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La Food and Drug Administration (FDA) demande à un juge fédéral de la laisser attendre au moins 18 mois supplémentaires avant de fournir des analyses clés, réalisées en 2021 et 2022, de la base de donnéesVAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System, système de signalement des événements indésirables liés aux vaccins).
Children’s Health Defense (CHD) a déposé mercredi un mémo s’opposant à la demande de la FDA, que l’agence a formulée en réponse à une plainte déposée par CHD en janvier au titre de la loi sur la liberté de l’information (Freedom of Information Act, FOIA).
Kim Mack Rosenberg, avocate générale par intérim de la CHD, a déclaré au Defender :
“Ces dossiers demandés par le CHD sont extrêmement importants pour le public car ils constituent le seul dossier complet sur ce que les agences de santé publique ont fait pour utiliser le VAERS de la manière dont il est censé être utilisé, c’est-à-dire en tant que système d’alerte précoce pour les blessures causées par les vaccins.
“Le fait qu’elles continuent à tenter de se dérober pour ne pas répondre de manière substantielle à des demandes légitimes comme celle du CHD ne fait qu’éroder la confiance du public dans ces agences, confiance qui est déjà en baisse chez les Américains, quel que soit leur statut vaccinal”.
Le CHD a déposé une première demande de FOIA en juillet 2022, demandant à la FDA de lui fournir les documents relatifs à l’analyse des données effectuée par l’agence pour identifier les signaux de sécurité dans le VAERS susceptibles d’indiquer des liens entre les injections de Covid-19 et les effets indésirables.
Le CHD a également demandé des informations sur l’examen par la FDA des graves événements indésirables présentant un intérêt particulier, ainsi que sur les communications de la FDA avec le personnel du VAERS et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) concernant la surveillance de la sécurité du vaccin Covid-19 par cette agence, et sur les enquêtes de suivi des signaux de sécurité.
En octobre 2022, la FDA a indiqué au CHD qu’elle ne fournirait aucune de ces informations, arguant qu’elles étaient exemptées parce qu’elles contenaient des “opinions, des recommandations et des discussions de politiques” protégées par la loi.
Le CHD a fait appel de cette décision en novembre 2022, puis a intenté une action en justice après que la FDA a répondu qu’il lui faudrait entre six mois et un an – ce qui dépasse largement le délai fixé par la loi sur la liberté d’information – pour répondre à l’appel.
Les deux parties ont publié des mises à jour conjointes, ou “rapports de situation”, à l’intention de la Cour en mai et et en juin, sur la procédure FOIA, dans laquelle la FDA a indiqué qu’elle avait localisé 150 dossiers relatifs à l’exploration de données et qu’elle était encore en train de travailler à la localisation des dossiers relatifs au reste de la demande.
Cependant, au lieu de fournir les 150 dossiers ou de continuer à traiter le reste de la demande, la FDA a indiqué au tribunal, dans une mise à jour datant du mois d’août, qu’elle avait l’intention de demander une suspension de la procédure, connue sous le nom de “Open America” (Amérique ouverte).
L’agence a déposé une requête le 14 septembre pour suspendre la procédure pendant 18 mois. La FDA n’a pas contesté que la demande de CHD, vieille de 14 mois, était légalement en droit d’être traitée et n’a pas non plus indiqué que la demande posait problème.
Au lieu de cela, la FDA a indiqué qu’elle ne pouvait pas répondre à la demande de CHD parce qu’elle était submergée par un nombre croissant de demandes de FOIA liées aux vaccins depuis 2019, et en particulier par des demandes visant à respecter le lourd calendrier de production pour la divulgation de documents liés aux poursuites judiciaires de Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT).
Ces poursuites exigent que la FDA publie tous les documents relatifs à l’homologation du vaccin Covid-19 de Pfizer-Comirnaty.
La FDA ne s’est pas engagée à répondre à la demande du CHD après la pause proposée de 18 mois dans la procédure. Au lieu de cela, elle a déclaré qu’elle ferait savoir à la Cour “si elle a besoin d’un délai supplémentaire avant de poursuivre l’affaire”.
Le CHD a répondu que tout problème de gestion de sa charge de travail “est un problème que la FDA a elle-même créé” en n’affectant pas le personnel nécessaire à la division FOIA du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER, Centre de recherche et d’évaluation biologique), qui réglemente les vaccins à usage humain.
