Le géant pharmaceutique Merck a annoncé aujourd’hui deux nouvelles initiatives visant à développer le marché mondial de ses vaccins contre le papillomavirus humain (VPH).

La société développe un nouveau vaccin expérimental multivalent – c’est-à-dire qui cible plusieurs souches de virus – contre les types de VPH connus pour affecter de manière disproportionnée les populations africaines et asiatiques et les personnes d’origine africaine et asiatique, a déclaré la société. Merck a déclaré qu’il commencerait à tester le vaccin chez les humains au quatrième trimestre 2024.

La société prévoit également de lancer deux essais cliniques distincts sur plusieurs années pour tester l’efficacité d’une seule dose de son vaccin Gardasil 9 contre le HPV chez les femmes et les hommes âgés de 16 à 26 ans, contrairement au schéma à trois doses de la société pour les vaccins Gardasil actuellement approuvés. Cet essai débutera également à la fin de l’année 2024.

Depuis 2019, Merck a investi plus de 1,6 milliard de dollars dans des usines de fabrication afin d’augmenter l’offre mondiale de Gardasil. Elle a presque doublé son offre entre 2017 et 2020, puis entre 2020 et 2024, et prévoit de continuer à augmenter sa capacité d’approvisionnement.

Merck a déclaré que les bénéfices mondiaux de sa gamme de produits Gardasil pour 2023 s’élevaient à 8,9 milliards de dollars, soit une augmentation de 29 % par rapport à l’année précédente.

L’entreprise fait actuellement l’objet de 143 actions en justice devant le tribunal fédéral de la part de personnes qui ont subi une série de préjudices graves après avoir pris du Gardasil, tels que troubles auto-immuns, insuffisance ovarienne prématurée et cancer. Plus de 200 plaintes pour préjudice causé par le Gardasil sont également pendantes devant le Tribunal des vaccins.

Disparités raciales et ethniques dans l’infection par le VPH

On sait depuis longtemps que la répartition des génotypes de VPH varie en fonction de la race ou de l’origine ethnique, une différence qui persiste lorsque l’on tient compte des différences démographiques et de comportement sexuel, et que les types de VPH ciblés par le vaccin ne sont pas nécessairement ceux qui prédominent chez les femmes noires.

Pourtant, tout en proclamant l’efficacité du vaccin contre le papillomavirus en tant qu’outil de lutte contre le cancer, Merck n’a jusqu’à présent développé aucun vaccin ciblant les souches qui affectent les femmes afro-américaines ou les femmes d’Afrique et d’Asie, où les taux de cancer du col de l’utérus sont les plus élevés.

“C’est vraiment triste”, a déclaré Kim Mack Rosenberg, avocate générale de Children’s Health Defense, au Defender. “Ils ont ignoré ces femmes pendant longtemps et cherchent maintenant un nouveau moyen de commercialiser leurs produits.

Mme Rosenberg est coauteur de “The HPV Vaccine On Trial: Seeking Justice For A Generation Betrayed” (Le vaccin contre le papillomavirus au procès : à la recherche de la justice pour une génération trahie).

Aux États-Unis, l’incidence du cancer du col de l’utérus est 60 % plus élevée et la mortalité est deux fois plus élevée chez les femmes d’origine africaine que chez les femmes d’origine européenne. Pourtant, les femmes afro-américaines sont deux fois moins susceptibles d’être infectées par les souches 16 et 18 du VPH “à haut risque”, ciblées par tous les vaccins contre le VPH.

Dans l’ensemble, la recherche a montré que les femmes noires non hispaniques les femmes hispaniques ont la plus faible prévalence de génotypes de VPH couverts par les vaccins bi- et quadrivalents actuellement disponibles et la plus forte prévalence de génotypes non couverts par un vaccin.

Une recommandation pour une dose unique ?

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent le vaccin contre le papillomavirus dans le cadre de la vaccination de routine, en indiquant un calendrier à deux doses pour les adolescents qui commencent la vaccination avant l’âge de 15 ans et une série de trois doses pour les adolescents et les jeunes adultes qui commencent la série entre l’âge de 15 et 26 ans.

Afin de renforcer la couverture mondiale, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a modifié à plusieurs reprises ses recommandations en matière de dosage. Lorsque le vaccin a été mis sur le marché pour la première fois, l’OMS a recommandé l’administration de trois doses, quelle que soit la version du vaccin, mais en 2014, elle a modifié sa recommandation et préconisé l’administration de deux doses dans le cadre de la vaccination systématique.

L’année dernière, l’OMS a annoncé que “le vaccin à dose unique contre le papillomavirus humain (VPH) confère une solide protection contre le HPV“, et elle a de nouveau modifié ses recommandations en faveur d’un “schéma à une ou deux doses” pour les filles et les femmes âgées de 9 ans et plus, sur la base des “données qui ont émergé au cours des dernières années”. L’annonce de l’OMS ne cite aucune recherche spécifique à l’origine de ce changement.

L’annonce d’aujourd’hui suggère que Merck n’avait pas encore mené ces recherches.

L’OMS a salué la recommandation de la dose unique comme étant “moins coûteuse, moins gourmande en ressources et plus facile à administrer”, prédisant qu’elle allait “changer la donne” et ajoutant que “cette recommandation de la dose unique a l’avantage d’être moins coûteuse, moins gourmande en ressources et plus facile à administrer”. Nous avons le potentiel de nous rapprocher plus rapidement de notre objectif, à savoir que 90 % des filles soient vaccinées avant l’âge de 15 ans d’ici à 2030″.

