Suecia y Dinamarca informaron el miércoles de que suspenderán el uso de la vacuna COVID de Moderna para los grupos de edad más jóvenes tras los informes sobre posibles efectos secundarios poco frecuentes, como la miocarditis.

La agencia sanitaria sueca dijo que suspendería la vacuna para las personas nacidas desde 1991 en adelante, ya que los datos apuntaban a un aumento de la miocarditis y la pericarditis entre los jóvenes y los adultos jóvenes que habían sido vacunados, informó Reuters.

“La conexión es especialmente clara cuando se trata de la vacuna de Moderna, ‘Spikevax’, especialmente después de la segunda dosis”, dijo la agencia de salud en un comunicado.

La agencia de salud dijo que ahora recomienda la vacuna Comirnaty de Pfizer/BioNTech en su lugar. Las personas nacidas en 1991 o después que recibieron una primera dosis de Moderna-aproximadamente 81.000 personas- no recibirán una segunda inyección de Moderna.

A principios de esta semana, la agencia sanitaria sueca dijo que los niños de 12 a 15 años sólo recibirían la vacuna COVID de Pfizer.

Dinamarca dijo que, aunque ya estaba utilizando la vacuna de Pfizer/BioNTech como opción principal para los jóvenes de 12 a 17 años, había decidido poner en pausa la vacuna de Moderna para los menores de 18 años por “principio de precaución”.

“En los datos preliminares (…) existe la sospecha de un mayor riesgo de inflamación del corazón, cuando se vacuna con Moderna”, la Autoridad Sanitaria danesa dijo en un comunicado.

La agencia se refirió a los datos de un estudio nórdico aún no publicado, que se enviará a la Agencia Europea del Medicamento (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés) para una evaluación más detallada una vez que los datos estén finalizados, añadió la agencia.

Noruega, que ya recomienda la vacuna Comirnaty para los menores, reiteró el miércoles que podrían producirse efectos secundarios poco frecuentes, sobre todo en niños y jóvenes, y principalmente tras recibir una segunda dosis.

La EMA aprobó el uso de Comirnaty en mayo, mientras que Spikevax fue aprobado para su uso en niños mayores de 12 años en julio, informó “U.S. News”.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmias cardíacas y la muerte. Según la Organización Nacional de Trastornos Raros, la miocarditis puede ser consecuencia de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño inicial del corazón.”

La pericarditis es una inflamación del tejido que rodea al corazón que puede causar un dolor agudo en el pecho y otros síntomas.

Según el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, se han notificado 6.561 casos de miocarditis y pericarditis tras las vacunas COVID, con 5.874 casos atribuidos a Pfizer, 1.515 casos a Moderna y 161 casos a la vacuna COVID de Johnson & Johnson entre el 14 de diciembre de 2020 y el 24 de septiembre de 2021.

Entre los jóvenes de 12 a 17 años, se han notificado 617 casos de miocarditis y pericarditis, de los cuales 603 se atribuyen a la vacuna de Pfizer.

El VAERS es el sistema de notificación de efectos adversos de las vacunas gestionado por el gobierno de Estados Unidos, pero algunos de los informes enviados al sistema proceden de fuera de Estados Unidos.

El 25 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) añadió una advertencia a las hojas informativas para pacientes y proveedores tanto de las vacunas COVID de Pfizer como las de Moderna que sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, sobre todo después de la segunda dosis y con la aparición de los síntomas a los pocos días de la vacunación.

La actualización de la FDA se produjo tras una reunión celebrada el 23 de junio, en la que se revisó la información y se debatió con el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, un comité de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) que ofrece asesoramiento y orientación sobre el control eficaz de las enfermedades prevenibles mediante vacunación.

Durante la reunión, el comité reconoció 1.200 casos de inflamación del corazón en jóvenes de entre 16 y 24 años, y dijo que las vacunas COVID de ARNm deberían llevar una declaración de advertencia.

Las autoridades sanitarias afirmaron que los beneficios de ponerse la vacuna contra el COVID siguen siendo mayores que los riesgos. Pero los médicos y otros comentaristas públicos durante la reunión del 23 de junio acusaron a los CDC de exagerar el riesgo que conlleva el COVID para los jóvenes y de minimizar el riesgo que conllevan las vacunas.

La FDA aprobó la vacuna COVID de Pfizer para su uso de emergencia en el grupo de edad de 12 a 15 años en mayo, y aprobó una solicitud de licencia biológica para la vacuna Comirnaty de Pfizer el 23 de agosto – dejando la vacuna de Pfizer/BioNTech bajo autorización de uso de emergencia.

En septiembre se aprobó una tercera dosis de refuerzo de la vacuna COVID de Pfizer para las personas inmunodeprimidas y las que ejercen profesiones de “alto riesgo”, en lo que se consideró una medida polémica por parte de los CDC y la FDA, que anularon las orientaciones recomendadas por sus comités asesores sobre vacunas.

En junio, Moderna solicitó a la FDA la ampliación del uso de emergencia de su vacuna COVID en adolescentes de 12 a 17 años. Todavía no se ha tomado una decisión.

Tanto Moderna como Johnson & Johnson (J&J) han solicitado a la FDA la aprobación de dosis de refuerzo de sus vacunas COVID para uso de emergencia. La FDA convocará a su panel asesor la próxima semana para revisar los datos de refuerzo tanto de J&J como de Moderna.