Una empresa de biotecnología con sede en Atlanta declaró la semana pasada que había concluido con éxito el primer ensayo clínico de una vacuna de micromatriz sin inyecciones (“microarray injection-free vaccine”) en niños de tan sólo 9 meses.

“Micron Biomedical” probó la administración mediante microagujas de la vacuna contra el sarampión y la rubéola en niños de Gambia con el respaldo de la Fundación Bill y Melinda Gates y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Las inyecciones de microarrays se administran mediante un parche de microagujas que parece una tirita y se aplica “presionándolo sobre la piel.” Una vez aplicadas, las microagujas penetran en la capa superior de la piel para administrar la vacuna.

El estudio, que los investigadores presentaron la semana pasada en la conferencia Microneedles 2023 en Seattle, evaluó la seguridad, inmunogenicidad y aceptabilidad de la vacuna MR líder en el mercado del “Serum Institute of India” administrada mediante la tecnología de micromatrices de Micron en adultos, niños pequeños y lactantes.

Los defensores de este método de vacunación, como Gavi, la Alianza para las Vacunas -de la que la Fundación Gates es miembro fundador-, califican los parches como “el futuro de la vacunación, en el que estas intervenciones que salvan vidas se administran sin dolor, sin necesidad de jeringuillas y quizá ni siquiera de profesionales médicos formados”.

“Apoyar las innovaciones en la administración de vacunas es fundamental para hacer frente a las desigualdades sanitarias actuales”, afirmó en el comunicado de prensa James Goodson, coinvestigador del estudio y científico y epidemiólogo principal de la División de Inmunización Mundial de los CDC.

Añadió que el estudio también es un paso clave para obtener la licencia para los parches.

Sus creadores afirman que esta tecnología es indolora (se nota como un velcro, afirman) y es más termoestable que las vacunas tradicionales.

Esto facilitaría la distribución generalizada de las vacunas en todo el mundo, sobre todo en zonas en desarrollo que pueden carecer de infraestructuras, como refrigeración, y de profesionales cualificados.

El mercado de las vacunas con microagujas mueve miles de millones

El consejero delegado de Micron, Steven Damon, ha declarado: “Micron, con el apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gates y los CDC, está encantado de lograr un hito importante en el futuro de la administración sin inyección de vacunas y terapias necesarias y potencialmente salvadoras de vidas.”

Con este ensayo, la empresa se mantiene a la vanguardia de la comercialización de vacunas basadas en micromatrices, afirmó Damon.

La Fundación Gates, los CDC, Unicef, PATH -otra organización fuertemente financiada por Gates- y la “Georgia Research Alliance” proporcionaron a Micron 40 millones de dólares en financiación para desarrollar su tecnología de parches de microagujas.

En 2017, la Fundación Gates concedió a Micron una subvención de 2,2 millones de dólares para desarrollar el parche de microagujas para la vacuna MR y otros 900 millones en 2022. Anteriormente, Gates había concedido a Micron 2,5 millones de dólares para desarrollar un parche de microagujas contra la polio, en el marco de los esfuerzos de la fundación por erradicar esta enfermedad.

En los últimos meses, Micron también ha recibido importantes fondos de inversores como “Global Health Investment Corporation” y LTS Lohmann. Y hace menos de dos semanas, justo antes de presentar los resultados del estudio en la conferencia Microneedles 2023, la empresa consiguió una inversión adicional de 3 millones de dólares de J2 Ventures, lo que eleva su financiación total de serie A a 17 millones de dólares.

La financiación de serie A, la primera ronda de financiación de capital para una empresa de nueva creación después de haber demostrado cierto éxito con la financiación inicial, precede a una oferta pública.

También están en curso ensayos de parches vacunales contra el COVID-19, la gripe estacional y la hepatitis B, mientras que los parches contra el virus del papiloma humano, la fiebre tifoidea y el rotavirus están en fase de desarrollo preclínico.

Se prevé que el mercado de vacunas con microagujas sólo para la vacuna de la gripe alcance los 2.300 millones de dólares en 2030.