Gavi, l’Alliance du Vaccin, soutenue par la Fondation Bill & Melinda Gates, distribue le vaccin contre le papillomavirus en Afrique depuis 2011. D’ici à la fin 2020, Gavi a financé le lancement de campagnes nationales de vaccination contre le papillomavirus dans 13 pays africains.

Les procès pour lésions causées par les vaccins s’accumulent aux États-Unis

Le vaccin Gardasil a été associé à une multitude d’effets indésirables dans le monde entier. Parmi les effets caractéristiques observés à la suite de la vaccination contre le papillomavirus, on peut citer des maladies auto-immunes et neurologiques invalidantes, telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, la fibromyalgie et l’ encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique.

Une nouvelle étude publiée dans la revue Vaccine a révélé que les adolescentes ayant reçu le vaccin quadrivalent étaient plus susceptibles de développer plusieurs types de maladies auto-immunes que leurs homologues non vaccinées dans l’année suivant la vaccination.

Les filles de l’étude étaient 4,4 fois plus susceptibles de développer une polyarthrite rhumatoïde, 2,76 fois plus susceptibles de développer une arthrite juvénile idiopathique, 2,86 fois plus susceptibles de développer une thyrotoxicose et 2,54 fois plus susceptibles de développer un purpura thrombocytopénique idiopathique.

Cette étude vient s’ajouter à un grand nombre de publications scientifiques évaluées par des pairs et provenant des États-Unis, de l’Australie, du Danemark et de la Suède, de la France, du Japon et de la Colombie, ainsi qu’aux statistiques publiées par les agences de santé publique de chacun de ces pays, qui démontrent l’existence d’associations plausibles entre la vaccination contre le VPH et les maladies auto-immunes.

Malgré les nombreuses preuves de lésions associées au vaccin, Merck continue de le commercialiser comme étant “sûr et efficace”.

Cependant, la société doit faire face à près de 200 plaintes devant les tribunaux fédéraux, alléguant que le vaccin contre le papillomavirus a provoqué des complications auto-immunes débilitantes.

Les poursuites allèguent que le fabricant de médicaments a accéléré le processus d’approbation du Gardasil par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et qu’il a mené des essais cliniques trompeurs pour masquer des effets secondaires graves et exagérer l’efficacité du vaccin.

De nombreuses actions en justice ont été regroupées au sein d’un litige multidistrict. Un juge fédéral unique de Caroline du Nord entendra 16 affaires parmi l’ensemble des actions en justice en cours. Ils constitueront une série de « procès de référence », dont l’issue déterminera la procédure à suivre pour le nombre croissant de plaintes déposées contre Merck pour des dommages à la santé liés au Gardasil.

L’ordonnance de consolidation permet aux procès Gardasil intentés dans tout le pays de passer à une procédure coordonnée de recherche de preuves et d’instruction.

Les enquêtes sont en cours et les affaires seront probablement entendues au début de l’année prochaine.

Le marché du Gardasil en pleine expansion

Gardasil commercialise ses produits auprès des adolescents et des adultes jusqu’à l’âge de 45 ans pour les protéger contre les cancers liés au VPH, bien que les essais cliniques de Merck pour Gardasil aient uniquement vérifié si le vaccin supprimait les souches de virus ciblées – et non s’il protégeait contre le cancer.

Le VPH est l’infection sexuellement transmissible la plus courante aux États-Unis. La plupart des personnes contracteront l’infection à un moment ou à un autre de leur vie, mais 90 % des infections disparaissent d’elles-mêmes sans conséquences résiduelles sur la santé lors du suivi clinique.

Le cancer du col de l’utérus est le cancer le plus souvent associé à certains types d’infections à VPH à haut risque, qui peuvent provoquer des anomalies des cellules du col de l’utérus.

Cependant, l’infection par le VPH n’est pas le seul facteur de risque du cancer du col de l’utérus. On pense qu’il s’agit d’un facteur qui agit en combinaison avec d’autres expositions à plusieurs mécanismes inflammatoires environnementaux ou immunologiques.

On a constaté que le dépistage régulier du papillomavirus réduisait d’au moins 80% l’incidence du cancer du col de l’utérus et la mortalité due à ce cancer chez les femmes.

Le Gardasil de Merck a été homologué pour la première fois en 2006 pour une utilisation chez les filles et les femmes âgées de 9 à 26 ans afin de prévenir quatre souches de VPH à haut risque.

En 2009, la FDA a étendu l’autorisation d’utilisation aux hommes âgés de 9 à 26 ans pour la prévention des verrues génitales. En 2011, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination du CDC a recommandé son utilisation systématique chez les garçons.

En 2014, la FDA a approuvé Gardasil 9, conçu pour protéger contre 9 souches de VPH, pour la prévention des cancers du col de l’utérus, du vagin et de la vulve liés au VPH chez les femmes et des lésions anogénitales et des cancers de l’anus liés au VPH chez les hommes et les femmes.

L’agence a également élargi la fourchette d’âge recommandée à 9-45 ans – pour les hommes et les femmes.

En juin 2020, la FDA a ajouté la prévention du cancer oropharyngé et d’autres cancers de la tête et du cou à la liste des indications du vaccin contre le papillomavirus dans le cadre de la “procédure d’autorisation accélérée “.

Parmi les adolescents américains âgés de 13 à 17 ans, 76 % ont reçu une ou plusieurs doses de Gardasil en 2022 et 62,6 % ont reçu la série complète de vaccins, ce qui reste inférieur à l’objectif des agences de santé publique américaines de vacciner au moins 80 % des adolescents avec Gardasil d’ici à 2030.

Selon l’OMS, 21 % des filles dans le monde avaient reçu une dose de vaccin contre le VPH en 2022, contre 16 % en 2021, et 6 % des hommes avaient reçu une dose.