Selon la CHD,l’augmentation des obligations en matière de FOIA liées aux vaccins était “tout à fait prévisible étant donné l’octroi rapide par la FDA d’une autorisation d’utilisation d’urgence … puis d’une licence complète pour certaines injections de Covid-19, les problèmes de sécurité entourant les vaccins depuis le début, et les propres réglementations de la FDA, qui rendent les informations relatives à l’homologation des vaccins immédiatement accessibles au public lorsqu’une licence complète est accordée”.
La CHD a demandé au tribunal d’exiger de la FDA qu’elle traite la demande de l’organisation conformément à la loi.
Pas de signaux de sécurité “supplémentaires inattendus” ?
La FDA et les CDC ont promis de surveiller attentivement la sécurité des injections de Covid-19 et, à ce jour, le message des agences au public est que les vaccins sont “sûrs et efficaces”.
Les deux agences gèrent conjointement la base de données VAERS qui permet aux professionnels de la santé et à d’autres personnes de signaler les dommages associés aux vaccins.
Les CDC considèrent le VAERS comme un “système d’alerte précoce” essentiel pour détecter des schémas inhabituels ou inattendus de notification d’événements indésirables qui peuvent signaler des problèmes de sécurité avec un vaccin, qu’ils sont alors censés étudier de manière plus approfondie.
Plus de 1,5 million d’effets indésirables consécutifs à la vaccination par le Covid-19 ont été signalés au VAERS en moins de trois ans, depuis que les premiers vaccins ont été mis à disposition à la mi-décembre 2020.
Les “Standard Operating Procedures for Covid-19” du VAERS, publiées en janvier 2021, indiquaient que les CDC et la FDA coordonneraient la surveillance des “nouveaux problèmes potentiels de sécurité des vaccins Covid-19” en effectuant une surveillance VAERS de routine – “sur une base hebdomadaire ou selon les besoins”.
Chaque agence utiliserait une approche standard différente de l’exploration des données pour détecter les signaux de sécurité potentiels.
Les CDC procéderaient à l’extraction des données du Proportional Reporting Ratio (PRR) sur une base hebdomadaire, ou selon les besoins. La FDA procéderait toutes les deux semaines à un examen manuel approfondi des événements indésirables graves et à une exploration empirique des données bayésiennes, qui utilise une méthode statistique pour comparer les événements indésirables liés au vaccin COVID-19 à ceux liés à des vaccins autres que le Covid-19, afin d’identifier des signaux de sécurité.
Le CHD et l’Epoch Times ont tous deux obtenu les résultats de l’analyse des données PRR des CDC par le biais de demandes d’accès à l’information. Les CDC ont analysé les effets indésirables signalés entre le 14 décembre 2020 et le 29 juillet 2022.
Les CDC ont fait plusieurs fausses déclarations sur l’exploration des données, avant d’admettre finalement qu’ils n’ont commencé à effectuer l’analyse qu’en 2022, soit plus d’un an après l’autorisation des vaccins de Pfizer et de Moderna.
L’analyse du CDC a permis d’identifier des signaux pour des centaines d’affections, telles que la coagulation du sang dans les poumons, les saignements intermenstruels, le manque d’oxygène dans le cœur et même la mort.
Selon les courriels envoyés par un porte-parole des CDC à The Epoch Times, les résultats des CDC “étaient généralement conformes à l’exploration des données EB [FDA’s], ne révélant aucun signal de sécurité supplémentaire inattendu”.
C’est l’analyse par la FDA des données empiriques bayésiennes que CHD veut que le tribunal oblige la FDA à publier, ainsi que les communications relatives à ces résultats.
La “bande passante” limitée de la FDA
La FDA demande au tribunal de suspendre le traitement de la demande de CHD jusqu’en avril 2025 au plus tôt.
Elle justifie sa décision par le fait que son Access Litigation and Freedom of Information Branch (ALFOI), l’unité de traitement des demandes d’accès à l’information au sein du CBER, a du mal à assumer sa charge de travail actuelle en matière d’accès à l’information et qu’elle ne dispose pas de la “bande passante” nécessaire pour traiter la demande du CHD, selon Suzann Burk,directrice de la division de la gestion de la divulgation et de la surveillance au sein du CBER.
