FDA blockt erneut Antrag von CHD auf Analyse der Sicherheitsdaten des COVID-Impfstoffs ab

Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) bittet einen Bundesrichter um mindestens 18 weitere Monate Aufschub, um wichtige Analysen der VAERS-Datenbank (Vaccine Adverse Event Reporting System) vorzulegen, die in den Jahren 2021 und 2022 durchgeführt wurden.

Children’s Health Defense (CHD) reichte am Mittwoch ein Memo ein, das sich gegen den Antrag der FDA wendet, den die Behörde als Reaktion auf eine im Januar eingereichte FOIA-Klage (Freedom of Information Act) gestellt hatte.

Kim Mack Rosenberg, stellvertretende Leiterin der Rechtsabteilung von CHD, sagte gegenüber dem Defender:

“Diese Aufzeichnungen, die CHD anfordert, sind für die Öffentlichkeit äußerst wichtig, da sie die einzigen vollständigen Aufzeichnungen darüber sind, was die Gesundheitsbehörden unternommen haben, um VAERS so zu nutzen, wie es ihrer Meinung nach genutzt werden soll, nämlich als Frühwarnsystem für Impfschäden.

“Wenn sie weiterhin versuchen, sich vor einer substanziellen Antwort auf legitime Anfragen wie die von CHD zu drücken, untergräbt das das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Behörden weiter – ein Vertrauen, das bei den Amerikanern unabhängig vom Impfstatus bereits schwindet.”

CHD stellte erstmals im Juli 2022 einen FOIA-Antrag, in dem sie die FDA um Aufzeichnungen über die Datenanalyse bat, die die Behörde durchgeführt hatte, um Sicherheitssignale in VAERS zu identifizieren, die auf einen Zusammenhang zwischen den COVID-19-Impfungen und unerwünschten Ereignissen hindeuten könnten.

CHD verlangte auch Aufzeichnungen über die Überprüfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse durch die FDA sowie Aufzeichnungen über die Kommunikation der FDA mit den VAERS-Mitarbeitern und den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bezüglich der Sicherheitsüberwachung des COVID-19 Impfstoffs durch diese Behörde und Aufzeichnungen über Folgeuntersuchungen von Sicherheitssignalen.

Im Oktober 2022 teilte die FDA CHD mit, dass sie die Informationen nicht zur Verfügung stellen würde, da sie “Meinungen, Empfehlungen und politische Diskussionen” enthielten, die gesetzlich geschützt seien.

CHD legte gegen diese Entscheidung im November 2022 Berufung ein und reichte daraufhin Klage ein, nachdem die FDA geantwortet hatte, dass es sechs Monate bis zu einem Jahr dauern würde, um auf die Berufung zu reagieren – was die im FOIA-Gesetz festgelegte Frist weit überschreitet.

Beide Parteien haben dem Gericht gemeinsame Aktualisierungen bzw. “Statusberichte” in Mai und Juni über das FOIA-Verfahren zukommen lassen, in welchen die FDA angab, dass sie 150 Datensätze im Zusammenhang mit der Datenerhebung gefunden habe und noch dabei sei, Datensätze im Zusammenhang mit dem Rest des Antrags zu finden.

Anstatt jedoch die 150 Datensätze zur Verfügung zu stellen oder die Bearbeitung des restlichen Antrags fortzusetzen, teilte die FDA dem Gericht in einem Update im August mit, dass sie beabsichtige, eine Aussetzung des Verfahrens zu beantragen, die als “Open America”-Aussetzung bekannt ist.

Die Behörde hat am 14. September einen Antrag auf Aussetzung des Verfahrens für 18 Monate gestellt. Die FDA hat nicht bestritten, dass der 14 Monate alte Antrag von CHD rechtmäßig bearbeitet werden kann, und sie hat auch nicht darauf hingewiesen, dass es irgendwelche Probleme mit dem Antrag gab.

Stattdessen teilte die FDA mit, dass sie der Anfrage von CHD nicht nachkommen könne, weil sie durch die steigende Zahl von FOIA-Anfragen zu Impfstoffen seit 2019 überfordert sei, insbesondere durch die Forderung, den umfangreichen Zeitplan für die Offenlegung von Dokumenten im Zusammenhang mit den Klagen von Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) einzuhalten.

Diese Klagen verlangen von der FDA die Freigabe aller Dokumente im Zusammenhang mit der Zulassung des COVID-19 Impfstoffs Comirnaty von Pfizer.

Die FDA hat sich nicht dazu verpflichtet, dem Antrag von CHD nach der vorgeschlagenen 18-monatigen Aussetzung des Verfahrens nachzukommen. Stattdessen sagte sie, dass sie dem Gericht zu diesem Zeitpunkt dann mitteilen werde, “ob es zusätzliche Zeit benötigt, bevor sie mit diesem Fall fortfährt”.

