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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) pide a un juez federal que le permita esperar al menos 18 meses más antes de proporcionar análisis clave, realizados en 2021 y 2022, de la base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS).
La organización “Children’s Health Defense” (CHD) presentó un memorando el miércoles en el que se opone a la petición de la FDA, que la agencia hizo en respuesta a una demanda de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) que CHD presentó en enero.
Kim Mack Rosenberg, consejera general en funciones de CHD, declaró a “The Defender”:
“Estos registros que solicita CHD son extremadamente importantes para el público porque son el único registro completo de lo que las agencias de salud pública han hecho para utilizar el VAERS de la forma en que se supone que se debe utilizar, que es como un sistema de alerta temprana de lesiones por vacunas.
“Que sigan intentando escabullirse de responder de forma sustantiva a peticiones legítimas como la de CHD erosiona aún más la confianza pública en estas agencias, confianza que ya está cayendo entre los estadounidenses, independientemente de su estado de vacunación.”
CHD presentó por primera vez una solicitud FOIA en julio de 2022, pidiendo a la FDA los registros del análisis de minería de datos que la agencia llevó a cabo para identificar señales de seguridad en VAERS que pudieran indicar vínculos entre las inyecciones de COVID-19 y los eventos adversos.
CHD también solicitó registros de cualquier revisión por parte de la FDA de acontecimientos adversos graves de interés especial, junto con registros de las comunicaciones de la FDA con el personal de VAERS y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) en relación con la vigilancia de la seguridad de la vacuna COVID-19 por parte de ese organismo, y registros de las investigaciones de seguimiento de las señales de seguridad.
En octubre de 2022, la FDA comunicó a CHD que no facilitaría ninguna de las informaciones, alegando que estaban exentas porque contenían “opiniones, recomendaciones y debates políticos” protegidos por la ley.
CHD recurrió esa decisión en noviembre de 2022 y, a continuación, interpuso una demanda después de que la FDA respondiera que tardaría entre seis meses y un año -lo que supera con creces el plazo establecido en la FOIA- en responder al recurso.
Ambas partes emitieron actualizaciones conjuntas, o “informes de situación” al tribunal en May y June sobre el proceso FOIA, en el que la FDA indicó que había localizado 150 registros relacionados con la extracción de datos y que seguía trabajando en la localización de registros relacionados con el resto de la solicitud.
Sin embargo, en lugar de proporcionar los 150 registros o seguir tramitando el resto de la solicitud, en una actualización de agosto, la FDA comunicó al tribunal que tenía previsto solicitar una interrupción del procedimiento, conocida como interrupción “Open America”.
La agencia presentó el 14 de septiembre una moción para interrumpir el procedimiento durante 18 meses. La FDA no discutió que la solicitud de CHD, de 14 meses de antigüedad, tuviera derecho legal a ser tramitada ni indicó que hubiera algún problema con la solicitud.
En cambio, la FDA indicó que no podía cumplir con la solicitud de CHD porque estaba abrumada por un mayor número de solicitudes de FOIA relacionadas con vacunas desde 2019 y, en particular, por las demandas para cumplir con el abultado cronograma de producción para divulgar documentos relacionados con las demandas de Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”, PHMPT por sus siglas en inglés).
Dichas demandas exigen que la FDA haga públicos todos los documentos relacionados con la concesión de licencias para la vacuna COVID-19 de Pfizer-Comirnaty.
La FDA no se comprometió a atender la petición de CHD tras la pausa propuesta de 18 meses en el procedimiento. En su lugar, dijo que en ese momento haría saber al tribunal “si necesita tiempo adicional antes de proceder con este caso.”
CHD respondió que cualquier problema de gestión de su carga de trabajo “es un problema creado por la propia FDA” al no asignar el personal necesario a la división FOIA del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (“Center for Biologics Evaluation and Research”, CBER por sus siglas en inglés) que regula las vacunas de uso humano.
