Ein in Atlanta ansässiges Biotech-Unternehmen gab letzte Woche bekannt, dass es die allererste klinische Erprobung eines Mikroarray-Impfstoffs ohne Injektion an Kindern im Alter von 9 Monaten erfolgreich abgeschlossen hat.

Micron Biomedical testete die mikronadelbasierte Verabreichung des Masern-Röteln-Impfstoffs (MR) an Kindern in Gambia mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Microarray-Injektionen werden über ein Mikronadelpflaster verabreicht, das wie ein Pflaster aussieht und durch Drücken auf die Haut angebracht wird. Nach dem Auftragen dringen die Mikronadeln in die obere Hautschicht ein und geben den Impfstoff ab.

Die Studie, die Forscher letzte Woche auf der Konferenz Microneedles 2023 in Seattle vorstellten, untersuchte die Sicherheit, Immunogenität und Akzeptanz des führenden kommerziell erhältlichen MR-Impfstoffs des Serum Institute of India, der mit der Microarray-Technologie von Micron bei Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen verabreicht wurde.

Befürworter dieser Impfmethode, wie Gavi, die Vaccine Alliance – zu deren Gründungsmitgliedern die Gates Foundation gehört – bezeichnen die Pflaster als “die Zukunft der Impfung, bei der diese lebensrettenden Maßnahmen schmerzfrei verabreicht werden, ohne dass Spritzen oder vielleicht sogar geschultes medizinisches Personal erforderlich sind”.

“Die Unterstützung von Innovationen bei der Bereitstellung von Impfstoffen ist von entscheidender Bedeutung, wenn es darum geht, anhaltende gesundheitliche Ungleichheiten zu beseitigen”, so James Goodson, Co-Investigator der Studie und leitender Wissenschaftler und Epidemiologe in der CDC-Abteilung für globale Immunisierung, in der Pressemitteilung.

Er fügte hinzu, dass die Studie auch ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung der Pflaster ist.

Die Entwickler preisen die Technologie als schmerzlos an – sie fühle sich an wie ein Klettverschluss – und sei thermostabiler als herkömmliche Impfstoffe.

Dies würde die weltweite Verteilung der Impfstoffe erleichtern, vor allem in Entwicklungsgebieten, in denen es an Infrastruktur, wie z. B. Kühlung, und geschultem Fachpersonal mangelt.

Mikronadel-Impfstoffmarkt in Milliardenhöhe

Der CEO von Micron, Steven Damon, sagte: “Micron ist begeistert, mit Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation und der CDC einen wichtigen Meilenstein in der Zukunft der injektionsfreien Verabreichung notwendiger und potenziell lebensrettender Impfstoffe und Therapeutika zu erreichen.”

Mit dieser Studie bleibt das Unternehmen führend bei der Markteinführung von Impfstoffprodukten auf Microarray-Basis, so Damon.

Die Gates Foundation, die CDC, Unicef, PATH – eine weitere von Gates stark finanzierte Organisation – und die Georgia Research Alliance haben Micron 40 Millionen Dollar für die Entwicklung seiner Mikronadelpflaster-Technologie zur Verfügung gestellt.

Im Jahr 2017 gewährte die Gates-Stiftung Micron einen Zuschuss in Höhe von 2,2 Millionen US-Dollar für die Entwicklung des Mikronadelpflasters für den MR-Impfstoff und weitere 900 Millionen US-Dollar im Jahr 2022. Gates hatte Micron zuvor 2,5 Millionen Dollar für die Entwicklung eines Mikronadelpflasters gegen Polio im Rahmen der Bemühungen der Stiftung zur Ausrottung der Kinderlähmung gewährt.

In den letzten Monaten erhielt Micron außerdem erhebliche Mittel von Investoren wie Global Health Investment Corporation und LTS Lohmann. Und vor weniger als zwei Wochen, kurz bevor das Unternehmen die Studienergebnisse auf der Konferenz Microneedles 2023 vorstellte, sicherte sich das Unternehmen eine zusätzliche Investition von 3 Millionen US-Dollar von J2 Ventures, womit sich die Gesamtfinanzierung der Serie A auf 17 Millionen US-Dollar erhöht.

Die Serie-A-Finanzierung, die erste Runde der Eigenkapitalfinanzierung für ein Start-up-Unternehmen, nachdem es mit der Seed-Finanzierung einen gewissen Erfolg erzielt hat, geht einem Börsengang voraus.

Versuche für Impfpflaster gegen COVID-19, saisonale Grippe und Hepatitis B laufen ebenfalls, während sich Pflaster gegen humane Papillomaviren, Typhus und Rotaviren in der präklinischen Entwicklung befinden.

Der Markt für Mikronadelimpfstoffe allein für den Grippeimpfstoff wird bis 2030 voraussichtlich 2,3 Milliarden Dollar erreichen.