El año pasado, el doctor Mark Prausnitz, cofundador y asesor científico jefe de “Micron Biomedical”, presentó la tecnología de Micron en una mesa redonda de la Casa Blanca sobre innovación en la administración de vacunas.

El panel, presidido por el Dr. Francis Collins, entonces director de los Institutos Nacionales de la Salud, exploró “un camino hacia vacunas COVID-19 innovadoras de próxima generación y tecnologías de administración de vacunas”.

“Esta tecnología tiene un potencial revolucionario para ampliar el alcance de las vacunas en entornos con pocos recursos y durante pandemias”, declaró a Gavi David Hoey, presidente y director general de Vaxxas, empresa biotecnológica con sede en Brisbane (Australia).

La empresa de Hoey está realizando ensayos con humanos para sus parches contra el sarampión y la rubéola, el COVID-19 y la gripe estacional.

“Seguro y bien tolerado, sin reacciones alérgicas ni efectos adversos graves relacionados”.

Cuarenta y cinco adultos, 120 niños pequeños (de 15 a 18 meses) y 120 lactantes (de 9 a 10 meses) se inscribieron en el ensayo clínico y fueron aleatorizados para recibir la vacuna MR a través de la micromatriz de Micron o mediante inyección subcutánea, es decir, bajo la piel.

El estudio aún no se ha publicado, pero en un comunicado de prensa, Micron informó de que la vacunación mediante micromatrices resultó “segura y bien tolerada, sin reacciones alérgicas ni acontecimientos adversos graves relacionados.”

El estudio informó de tasas de seroprotección similares de aproximadamente el 90% o más al cabo de 42 días para los grupos que recibieron la micromatriz y las inyecciones subcutáneas.

“En general, los padres se mostraron muy positivos sobre la posibilidad de vacunar a sus hijos pequeños sin aguja”, dijo Damon.

Desde 1979 existen parches transdérmicos para enfermedades como el mareo, pero muchos tipos de medicamentos no pueden administrarse a través de la piel porque ésta constituye una barrera eficaz.

Según Gavi, Prausnitz, creador de la vacuna, pasó años intentando desarrollar formas de atravesar la barrera cutánea para ayudar a la administración de fármacos, pero no fue hasta que empezó a colaborar con personas expertas en microchips informáticos cuando pudo encontrar formas de penetrar la barrera natural de la piel.

Luego, cada vacuna necesita su propia formulación para que pueda funcionar con esa tecnología.

Trasladar “ensayos clínicos a gran escala de medicamentos no probados o no aprobados a mercados en desarrollo”.

Según “Fierce Pharma”, la decisión de Micron de realizar la primera prueba de la nueva tecnología en niños africanos” refleja la creencia de que la tecnología de microagujas es especialmente adecuada para la administración de vacunas en esa parte del mundo”.

“La tecnología de microagujas, como ésta, se considera un componente clave para el control del sarampión en el África subsahariana y en otros lugares. Esto se debe, entre otras cosas, a la facilidad potencial de suministro, la reducción de los requisitos de la cadena de frío y la ausencia de residuos punzantes”, afirmó el doctor Ed Clarke en un comunicado.

Clarke, el investigador de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres que dirigió el estudio, también recibió dinero de la Fundación Gates para estudiar otras vacunas en Gambia.

Muchos estudiosos han expresado su preocupación por el hecho de que la investigación llevada a cabo por organizaciones internacionales en el sur global, y por la Fundación Gates en particular, pueda carecer de responsabilidad y provocar graves daños a la población sometida a las pruebas.

Un artículo publicado en el “Annual Survey of International and Comparative Law” descubrió que “estas campañas sanitarias [que se llevan a cabo en India y África],, con el pretexto de salvar vidas, han trasladado ensayos clínicos a gran escala de medicamentos no probados o no aprobados a mercados en desarrollo donde la administración de fármacos está menos regulada y es más barata.”

El consejo editorial de “The Lancet” también planteó dudas sobre la investigación financiada por Gates en entornos de bajos ingresos, señalando la escasa transparencia de la fundación y su tremendo poder para dirigir los programas sanitarios y la investigación con su financiación.