Según CHDel aumento de las obligaciones de la FOIA relacionadas con las vacunas era “totalmente previsible dada la rápida concesión por parte de la FDA de la Autorización de Uso de Emergencia … y luego la licencia completa para algunas inyecciones de COVID-19, las preocupaciones de seguridad en torno a las inyecciones desde el principio, y las propias regulaciones de la FDA, que hacen que la información sobre licencias de vacunas esté inmediatamente disponible para su divulgación pública cuando se concede una licencia completa”.
CHD pidió al tribunal que exigiera a la FDA tramitar la solicitud de la organización de acuerdo con la ley.
¿No hay señales de seguridad “adicionales inesperadas”?
La FDA y los CDC prometieron vigilar atentamente la seguridad de las inyecciones de COVID-19 y, a día de hoy, el mensaje de las agencias al público es que las vacunas son “seguras y eficaces”.
Ambos organismos administran conjuntamente la base de datos VAERS, que permite a los profesionales sanitarios y a otras personas presentar informes sobre lesiones relacionadas con las vacunas.
Los CDC consideran que el VAERS es un “sistema de alerta precoz” clave para detectar patrones inusuales o inesperados de notificación de acontecimientos adversos que puedan indicar problemas de seguridad con una vacuna, que luego deben investigar más a fondo.
Se han notificado a VAERS más de 1,5 millones de acontecimientos adversos tras la vacunación con COVID-19 en los menos de tres años transcurridos desde que se puso a disposición la primera de las vacunas a mediados de diciembre de 2020.
Los “Procedimientos operativos estándar para COVID-19” (“Standard Operating Procedures for COVID-19”) de VAERS, publicados en enero de 2021, indicaban que los CDC y la FDA coordinarían la supervisión de “posibles nuevos problemas de seguridad para las vacunas COVID-19” mediante la realización de la vigilancia rutinaria de VAERS – “semanalmente o según sea necesario.”
Cada organismo utilizaría un método estándar diferente de extracción de datos para detectar posibles señales de seguridad.
Los CDC llevarían a cabo la extracción de datos del (“Proportional Reporting Ratio”, PRR por sus siglas en inglés) semanalmente, o cuando fuera necesario. La FDA llevaría a cabo una revisión manual quincenal exhaustiva de los acontecimientos adversos graves y mediante minería de datos bayesiana empírica, que utiliza un método estadístico para comparar los acontecimientos adversos relacionados con la vacuna COVID-19 con los relacionados con vacunas que no son COVID-19 con el fin de identificar señales de seguridad.
Tanto CHD como “The Epoch Times” obtuvieron los resultados del análisis de extracción de datos PRR de los CDC a través de solicitudes FOIA. Los CDC analizaron los acontecimientos adversos notificados desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 29 de julio de 2022.
Los CDC emitieron múltiples declaraciones falsas sobre la extracción de datos, antes de admitir finalmente que no empezaron a realizar el análisis hasta 2022, más de un año después de que se autorizaran las vacunas de Pfizer y Moderna.
El análisis de los CDC identificó señales de cientos de afecciones, como coágulos de sangre en los pulmones, hemorragias intermenstruales, falta de oxígeno en el corazón e incluso la muerte.
Según los correos electrónicos enviados por un portavoz de los CDC a “The Epoch Times”, los resultados de los CDC “fueron en general coherentes con la extracción de datos de EB [de la FDA], no revelando ninguna señal de seguridad inesperada adicional.”
Es el análisis de la FDA de los datos empíricos bayesianos lo que CHD quiere que el tribunal obligue a la FDA a publicar, junto con las comunicaciones sobre estos hallazgos.
El limitado “ancho de banda” de la FDA
La FDA pide al tribunal que paralice la tramitación de la solicitud de CHD como muy pronto hasta abril de 2025.
Su justificación es que su Subdivisión de Litigios sobre el Acceso y la Libertad de Información (“Access Litigation and Freedom of Information Branch”, ALFOI por sus siglas en inglés), la unidad de tramitación de la FOIA dentro del CBER, tiene dificultades para asumir su actual carga de trabajo de la FOIA y no tiene el “ancho de banda” para procesar la solicitud de CHD, según Suzann Burk,Directora de la División de Divulgación y Gestión de la Supervisión del CBER.
