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La scorsa settimana, un’azienda biotecnologica di Atlanta ha dichiarato di aver concluso con successo il primo studio clinico di un vaccino senza iniezione su bambini di 9 mesi.
Micron Biomedical ha testato la somministrazione del vaccino anti morbillo-rosolia (MR) tramite microneedle su bambini del Gambia con il sostegno della Fondazione Gates e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Le iniezioni microarray vengono somministrate tramite un cerotto a microaghi che assomiglia a un cerotto e viene applicato con una pressione sulla pelle. Una volta applicati, i microaghi penetrano nello strato superiore della pelle per somministrare il vaccino.
Lo studio, che i ricercatori hanno presentato la scorsa settimana alla conferenza Microneedles 2023 (Microaghi 2023) di Seattle, ha valutato la sicurezza, l’immunogenicità e l’accettabilità del principale vaccino MR disponibile in commercio, del Serum Institute of India, somministrato con la tecnologia microarray della Micron in adulti, bambini e neonati.
I sostenitori di questo metodo di vaccinazione, come Gavi, The Vaccine Alliance (Alleanza per i Vaccini) – di cui la Fondazione Gates è membro fondatore – definiscono i cerotti “il futuro della vaccinazione, futuro in cui questi interventi salvavita vengono somministrati in modo indolore, senza la necessità di siringhe e forse nemmeno di professionisti medici qualificati”.
“Sostenere le innovazioni nella somministrazione dei vaccini è fondamentale per affrontare le disuguaglianze sanitarie in atto”, ha dichiarato nel comunicato stampa James Goodson, co-investigatore dello studio e scienziato ed epidemiologo senior presso la Divisione di Immunizzazione Globale dei CDC.
Ha aggiunto che lo studio è anche un passo fondamentale per ottenere la licenza per i cerotti.
Gli sviluppatori definiscono la tecnologia indolore – si sente come il velcro, sostengono – e più termostabile dei vaccini tradizionali.
Questo renderebbe più facile la distribuzione globale e capillare dei vaccini, in particolare nelle aree in via di sviluppo che potrebbero non disporre di infrastrutture, come la refrigerazione, e di professionisti qualificati.
Il mercato dei vaccini con microaghi vale miliardi
Steven Damon, CEO della Micron, ha dichiarato: “Micron, con il sostegno della Bill & Melinda Gates Foundation e del CDC, è entusiasta di aver raggiunto un’importante pietra miliare nel futuro della somministrazione senza iniezioni di vaccini e terapie necessarie e potenzialmente salvavita”.
Con questa sperimentazione, l’azienda rimane all’avanguardia nel portare sul mercato prodotti vaccinali basati su microarray, ha dichiarato Damon.
La Fondazione Gates, il CDC, l’Unicef, il PATH – un’altra organizzazione fortemente finanziata da Gates – e la Georgia Research Alliance hanno fornito alla Micron un finanziamento di 40 milioni di dollari per sviluppare la sua tecnologia di cerotti a microaghi.
Nel 2017, la Fondazione Gates ha concesso alla Micron una sovvenzione di 2,2 milioni di dollari per lo sviluppo del cerotto a microaghi per il vaccino MR e altri 900 milioni di dollari nel 2022. In precedenza, Gates aveva assegnato alla Micron 2,5 milioni di dollari per lo sviluppo di un cerotto a microaghi contro la poliomielite, nell’ambito dell’impegno della fondazione per l’eradicazione della polio.
Negli ultimi mesi, la Micron ha anche ricevuto finanziamenti significativi da investitori come Global Health Investment Corporation e LTS Lohmann. Meno di due settimane fa, poco prima di presentare i risultati dello studio alla conferenza Microneedles 2023, l’azienda si è assicurata un ulteriore investimento di 3 milioni di dollari da parte di J2 Ventures, portando il finanziamento totale di Serie A a 17 milioni di dollari.
Il finanziamento di serie A, il primo round di finanziamento azionario per una startup dopo che questa ha dimostrato un certo successo con i fondi di avviamento, precede un’offerta pubblica.
Sono inoltre in corso sperimentazioni per i cerotti vaccinali contro la COVID-19, l’influenza stagionale e l’epatite B, mentre sono in fase di sviluppo preclinico i cerotti contro il papillomavirus umano, il tifo e il rotavirus.
Si prevede che il mercato dei vaccini a microaghi per il solo vaccino antinfluenzale raggiungerà i 2,3 miliardi di dollari entro il 2030.
