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Il gigante farmaceutico Merck ha annunciato oggi due nuove iniziative per far crescere il mercato globale dei suoi vaccini contro il papillomavirus umano (HPV, acronimo di human papillomavirus).
L’azienda sta sviluppando un nuovo vaccino sperimentale multivalente (cioè rivolto a più ceppi virali) contro i tipi di HPV che notoriamente colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni africane e asiatiche e le persone di origine africana e asiatica. La Merck ha dichiarato che inizierà a testare il vaccino sugli esseri umani nel quarto trimestre del 2024.
L’azienda prevede inoltre di avviare due distinti studi clinici pluriennali per testare l’efficacia di una singola dose del suo vaccino Gardasil 9 HPV su maschi e femmine di età compresa tra i 16 e i 26 anni, a differenza del regime di tre dosi previsto dall’azienda per le iniezioni di Gardasil attualmente approvate. Anche questa sperimentazione inizierà alla fine del 2024.
Dal 2019, la Merck ha investito più di 1,6 miliardi di dollari in impianti di produzione per aumentare la fornitura globale di Gardasil. Ha quasi raddoppiato la sua offerta tra il 2017 e il 2020 e di nuovo tra il 2020 e il 2024 e prevede di continuare ad aumentare la sua capacità di approvvigionamento, ha dichiarato.
I profitti globali della linea di prodotti Gardasil dichiarati dalla Merck per il 2023 sono stati di 8,9 miliardi di dollari, con un aumento del 29% rispetto all’anno precedente.
L’azienda attualmente è coinvolta in 143 cause nei tribunali federali mosse da persone che hanno subito una serie di gravi danni dopo la somministrazione del Gardasil, tra cui disturbi autoimmuni, insufficienza ovarica prematura e cancro. Ci sono inoltre più di 200 richieste di risarcimento per lesioni da Gardasil pendenti presso il Tribunale dei Vaccini.
Disparità razziali ed etniche nell’infezione da HPV
È noto da tempo che la distribuzione dei genotipi di HPV varia in base alla razza/etnia – una differenza che persiste anche quando si controllano le differenze demografiche e di comportamento sessuale – e che i tipi di HPV presi di mira dal vaccino non sono necessariamente quelli predominanti tra le donne nere.
Eppure, pur proclamando l’efficacia del vaccino anti HPV come strumento per combattere il cancro, finora la Merck non ha sviluppato alcun vaccino per colpire i ceppi che colpiscono le donne afroamericane o le donne in Africa e in Asia, dove i tassi di cancro al collo dell’utero sono più alti.
“È davvero triste”, ha dichiarato a The Defender Kim Mack Rosenberg, consulente generale di Children’s Health Defense. “Hanno ignorato quelle donne per molto tempo e ora stanno cercando un nuovo modo per commercializzare i loro prodotti”.
Rosenberg è coautrice di “The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed” (Il vaccino anti HPV a processo: chiedendo giustizia per una generazione tradita).
Negli Stati Uniti, l’incidenza del cancro al collo dell’utero è superiore del 60% e la mortalità è più di due volte superiore per le donne di origine africana rispetto alle donne di origine europea. Tuttavia, le donne afroamericane hanno due volte meno probabilità di essere infettate dai ceppi 16 e 18 di HPV “ad alto rischio”, che sono presi di mira da tutti i vaccini anti HPV.
In generale, la ricerca ha rilevato che le donne nere, ispaniche e non, hanno la più bassa prevalenza dei genotipi HPV coperti dai vaccini bi- e quadrivalenti attualmente disponibili e la più alta prevalenza di genotipi non coperti da alcun vaccino.
Una raccomandazione per una sola dose?
I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) raccomandano il vaccino contro l’HPV come parte delle vaccinazioni di routine, indicando un programma di due dosi per gli adolescenti che iniziano la vaccinazione prima dei 15 anni e una serie di tre dosi per gli adolescenti e i giovani adulti che iniziano la serie tra i 15 e i 26 anni.
Per aumentare la copertura globale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha modificato più volte le raccomandazioni sul dosaggio. Quando il vaccino è stato immesso sul mercato, l’OMS raccomandava un ciclo di tre dosi di qualsiasi versione del vaccino, ma nel 2014 ha modificato la raccomandazione a due dosi come parte delle vaccinazioni di routine.
L’anno scorso, l’OMS ha annunciato che “il vaccino contro il Papillomavirus Umano (HPV) in una sola dose offre una solida protezione contro l’HPV” e ha cambiato nuovamente le sue raccomandazioni per “programmi di una o due dosi” per le ragazze e le donne dai 9 anni in su, sulla base delle “evidenze emerse negli ultimi anni”. L’annuncio dell’OMS non citava alcuna ricerca specifica come base del cambiamento.
L’annuncio di oggi suggerisce che la Merck non aveva ancora condotto tale ricerca.
L’OMS ha celebrato la raccomandazione di una singola dose come “meno costosa, meno dispendiosa in termini di risorse e più facile da somministrare”, prevedendo che sarebbe stata una “svolta epocale” e aggiungendo che “questa raccomandazione di una singola dose ha il potenziale per portarci più velocemente al nostro obiettivo di avere il 90% delle ragazze vaccinate entro i 15 anni di età entro il 2030″.
Gavi, the Vaccine Alliance, sostenuta dalla Bill & Melinda Gates Foundation, distribuisce il vaccino anti HPV in Africa dal 2011. Entro la fine del 2020, Gavi aveva finanziato il lancio di campagne nazionali di vaccinazione contro l’HPV in 13 Paesi africani.
