La semaine dernière, une société de biotechnologie basée à Atlanta a déclaré qu’elle avait conclu avec succès le tout premier essai clinique d’un vaccin microréseau sans injection sur des enfants âgés de 9 mois.

Micron Biomedical a testé l’administration par micro-aiguilles du vaccin contre la rougeole et la rubéole sur des enfants en Gambie, avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates et des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).

Les injections de microréseaux sont administrées au moyen d’un patch à micro-aiguilles qui ressemble à un pansement et qui est appliqué en le pressant sur la peau. Une fois appliquées, les micro-aiguilles pénètrent la couche supérieure de la peau pour administrer le vaccin.

L’étude, que les chercheurs ont présentée la semaine dernière lors de la conférence Microneedles 2023 à Seattle, a évalué l’innocuité, l’immunogénicité et l’acceptabilité du principal vaccin MR disponible dans le commerce, produit par le Serum Institute of India et administré par la technologie des microréseaux de Micron chez les adultes, les enfants en bas âge et les nourrissons.

Les partisans de cette méthode de vaccination, tels que Gavi, l’Alliance du vaccin – dont la Fondation Gates est un membre fondateur – qualifient les patchs de « futur de la vaccination, où ces interventions vitales sont délivrées sans douleur, sans avoir besoin de seringues ou peut-être même de professionnels de la santé qualifiés ».

« Il est essentiel de soutenir les innovations en matière d’administration de vaccins pour remédier aux inégalités actuelles en matière de santé », a déclaré dans le communiqué de presse James Goodson, co-chercheur de l’étude et scientifique et épidémiologiste principal à la Division de l’immunisation mondiale des CDC.

Il a ajouté que l’étude constituait également une étape clé vers l’homologation des patchs.

Les développeurs présentent la technologie comme indolore – elle ressemble à du Velcro, affirment-ils – et plus thermostable que les vaccins traditionnels.

Cela faciliterait la distribution mondiale des vaccins, en particulier dans les régions en développement qui manquent d’infrastructures, telles que la réfrigération, et de professionnels qualifiés.

Le marché des vaccins par micro-aiguilles se chiffre en milliards

Steven Damon, PDG de Micron, a déclaré : « Micron, avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates et des CDC, est ravi de franchir une étape importante dans l’avenir de l’administration sans injection de vaccins et de produits thérapeutiques nécessaires et potentiellement salvateurs. »

Avec cet essai, l’entreprise reste à la pointe de la mise sur le marché de vaccins basés sur des microréseaux, a déclaré M. Damon.

La Fondation Gates, les CDC, l’Unicef, PATH – une autre organisation fortement financée par Gates – et la Georgia Research Alliance ont fourni à Micron un financement de 40 millions de dollars pour développer sa technologie de patch à micro-aiguilles.

En 2017, la Fondation Gates a accordé à Micron une subvention de 2,2 millions de dollars pour développer le patch à micro-aiguilles pour le vaccin contre la MR et 900 millions de dollars supplémentaires en 2022. M. Gates avait déjà accordé 2,5 millions de dollars à Micron pour la mise au point d’un patch à micro-aiguilles contre la polio, dans le cadre des efforts de la fondation pour éradiquer cette maladie.

Au cours des derniers mois, Micron a également reçu des fonds importants de la part d’investisseurs tels que Global Health Investment Corporation et LTS Lohmann. Il y a moins de deux semaines, juste avant de présenter les résultats de l’étude à la conférence Microneedles 2023, l’entreprise a obtenu un investissement supplémentaire de 3 millions de dollars de la part de J2 Ventures, ce qui porte son financement total de série A à 17 millions de dollars.

Le financement de série A, le premier tour de financement en fonds propres d’une jeune entreprise après qu’elle ait connu un certain succès avec le financement de démarrage, précède l’offre publique de vente.

Des essais de patchs vaccinaux contre la COVID-19, la grippe saisonnière et l’hépatite B sont également en cours, tandis que des patchs contre le papillomavirus humain, la typhoïde et le rotavirus sont en cours de développement préclinique.

Le marché des vaccins par micro-aiguilles pour le seul vaccin contre la grippe devrait atteindre 2,3 milliards de dollars d’ici 2030.

