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La Food and Drug Administration (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) statunitense chiede a un giudice federale di poter attendere almeno altri 18 mesi prima di fornire analisi chiave del database del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS, sistema per la segnalazione degli eventi avversi dei vaccini) condotte nel 2021 e 2022.
Children’s Health Defense (CHD) ha presentato mercoledì una nota di opposizione alla richiesta della FDA, avanzata dall’agenzia in risposta a un’azione legale in base al Freedom of Information Act (FOIA, Legge sulla libertà di informazione) presentata da CHD a gennaio.
Kim Mack Rosenberg, facente funzione di consigliere generale di CHD, ha dichiarato a The Defender:
“Questi documenti che CHD sta richiedendo sono estremamente importanti per il pubblico perché sono l’unica documentazione completa di ciò che le agenzie di sanità pubblica hanno fatto per utilizzare il VAERS nel modo in cui dicono che dovrebbe essere usato, cioè come sistema di allarme precoce per le lesioni da vaccino.
“Il fatto che continuino a tentare di evitare di rispondere in modo sostanziale a richieste legittime come quella di CHD erode ulteriormente la fiducia del pubblico in queste agenzie – fiducia che sta già crollando tra gli americani, indipendentemente dallo stato di vaccinazione”.
CHD ha presentato la prima richiesta FOIA nel luglio 2022, chiedendo alla FDA i documenti dell’analisi di data-mining condotta dall’agenzia per identificare i segnali di sicurezza nel VAERS che potrebbero indicare legami tra le iniezioni anti COVID-19 ed eventi avversi.
CHD ha inoltre richiesto la documentazione relativa a qualsiasi revisione da parte della FDA di gravi eventi avversi di particolare interesse, nonché la documentazione relativa alle comunicazioni della FDA con il personale del VAERS e con i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) in merito al monitoraggio della sicurezza dei vaccini anti COVID-19 da parte di tale agenzia e la documentazione relativa alle indagini di follow-up dei segnali di sicurezza.
Nell’ottobre 2022, la FDA ha comunicato a CHD che non avrebbe fornito alcuna informazione, sostenendo che le informazioni erano esenti perché contenevano “opinioni, raccomandazioni e discussioni politiche” protette dalla legge.
CHD ha fatto ricorso contro questa decisione nel novembre 2022, poi ha avviato un’azione legale dopo che la FDA ha risposto che avrebbe impiegato da sei mesi a un anno – superando di gran lunga il limite di tempo stabilito dalla FOIA – per rispondere al ricorso.
Entrambe le parti hanno rilasciato aggiornamenti congiunti, o “relazioni sullo stato di avanzamento”, alla corte in maggio e giugno sul processo FOIA, in cui la FDA ha dichiarato di aver individuato 150 documenti relativi all’estrazione dei dati e di essere ancora in procinto di individuare i documenti relativi al resto della richiesta.
Tuttavia, invece di fornire i 150 documenti o di continuare a lavorare sul resto della richiesta, in un aggiornamento di agosto, la FDA ha comunicato al tribunale che intendeva chiedere una sospensione del procedimento, nota come sospensione “Open America”.
Il 14 settembre l’agenzia ha presentato una richiesta di sospensione del procedimento per 18 mesi. L’FDA non ha contestato la base legale della richiesta di CHD, risalente a 14 mesi fa, né ha indicato l’esistenza di problemi con la richiesta.
L’FDA ha invece dichiarato di non poter soddisfare la richiesta di CHD perché oberata da un numero crescente di richieste FOIA relative ai vaccini dal 2019 e, in particolare, dalla richiesta di rispettare il pesante calendario di produzione per la divulgazione dei documenti relativi alle cause legali diPublic Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT, Professionisti della sanità pubblica e della medicina per la trasparenza).
Queste cause richiedono che la FDA rilasci tutti i documenti relativi alla concessione delle licenze per il vaccino anti COVID-19 Pfizer-Comirnaty.
La FDA non si è impegnata a soddisfare la richiesta di CHD dopo la proposta di una pausa di 18 mesi del procedimento. Ha invece dichiarato che avrebbe fatto sapere alla corte “se ha bisogno di ulteriore tempo prima di procedere a lavorare su questo caso”.
CHD ha risposto che qualsiasi problema nella gestione del carico di lavoro “è un problema creato dalla FDA stessa” che non ha assegnato il personale necessario alla divisione FOIA del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER, Centro per la valutazione e la ricerca biofarmacologica) che regola i vaccini per uso umano.
