podem ser transmitidas sexualmente mais tarde na vida.

As infecções por HPV podem levar ao desenvolvimento de câncer cervical. No entanto, a maioria das infecções são benignas e se resolvem sozinhas.

A empresa Baum Hedlund Aristei & Goldman e Robert F. Kennedy Jr., presidente licenciado da Children’s Health Defense, entraram com mais de duas dúzias de ações judiciais em nome de jovens feridos por Gardasil, alegando que a Merck ocultou de forma consciente e fraudulenta os riscos da vacina.

As ações são algumas das mais de 80 pendentes na Justiça Federal, e esse número deve crescer. Em agosto de 2022, um painel judicial consolidou os processos em um único tribunal federal.

Alguns dos impactos característicos observados após a vacinação contra o HPV – que afligem vários dos demandantes – incluem a desativação permanente de condições autoimunes e neurológicas, como síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), fibromialgia e encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica, como reportado pelo The Defender.

Existem milhares de relatos de eventos adversos em todo o mundo, literatura científica revisada por pares dos EUA, Austrália, Dinamarca, Suécia, França e Japão, e estatísticas publicadas por agências de saúde pública em cada um desses países que demonstram associações plausíveis entre a vacinação contra o HPV e condições autoimunes.

A Merck afirma que não há sinal de segurança nos dados para condições autoimunes. Os queixosos alegam que a Merck fez esse argumento desconsiderando os relatórios.

Baum disse ao The Defender que o acesso a este banco de dados completo de relatórios de eventos adversos deve permitir que os especialistas analisem melhor toda a extensão dos grupos de sintomas autoimunes pós-Gardasil e demonstrem que existe uma “conexão causal estatisticamente significativa entre Gardasil e condições autoimunes”.

A longa história de eventos adversos autoimunes de Gardasil

Embora a Merck comercialize o Gardasil como “seguro e eficaz”, os sinais de segurança surgiram ainda cedo, durante os ensaios clínicos da vacina. No entanto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a aprovação Fast Track da vacina após apenas um processo de revisão de seis meses.

Em 2006, o Gardasil foi licenciado nos Estados Unidos e na Europa. Mas, em poucos anos, surgiram relatos de eventos adversos graves — primeiro na mídia e depois em revistas acadêmicas.

Em 2013, o Gardasil foi responsável nos EUA por três quintos de todas as reações graves a vacinas relatadas em mulheres jovens com menos de 30 anos, incluindo 64% das mortes e 81% dos casos de incapacidade permanente.

Da mesma forma, taxas desproporcionalmente altas de eventos adversos foram relatadas na Austrália, Japão e outros países europeus na época.

Ainda em 2014, o FDA aprovou uma nova versão da vacina, a nove-valente Gardasil 9. E em 2016 — quando a GlaxoSmithKline (GSK) retirou sua vacina contra o HPV bivalente Cervarix do mercado dos EUA — Gardasil 9 se tornou “o único jogo na cidade”.

Gardasil 9 é aprovado pela FDA para homens e mulheres de 9 a 45 anos.

Em 2015, devido ao grande número de relatos de eventos adversos graves na Dinamarca e em todo o mundo, a Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos solicitou à Comissão Europeia que investigasse a relação entre Gardasil e eventos adversos graves.

Vários meses depois, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) – um equivalente europeu ao FDA – emitiu um relatório concluindo que não havia ligação entre as vacinas contra o HPV e eventos adversos neurológicos graves.

Mas um documento confidencial da EMA que vazou mostrou discordância substancial entre os especialistas da agência.

Um artigo publicado no The BMJ Evidence-Based Medicine também revelou que a EMA fez sua avaliação com base em dados e análises falhas fornecidas pelos fabricantes de vacinas, rejeitou evidências convincentes de pesquisadores independentes e do Centro de Monitoramento de Uppsala e buscou informações de especialistas com conflitos de interesse financeiros, em violação de suas próprias regras.

Dadas as preocupações de segurança contínuas associadas às revelações do estudo falho da EMA, Rebecca Chandler et al. realizou mais pesquisas sobre a ligação entre a vacina contra o HPV e distúrbios autoimunes, publicada na Drug Safety em 2017.

Os distúrbios autoimunes podem ser difíceis de identificar e levar muito tempo para serem diagnosticados porque são tipicamente caracterizados por combinações de uma ampla gama de sintomas que podem estar ligados a várias doenças.

Qualquer sintoma por si só pode não fornecer informações suficientes para alertar um médico sobre a causa subjacente.

Para identificar distúrbios autoimunes associados à vacina contra o HPV, Chandler e sua equipe fizeram uma análise de cluster do VigiBase, o banco de dados internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) de suspeitas de reações adversas a medicamentos.

Eles realizaram uma análise estatística de relatórios sobre eventos adversos do HPV, procurando grupos de sintomas associados a condições autoimunes como POTS, CRPS e CFS – em vez de procurar apenas casos em que um distúrbio autoimune foi definitivamente diagnosticado – e encontraram taxas estatisticamente significativas de eventos adversos graves eventos associados ao Gardasil.

É um dos vários estudos recentes que ligam o Gardasil a problemas autoimunes.

Como parte deste processo agora consolidado, os queixosos vêm buscando acesso ao banco de dados da Merck há vários anos para fazer uma análise de agrupamento em todos os dados que a Merck coletou.

Processar a Big Pharma por lesão de vacina é difícil – mas possível

Os fabricantes de vacinas podem ser responsabilizados por lesões causadas por uma vacina totalmente licenciada – a menos que essa vacina seja adicionada ao calendário de vacinação infantil do CDC.

A vacina contra o HPV está listada nesse cronograma.

As pessoas feridas por vacinas listadas no cronograma da infância podem buscar compensação por meio do Programa Nacional de Compensação de Lesões por Vacinas (VICP), financiado pelos contribuintes, uma alternativa sem culpa ao sistema jurídico tradicional para resolver reclamações por lesões causadas por vacinas.

Mas muitas pessoas não sabem que os requerentes insatisfeitos com o resultado do processo VICP podem processar a empresa farmacêutica diretamente no tribunal civil, desde que o requerente tenha concluído o processo VICP.

Baum disse ao The Defender que o VICP pagou mais de US$ 70 milhões a pessoas que faziam reivindicações relacionadas ao Gardasil, mas que, nos últimos anos, eles pararam de fazer pagamentos por doenças autoimunes, sem explicação.

As ações judiciais contra a Merck alegando que a vacina contra o HPV causou complicações autoimunes debilitantes são resultado desse processo.

Baum também disse ao The Defender que um requerente tem apenas três anos a partir do início dos sintomas para registrar uma reclamação, mas como os distúrbios autoimunes são difíceis de diagnosticar, muitas pessoas não são diagnosticadas até que o estatuto de limitações tenha expirado.