Le cause per lesioni da vaccino aumentano negli Stati Uniti
Il vaccino Gardasil è stato collegato a una miriade di eventi avversi in tutto il mondo. Alcuni degli impatti più significativi osservati in seguito alla vaccinazione contro l’HPV includono condizioni autoimmuni e neurologiche permanentemente invalidanti, come la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS), la fibromialgia e l’encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica.
Un nuovo studio pubblicato sulla rivista Vaccine ha rilevato che le ragazze adolescenti che hanno ricevuto il vaccino quadrivalente avevano maggiori probabilità di sviluppare diversi tipi di malattie autoimmuni rispetto alle loro controparti non vaccinate nell’anno successivo alla vaccinazione.
Le ragazze dello studio avevano una probabilità 4,4 volte maggiore di sviluppare l’artrite reumatoide, 2,76 volte maggiore di sviluppare l’artrite idiopatica giovanile, 2,86 volte maggiore di sviluppare la tireotossicosi e 2,54 volte maggiore di sviluppare la porpora trombocitopenica idiopatica.
Questo studio si aggiunge a un’ampia letteratura scientifica peer-reviewed proveniente da Stati Uniti, Australia, Danimarca e Svezia, Francia, Giappone e Colombia e alle statistiche pubblicate dalle agenzie di salute pubblica di ciascuno di questi Paesi che dimostrano associazioni plausibili tra la vaccinazione anti HPV e le condizioni autoimmuni.
Nonostante la diffusa evidenza di lesioni associate al vaccino, la Merck continua a commercializzarlo come “sicuro ed efficace”.
Tuttavia, l’azienda deve far fronte a circa 200 denunce presso i tribunali federali, in cui si sostiene che il vaccino anti HPV ha causato complicazioni autoimmuni debilitanti.
Le azioni legali sostengono che la casa farmaceutica abbia accelerato il processo di approvazione del Gardasil da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA, Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) e abbia condotto studi clinici ingannevoli per mascherare gravi effetti collaterali ed esagerare l’efficacia del vaccino.
Molte delle cause sono state consolidate in un contenzioso multidistrettuale. Un unico giudice federale della Carolina del Nord esaminerà 16 casi tra le numerose cause in corso. Serviranno come una serie di “processi bellwether” [un caso bellwether è un caso esemplare scelto tra una serie di cause intentate contro gli stessi imputati, NdT], il cui esito darà forma al processo per il crescente numero di richieste di risarcimento presentate contro la Merck per lesioni legate al Gardasil.
L’ordine di consolidamento consente alle cause Gardasil intentate in tutto il Paese di passare a una fase di accertamento e di procedimento pre-processuale coordinata.
Le indagini sono in corso e i casi saranno probabilmente discussi all’inizio del prossimo anno.
Il mercato del Gardasil è in crescita da tempo
Gardasil commercializza i suoi prodotti per adolescenti e adulti fino a 45 anni di età per proteggere dai tumori legati all’HPV, anche se gli studi clinici della Merck per il Gardasil hanno testato solo se il vaccino sopprimesse i ceppi di HPV mirati, non se il vaccino proteggesse dal cancro.
L’HPV è l’infezione a trasmissione sessuale più comune negli Stati Uniti. La maggior parte delle persone contrae l’infezione a un certo punto della propria vita, ma il 90% delle infezioni guarisce da solo senza conseguenze residue per la salute al follow-up clinico.
Il cancro del collo dell’utero è il tumore più comunemente associato ad alcuni tipi di infezioni da HPV ad alto rischio, che possono causare anomalie delle cellule cervicali.
Tuttavia, l’infezione da HPV non è l’unico fattore di rischio per il cancro cervicale. Si pensa che sia un fattore che agisce in combinazione con altre esposizioni a diversi meccanismi infiammatori ambientali o immunologici.
È stato dimostrato che uno screening regolare con il pap test riduce di almeno l’80% l’incidenza e la mortalità del cancro al collo dell’utero nelle donne.
Gardasil della Merck è stato autorizzato per la prima volta nel 2006 per l’uso in ragazze e donne di età compresa tra 9 e 26 anni per prevenire quattro ceppi di HPV ad alto rischio.
Nel 2009 l’FDA ha esteso l’autorizzazione all’uso nei maschi di età compresa tra 9 e 26 anni per la prevenzione delle verruche genitali. Nel 2011, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC ne ha raccomandato l’uso di routine nei ragazzi.
Nel 2014, l’ FDA ha approvato Gardasil 9, progettato per proteggere contro 9 ceppi di HPV, per l’uso nella prevenzione dei tumori cervicali, vaginali e vulvari HPV-correlati nelle donne e delle lesioni anogenitali e dei tumori anali HPV-correlati nei maschi e nelle femmine.
L’agenzia ha anche ampliato la fascia di età consigliata, portandola a 9-45 anni, sia per i maschi che per le femmine.
Nel giugno 2020, l’FDA ha aggiunto la prevenzione dei tumori dell’orofaringe e di altri tumori della testa e del collo all’elenco delle indicazioni per il vaccino anti HPV nell’ambito del “percorso di approvazione accelerata “.
Tra gli adolescenti statunitensi di età compresa tra i 13 e i 17 anni, il 76,0% ha ricevuto una o più dosi di Gardasil nel 2022 e il 62,6% ha ricevuto l’intera serie di vaccini, che è ancora inferiore all’obiettivo delle agenzie di salute pubblica statunitensi di vaccinare almeno l’80% degli adolescenti con il Gardasil entro il 2030.
Secondo l’OMS, nel 2022 il 21% delle ragazze a livello globale aveva ricevuto una dose di vaccino anti HPV, contro il 16% del 2021, e il 6% dei maschi aveva ricevuto una dose.