Un tribunal de distrito de Carolina del Norte ordenó a Merck entregar todas sus bases de datos de efectos adversos de Gardasil a los demandantes que reclaman al gigante farmacéutico por daños supuestamente causados por la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH).

Las bases de datos, que incluyen información del Sistema de Notificación y Revisión de Efectos Adversos de Merck (“Merck Adverse Event Reporting and Review System”, MARRS por sus siglas en inglés) – la versión de Merck del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”VAERSpor sus siglas en inglés) – debe contener todos los informes relativos a los efectos adversos de Gardasil presentados por médicos, pacientes y publicaciones, dijo el abogado de los demandantes, Michael Baum, a “The Defender.”.

En su orden del 20 de marzo, el juez de distrito Robert J. Conrad, Jr. dijo: “Los demandantes y sus expertos deben tener la misma oportunidad que Merck de revisar y analizar la totalidad de los datos.”

Hasta ahora, Merck se ha negado a poner a disposición de los abogados de los demandantes la totalidad de las bases de datos MARRS.

Gardasil es una vacuna muy utilizada que se suele administrar a adolescentes y adultos jóvenes antes de que sean sexualmente activos para protegerles contra las infecciones por VPH, que pueden transmitirse sexualmente más adelante en sus vidas.

Las infecciones por VPH pueden provocar la aparición de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, la mayoría de las infecciones son benignas y se resuelven por sí solas.

El bufete Baum Hedlund Aristei & Goldman y Robert F. Kennedy Jr. presidente en excedencia de “Children’s Health Defense”, han presentado más de dos docenas de demandas en nombre de jóvenes dañados por Gardasil, alegando que Merck ocultó de forma consciente y fraudulenta los riesgos de la vacuna.

Las demandas son algunas de las más de 80 pendientes en el sistema judicial federal, y se espera que ese número aumente. En agosto de 2022, un panel judicial unificó las demandas en un único tribunal federal.

Algunos de los efectos característicos observados tras la vacunación contra el VPH -que afectan a varios de los demandantes- incluyen afecciones autoinmunes y neurológicas que incapacitan permanentemente, como el síndrome de taquicardia ortostática postural (“postural orthostatic tachycardia syndrome”, POTS por sus siglas en inglés), la fibromialgia y la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica, informó “The Defender”.

Ha habido miles de informes de acontecimientos adversos en todo el mundo, literatura científica revisada por expertos de Estados Unidos, Australia, Dinamarca, Suecia, Francia y Japón, y estadísticas publicadas por organismos de salud pública de cada uno de estos países que demuestran asociaciones plausibles entre la vacunación contra el VPH y afecciones autoinmunes.

Merck mantiene que no hay ninguna señal de seguridad en los datos sobre enfermedades autoinmunes. Los demandantes alegan que Merck pudo alegar este argumento porque descontó informes.

Baum dijo a “The Defender” que el acceso a esta base de datos completa de informes de efectos adversos debería permitir a los expertos analizar mejor todo el alcance de los grupos de síntomas autoinmunes posteriores a Gardasil, y demostrar que existe una “conexión causal estadísticamente significativa entre Gardasil y las afecciones autoinmunes.”

El largo historial de efectos adversos autoinmunes de Gardasil

Aunque Merck comercializa Gardasil como “segura y eficaz”, las señales de seguridad aparecieron incluso al principio, durante los ensayos clínicos de la vacuna. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió a la vacuna la aprobación Fast Track, (acelerada) tras un proceso de revisión de sólo seis meses.

En 2006, Gardasil se autorizó en EE.UU. y Europa. Pero al cabo de unos años aparecieron informes de efectos adversos graves, primero en los medios de comunicación y luego en revistas académicas.

En 2013, Gardasil fue responsable en Estados Unidos de tres quintas partes de todas las reacciones graves a la vacuna notificadas en mujeres jóvenes menores de 30 años, incluido el 64% de los fallecimientos y el 81% de los casos de discapacidad permanente.

Del mismo modo, se notificaron tasas desproporcionadamente altas de acontecimientos adversos en Australia, Japón y países europeos en aquella época.

Sin embargo, en 2014, la FDA aprobó una nueva versión de la vacuna, la Gardasil 9 de nueve componentes. Y en 2016 -cuando GlaxoSmithKline (GSK) retiró del mercado estadounidense su vacuna bivalente contra el VPH Cervarix, que competía en inferioridad de condiciones- Gardasil 9 se convirtió en “la única alternativa disponible.”

