A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está a pedir a um juiz federal que espere pelo menos mais 18 meses antes de fornecer análises chave, realizadas em 2021 e 2022, da base de dados do Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS ).

A Children’s Health Defense (CHD) apresentou na quarta-feira um memorando se opondo ao pedido da FDA, que a agência fez em resposta a uma ação judicial da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) que a CHD moveu em janeiro.

Kim Mack Rosenberg, conselheiro geral interino do CHD, disse ao The Defender:

“Esses registros que o CHD está solicitando são extremamente importantes para o público porque são o único registro completo do que as agências de saúde pública fizeram para usar o VAERS da maneira que dizem que deveria ser usado, que é como um sistema de alerta precoce para lesões vacinais.”

“O facto de continuarem a tentar esquivar-se de responder substantivamente a pedidos legítimos como o da CHD corrói ainda mais a confiança do público nestas agências – confiança que já está diminuindo entre os americanos, independentemente do estado de vacinação.”

O CHD apresentou pela primeira vez um pedido FOIA em julho de 2022, solicitando à FDA registros da análise de mineração de dados que a agência conduziu para identificar sinais de segurança no VAERS que possam indicar ligações entre as injeções de COVID-19 e eventos adversos.

O CHD também solicitou registros de qualquer revisão da FDA sobre eventos adversos graves de interesse especial, juntamente com registros das comunicações da FDA com a equipe do VAERS e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em relação ao monitoramento de segurança da vacina COVID-19 da própria agência, e registros de investigações de acompanhamento dos sinais de segurança.

Em outubro de 2022, a FDA disse ao CHD que não forneceria nenhuma das informações, alegando que as informações estavam isentas porque continham “opiniões, recomendações e discussões políticas” protegidas por lei.

O CHD apelou dessa decisão em novembro de 2022, depois abriu uma ação judicial depois que a FDA respondeu que levaria de seis meses a um ano – o que excede em muito o prazo estabelecido pela FOIA – para responder ao recurso.

Ambas as partes emitiram atualizações conjuntas, ou “relatórios de status” ao tribunal em maio e junho sobre o processo FOIA, nos quais a FDA indicou ter localizado 150 registros relacionados à mineração de dados e ainda estava trabalhando na localização de registros relacionados para o restante da solicitação.

No entanto, em vez de fornecer os 150 registos ou continuar a processar o resto do pedido, numa atualização de agosto, a FDA disse ao tribunal que planejava solicitar a suspensão do processo, conhecida como suspensão “América Aberta”.

A agência entrou com uma moção em 14 de setembro para suspender o processo por 18 meses. A FDA não contestou que o pedido de 14 meses do CHD tenha legalmente direito a ser processado nem indicou que houve qualquer problema com o pedido.

Em vez disso, a FDA indicou que não poderia cumprir o pedido da CHD porque foi sobrecarregada por um número crescente de pedidos FOIA relacionados com vacinas desde 2019 e, em particular, por exigências para cumprir o robusto calendário de produção para divulgação de documentos relacionados com a Saúde Pública e Medicina. Ações judiciais de Profissionais pela Transparência (PHMPT).

Esses processos exigem que a FDA libere todos os documentos relacionados ao licenciamento da vacina Pfizer-Comirnaty COVID-19.

A FDA não se comprometeu a atender à solicitação do CHD após a pausa proposta de 18 meses nos procedimentos. Em vez disso, disse naquele momento que informaria ao tribunal “se precisa de mais tempo antes de prosseguir com este caso”.

O CHD respondeu que qualquer problema no gerenciamento de sua carga de trabalho “é um problema de responsabilidade da próprio FDA” ao não designar o pessoal necessário para a divisão FOIA do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), divisão que regulamenta vacinas para uso humano.

De acordo com o CHD, um aumento nas obrigações FOIA relacionadas às vacinas era “totalmente previsível, dada a rápida concessão da Autorização de Uso de Emergência pela FDA… e depois o licenciamento completo para algumas injeções de COVID-19, as preocupações de segurança em torno das injeções desde o início e a regulamentos próprios, que tornam as informações sobre licenciamento de vacinas imediatamente disponíveis para divulgação pública quando uma licença completa é concedida.”

O CHD pediu ao tribunal que exigisse que a FDA processasse o pedido da organização de acordo com a lei.

Não há sinais de segurança “adicionais inesperados”?

A FDA e os CDC prometeram monitorizar vigilantemente a segurança das injeções de COVID-19 e até hoje, a mensagem das agências ao público é que as vacinas são “seguras e eficazes”.

As duas agências administram conjuntamente a base de dados VAERS que permite aos profissionais de saúde e outros apresentar relatórios sobre lesões relacionadas com vacinas.

Os CDC consideram o VAERS um “sistema de alerta precoce” fundamental para detectar padrões incomuns ou inesperados de notificação de eventos adversos que podem sinalizar problemas de segurança com uma vacina, que devem então ser investigados mais detalhadamente.

Mais de 1,5 milhão de eventos adversos após a vacinação contra a COVID-19 foram relatados ao VAERS em menos de três anos desde que a primeira dose foi disponibilizada em meados de dezembro de 2020.

Os “Procedimentos Operacionais Padrão para COVID-19” do VAERS, publicados em janeiro de 2021, indicavam que os CDC e a FDA coordenariam o monitoramento para “potenciais novas preocupações de segurança para vacinas COVID-19”, realizando vigilância VAERS de rotina – “semanalmente ou como necessário.”

Cada agência usaria uma abordagem padrão diferente para a mineração de dados para detectar possíveis sinais de segurança.