Desde 2019 y particularmente en 2021, las solicitudes de FOIA a ALFOI han aumentado, “exacerbadas por las solicitudes de registros relacionados con la pandemia COVID-19″. Además, en el año fiscal 2020, los casos de litigios FOIA también comenzaron a añadir significativamente a la carga de trabajo de ALFOI”, dijo Burk.
La FDA señaló específicamente el hecho de que las demandas del PHMPT -que obligaban a la FDA a publicar los Documentos de Pfizer y los Documentos de Pfizer y Moderna relativos a la autorización de Comirnity y Spikevax para niños de 12 a 15 años- estaban imponiendo una pesada carga a la agencia, que se veía obligada a publicar al menos entre 35.000 y 55.000 páginas al mes.
Aunque está actuando con la “diligencia debida” para satisfacer las peticiones de CHD, la FDA se enfrenta a “circunstancias excepcionales” y, por tanto, no podrá hacerlo hasta dentro de 18 meses como mínimo, si no más.
CHD señaló que, de hecho, las solicitudes de FOIA a la FDA en general han disminuido en los últimos tres años.
Sólo han aumentado las solicitudes a la división ALFOI del CBER. Aunque el número de solicitudes de FOIA ha ido en aumento desde 2019, ALFOI no comenzó a añadir más personal hasta 2022.
CHD también señaló que el gobierno estadounidense ha gastado miles de millones de dólares para promover la vacuna y que la propia FDA tiene un presupuesto de 8.400 millones de dólares y más de 19.000 empleados.
Pero en lugar de reasignar sus amplios recursos para apoyar la responsabilidad legal de la FDA de cumplir con la FOIA mediante la producción de documentos “con prontitud”, escribió CHD:
“La FDA busca ahora carta blanca para ignorar por completo la FOIA: una interrupción de dieciocho meses con opción incondicional de renovación y sin mandato para dar ningún paso hacia la tramitación de la solicitud de CHD mientras tanto.”
Su propia decisión de no asignar suficientes recursos a su trabajo, escribió CHD, “no le da derecho a un alivio tan extraordinario y sin precedentes.”
No hacerlo, escribió CHD, perjudica al público, que tiene un interés importante en entender cómo la FDA determina la seguridad de las vacunas COVID-19, especialmente dado que el número de eventos adversos presentados a VAERS ha seguido creciendo desde que CHD presentó su solicitud.
Según la nota de CHD, la FDA ha recibido (y denegado) al menos otras dos solicitudes de la FOIA relativas a los registros de extracción de EB, una de la “Informed Consent Action Network” y otra de “The Epoch Times”, que tampoco han sido atendidas.
Y el mes pasado, la agencia se negó a facilitar al senador Ron Johnson (republicano de Wisconsin) los datos de extracción de EB después de que éste solicitara el análisis en enero, según informó “The Epoch Times”.
“Los análisis de minería de datos EB de la FDA de los eventos adversos contenidos en los informes VAERS para las vacunas COVID-19 son actualmente objeto de litigios pendientes FOIA [Freedom of Information Act]”, dijo la agencia al senador.
“La FDA no puede hacer comentarios sobre litigios pendientes ni proporcionar información o datos que se estén considerando actualmente en litigios pendientes”, añadió.
Johnson comunicó al Comisinado de la FDA, Robert Califf, en una carta que la FDA no podía ocultarle esa información.
“Como usted bien sabe, el Congreso tiene derecho a la información contenida en las agencias federales de EE.UU. en el ejercicio de sus responsabilidades constitucionales de supervisión”, dijo Johnson a “The Epoch Times”.
“Es indignante que la FDA afirme que un litigio pendiente, y en particular un litigio FOIA, permitiría a su agencia obstruir mi supervisión por el Congreso”, añadió.