L’anno scorso, il Dr. Mark Prausnitz, cofondatore e consulente scientifico capo di Micron Biomedical, ha presentato la tecnologia della Micron a una tavola rotonda della Casa Bianca, intitolata Innovation in Vaccine Delivery (Innovazione nella somministrazione di vaccini).
Il gruppo di esperti, presieduto dal Dr. Francis Collins, allora direttore dei National Institutes of Health (Istituti nazionali della salute), ha esplorato “un percorso verso vaccini anti COVID-19 e tecnologie di somministrazione del vaccino innovativi e di nuova generazione”.
“Questa tecnologia ha un potenziale rivoluzionario per estendere la portata dei vaccini in contesti con scarse risorse e durante le pandemie”, ha dichiarato a Gavi David Hoey, presidente e CEO di Vaxxas, un’azienda di biotecnologie con sede a Brisbane, in Australia.
L’azienda di Hoey ha in fase di sperimentazione sull’uomo dei cerotti contro morbillo e rosolia, COVID-19 e influenza stagionale.
‘Sicuro e ben tollerato, senza reazioni allergiche o eventi avversi gravi correlati’.
Quarantacinque adulti, 120 bambini (15-18 mesi) e 120 neonati (9-10 mesi) sono stati arruolati nello studio clinico e randomizzati a ricevere il vaccino MR tramite il microarray della Micron o tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.
Lo studio non è ancora stato pubblicato, ma in un comunicato stampa la Micron ha riferito che la vaccinazione tramite microarray è risultata “sicura e ben tollerata, senza reazioni allergiche o gravi eventi avversi correlati”.
Lo studio ha riportato tassi di sieroprotezione simili, pari a circa il 90% o più dopo 42 giorni, per i gruppi che hanno ricevuto il microarray e le iniezioni sottocutanee.
“In generale, i genitori hanno accolto molto positivamente la possibilità di vaccinare i loro piccoli senza ago”, ha detto Damon.
I cerotti transdermici sono disponibili per malattie come la cinetosi dal 1979, ma molti tipi di farmaci non possono essere somministrati attraverso la pelle perché questa è una barriera efficace.
Secondo Gavi, lo sviluppatore di vaccini Prausnitz ha passato anni a cercare di sviluppare modi per attraversare la barriera cutanea per favorire la somministrazione di farmaci, ma solo quando ha iniziato a collaborare con persone esperte in microchip per computer è stato in grado di trovare modi per penetrare la barriera naturale della pelle.
Poi ogni vaccino ha bisogno di una propria formulazione in grado di funzionare con quella tecnologia.
Trasferire “sperimentazioni cliniche su larga scala di farmaci non testati o non approvati in mercati in via di sviluppo”
Secondo Fierce Pharma, la decisione della Micron di effettuare il primo test della nuova tecnologia su dei bambini in Africa “riflette la convinzione che la tecnologia dei microaghi sia particolarmente adatta alla somministrazione di vaccini in quella parte del mondo”.
“La tecnologia dei microaghi, come in questo caso, è considerata una componente chiave per il controllo del morbillo nell’Africa sub-sahariana e altrove. Ciò riflette, tra l’altro, la potenziale facilità di somministrazione, la riduzione dei requisiti della catena del freddo e l’assenza di rifiuti taglienti”, ha dichiarato il Dr. Ed Clarke.
Clarke, il ricercatore della London School of Hygiene and Tropical Medicine che ha guidato lo studio, ha ricevuto fondi dalla Fondazione Gates anche per studiare altri vaccini in Gambia.
Molti studiosi hanno espresso il timore che la ricerca condotta da organizzazioni internazionali nel Sud del mondo, e dalla Fondazione Gates in particolare, possa mancare di responsabilità e portare a gravi danni per la popolazione sottoposta a test.
Un articolo pubblicato nell’Annual Survey of International and Comparative Law ha rilevato che “queste campagne sanitarie [realizzate in India e in Africa], con il pretesto di salvare vite umane, hanno trasferito sperimentazioni cliniche su larga scala di farmaci non testati o non approvati nei mercati in via di sviluppo, dove la somministrazione di farmaci è meno regolamentata e più economica”.
Il comitato editoriale del Lancet ha anche sollevato dubbi sulla ricerca finanziata da Gates in contesti a basso reddito, sottolineando la limitata trasparenza e l’enorme potere della fondazione nel dirigere i programmi sanitari e la ricerca con i suoi finanziamenti.