CHD antwortete, dass jedes Problem bei der Bewältigung der Arbeitslast “ein Problem der FDA selbst ist”, da sie der FOIA-Abteilung des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), die für die Regulierung von Impfstoffen für den menschlichen Gebrauch zuständig ist, nicht das notwendige Personal zugewiesen hat.

Nach Angaben der CHD seidie Zunahme der FOIA-Verpflichtungen im Zusammenhang mit Impfstoffen “völlig vorhersehbar gewesen angesichts der schnellen Erteilung der Notfallgenehmigung durch die FDA … und dann der vollständigen Zulassung für einige COVID-19-Impfungen, der Sicherheitsbedenken, die die Impfungen von Anfang an begleiteten, und der eigenen Vorschriften der FDA, die Informationen über die Zulassungvon Impfstoffen sofort der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, wenn eine vollständige Zulassung erteilt wird.”

CHD forderte das Gericht auf, die FDA zu verpflichten, den Antrag der Organisation in Übereinstimmung mit dem Gesetz zu bearbeiten.

Keine “zusätzlichen unerwarteten” Sicherheitssignale?

Die FDA und die CDC versprachen, die Sicherheit der COVID-19-Impfungen genau zu überwachen, und bis heute lautet die Botschaft der Behörden an die Öffentlichkeit, dass die Impfstoffe “sicher und wirksam” sind.

Die beiden Behörden verwalten gemeinsam die VAERS-Datenbank, die es Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Personen ermöglicht, Meldungen über Impfschäden zu machen.

Die CDC betrachtet VAERS als ein wichtiges “Frühwarnsystem” zur Erkennung ungewöhnlicher oder unerwarteter Muster von Meldungen über unerwünschte Ereignisse, die auf Sicherheitsprobleme mit einem Impfstoff hinweisen können und die dann weiter untersucht werden sollen.

In den weniger als drei Jahren seit der Bereitstellung der ersten Impfung Mitte Dezember 2020 wurden VAERS mehr als 1,5 Millionen unerwünschte Ereignisse nach der COVID-19-Impfung gemeldet.

In den im Januar 2021 veröffentlichten VAERS-Standardarbeitsanweisungen für COVID-19 heißt es, dass die CDC und die FDA die Überwachung auf “potenzielle neue Sicherheitsbedenken für COVID-19-Impfstoffe” koordinieren werden, indem sie eine routinemäßige VAERS-Überwachung durchführen – “auf wöchentlicher Basis oder nach Bedarf”.

Jede Behörde würde einen anderen Standardansatz für die Datenauswertung verwenden, um nach potenziellen Sicherheitssignalen zu suchen.

Die CDC würde wöchentlich oder bei Bedarf eine Datenauswertung nach dem Proportional Reporting Ratio (PRR) durchführen. Die FDA würde alle zwei Wochen eine gründliche manuelle Überprüfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durchführen und eine empirische Bayes’sches Datenauswertung durchführen, die eine statistische Methode zum Vergleich von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff mit denen von Nicht-COVID-19-Impfstoffen anwendet, um Sicherheitssignale zu identifizieren.

Sowohl CHD als auch The Epoch Times haben die Ergebnisse der PRR-Datenerhebungs-Analyse der CDC durch FOIA-Anfragen erhalten. Die CDC analysierte unerwünschte Ereignisse, die vom 14. Dezember 2020 bis zum 29. Juli 2022 gemeldet wurden.

Die CDC gab mehrere falsche Erklärungen zur Datenauswertung ab, bevor sie schließlich zugab, dass sie erst 2022 mit der Analyse begann – mehr als ein Jahr nachdem die Impfstoffe von Pfizer und Moderna zugelassen wurden.

Die CDC-Analyse identifizierte Signale für Hunderte von Erkrankungen, wie Blutgerinnung in der Lunge, Zwischenblutungen, Sauerstoffmangel im Herzen und sogar Tod.

Laut E-Mails, die ein CDC-Sprecher an die Epoch Times schickte, stimmten die CDC-Ergebnisse “im Allgemeinen mit der [FDA’s] EB Datenerhebung überein und enthüllten keine zusätzlichen unerwarteten Sicherheitssignale”.

CHD möchte, dass das Gericht die FDA zwingt, die Analyse der empirischen Bayesischen-Datenerhebung und die Mitteilungen über diese Ergebnisse zu veröffentlichen.

Die begrenzte “Bandbreite” der FDA

Die FDA bittet das Gericht, die Bearbeitung des Antrags von CHD bis frühestens April 2025 auszusetzen.

Die Begründung lautet, dass die Abteilung für Rechtsstreitigkeiten und Informationsfreiheit (Access Litigation and Freedom of Information Branch, ALFOI), die für die Bearbeitung von FOIA-Anträgen innerhalb des CBER zuständig ist, mit der Bewältigung der aktuellen FOIA-Arbeitslast zu kämpfen hat und nicht über die “Bandbreite” verfügt, um den Antrag von CHD zu bearbeiten, so Suzann Burk,Direktorin der Abteilung für Offenlegungs- und Überwachungsmanagement innerhalb der CBER.