Letztes Jahr präsentierte Mark Prausnitz, Ph.D., Mitbegründer und leitender wissenschaftlicher Berater von Micron Biomedical, die Technologie von Micron bei einer Podiumsdiskussion des Weißen Hauses zum Thema Innovation in Vaccine Delivery.

Das Gremium unter dem Vorsitz von Dr. Francis Collins, dem damaligen Direktor der National Institutes of Health, untersuchte “den Weg zu innovativen COVID-19-Impfstoffen der nächsten Generation und Technologien zur Verabreichung von Impfstoffen”.

“Diese Technologie hat ein revolutionäres Potenzial für die Ausweitung der Reichweite von Impfstoffen in ressourcenarmen Gebieten und bei Pandemien”, erklärte David Hoey, Präsident und CEO von Vaxxas, einem Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Brisbane, Australien, gegenüber Gavi.

Hoey’s Firma hat Pflaster gegen Masern und Röteln, COVID-19 und die saisonale Grippe in Studien am Menschen.

“Sicher und gut verträglich, keine allergischen Reaktionen oder damit zusammenhängende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse”

Fünfundvierzig Erwachsene, 120 Kleinkinder (15-18 Monate alt) und 120 Säuglinge (9-10 Monate alt) wurden in die klinische Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie den MR-Impfstoff entweder über den Microarray von Micron oder durch subkutane Injektion, d. h. unter die Haut, erhalten.

Die Studie wurde noch nicht veröffentlicht, aber in einer Pressemitteilung berichtet Micron, dass sich die Impfung mittels Microarray als sicher und gut verträglich erwiesen hat, ohne allergische Reaktionen oder damit zusammenhängende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse”.

Die Studie ergab ähnliche Seroprotektionsraten von etwa 90 % oder mehr nach 42 Tagen für die Gruppen, die das Microarray und subkutane Injektionen erhielten.

“Im Allgemeinen äußerten sich die Eltern sehr positiv über die Möglichkeit, ihre Kleinkinder ohne Nadel zu impfen”, so Damon.

Transdermale Pflaster gibt es seit 1979 für Krankheiten wie die Reisekrankheit, aber viele Arten von Medikamenten können nicht über die Haut verabreicht werden, weil die Haut eine wirksame Barriere darstellt.

Laut Gavi suchte der Impfstoffentwickler Prausnitz jahrelang nach Möglichkeiten, die Hautbarriere zu überwinden, um die Verabreichung von Medikamenten zu erleichtern, aber erst als er mit Leuten zusammenarbeitete, die sich mit Computermikrochips auskannten, gelang es ihm, Wege zu finden, die natürliche Barriere der Haut zu durchdringen.

Dann braucht jeder Impfstoff seine eigene Formulierung, die mit dieser Technologie funktionieren kann.

Verlagerung von “groß angelegten klinischen Versuchen mit nicht getesteten oder nicht zugelassenen Arzneimitteln auf Entwicklungsmärkte”.

Laut Fierce Pharma spiegelt die Entscheidung von Micron, die neue Technologie erstmals an Kindern in Afrika zu testen, die Überzeugung wider, dass sich die Mikronadel-Technologie besonders gut für die Verabreichung von Impfstoffen in diesem Teil der Welt eignet”.

“Die Mikronadeltechnologie wie diese wird als Schlüsselkomponente für die Masernbekämpfung in Afrika südlich der Sahara und anderswo angesehen. Dies liegt unter anderem an der potenziell einfachen Verabreichung, den geringeren Anforderungen an die Kühlkette und dem Fehlen von scharfkantigem Abfall”, so Dr. Ed Clarke in einer Erklärung.

Clarke, der Forscher der London School of Hygiene and Tropical Medicine, der die Studie leitete, erhielt auch Geld von der Gates-Stiftung, um andere Impfstoffe in Gambia zu untersuchen.

Viele Wissenschaftler haben die Befürchtung geäußert, dass die von internationalen Organisationen im globalen Süden und insbesondere von der Gates-Stiftung durchgeführten Forschungsarbeiten nicht rechenschaftspflichtig sind und zu schwerwiegenden Schäden für die getestete Bevölkerung führen können.

In einem im Annual Survey of International and Comparative Law veröffentlichten Artikel heißt es: “Diese Gesundheitskampagnen [carried out in India and Africa] haben unter dem Vorwand, Leben zu retten, groß angelegte klinische Versuche mit ungetesteten oder nicht zugelassenen Medikamenten in Entwicklungsländer verlagert, wo die Verabreichung von Medikamenten weniger reguliert und billiger ist.”

Der Redaktionsausschuss des Lancet warf auch Fragen zur von Gates finanzierten Forschung in einkommensschwachen Gebieten auf und verwies auf die begrenzte Transparenz und die enorme Macht der Stiftung, mit ihren Mitteln Gesundheitsprogramme und Forschung zu steuern.