L’année dernière, Mark Prausnitz, cofondateur et conseiller scientifique en chef de Micron Biomedical, a présenté la technologie de Micron lors d’une table ronde de la Maison Blanche intitulée « Innovation in Vaccine Delivery » [Innovation dans l’administration des vaccins].

Le groupe, présidé par le Dr Francis Collins, alors directeur des National Institutes of Health, a exploré « une voie vers des vaccins contre la COVID-19 innovants de nouvelle génération et des technologies d’administration de vaccins ».

« Cette technologie a un potentiel révolutionnaire pour étendre la portée des vaccins dans les environnements à faibles ressources et pendant les pandémies », a déclaré à Gavi David Hoey, président-directeur général de Vaxxas, une société de biotechnologie basée à Brisbane, en Australie.

La société de M. Hoey dispose de patchs contre la rougeole et la rubéole, la COVID-19 et la grippe saisonnière dans le cadre d’essais sur l’homme.

Sûr et bien toléré, sans réaction allergique ni effet indésirable grave

Quarante-cinq adultes, 120 enfants en bas âge (15-18 mois) et 120 nourrissons (9-10 mois) ont été enrôlés dans l’essai clinique et répartis au hasard pour recevoir le vaccin contre la MR soit par l’intermédiaire du microréseau de Micron, soit par injection sous-cutanée, c’est-à-dire sous la peau.

L’étude n’a pas encore été publiée, mais dans un communiqué de presse, Micron a indiqué que la vaccination par microréseau s’est révélée « sûre et bien tolérée, sans réaction allergique ni effet indésirable grave ».

L’étude fait état de taux de séroprotection similaires d’environ 90 % ou plus après 42 jours pour les groupes ayant reçu le microréseau et les injections sous-cutanées.

« D’une manière générale, les parents ont accueilli très favorablement la possibilité de vacciner leurs jeunes enfants sans aiguille », a déclaré M. Damon.

Les patchs transdermiques sont disponibles depuis 1979 pour des maladies telles que le mal des transports, mais de nombreux types de médicaments ne peuvent pas être administrés par la peau car celle-ci constitue une barrière efficace.

Selon Gavi, le concepteur de vaccins Prausnitz a passé des années à essayer de trouver des moyens de traverser la barrière cutanée pour faciliter l’administration de médicaments, mais ce n’est que lorsqu’il a commencé à collaborer avec des personnes spécialisées dans les puces électroniques qu’il a pu trouver des moyens de pénétrer la barrière naturelle de la peau.

Ensuite, chaque vaccin a besoin de sa propre formulation qui peut fonctionner avec cette technologie.

Déplacer les essais cliniques à grande échelle de médicaments non testés ou non approuvés vers les marchés en développement

Selon Fierce Pharma, la décision de Micron de tester pour la première fois la nouvelle technologie sur des enfants en Afrique « reflète la conviction que la technologie des micro-aiguilles est particulièrement bien adaptée à l’administration de vaccins dans cette partie du monde ».

« La technologie des micro-aiguilles, comme celle-ci, est considérée comme un élément clé de la lutte contre la rougeole en Afrique subsaharienne et ailleurs. Cela s’explique notamment par la facilité potentielle de livraison, les exigences réduites en matière de chaîne du froid et l’absence de déchets tranchants », a déclaré Ed Clarke, Ph.D., dans un communiqué.

M. Clarke, le chercheur de la London School of Hygiene and Tropical Medicine qui a dirigé l’étude, a également reçu des fonds de la Fondation Gates pour étudier d’autres vaccins en Gambie.

De nombreux chercheurs se sont inquiétés du fait que la recherche menée par des organisations internationales dans le Sud, et par la Fondation Gates en particulier, peut manquer de responsabilité et entraîner de graves préjudices pour la population testée.

Un article publié dans l’Annual Survey of International and Comparative Law a révélé que « ces campagnes de santé [carried out in India and Africa], sous prétexte de sauver des vies, ont déplacé des essais cliniques à grande échelle de médicaments non testés ou non approuvés vers des marchés en développement où l’administration des médicaments est moins réglementée et moins chère ».

Le comité éditorial du Lancet a également soulevé des questions sur la recherche financée par la fondation Gates dans les pays à faible revenu, soulignant le manque de transparence de la fondation et son énorme pouvoir d’orienter les programmes de santé et la recherche grâce à son financement.