Secondo CHD, l’aumento degli obblighi secondo la FOIA relativi ai vaccini era “del tutto prevedibile, data la rapida concessione da parte della FDA dell’autorizzazione all’uso d’emergenza … e poi della licenza completa per alcune iniezioni anti COVID-19, le preoccupazioni sulla sicurezza che circondano le iniezioni fin dall’inizio e i regolamenti della FDA stessa, che rendono le informazioni sulla licenza dei vaccini immediatamente disponibili per la divulgazione al pubblico quando viene concessa una licenza completa”.
CHD ha chiesto al tribunale di obbligare la FDA a trattare la richiesta dell’organizzazione in conformità con la legge.
Nessun “ulteriore e inatteso” segnale di sicurezza?
La FDA e il CDC hanno promesso di monitorare attentamente la sicurezza delle iniezioni anti COVID-19 e a tutt’oggi il messaggio delle agenzie al pubblico è che i vaccini sono “sicuri ed efficaci”.
Le due agenzie gestiscono congiuntamente il database VAERS, che consente agli operatori sanitari e ad altri soggetti di presentare segnalazioni di lesioni legate ai vaccini.
Il CDC considera il VAERS un “sistema di allerta precoce” fondamentale per individuare schemi insoliti o inaspettati nelle segnalazioni di eventi avversi che possono segnalare problemi di sicurezza di un vaccino, eventi che devono quindi essere indagati ulteriormente.
in meno di tre anni, da quando è stata resa disponibile la prima iniezione, a metà dicembre 2020, stati segnalati al VAERS più di 1,5 milioni di eventi avversi in seguito alla vaccinazione anti COVID-19.
Le “Procedure operative standard per la COVID-19” del VAERS, pubblicate nel gennaio 2021, indicavano che il CDC e la FDA avrebbero coordinato il monitoraggio di “potenziali nuovi problemi di sicurezza per i vaccini anti COVID-19” eseguendo la sorveglianza VAERS di routine, “su base settimanale o secondo necessità”.
Ciascuna agenzia avrebbe utilizzato un approccio standard diverso nello studio dei dati per individuare potenziali segnali di sicurezza.
Il CDC avrebbe applicato ai dati estratti la Proportional Reporting Ratio (PRR, rapporto di frequenza degli eventi avversi di un farmaco rispetto agli altri farmaci, NdT) su base settimanale, o quando necessario. L’FDA doveva condurre un esame manuale approfondito bisettimanale degli eventi avversi gravi e attraverso il data mining bayesiano dei dati, un’analisi in cui si utilizza un metodo statistico per confrontare gli eventi avversi relativi al vaccino anti COVID-19 con quelli relativi ai vaccini non COVID-19 al fine di identificare segnali di sicurezza.
CHD e The Epoch Times hanno ottenuto i risultati dell’analisi del data mining PRR del CDC grazie a delle richieste FOIA. Il CDC ha analizzato gli eventi avversi segnalati dal 14 dicembre 2020 al 29 luglio 2022.
Il CDC ha rilasciato diverse dichiarazioni false sull’estrazione dei dati, prima di ammettere di aver iniziato a eseguire l’analisi solo nel 2022, più di un anno dopo che i vaccini Pfizer e Moderna erano stati autorizzati.
L’analisi del CDC ha identificato segnali di sicurezza per centinaia di condizioni, come la coagulazione del sangue nei polmoni, le perdite intermestruali, la mancanza di ossigeno al cuore e persino la morte.
Secondo le e-mail inviate da un portavoce del CDC a The Epoch Times, i risultati del CDC “erano generalmente coerenti con l’estrazione dei dati EB [dell’FDA], non rivelando ulteriori segnali di sicurezza inattesi”.
È l’analisi dell’FDA dei dati empirici bayesiani che CHD vuole che il tribunale ordini all’FDA di rilasciare, insieme alle comunicazioni su questi risultati.
La limitata “larghezza di banda” della FDA
La FDA chiede al tribunale di sospendere l’esame della richiesta di CHD almeno fino ad aprile 2025.
