Uma empresa de biotecnologia com sede em Atlanta disse na semana passada que concluiu com sucesso o primeiro teste clínico de uma vacina sem injeção de microarray em crianças de até 9 meses de idade.

A Micron Biomedical testou a administração baseada em microagulhas da vacina contra sarampo-rubéola (MR) em crianças na Gâmbia com o apoio da Fundação Bill & Melinda Gates e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

As injeções de microarray são administradas por meio de um adesivo de microagulha que se parece com um band-aid e é aplicado pressionando-o na pele. Uma vez aplicadas, as microagulhas penetram na camada superior da pele para administrar a vacina.

O estudo, que os pesquisadores apresentaram na semana passada na conferência Microneedles 2023 em Seattle, avaliou a segurança, imunogenicidade e aceitabilidade da principal vacina MR disponível comercialmente do Serum Institute of India fornecida pela tecnologia de microarray da Micron em adultos, crianças e bebês.

Os defensores desse método de vacinação, como Gavi, a Vaccine Alliance – da qual a Gates Foundation é membro fundador – chamam os adesivos de “o futuro da vacinação” , onde essas intervenções salvadoras de vidas são realizadas sem dor, sem a necessidade de seringas ou talvez até mesmo sem treinos de profissionais médicos.”

“Apoiar inovações na entrega de vacinas é fundamental para abordar as desigualdades de saúde em andamento”, disse James Goodson, co-investigador do estudo e cientista sênior e epidemiologista da Divisão Global de Imunização dos CDC, no comunicado à imprensa.

Ele acrescentou que o estudo também é um passo fundamental para obter os patches licenciados.

Os desenvolvedores consideram a tecnologia indolor – parece velcro, afirmam eles – e mais termoestável do que as vacinas tradicionais.

Isso facilitaria a ampla distribuição global das vacinas, disseram eles, principalmente em áreas em desenvolvimento que podem carecer de infraestrutura, como refrigeração e profissionais treinados.

Mercado de vacinas com microagulhas vale bilhões

O CEO da Micron, Steven Damon, disse: “A Micron, com o apoio da Fundação Bill & Melinda Gates e dos CDC, está entusiasmada em alcançar um marco importante no futuro da administração sem injeção de vacinas e terapêuticas necessárias e potencialmente salvadoras de vidas.”

Com este teste, a empresa permanece na vanguarda do lançamento de vacinas baseadas em microarrays no mercado, disse Damon.

A Gates Foundation, os CDC, Unicef, PATH – outra organização fortemente financiada por Gates – e a Georgia Research Alliance forneceram à Micron US$ 40 milhões em financiamento para desenvolver sua tecnologia de adesivos de microagulhas.

Em 2017, a Fundação Gates concedeu à Micron uma doação de $ 2,2 milhões para desenvolver o adesivo de microagulhas para a vacina MR e outros $ 900 milhões em 2022. Gates já havia concedido à Micron $ 2,5 milhões para desenvolver um adesivo de microagulhas para a poliomielite como parte do esforço da fundação para erradicar a pólio.

Nos últimos meses, a Micron também recebeu financiamento significativo de investidores como Global Health Investment Corporation e LTS Lohmann. E menos de duas semanas atrás, pouco antes de apresentar os resultados do estudo na conferência Microneedles 2023, a empresa garantiu um investimento adicional de US$ 3 milhões da J2 Ventures, elevando seu financiamento total da Série A para US$ 17 milhões.

O financiamento da Série A, a primeira rodada de financiamento de capital para uma empresa iniciante após ter demonstrado algum sucesso com o financiamento inicial, precede uma oferta pública.

Testes para adesivos de vacina contra COVID-19, influenza sazonal e hepatite B também estão em andamento, enquanto adesivos contra papilomavírus humano, febre tifoide e rotavírus estão em desenvolvimento pré-clínico.

O mercado de vacinas com microagulhas, apenas para a vacina contra a gripe, está projetado para atingir US$ 2,3 bilhões até 2030.