Seit 2019 und insbesondere 2021 haben die FOIA-Anfragen an ALFOI zugenommen, “verschärft durch Anfragen nach Unterlagen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie. Darüber hinaus begannen im Haushaltsjahr 2020 auch FOIA-Rechtsstreitigkeiten, die Arbeitsbelastung von ALFOI erheblich zu erhöhen”, sagte Burk.

Die FDA wies insbesondere auf die Tatsache hin, dass die PHMPT-Klagen – die die FDA zur Veröffentlichung der Pfizer-Dokumente und der Dokumente von Pfizer und Moderna in Bezug auf die Zulassung von Comirnity und Spikevax für Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren aufgefordert hatten – eine große Belastung für die Behörde darstellten, die mindestens 35.000 bis 55.000 Seiten pro Monat freigeben muss.

Obwohl die FDA ihre “gebührende Sorgfalt” walten lasse, um die Forderungen von CHD zu erfüllen, sei sie mit “außergewöhnlichen Umständen” konfrontiert und könne dies daher frühestens in 18 Monaten tun, wenn nicht erst noch später.

CHD wies darauf hin, dass die FOIA-Anfragen an die FDA in den letzten drei Jahren insgesamt zurückgegangen sind.

Nur die Anfragen an die ALFOI-Abteilung der CBER haben zugenommen. Obwohl die Zahl der FOIA-Anträge seit 2019 steigt, hat ALFOI erst 2022 mit der Aufstockung des Personals begonnen.

CHD wies auch darauf hin, dass die US-Regierung Milliarden von Dollar für die Förderung des Impfstoffs ausgegeben hat und dass die FDA selbst ein Budget von 8,4 Milliarden Dollar und über 19.000 Mitarbeiter hat.

Doch anstatt ihre umfangreichen Ressourcen umzuverteilen, um die rechtliche Verantwortung der FDA für die Einhaltung des FOIA durch die “unverzügliche” Vorlage von Dokumenten zu unterstützen, schrieb CHD:

“Die FDA sucht nun einen Freibrief, um den FOIA Antrag gänzlich zu ignorieren: eine achtzehnmonatige Aussetzung mit einer bedingungslosen Option zur Verlängerung und ohne den Auftrag, in der Zwischenzeit irgendwelche Schritte zur Bearbeitung des CHD-Antrags zu unternehmen.”

Ihre eigene Entscheidung, nicht genügend Ressourcen für ihre Arbeit zur Verfügung zu stellen, so CHD, “berechtigt sie nicht zu einer solchen außergewöhnlichen und beispiellosen Entlastung”.

Die Anfrage auszusetzen, so CHD, schade der Öffentlichkeit, die ein wichtiges Interesse daran habe zu verstehen, wie die FDA die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe feststellt, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die Zahl der bei VAERS eingereichten unerwünschten Ereignisse seit der Einreichung des CHD-Antrags weiter zugenommen hat.

Laut dem Memo von CHD hat die FDA mindestens zwei weitere FOIA-Anfragen zu den EB-Mining-Aufzeichnungen erhalten (und abgelehnt) – eine vom Informed Consent Action Network und eine von der Epoch Times -, die ebenfalls unerfüllt blieben.

Und letzten Monat weigerte sich die Behörde, Senator Ron Johnson (R-Wis.) die Daten der EB-Datenerhebung zur Verfügung zu stellen, nachdem er die Analyse im Januar angefordert hatte, berichtete die Epoch Times.

“Die EB-Analysen der FDA zu den unerwünschten Ereignissen in den VAERS-Berichten zu COVID-19-Impfstoffen sind derzeit Gegenstand eines anhängigen FOIA-Rechtsstreits [Freedom of Information Act]”, teilte die Behörde dem Senator mit.

“Die FDA ist nicht in der Lage, sich zu anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu äußern oder Informationen oder Daten zur Verfügung zu stellen, die derzeit in anhängigen Rechtsstreitigkeiten geprüft werden”, heißt es weiter.

Johnson teilte dem FDA-Kommissar Robert Califf in einem Brief mit, dass die FDA ihm diese Informationen nicht vorenthalten könne.

“Wie Sie wissen, hat der Kongress im Rahmen seiner verfassungsmäßigen Aufsichtspflichten ein Recht auf Informationen, die in den US-Bundesbehörden vorhanden sind”, erklärte Johnson gegenüber der Epoch Times.

“Es ist empörend, dass die FDA behauptet, dass ein anhängiger Rechtsstreit, insbesondere ein FOIA-Prozess, Ihrer Behörde erlauben würde, meine Aufsicht durch den Kongress zu behindern”, fügte er hinzu.