La giustificazione è che il suo Access Litigation and Freedom of Information Branch (ALFOI, Ramo per l’accesso, i contenziosi e la libertà di informazione), l’unità di elaborazione FOIA all’interno del CBER, fatica a far fronte alla sua attuale mole di lavoro FOIA e non ha la “larghezza di banda” per elaborare la richiesta di CHD, secondo Suzann Burk, direttrice della Division of Disclosure and Oversight Management [Divisione della gestione delle rivelazioni e della supervisione) del CBER.
Dal 2019 e in particolare nel 2021, le richieste FOIA all’ALFOI sono aumentate, “esacerbate dalle richieste di documenti relativi alla pandemia di COVID-19″. Inoltre, nell’anno fiscale 2020, anche i casi di contenzioso FOIA hanno iniziato a far aumentare significativamente il carico di lavoro dell’ALFOI”, ha dichiarato Burk.
La FDA ha sottolineato in particolare il fatto che le azioni legali di PHMPT – che hanno imposto alla FDA di rilasciare i Documenti Pfizer e i documenti Pfizer e Moderna riguardanti l’autorizzazione di Comirnaty e Spikevax per bambini di età compresa tra i 12 e i 15 anni – hanno imposto un pesante onere all’agenzia, che è stata obbligata a rilasciare almeno 35.000-55.000 pagine al mese.
Sebbene stia applicando la “dovuta diligenza” per soddisfare le richieste di CHD, la FDA si trova di fronte a “circostanze eccezionali” e quindi non può farlo per almeno 18 mesi, se non di più.
CHD ha fatto notare che in realtà le richieste FOIA alla FDA sono complessivamente diminuite negli ultimi tre anni.
Sono aumentate solo le richieste alla divisione ALFOI del CBER. Sebbene il numero di richieste FOIA sia aumentato dal 2019, l’ALFOI ha iniziato ad aggiungere personale solo nel 2022.
CHD ha inoltre rimarcato che il governo statunitense ha speso miliardi di dollari per promuovere il vaccino e che la stessa FDA ha un budget di 8,4 miliardi di dollari e oltre 19.000 dipendenti.
Ma piuttosto che riallocare le sue ampie risorse per sostenere la responsabilità legale della FDA di rispettare la FOIA producendo documenti “tempestivamente”, CHD ha scritto:
“La FDA cerca ora di ottenere carta bianca per ignorare del tutto le richieste FOIA: una sospensione di diciotto mesi con un’opzione incondizionata di rinnovo e nessun obbligo di intraprendere nel frattempo qualsiasi passo verso l’elaborazione della richiesta di CHD”.
La sua stessa decisione di non destinare risorse sufficienti al suo lavoro, ha scritto CHD, “non gli dà diritto a un’agevolazione così straordinaria e senza precedenti”.
Non farlo, ha scritto CHD, danneggia il pubblico, che ha un importante interesse a capire come la FDA determini la sicurezza dei vaccini anti COVID-19, soprattutto in considerazione del fatto che il numero di eventi avversi presentati al VAERS ha continuato a crescere dopo che CHD ha presentato la sua richiesta.
Secondo la nota di CHD, la FDA ha ricevuto (e negato) almeno altre due richieste FOIA per i registri dell’EB mining, una da parte dell’Informed Consent Action Network e una da parte di The Epoch Times, anch’esse rimaste inevase.
Il mese scorso, inoltre, l’agenzia si è rifiutata di fornire al senatore Ron Johnson (Rep.-Wisconsin) i dati sull’EB mining dopo che questi aveva richiesto l’analisi a gennaio, come riporta The Epoch Times.
“Le analisi di data-mining dell’FDA sugli eventi avversi contenuti nei rapporti VAERS per i vaccini anti COVID-19 sono attualmente oggetto di un contenzioso FOIA [Freedom of Information Act] pendente”, ha detto l’agenzia al senatore.
“L’FDA non è in grado di commentare le controversie in corso né di fornire informazioni o dati che sono attualmente oggetto di considerazione nelle controversie in corso”, ha aggiunto.
Johnson ha detto al commissario della FDA Robert Califf in una lettera che la FDA non poteva nascondergli queste informazioni.
“Come ben sapete, il Congresso ha il diritto di accedere alle informazioni contenute nelle agenzie federali degli Stati Uniti, quando esercita le sue responsabilità di controllo costituzionale”, ha dichiarato Johnson a The Epoch Times.
“È scandaloso che la FDA affermi che le controversie in corso, e in particolare i contenziosi FOIA, permettano alla vostra agenzia di ostacolare la mia supervisione da parte del Congresso”, ha aggiunto.