No ano passado, Mark Prausnitz, Ph.D., cofundador e principal consultor científico da Micron Biomedical apresentou a tecnologia da Micron em um painel de discussão na Casa Branca, Innovation in Vaccine Delivery.

O painel, presidido pelo Dr. Francis Collins, então diretor dos Institutos Nacionais de Saúde, explorou “um caminho para vacinas COVID-19 inovadoras e de próxima geração e tecnologias de administração de vacinas”.

“Essa tecnologia tem um potencial revolucionário para ampliar o alcance das vacinas em ambientes com poucos recursos e durante pandemias”, disse David Hoey, presidente e CEO da Vaxxas, uma empresa de biotecnologia com sede em Brisbane, Austrália, à Gavi.

A empresa de Hoey tem patches contra sarampo e rubéola, COVID-19 e gripe sazonal em testes em humanos.

‘Seguro e bem tolerado sem reações alérgicas ou eventos adversos graves relacionados’

Quarenta e cinco adultos, 120 crianças (15-18 meses de idade) e 120 bebês (9-10 meses de idade) foram inscritos no ensaio clínico e randomizados para receber a vacina MR via microarray da Micron ou por injeção subcutânea, ou seja, abaixo da pele.

O estudo ainda não foi publicado, mas em um comunicado à imprensa, a Micron informou que a vacinação por microarray foi considerada “segura e bem tolerada, sem reações alérgicas ou eventos adversos graves relacionados”.

O estudo relatou taxas de soroproteção semelhantes de aproximadamente 90% ou mais após 42 dias para os grupos que receberam microarray e injeções subcutâneas.

“Geralmente, os pais foram muito positivos sobre a capacidade de vacinar seus bebês sem agulha”, disse Damon.

Os adesivos transdérmicos estão disponíveis para doenças como enjoo desde 1979, mas muitos tipos de medicamentos não podem ser administrados através da pele porque a pele é uma barreira eficaz.

De acordo com Gavi, o desenvolvedor de vacinas Prausnitz passou anos tentando desenvolver maneiras de atravessar a barreira da pele para ajudar na administração de medicamentos, mas foi só quando começou a colaborar com pessoas que tinham experiência em microchips de computador que conseguiu encontrar maneiras de penetrar a barreira natural da pele.

Então, cada vacina precisa de sua própria formulação que possa funcionar com essa tecnologia.

Realocação de ‘ensaios clínicos em larga escala de medicamentos não testados ou não aprovados para mercados em desenvolvimento’

De acordo com a Fierce Pharma, a decisão da Micron de lançar o primeiro teste da nova tecnologia em crianças na África, “reflete a crença de que a tecnologia de microagulhas é particularmente adequada para a administração de vacinas naquela parte do mundo”.

“A tecnologia de microagulhas, como esta, é vista como um componente chave para o controle do sarampo na África subsaariana e em outros lugares. Isso reflete, entre outras coisas, a potencial facilidade de entrega, requisitos reduzidos da cadeia de frio e ausência de resíduos perfurocortantes”, disse Ed Clarke, Ph.D., em comunicado.

Clarke, pesquisador da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres que lidera o estudo, também recebeu dinheiro da Fundação Gates para estudar outras vacinas na Gâmbia.

Muitos estudiosos levantaram preocupações de que a pesquisa conduzida por organizações internacionais no sul global, e pela Fundação Gates em particular, pode carecer de responsabilidade e levar a sérios danos à população que está sendo testada.

Um artigo publicado na Pesquisa Anual de Direito Internacional e Comparado constatou que “essas campanhas de saúde [realizadas na Índia e na África], sob o pretexto de salvar vidas, realocaram ensaios clínicos em larga escala de medicamentos não testados ou não aprovados para mercados em desenvolvimento onde a administração de medicamentos é menos regulado e mais barato.”

O conselho editorial da Lancet também levantou questões sobre a pesquisa financiada por Gates em ambientes de baixa renda, apontando para a transparência limitada da fundação e o tremendo poder de direcionar programas de saúde e pesquisas com seu financiamento.