Depuis 2019 et en particulier en 2021, les demandes de FOIA adressées à l’ALFOI ont augmenté, “exacerbées par les demandes de documents liés à la pandémie de Covid-19″. En outre, au cours de l’exercice 2020, les litiges en matière de FOIA ont également commencé à augmenter de manière significative la charge de travail de l’ALFOI”, a déclaré Mme Burk.
La FDA a souligné en particulier le fait que les actions en justice intentées par le PHMPT – qui l’obligeaient à publier les documents de Pfizer ainsi que les documents de Pfizer et Moderna concernant l’autorisation de Comirnity et de Spikevax pour les enfants âgés de 12 à 15 ans – faisaient peser une lourde charge sur l’agence, qui était obligée de publier au moins 35 000 à 55 000 pages par mois.
Bien qu’elle fasse preuve de “diligence raisonnable” pour répondre aux demandes de la CHD, la FDA est confrontée à des “circonstances exceptionnelles” et ne peut donc pas le faire avant au moins 18 mois, voire plus.
La CHD a souligné qu’en fait, les demandes d’accès à l’information adressées à la FDA ont diminué au cours des trois dernières années.
Seules les demandes adressées à la division ALFOI du CBER ont augmenté. Bien que le nombre de demandes de FOIA ait augmenté depuis 2019, l’ALFOI n’a pas commencé à ajouter du personnel avant 2022.
La CHD a également noté que le gouvernement américain a dépensé des milliards de dollars pour promouvoir le vaccin et que la FDA elle-même dispose d’un budget de 8,4 milliards de dollars et de plus de 19 000 employés.
Mais au lieu de réaffecter ses vastes ressources pour soutenir la responsabilité légale de la FDA de se conformer à la FOIA en produisant des documents “rapidement”, CHD a écrit :
“La FDA cherche maintenant à obtenir carte blanche pour ignorer complètement la FOIA : un sursis de dix-huit mois avec une option inconditionnelle de renouvellement et aucune obligation de prendre des mesures pour traiter la demande du CHD dans l’intervalle”.
Sa propre décision de ne pas allouer suffisamment de ressources à son travail, a écrit la CHD, “ne lui donne pas droit à un passe-droit aussi extraordinaire et sans précédent”.
Ne pas [fournir l’information à temps], écrit la CHD, nuit au public, qui a tout intérêt à comprendre comment la FDA détermine la sécurité des vaccins Covid-19, d’autant plus que le nombre d’événements indésirables soumis au VAERS n’a cessé d’augmenter depuis que la CHD a présenté sa demande.
Selon le mémo du CHD, la FDA a reçu (et refusé) au moins deux autres demandes d’accès aux dossiers miniers EB, l’une émanant du Informed Consent Action Network et l’autre du Epoch Times, qui n’ont pas non plus été satisfaites.
Le mois dernier, l’agence a refusé de fournir au sénateur Ron Johnson (R-Wis.) les données relatives à l’exploitation minière de EB, alors qu’il avait demandé cette analyse en janvier, a rapporté le Epoch Times.
“Les analyses d’exploration de données de la FDA sur les effets indésirables contenus dans les rapports VAERS pour les vaccins Covid-19 font actuellement l’objet d’un litige en cours au titre de la FOIA [Freedom of Information Act] “, a déclaré l’agence au sénateur.
“La FDA n’est pas en mesure de commenter les litiges en cours ou de fournir des informations ou des données qui sont actuellement examinées dans le cadre d’un litige en cours”, a ajouté la FDA.
Dans une lettre adressée à Robert Califf, commissaire de la FDA, M. Johnson a déclaré que la FDA ne pouvait pas lui cacher cette information.
“Comme vous le savez, le Congrès a le droit d’accéder aux informations contenues dans les agences fédérales américaines dans le cadre de ses responsabilités de contrôle constitutionnel”, a déclaré M. Johnson à l’Epoch Times.
“Il est scandaleux que la FDA affirme qu’un litige en cours, et en particulier un litige relatif à la loi sur la liberté d’information, permette à votre agence d’entraver mon contrôle par le Congrès”, a-t-il ajouté.