Gardasil 9 está aprobado por la FDA para hombres y mujeres de 9 a 45 años.

En 2015, debido al elevado número de informes de acontecimientos adversos graves en Dinamarca y en todo el mundo, la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos pidió a la Comisión Europea que investigara la relación entre Gardasil y los acontecimientos adversos graves.

Varios meses después, la Agencia Europea de Medicamentos (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés) -un equivalente europeo a la FDA- publicó un informe en el que concluía que no había relación entre las vacunas contra el VPH y los efectos adversos neurológicos graves.

Pero un documento confidencial de la EMA filtrado mostraba un desacuerdo sustancial entre los expertos de la agencia.

Un artículo publicado en la revista “The BMJ Evidence-Based Medicine” también reveló que la EMA realizó su evaluación basándose en datos y análisis defectuosos proporcionados por los fabricantes de vacunas, desestimó pruebas convincentes de investigadores independientes y del Observatorio de Uppsala, y se basó en la opinión de expertos con conflictos de intereses financieros, en violación de sus propias normas.

Dadas las continuas preocupaciones de seguridad asociadas con las revelaciones del estudio defectuoso de la EMA, Rebecca Chandler et al. llevaron a cabo nuevas investigaciones sobre el vínculo entre la vacuna contra el VPH y los trastornos autoinmunes, que se publicaron en “Drug Safety” en 2017.

Los trastornos autoinmunitarios pueden ser difíciles de identificar y tardan mucho tiempo en diagnosticarse porque suelen caracterizarse por la combinación de una amplia gama de síntomas que pueden relacionarse con diversas enfermedades.

Un síntoma por sí solo puede no proporcionar suficiente información para alertar al médico de la causa subyacente.

Para identificar los trastornos autoinmunes asociados a la vacuna contra el VPH, Chandler y su equipo realizaron un análisis de conglomerados de VigiBase, la base de datos internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Realizaron un análisis estadístico de los informes sobre efectos adversos del VPH, buscando grupos de síntomas asociados a enfermedades autoinmunes como el síndrome de taquicardia ortostática postural (“postural orthostatic tachycardia syndrome”, POTS por sus siglas en inglés), el síndrome de fatiga crónica (“myalgic encephalomyelitis /chronic fatigue syndrome”, ME/CFS por sus siglas en inglés) y el síndrome de dolor regional complejo (“complex regional pain syndrome”, CRPS por sus siglas en inglés), en lugar de buscar únicamente casos en los que se diagnosticara definitivamente un trastorno autoinmune.

Es uno de varios estudios recientes que relacionan Gardasil con problemas autoinmunes.

Como parte de esta demanda, ahora consolidada, los demandantes llevan varios años solicitando acceso a la base de datos de Merck con el fin de realizar un análisis de conglomerados de todos los datos que Merck ha recopilado.

Demandar a las grandes farmacéuticas, “Big Pharma”, por lesiones causadas por vacunas es difícil, pero posible

Los fabricantes de vacunas pueden ser considerados responsables de los daños causados por una vacuna plenamente autorizada, a menos que esa vacuna se añada al calendario de vacunación infantil de los CDC.

La vacuna contra el VPH figura en ese calendario.

Las personas dañadas por vacunas incluidas en el calendario infantil pueden solicitar una indemnización a través del Programa Nacional de Indemnización por Lesiones Causadas por Vacunas (“National Vaccine Injury Compensation Program”, VICP), financiado por los contribuyentes, una alternativa sin culpa al sistema judicial tradicional para resolver las reclamaciones por lesiones causadas por vacunas.

Pero muchas personas desconocen que los reclamantes que no estén satisfechos con el resultado del proceso VICP pueden demandar a la empresa farmacéutica directamente ante un tribunal civil, siempre que ese reclamante haya completado el proceso VICP.

Baum dijo a “The Defender” que el VICP ha pagado más de 70 millones de dólares a las personas que presentaron reclamaciones en relación con Gardasil, pero que en los últimos años, dejaron de hacer pagos para las enfermedades autoinmunes, sin explicación.

Las demandas contra Merck alegando que la vacuna contra el VPH causó complicaciones autoinmunes debilitantes son el resultado de este proceso.

Baum también dijo a “The Defender” que un demandante sólo tiene tres años desde el inicio de los síntomas para presentar una denuncia, pero debido a que los trastornos autoinmunes son difíciles de diagnosticar, muchas personas no recibe su diagnóstico hasta después de que haya expirado el plazo de prescripción.