Le autorità di Svezia e Danimarca mercoledì hanno detto che sospenderanno l’uso del vaccino COVID Moderna per i gruppi di età più giovani in seguito a segnalazioni di possibili effetti collaterali rari, tra cui la miocardite.

L’agenzia sanitaria svedese ha dichiarato l’intenzione di sospendere il vaccino per i nati dal 1991 in poi, in quanto i dati indicavano un aumento di miocardite e pericardite tra adolescenti e giovani adulti vaccinati, ha riportato Reuters.

“La connessione è particolarmente evidente quando si tratta del vaccino Moderna ‘Spikevax’, soprattutto dopo la seconda dose”, ha detto in un comunicato l’agenzia sanitaria.

L’agenzia sanitaria ha dichiarato che ora invece di Moderna raccomanda il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech. Le persone nate dal 1991 in poi che hanno ricevuto una prima dose di Moderna – circa 81.000 persone – non riceveranno una seconda iniezione di Moderna.

All’inizio di questa settimana, l’agenzia sanitaria svedese ha detto che ai ragazzi dai 12 ai 15 anni si sarebbe somministrato solo il vaccino COVID della Pfizer.

Le autorità danesi hanno detto che, mentre già si usa il vaccino Pfizer/BioNTech come opzione principale per i ragazzi dai 12 ai 17 anni, hanno deciso di mettere in pausa il vaccino Moderna per chi ha meno di 18 anni per un “principio di precauzione”.

“Dai dati preliminari … emerge il sospetto di un maggior rischio di infiammazione cardiaca, quando ci si vaccina con Moderna”, ha detto in una dichiarazione l’autorità sanitaria danese.

L’agenzia ha fatto riferimento ai dati di uno studio nordico non ancora pubblicato, che sarà inviato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per un’ulteriore valutazione una volta che i dati saranno finalizzati, ha aggiunto l’agenzia.

La Norvegia, che già raccomanda il vaccino Comirnaty per i minori, ha ribadito mercoledì che potrebbero verificarsi rari effetti collaterali, in particolare in giovani di sesso maschile, e soprattutto dopo aver ricevuto la seconda dose.

L’EMA ha approvato l’uso di Comirnaty a maggio, mentre Spikevax è stato approvato per l’uso nei bambini sopra i 12 anni a luglio, ha riferito U.S. News.

La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco che può portare all’aritmia cardiaca e alla morte. Secondo la National Organization for Rare Disorders, la miocardite può derivare da infezioni, ma “più comunemente la miocardite è il risultato della reazione immunitaria del corpo al danno cardiaco iniziale”.

La pericardite è un’infiammazione del tessuto che circonda il cuore che può causare un forte dolore al petto e altri sintomi.

Secondo il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), ci sono stati 6.561 casi di miocardite e pericardite segnalati dopo vaccinazioni COVID, con 4,885 casi attribuiti a Pfizer, 1.515 casi a Moderna e 161 casi al vaccino COVID della Johnson & Johnson tra il 14 dicembre 2020 e il 24 settembre 2021.

Tra i ragazzi dai 12 ai 17 anni, ci sono state 617 segnalazioni di miocardite e pericardite, con 603 casi attribuiti al vaccino della Pfizer.

VAERS è il sistema gestito dal governo degli Stati Uniti per la segnalazione di eventi avversi da vaccino, ma alcuni dei rapporti inviati al sistema provengono da fuori gli Stati Uniti.

Il 25 giugno, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha aggiunto un avvertimento ai fogli informativi per pazienti e fornitori sia per i vaccini COVID Pfizer che per quelli Moderna, suggerendo un aumento del rischio di miocardite e pericardite – in particolare dopo la seconda dose e con l’inizio dei sintomi entro pochi giorni dalla vaccinazione.

L’aggiornamento della FDA ha fatto seguito a una riunione del 23 giugno che includeva una revisione delle informazioni e una discussione da parte del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione – un comitato all’interno dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) che fornisce consigli e linee guida sul controllo efficace delle malattie prevenibili con i vaccini.

Durante la riunione, il comitato ha riconosciuto 1.200 casi di infiammazione cardiaca in giovani dai 16 ai 24 anni, e ha detto che i vaccini COVID mRNA dovrebbero portare una dichiarazione di avvertimento.

I funzionari sanitari hanno detto che i benefici della vaccinazione COVID superano ancora qualsiasi rischio. Ma diversi medici e altri commentatori pubblici durante la riunione del 23 giugno hanno accusato il CDC di esagerare il rischio della COVID per i giovani, e di minimizzare il rischio dei vaccini.

La FDA a maggio ha approvato il vaccino COVID Pfizer per l’uso di emergenza nel gruppo di età da 12 a 15 anni, e il 23 agosto ha approvato una domanda di licenza biofarmacologica per il vaccino Comirnaty della Pfizer – lasciando il vaccino Pfizer/BioNTech sotto Autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).

A settembre è stata approvata una terza dose di richiamo del vaccino COVID Pfizer per gli immunocompromessi e per coloro che svolgono professioni “ad alto rischio” – in quella che è stata considerata una mossa controversa di CDC e FDA, entrambi i quali hanno preso la decisione in senso contrario alla raccomandazione espressa dai loro comitati consultivi sui vaccini.

A giugno, Moderna ha chiesto alla FDA di espandere l’uso di emergenza del suo vaccino COVID agli adolescenti dai 12 ai 17 anni. Deve ancora essere presa una decisione.

Sia Moderna che Johnson & Johnson (J&J) hanno chiesto alla FDA di approvare dosi di richiamo dei loro vaccini COVID per uso di emergenza. La FDA convocherà il suo comitato consultivo la prossima settimana per esaminare i dati sui richiami sia per J&J che per Moderna.