Os CDC executariam a mineração de dados do Proportional Reporting Ratio (PRR) semanalmente ou conforme necessário. A FDA conduziria uma revisão manual completa quinzenal de eventos adversos graves e por meio de mineração de dados bayesianos empíricos, que usa um método estatístico para comparar eventos adversos relacionados à vacina COVID-19 com aqueles relacionados a vacinas não-COVID-19, a fim de para identificar sinais de segurança.

CHD e The Epoch Times obtiveram os resultados da análise de mineração de dados PRR dos CDC por meio de solicitações FOIA. Os CDC analisaram eventos adversos relatados de 14 de dezembro de 2020 a 29 de julho de 2022.

Os CDC emitiram várias declarações falsas sobre a mineração de dados, antes de finalmente admitir que só começou a realizar a análise em 2022 – mais de um ano após a autorização das vacinas Pfizer e Moderna.

A análise dos CDC identificaram sinais para centenas de condições, como coagulação sanguínea nos pulmões, sangramento intermenstrual, falta de oxigênio no coração e até morte.

De acordo com e-mails enviados por um porta-voz dos CDC ao Epoch Times, os resultados dos CDC “foram geralmente consistentes com a mineração de dados EB [da FDA], não revelando sinais adicionais de segurança inesperados”.

É a análise da FDA dos dados empíricos bayesianos que o CHD deseja que o tribunal obrigue a FDA a divulgar, juntamente com as comunicações sobre essas descobertas.

A ‘largura de banda’ limitada da FDA

A FDA está pedindo ao tribunal que suspenda o processamento do pedido de CHD até abril de 2025, no mínimo.

Sua justificativa é que seu Departamento de Contencioso de Acesso e Liberdade de Informação (ALFOI), a unidade de processamento FOIA dentro do CBER, está lutando para arcar com sua atual carga de trabalho FOIA e não tem “largura de banda” para processar a solicitação de CHD, de acordo com Suzann Burk, diretor da Divisão de Divulgação e Gestão de Supervisão do CBER.

Desde 2019 e particularmente em 2021, os pedidos de FOIA à ALFOI aumentaram, “exacerbados por pedidos de registos relacionados com a pandemia de COVID-19. Além disso, no ano fiscal de 2020, os casos de litígio FOIA também começaram a aumentar significativamente a carga de trabalho da ALFOI”, disse Burk.

A FDA apontou especificamente para o fato de que as ações judiciais do PHMPT – obrigando a FDA a liberar os documentos da Pfizer e os documentos da Pfizer e da Moderna relativos ao licenciamento da Comirnity e Spikevax para crianças de 12 a 15 anos – estavam colocando um fardo pesado sobre a agência, que foi obrigada a lançar pelo menos 35.000-55.000 páginas por mês.

Embora esteja a fazer a sua “devida diligência” para cumprir os pedidos da CHD, disse, a FDA enfrenta “circunstâncias excepcionais” e, portanto, não pode fazê-lo durante pelo menos 18 meses, se não mais.

O CHD destacou que, na verdade, as solicitações de FOIA a FDA em geral diminuíram nos últimos três anos.

Apenas os pedidos à divisão ALFOI do CBER aumentaram. Embora o número de pedidos FOIA tenha aumentado desde 2019, a ALFOI só começou a contratar mais pessoal em 2022.

O CHD também observou que o governo dos EUA gastou milhares de milhões de dólares para promover a vacina e que a própria FDA tem um orçamento de 8,4 mil milhões de dólares e mais de 19.000 funcionários.

Mas em vez de realocar os seus amplos recursos para apoiar a responsabilidade legal da FDA de cumprir a FOIA através da produção de documentos “imediatamente”, o CHD escreveu:

“A FDA agora busca carta branca para ignorar completamente a FOIA: uma suspensão de dezoito meses com uma opção incondicional de renovação e nenhum mandato para tomar quaisquer medidas no sentido de processar o pedido do CHD nesse meio tempo.”

A sua própria decisão de não atribuir recursos suficientes ao seu trabalho, escreveu o CHD, “não lhe dá direito a um alívio tão extraordinário e sem precedentes”.

Não fazer isso, escreveu o CHD, prejudica o público, que tem um interesse importante em entender como a FDA determina a segurança das vacinas COVID-19, especialmente considerando que o número de eventos adversos submetidos ao VAERS continuou a crescer desde que o CHD apresentou seu solicitar.

A FDA recebeu (e negou) pelo menos dois outros pedidos FOIA para os registros de mineração EB – um da Informed Consent Action Network e um do Epoch Times – de acordo com o memorando do CHD, que também não foram cumpridos.

E no mês passado a agência se recusou a fornecer ao senador Ron Johnson (R-Wis.) os dados de mineração do EB depois que ele solicitou a análise em janeiro, informou o Epoch Times.

“As análises de mineração de dados EB da FDA sobre eventos adversos contidos nos relatórios VAERS para vacinas COVID-19 são atualmente objeto de processo pendente da FOIA [Lei de Liberdade de Informação]”, disse a agência ao senador.

“A FDA não pode comentar sobre litígios pendentes ou fornecer informações ou dados que estejam atualmente sendo considerados em litígios pendentes”, acrescentou.

Johnson disse ao comissário da FDA, Robert Califf, em uma carta que a FDA não poderia ocultar-lhe essa informação.

“Como você bem sabe, o Congresso tem direito às informações contidas nas agências federais dos EUA no desempenho de suas responsabilidades de supervisão constitucional”, disse Johnson ao Epoch Times.

“É ultrajante que a FDA afirme que os processos pendentes, e particularmente os processos FOIA, permitiriam que a sua agência obstruísse a minha supervisão do Congresso”, acrescentou.